STUGERON

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STUGERON 25 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg cinarizino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė
Tabletės yra beveik baltos, bekvapės, plokščios, disko formos, nuožulniomis briaunomis, vienoje pusėje yra įspaustas simbolis “ STUGERON” , kitoje – laužimo linijos žymė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Menjero ligos metu pasireiškiančių labirinto funkcijos sutrikimo simptomų įskaitant galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą, ūžimą ausyse ir nistagmą palaikomasis gydymas.
Judėjimo sukeliamų pykinimo ir vėmimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai skiriamos tokios paros dozės:
Menjero ligos simptomų palaikomasis gydymas: po vieną tabletę tris kartus per dieną (paros dozė 75 mg).

Judėjimo sukeltas pykinimas ir vėmimas suaugusiesiems: viena tabletė (25 mg) 30 min. prieš kelionę; tokią dozę galima kartotinai gerti kas 6 val.

5-12 metų vaikams: rekomenduojama skirti pusę suaugusiojo dozės.

STUGERON tabletes geriau gerti po valgio.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 225 mg (9 tabletės). Kadangi vaisto poveikis galvos svaigimui priklauso nuo dozės, ją didinti reikia palaipsniui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cinarizinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
STUGERON draudžiama vartoti moterims žindymo laikotarpiu (žr. sk. 4.6).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant STUGERON, kaip ir kitų antihistamininių vaistų, gali atsirasti nemalonus pojūtis epigastriumo srityje; geriant vaisto po valgio, skrandžio dirginimas mažėja.
Parkinsono liga sergantiems pacientams STUGERON galima skirti tik nustačius naudos ir pavojaus, kad liga pasunkės, santykį.
Gydymo pradžioje STUGERON gali sukelti apsnūdimą, todėl būtina laikytis atsargumo, jei kartu skiriama centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų ar vartojama alkoholio.

Vienoje tabletėje yra 175 mg laktozės monohidrato, todėl preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojami kartu centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, tricikliai antidepresantai ar alkoholis gali stiprinti vieni kitų ir STUGERON slopinantį poveikį.
Kadangi STUGERON pasižymi antihistamininiu poveikiu, atliekant odos mėginį, jis gali slopinti teigiamą reakciją. Pacientai neturėtų vartoti šio vaisto 4 dienas prieš atliekamą odos mėginį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio STUGERON nesukėlė, nėštumo metu jo galima vartoti tik nustačius naudos ir galimos žalos vaisiui santykį.

Ar STUGERON patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl vartojant šio vaisto kūdikio žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vaistas gali sukelti somnolenciją, ypač gydymo pradžioje, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus būtinas atsargumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti somnolencija, sutrikti virškinimo trakto veikla. Šis poveikis paprastai būna laikinas ir jo dažnai galima išvengti dozę didinant palaipsniui.
Retkarčiais gali pasireikšti galvos skausmas, burnos džiūvimas, svorio didėjimas, prakaitavimas ir alerginė reakcija, labai retai – plokščioji kerpligė ar į vilkligę panašūs simptomai.
Medicinos literatūroje nurodoma, kad pavieniais atvejais galima cholestazinė gelta. Senyviems pacientams, kurie STUGERON vartojo ilgai, retkarčiais atsirado ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų arba šie simptomai pasunkėjo. Tokiu atveju vaisto reikia nebevartoti.

4.9 Perdozavimas

Pasitaikė vienas ūminio perdozavimo atvejis: 4 metų vaikas, išgėręs 2100 mg vaisto, vėmė, tapo mieguistas, jam atsirado koma, tremoras, hipotonija.

Specifinio priešnuodžio nėra. Pirmąją valandą po vaisto pavartojimo galima išplauti skrandį, prireikus – duoti aktyvintos anglies.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antivertigo preparatai, ATC kodas - N07C A02

Cinarizinas silpnina kraujagyslių lygiųjų raumenų susitraukimą, slopindamas kalcio srovės kanalus. Be šio tiesioginio poveikio, preparatas, blokuodamas nuo receptorių priklausomus kalcio kanalus, mažina kraujagysles sutraukiančių medžiagų, pvz., noradrenalino ir serotonino, poveikį kraujagyslėms. Kalcio srovės kanalus vaistas blokuoja selektyviai audinių kraujagyslių ląstelėse, todėl slopinamas jų susitraukimas, tačiau kraujospūdis ir širdies ritmas nekinta.

Cinarizinas slopina vestibulinės sistemos dirglumą, todėl mažėja nistagmas ir kiti autonominės nervų sistemos pažeidimo simptomai. Vaistas silpnina ūminius galvos sukimosi priepuolius, saugo nuo jų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas cinarizinas rezorbuojamas per vieną valandą, nors jo biologinis prieinamumas gali svyruoti, atsižvelgiant į skrandžio rūgštingumą.
Išgerto cinarizino didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2,5–4 val., pusinės eliminacijos periodas plazmoje – 3 val.
Cinarizinas metabolizuojamas kepenyse gliukuronidų konjugacijos būdu. Apie 1/3 metabolitų pašalinama su šlapimu, 2/3 – su išmatomis.
Prie plazmos baltymų prisijungia 91% cinarizino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamių tyrimų duomenų nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas
Povidonas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lakuotos, ženklintos, kietos aliuminio ir kietos PVC folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 25 tabletės. Kartoninėje dėžutėje yra 50 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.