Voltaren Emulgel

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren Emulgel 1,16 % gelis

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame gelio yra 11,6 mg veikliosios medžiagos diklofenako dietilamino, atitinkančio 10 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Gelis

Baltos arba beveik baltos spalvos, minkštas, homogeniškas, kreminis gelis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis skausmo ir uždegimo mažinimas, kai yra:
minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas), nugaros skausmas;
minkštųjų audinių uždegimas (tendinitas (pvz., ,,tenisininko alkūnė“), bursitas, peties rezginio neuropatija ir periartropatija);
galūnių ir stuburo sąnarių degeneracinė liga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis 3—4 kartus per dieną tepamas ant pažeistos vietos ir švelniai įtrinamas į odą. Vaisto kiekis priklauso nuo skaudamos vietos ploto: 2—4 g (vyšnios arba graikinio riešuto dydžio gelio kiekis) Voltaren Emulgel 1,16 % gelio pakanka 400—800 cm2 plotui įtrinti. Pasitepus preparatu, rankas reikia nusiplauti, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra gydomos.
Gydymo trukmė priklauso nuo terapinių indikacijų ir vaisto poveikio. Minkštųjų audinių traumų ir reumato, nepasitarus su gydytoju, negalima geliu gydyti ilgiau kaip 14 dienų, o sąnarių skausmo malšinti — ilgiau kaip 21 dieną.
Pacientai, kurie vaistą įsigyja be recepto, turi pasitarti su gydytoju, jei per 7 dienas būklė nepalengvėja arba simptomai pasunkėja.

Vaikai
Voltaren Emulgel 1,16 % gelio jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaistinio preparato dozavimą ir vartojimo indikacijas šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Senyvi pacientai
Vartoja įprastinę dozę, skiriamą suaugusiems pacientams.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti, jeigu organizmo jautrumas diklofenakui arba bet kuriai gelio pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) yra padidėjęs. Voltaren Emulgel 1,16 % gelio negalima vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminį nosies gleivinės uždegimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Voltaren Emulgel 1,16 % geliu ilgą laiką tepamas didelis odos plotas, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8).
Voltaren Emulgel 1,16 % geliu galima tepti tik nepažeistą, sveiką odą (kai nėra atvirų žaizdų ir pažeidimų). Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės, negalima tepti burnos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vietiškai vartojant Voltaren Emulgel 1,16 % gelį į sisteminę kraujotaka diklofenako patenka labai mažai, todėl tokia sąveika mažai tikėtina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama.
Paskutinį nėštumo trimestrą vartojami diklofenakas ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali paskatinti priešlaikinį arterinio latako užakimą ir pailginti nėštumą. Nedidelis kiekis diklofenako patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ant odos tepamas Voltaren Emulgel 1,16 % gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia lengvomis laikinomis odos reakcijomis vaisto tepimo vietoje. Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): kontaktinis dermatitas (pvz., lokalus odos išbėrimas, niežulys, paraudimas, edema arba mazgeliai).
Retas (>1/10000, <1/1000): pūslinis dermatitas.
Labai reti (<1/10000, įskaitant pavienius pranešimus): generalizuota alerginė odos reakcija, dilgėlinė, angioedema, jautrumo šviesai reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai retas (<1/10000, įskaitant pavienius pranešimus): bronchų spazmas.

4.9 Perdozavimas

Vietiškai vartojamo diklofenako absorbcija yra silpna, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota. Atsitiktinai nurijus preparato ir pasireiškus sisteminiam nepageidaujamam poveikiui, reikia taikyti gydomąsias priemones, kurios skiriamos apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Pasireiškus hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto sudirginimui ir kvėpavimo slopinimui, reikia skirti palaikomąjį ir simptominį gydymą. Mažai tikėtina, kad specifinės priemonės, pavyzdžiui, diurezės skatinimas, dializė arba kraujo perpylimas, veiksmingai šalintų NVNU, nes didelė šių preparatų dalis jungiasi prie baltymų ir yra metabolizuojama.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietinio poveikio nestreoidinis vaistas nuo uždegimo. ATC kodas M02A A

Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Vaistas slopina prostaglandinų biosintezę — tai pagrindinis diklofenako veikimo būdas.

Ant odos tepamas Voltaren Emulgel 1,16 % gelis slopina uždegimą ir malšina skausmą. Gydant uždegimą po traumos arba reumato sukeliamą skausmą, Voltaren Emulgel 1,16 % gelis malšina skausmą, mažina patinimą ir greitina sveikimą. Kadangi gelio pagrindas — vanduo ir alkoholis, jis daro raminamąjį ir šaldomąjį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Per odą absorbuoto diklofenako kiekis proporcingas odos plotui, ant kurio emulsinis gelis tepamas, ir priklauso nuo visos vietiškai vartojamo vaisto dozės bei odos drėgnumo. Remiantis inkstų eliminacijos rodmenimis, gautais tiriant pacientus, vartojančius voltareno tabletes, nustatyta, kad, įtrynus 2,5 g Voltaren Emulgel 1,16 % geliu 500 cm2 odos plotą, rezorbuojasi maždaug 6% dozės. Jei vaistu patepta vieta laikoma aprišta daugiau kaip 10 valandų, diklofenako absorbcija padidėja tris kartus.

Pasiskirstymas. Nustatyta, kad ištrynus Voltaren Emulgel 1,16 % geliu rankos ir kelio sąnarius, diklofenako patenka į plazmą, sinoviją ir sąnarių skystį. Pasitepus Voltaren Emulgel 1,16 % geliu susidaranti didžiausia diklofenako koncentracija yra apie 100 kartų mažesnė, nei išgėrus voltareno tablečių. 99,7 % diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia prie albuminų (99,4%).

Metabolizmas. Biotransformacijos metu gliukuroninama iš dalies nepakitusi diklofenako molekulė, bet vienkartinio ir kartotinio hidroksilinimo metu susidaro keletas fenolio metabolitų, kurie vėliau paverčiami gliukuronidų konjugatais. Dviejų rūšių fenolio metabolitai yra biologiškai veiklūs, tačiau veikia daug silpniau nei diklofenakas.

Eliminacija. Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml/min. Galutinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1—2 valandos. Keturių metabolitų, iš jų dviejų veiklių, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas taip pat trumpas — 1—3 valandos. Metabolito 3\'-hidroksi-4\'-metoksidiklofenako pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis, tačiau šis metabolitas neveiklus. Diklofenakas ir jo metabolitai iš organizmo pasišalina su šlapimu.

Pacientų organizmo ypatumai. Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme doklofenako ir jo metabolitų nesusikaupia. Lėtiniu hepatitu arba kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų organizme diklofenako kinetika ir metabolizmas vyksta taip pat kaip nesergančių kepenų ligomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui diklofenakas nekelia. Atlikus tyrimus su gyvūnais (žiurkėmis) nustatyta, kad diklofenakas vaisingumui ir žiurkiukų pre-, peri- ir postnatalinei raidai poveikio nedaro. Teratogeninis poveikis tyrimų su pelėmis ir triušiais metu nepasireiškė. Voltaren Emulgel 1,16 % gelis, įvairių toleravimo tyrimų duomenimis, buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė sensibilizacijos.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras
Makrogolio cetostearilo eteris
Kokoilo kaprilokapratas
Dietilaminas
Izopropilo alkoholis
Propilenglikolis
Skystasis parafinas,
Kvapusis kremas 45,
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Slėginė talpyklė turi būti saugoma nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš vidaus padengta fenolio epoksidiniu laku su apsaugine membrana. Tūbelė su užsukamu polipropileno kamščiu, kuriame yra žymė apsauginei membranai pradurti praimant vaisto tūbelę.

Pakuotės dydis: 20 g, 50 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Aliuminio laminuota tūbelė (vidinis sluoksnis sudarytas iš mažo tankio polietileno/aliuminio/didelio tankio polietileno sluoksnių) aptempta didelio tankio polietileno juostele ir uždaryta formą atitinkančiu uždoriu. Tūbelė uždaryta užsukamu polipropileno kamšteliu, kuriame yra žymė uždoriui pradurti prieš pirmą kartą naudojant vaisto tūbelę.
Pakuotė: 20 g arba 50 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Slėginė talpyklė pagaminta iš aliuminio, kurioje yra daugiasluoksnis maišelis (su produktu liečiasi mažo tankio polietileno sluoksnis) su didelio tankio polietileno/titano dioksido gaubtuvėliu ir polioksimetileno rankenėlė su apsauginiu dangteliu.

Pakuotė: 50 ml, 75 ml ar 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.