Stoptussin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stoptussin 4/100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra: butamirato-divandenilio citrato 4 mg, gvajfenezino 100 mg.
(1 ml = 34 lašai).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Geriamieji lašai, tirpalas. Skaidrus geltonos ar geltonai rudos spalvos skystis, turintis saldžiai kartų skonį.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Sausas erzinantis, sunkiai malšinamas įkyrus kosulys, kuris atsiranda sergant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų virusinėmis infekcijomis; viršutinių kvėpavimo takų katarinės infekcijos; gerklės, ryklės, bronchų arba plaučių uždegimas; kosuliui slopinti prieš operaciją ir po jos, sergant astma, tuberkulioze ar silikoze.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo paciento kūno masės:
Mažiau kaip 7 kg
8 lašai 3-4 kartus per parą
7-12 kg
9 lašai 3-4 kartus per parą
12-20 kg
14 lašų 3 kartus per parą
20-30 kg
14 lašų 3-4 kartus per parą
30-40 kg
16 lašų 3-4 kartus per parą
40-50 kg
25 lašai 3 kartus per parą
50-70 kg
30 lašų 3 kartus per parą
Daugiau negu 70 kg
40 lašų 3 kartus per parą

Rekomenduojama vaistą vartoti po valgio; įlašinti reikiamą lašų skaičių į maždaug 100 ml skysčio (vandens, arbatos, sulčių ir kt.).
Didžiausia gvajfenezino paros dozė vaikams iki 2 metų yra 300 mg (102 lašai), vaikams nuo 2 iki 6 metų – 600 mg (204 lašai), vaikams nuo 6 iki 12 metų - 1200 mg, suaugusiems ir vaikams vyresniems nei 12 metų 2400 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat sergant sunkiąja miastenija (myasthenia gravis).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinis preparatas savo sudėtyje turi 28 % etanolio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gvajfenezino poveikį sustiprina litis ir magnis. Gvajfenezinas didina skausmo malšinamąjį paracetamolio ir acetilsalicilo rūgšties veikimą, alkoholio slopinamąjį poveikį, raminamųjų, migdomųjų ir bendrųjų anestetikų poveikį centrinei nervų sistemai. Jis taip pat stiprina raumenų atpalaiduojamųjų vaistų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai nebuvo atlikti su nėščiosiomis moterimis ar gyvūnais.
Vartojant vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą, pastebėta, kad dažniau atsirado kirkšnies išvaržų.
Stoptussin neturėtų būti vartojamas pirmus tris nėštumo mėnesius. Jis gali būti vartojamas vėlesniais nėštumo mėnesiais, tik esant neišvengiamiems atvejams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Stoptussin gydomosios vaisto dozės neturi įtakos veiksmams, kuriems reikia didesnio dėmesio, tačiau didesnės dozės gali pasunkinti darbą, kai būtina sutelkti dėmesį (vairuoti mašiną, valdyti mechanizmus ir dirbti aukštyje).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Rekomenduojamos vaisto dozės toleruojamos gerai. Gvajfenezinas kartais gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą, galvos svaigimą bei skausmą, dilgėlinę ir odos bėrimą.

4.9 Perdozavimas

Gvajfenezinui nėra specifinių priešnuodžių. Perdozavus gydoma simptomatiškai (plaunamas skrandis, duodama iki 60 g aktyvuotosios anglies kelis kartus per dieną), taip pat skiriama vaistų širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos, inkstų veiklai gerinti bei elektrolitų pusiausvyrai palaikyti.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kosulį raminantis ir atsikosėjimą lengvinantis vaistų derinys, ATC kodas – R05FB02.
Veikimo mechanizmas
Kosulio malšinamieji vaistai slopina tam tikrus kosulio reflekso lanko taškus.
Butamirato divandenilio citratas yra kosulio malšinamasis vaistas be opijaus. Šios grupės vaistai slopina kosulio centrą pailgose smegenyse ir neturi centrinio slopinimo kaip opijoidai, neslopina kvėpavimo, nesukelia pripratimo, todėl gali būti vartojami kosuliui malšinti vaikams. Butamirato divandenilio citrato kosulio malšinamąjį poveikį papildo atsikosėjimą lengvinantis gvajfenezinas, kuris skatina sekreciją (tiesiogiai padidina bronchų gleivinės sekreciją, paskatina rūgščių glikoproteinų pašalinimą iš plaučių alveolinių takų kekinių ląstelių) ir palengvina atsikosėjimą (sumažina gleivių klampumą).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaisto, butimirato divandenilio citratas greitai ir visiškai rezorbuojamas. Jis skyla į du metabolitus, kurie malšina kosulį. Daugiau kaip 90 proc. vaisto pasišalina pro inkstus ir tik nedidelė dalis - su išmatomis. Metabolitų nepatenka į motinos pieną. Laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę – 6 val. Iki 98 proc. vaisto susijungia su plazmos baltymais.
Išgėrus vaisto, gvajfenezinas greitai ir lengvai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis greitai skyla, jo neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu. Laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę – 1 val. Nedidelė jo dalis susijungia su kraujo plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis Stoptussin toksiškumas buvo tiriamas Lichtfildo-Vilkoksono metodu. Tyrimui naudotos žiurkės, veistos standartinėmis sąlygomis. Geriamojo Stoptussin LD50 buvo 33,4 (29,8-37,4) ml/kg kūno masės.
Stoptussin jaunoms žiurkėms buvo duodama po 2 ir 5 mg/kg per parą. Vaisto vartojimo trukmė – aštuonios savaitės. Paros dozė buvo suvartojama per penkis kartus. Jokių toksiškumo simptomų nestebėta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis 95 
Aromatizatorius (florum alpinarum)
Išgrynintas vanduo
Polisorbatas 80
Saldymedžio skystas ekstraktas
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudas 10, 25 ar 50 ml talpos buteliukas, lašintuvas, dangtelis, etiketė, informacinis lapelis popierinėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.