Kompensan

1.prekinis Vaisto pavadinimas
Kompensan® tabletės

Veiklioji medžiaga: aliuminio natrio karbonato dihidroksidas: NaAl(OH)2CO3.

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga ir jos kiekis
Vienoje tabletėje yra 340 mg dihidroksialiuminio natrio karbonato hidrato, atitinkančio 300 mg bevandenio dihidroksialiuminio natrio karbonato.

Viena dozė sujungia rūgščių:
Kompensan tabletės: viena tabletė – 7,79 mVal.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3.Vaisto forma
Tabletės.

4.Klinikinės ypatybės
4.1.Indikacijos
Kompensan skiriama rėmens, su rūgštimi susijusių skrandžio sutrikimų ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opaligės simptomams šalinti.

4.2.Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Dozavimas
Po 1 ar 2 Kompensan tabletes vartoti tarp valgių, prieš miegą ar pagal poreikį. Tabletę reikia sučiulpti, bet nenuryti. Jos negalima tirpinti vandenyje.

Vartojimo būdas ir trukmė
Vaistą rekomenduojama vartoti 1-2 val. po valgio ar prieš miegą.
Jei gydant šiuo vaistu po 2 savaičių simptomai nesusilpnėja, gydytojas turi ieškoti priežasčių.

4.3.Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas sudedamosioms Kompensan medžiagoms.

Kompensan negalima vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min).

Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra:
hipofosfatemija,
vidurių užkietėjimas ir storosios žarnos stenozė.

4.4.Ypatingieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kompensan vartojant ilgai, būtina reguliariai tirti aliuminio koncentraciją plazmoje. Ji neturi būti didesnė kaip 40 mcg/l.

Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, aliuminio koncentraciją kraujyje reikia tirti net ir tuomet, kai Kompensan vartojama trumpai. Be to, rekomenduojama šiuos pacientus reguliariai (maždaug kas pusę metų) ištirti neurologiškai, taip pat jiems atlikti EEG bei kaulų tyrimus, kad kuo anksčiau būtų pastebėti toksiniai aliuminio reiškiniai.

Pastaba sergantiesiems diabetu
Kompensan gali vartoti diabetu sergantys pacientai. Jo sudėtyje nėra cukraus, bet yra sorbito. Todėl būtina atsižvelgti į šią informaciją:
Vienoje Kompensan tabletėje yra maždaug 0,64 g angliavandenių, t.y. 0,05 D.V.

Pataba
Pacientui, sergančiam skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, būtina atlikti testą H.pylori nustatyti. Jei testas teigiamas, spręsti, ar reikalingas šias bakterijas naikinantis gydymas.

4.5.Vaistų ir kitokia sąveika
Aliuminio turintys antacidiniai vaistais, vartojami kartu su kitais vaistais, gali keisti pastarųjų absorbciją. Tetraciklinų ir chinolono darinių ciprofloksacino bei ofloksacino absorbcija sumažėja kliniškai reikšmingai. Ji gali sumažėti iki 90%, nes šie vaistai nesiabsorbuoja, susidarius aliuminio jonų chelatams. Mažiau sutrinka digoksino, kaptoprilio, cimetidino, ranitidino, famotidino, teofilino, propranololio, atenololio, geležies sulfato bei chlorpromazino absorbcija, tai kliniškai nereikšminga.

Metoprololio, acetilsalicilo rūgšties, naprokseno bei levodopos absorbcija gali šiek tiek padidėti, kai kartu vartojama antacidinių vaistų, tai kliniškai nereikšminga.

Tarp antacidinių ir kitų vaistų vartojimo reikia daryti 1-2 val. pertrauką dėl galimai sumažėjusios absorbcijos.

Rūgščių turintys gaivinamieji gėrimai (vaisių sultys, vynas ir kt.) ar citrinų bei tartaro rūgščių turinčios tirpinamosios tabletės, vartojami kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais vaistais, gali didinti aliuminio absorbciją žarnyne.

4.6.Nėštumas ir laktacija
Nėščiosioms vaisto galima skirti tik trumpai, kad vaisius negautų per daug aliuminio. Aliuminio druskas vartojusių eksperimentinių gyvūnų palikuonims pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (žr. Toksikologinės savybės). Aliuminio junginių nustatoma motinos piene. Manoma, kad rizikos naujagimiui nėra, nes šių junginių absorbuojasi tik labai mažai. Nėra duomenų apie neigiamą Kompensan poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiais.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrenginiais
Nėra.

4.8.Nepageidaujami reiškiniai
Gali būti vidurių užkietėjimas, ypač po didelių dozių. Pavieniams pacientams aliuminio hidroksidas sukėlė žarnų nepraeinamumą.
Kai yra inkstų nepakankamumas ar ilgai vartojamos didelės dozės, gali kauptis aliuminio, ypač nervų ir kauliniame audinyje, ir pasireikšti fosforo trūkumas.

4.9.Perdozavimas
Nenurodoma.

5.Farmakologinės savybės
Farmakoterapinė grupė: antacidinis vaistas.

5.1.Farmakodinamika
Kompensan veiklioji medžiaga dihidroksialiuminio natrio karbonatas veikia panašiai kaip aliuminio hidroksidas, jis neutralizuoja skrandžio druskos rūgštį. Jo tulžies rūgštis ir lizolecitiną surišantis poveikis priklauso nuo dozės ir pH.

Aliuminio hidroksidas reaguoja su skrandžio druskos rūgštimi ir sudaro tirpius aliuminio hidroksikompleksus. Aliuminio jonai su fosfatais, karbonatais ir riebalų rūgštimis žarnyne sudaro druskas, kurios pasišalina su išmatomis.

Aliuminio jonams būdingas sutraukiamasis ir uždegimą slopinantis poveikis. Šis poveikis ypač naudingas pacientams, kuriems yra skrandžio opaligė ir skrandžio gleivinės dirginimas ar uždegimas.

5.2.Farmakokinetika
Precipitacija gali prasidėti jau skrandyje, jeigu jame yra maisto. Dalis aliuminio absorbuojasi, todėl laikinai padidėja jo koncentracija kraujo plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus. Aliuminio koncentracija plazmoje sunormalėja, praėjus 3-4 val. po vaisto vartojimo. Aliuminio jonai išsiskiria pro inkstus. Kai yra inkstų nepakankamumas ar ilgai vartojamos didelės vaisto dozės, gali kauptis aliuminio depozitų, ypač nervuose ir kauliniame audinyje.

5.3.Ikiklinikiniai saugumo duomenys
a)Ūminis toksiškumas
Ūminis toksiškumas nenustatytas, nes aliuminis blogai absorbuojasi (maždaug 1%) ir greitai pasišalina pro inkstus.

b)Lėtinis toksiškumas
Kai yra inkstų nepakankamumas arba vaisto vartojama ilgai, plazmoje ir (ar) audiniuose susidaro didelė aliuminio koncentracija (daugiausiai aliuminio kaupiasi nervuose ir kauliniame audinyje), taip pat gali pasireikšti perdozavimo požymių.
Intracerebrinių aliuminio depozitų nustatyta pacientams, kuriems buvo dializinė encefalopatija. Dializuojamiems pacientams gali būti su aliuminiu susijusi osteomaliacija.

Be to, dializuojamiems pacientams aprašyta su aliuminiu susijusi mikrocitinė hipochrominė anemija.

Kai ilgai vartojama aliuminio turinčių antacidinių vaistų, nors jų mažai absorbuojasi, gali sutrikti fosforo ir kalcio pusiausvyra.

c)Mutageniškumas ir tumorogeniškumas
Aliuminio hidroksido tumorogeninių ir mutageninių tyrimų neatlikta.

d)Reprodukcinis toksiškumas
Tokių tyrimų su aliuminio hidroksidu neatlikta. Gyvūnų eksperimentuose su kitais aliuminio junginiais stebėtas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis (padidėjusi absorbcija, sulėtėjęs augimas, skeleto defektai, padidėjęs fetalinis ir ponatalinis mirtingumas bei sulėtėjusi neuromotorinė raida).

6.Farmaciniai duomenys
6.1.Pagalbinės medžiagos
Natrio alginatas, magnio stearatas, sacharozė (644 mg tabletėje), aromatinės medžiagos.

6.2.Nesuderinamumai
Nėra.

6.3.Tinkamumas
Kompensan tablečių – 5 metai.
Kompensan, kurio pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, nevartoti.

6.4.Ypatingos laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

6.5.Pakuotė ir jos sudėtis
Kompensan tabletės
20 tablečių (N1).

6.6.Tvarkymo ir vartojimo instrukcijos
Nėra.