OXYCORT

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYCORT 9,3 mg/3,1 mg/g odos purškalas, suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame suspensijos yra 9,3 mg oksitetraciklino hidrochlorido ir 3,1 mg hidrokortizono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Odos purškalas, suspensija.
Geltona, vienalytė, be mechaninių priemaišų, specifinio kvapo suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis neišplitusios ir lydimos bakterinės infekcijos odos ligos gydymas, kai silpno kortikosteroido poveikio pakanka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pažeistą vietą reikia purkšti preparatu 1 – 3 sekundes 2 – 4 kartus per parą lygiais laiko tarpais. Purškiant suspensijos, talpyklę reikia laikyti stačią, 15 – 20 cm atstumu nuo pažeistos vietos.
Įspėjimas. Reikia saugoti, kad purškalo nepatektų į akis ir kvėpavimo takus.
Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia kelis kartus stipriai supurtyti.
Pavartojus medikamento, rankas kiekvieną kartą reikia kruopščiai nusiplauti muilu ir vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oksitetraciklinui, hidrokortizonui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Virusų ar grybelių sukelta odos liga. Odos tuberkuliozė.
Odos navikai ir priešpiktybinės būklės.
Ūmios eigos pūlinė odos liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas yra skirtas tik vartojimui ant odos.
Būtina apsaugoti akis nuo kontakto su vaistu.
Purškalą draudžiama inhaliuoti.
Jei atsiranda odos, ant kurios užpurkšta preparato, dirginimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Odos, ant kurios užpurkšta preparato, negalima aprišti ar uždengti sandarinamuoju tvarsčiu. Jo naudojimas didina vaisto absorbciją per odą į kraują, todėl gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas kortikosteroidų poveikis.
Hidrokortizonas gali absorbuotis per odą į kraują ir sukelti imuniteto slopinimą. Vadinasi, pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, reikia būti atsargiems ir vengti užsikėtimo užkrečiamosiomis virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, tymais).
Jei preparatu gydoma ilgiau ir/ar jo purškiama ant didelio odos ploto, vaisto sudėtyje esantis steroidas hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimą (pvz., gali atsirasti Kušingo sindromo simptomų, glikozurija, hiperglikemija). Jei atsiranda sisteminio kortikosteroidų poveikio simptomų, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir stebėti kortizolo koncentraciją šlapime.
Kadangi preparato sudėtyje yra oksitetraciklino, reikia vengti saulės spindulių ar nenatūralaus ultravioletinio spinduliavimo (pvz., soliariumo), kadangi dažniau galima fotodermatozė.
Oksitetraciklino ir kitų plataus antibakterinio aktyvumo spektro antibiotikų vartojimas gali skatinti antibiotikams atsparių bakterijų ar grybelių padermių dauginimąsi.
Pasireiškus oksitetraciklinui atsparių bakterijų ar grybelių sukeltai infekcinei ligai, reikia pradėti tinkamą antibakterinį ar antimikozinį gydymą.
Jei vaisto skiriama vaikams, dėl oksitetraciklino ar preparato steroidinės veikliosios medžiagos hidrokortizono sisteminio poveikio rizikos, reikia laikytis ypatingo atsargumo. Kadangi vaikų, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kūno paviršiaus ir kūno masės santykis yra didesnis, jiems sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos sutrikimą (pvz., Kušingo sindromą) rizika yra didesnė, negu suaugusiems žmonėms. Be to, užsitęsęs kortikosteroidų vartojimas gali sutrikdyti vaiko augimą bei raidą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistu gydant lokaliai remiantis rekomenduojamomis indikacijomis ir vartojimo metodu, sąveikos nepastebėta.
Tuo pat metu gydyti lokaliai dviem ar daugiau preparatų nerekomenduojama, kadangi tai gali paveikti vartojimo vietoje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją ar sukelti odos paraudimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar vaisto vartoti nėščioms moterims yra saugu, nenustatyta. Juo gydyti nėščias moteris galima tik tokiu atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui. Jeigu nėščią moterį vaistu gydyti būtina, preparato purkšti ant didelio odos ploto, vartoti didelę dozę ar gydyti ilgiau reikia vengti.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kortikosteroidai gali sukelti teratogeninį poveikį.
Kortikosteroidai išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, jei moteris yra žindyvė, reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistu reikšmę moteriai ir nepageidaujamą vaisto poveikį, kuris gali pasireikšti kūdikiui, ar pradėti gydymą vaistu, ar nutraukti žindymą.
Dėl hidrokortizono ir/ar oksitetraciklino sisteminio poveikio rizikos bei galimo vaisto išsiskyrimo su pienu, nėščioms moterims ir žindyvėms vartojant OXYCORT būtina tiksliai laikytis 4. 2 ir 4.4 skyriaus rekomendacijų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hidrokortizonas, t. y. preparato sudėtyje esantis steroidas, gali sukelti tokį lokalų nepageidaujamą poveikį: deginimo pojūtį, niežėjimą, preparato vartojimo vietos dirginimą, pernelyg didelį sausumą, atrofinius odos pokyčius, kontaktinį dermatitą, apyburnio dermatitą, odos maceraciją, į aknę panašius pokyčius, drūžes, prakaitinę, išbėrimą, plaukuotumo padidėjimą, odos nublukimą, antrinę odos infekciją ir folikulitą.
Preparato vartojant ilgiau ir/ar jo purškiant ant didelio odos ploto, hidrokortizonas gali absorbuotis į kraują ir sukelti kortikosteroidams būdingą sisteminį poveikį. Be to, gali sutrikti vaikų, įskaitant kūdikius, augimas ir raida.
Ilgalaikis preparato vartojimas ant veido odos gali sukelti jos kraujagyslių išsiplėtimą ir odos atrofiją.
Preparato sudėtyje esantis oksitetraciklinas gali sukelti odos dirginimą, alerginę reakciją ir/ar mieliagrybių aba atsparių bakterijų padermių dauginimąsi.

4.9 Perdozavimas

Jei preparato vartojama ant didelio odos ploto, didelėmis dozėmis, po sandarinamuoju tvarsčiu ar ant pažeistos odos, vaistas gali absorbuotis į kraują, todėl gali pasireikšti kortikosteroido ar oksitetraciklino sisteminis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu yra lėtinis apsinuodijimas kortikosteroidu, gydymą vaistu rekomenduojama nutraukti laipsniškai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Silpno poveikio kortikosteroidai kartu su antibiotikais.
ATC kodas – D 07 CA 01.

OXYCORT yra kombinuotasis dviejų veikliųjų medžiagų (oksitetraciklino ir hidrokortizono) preparatas.
Oksitetraciklinas yra plataus antibakterinio aktyvumo spektro antibiotikas, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas. Jis slopina uždegimą, niežulį, alerginę reakciją, mažina audinių pabrinkimą bei kraujagyslių pralaidumą.
Preparatas veikia jautrias oksitetraciklinui bakterijas, esančias odos uždegimo židiniuose, slopina uždegimą, mažina paraudimą ir niežulį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojamas ant sveikos odos oksitetraciklinas sukelia tik lokalų poveikį ir į kraują praktiškai yra neabsorbuojamas. Jeigu šio medikamento vartojama ant žaizdotos ar pažeistos odos, jis gali absorbuotis į kraują ir sukelti sisteminį poveikį.
Hidrokortizonas, vartojamas lokaliai, ypač ant didelio odos ploto, gali prasiskverbti į kraują. Vaisto absorbciją skatina odos uždegimas ir (ar) kiti jos pažeidimai. Sandarinamojo tvarsčio naudojimas reikšmingai padidina vaisto absorbciją per odą.
Patekęs į kraują hidrokortizonas yra metabolizuojamas kepenyse ir po to pašalinamas pro inkstus.
Preparatas, vartojamas aerozolio forma, sausina ir lokaliai vėsina bei nesukelia dirginimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klinikinių duomenų apie vaisto toksinį poveikį nėra. Tyrimų su gyvūnais, kuriems sistemingai ant odos buvo vartojama kortikosteroidų, metu mutageninio vaisto poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano trioleatas
Lecitinas
Izopropilo miristatas
Propano, butano ir izobutano mišinys

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra aliumininė slėginė talpyklė, uždaryta vožtuvu su nuspaudžiamąja polietileno galvute. Slėginėje talpyklėje yra 32,25 g suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas lengvai užsiliepsnoja. Talpyklę saugoti nuo ugnies.
Talpyklėje yra didelis spaudimas. Talpyklę draudžiama pradurti.