Ibutop

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibutop 5 % gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g gelio yra 5 g ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Gelis.
Pusiau kietas skaidrus gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Traumos (pvz., sąnarių ir raiščių patempimo, sumušimo) sukelto skausmo lokalus malšinimas.
Sąnario minkštųjų audinių (pvz., tepalinio maišelio, sausgyslių, sausgyslių makščių, raiščių ir sąnario kapsulės) uždegimo ir jo sukelto patinimo ir skausmo lokalus pagrindinis arba pagalbinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepti Ibutop geliu reikia 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į pažeidimo plotą, išspausti 4-10 cm ilgio gelio juostelę, atitinkančią 2-5 g gelio (tai atitinka 100-250 mg ibuprofeno). Didžiausia paros dozė - 12 g gelio (tai atitinka 600 mg ibuprofeno).
Ibutop geliu reikia patepti ir lengvai įtrinti pažeistos srities odą. Patepus odą, prieš apsirengiant riekia palaukti kelias minutes.
Ibutop negalima naudoti su dengiamuoju tvarsčiu.

Ibutop vaikams ir paaugliams iki 15 metų vartoti negalima nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.3 skyrių).

Veikliosios medžiagos prasiskverbimą pro odą galima sustiprinti panaudojant jonoforezę
(specialią elektroforezės formą). Ibutop 5 % gelio dedama ant katodo (neigiamo poliaus). Srovės intensyvumas turėtų būti 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektrodo paviršiaus, gydymo trukmė – apie 15 min.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Dažniausiai, vartojant vaistą kasdien, reumatinės kilmės ligoms gydyti pakanka 1-2 savaičių. Duomenų apie poveikį vartojant ilgiau nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atviros odos žaizdos, dermatitas ar odos infekcija, egzema.
Vaikai ir paaugliai iki 15 metų amžiaus.
Paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems bronchine astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga (ypač esant šienligės požymiams), esant padidėjusiam jautrumui vaistams nuo skausmo, bet kuriems vaistams nuo reumato, gręsia astmos priepuoliai (analgetikų netoleravimas, analgetikų sukeliama astma), vietinė odos ar gleivinių edema (Kvinkės edema) arba dilgėline.
Ibutop gelį šiems pacientams gydyti reikia vartoti labai atsargiai, jie turi būti tiesiogiai stebimi gydytojo. Tai tinka ir tiems pacientams, kurie pasižymi padidėjusiu jautrumu kitoms medžiagoms, pvz., pasireiškiančiu odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant vaisto nurodytu būdu, iki šiol Ibutop 5 % gelio sąveikos su kitais vaistais nepasitaikė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais Ibutop vartoti draudžiama.
Siekiant apsaugoti kūdikius nuo kontakto su Ibutop geliu, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibutop gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų sistemas ir dažnumą.
Labai dažni (1/10)
Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kartais pasitaiko vietinės odos reakcijos: paraudimas, niežulys, deginimas, bėrimas pūlinėliais, pūslytėmis. Retai gali būtio vietinės alerginės reakcijos (kontaktinis dermatitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Pacientams, turintiems polinkį, labai retai pasitaikė bronchų spazmas.

Tai atvejais, kai Ibutop gelio vartojama daug ir ilgai, gali būti nepageidaujamo poveikio požymių, susijusių su atskirais organais ar visu organizmu, pasitaikančių tokių preparatų, kaip ibuprofenas, sisteminio vartojimo metu.

4.9 Perdozavimas

Patepus geliu daugiau nei rekomenduojama, reikia jį nuvalyti, odos paviršių nuplauti vandeniu. Jei jo naudota pernelyg daug, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei dėl netinkamo Ibutop gelio vartojimo pasitaiko apsinuodijimo atvejų, gydymui reikia taikyti simptomines priemones. Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiškai vartojami nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai, ATC kodas – M02AA13
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis skausmą malšinančiu ir uždegimą slopinančiu poveikiu, kuris susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu, kaip nustatyta tiriant gyvūnų eksperimentinį uždegimo proceso modelį. Ibuprofenas sumažina skausmą, patinimą ir temperatūrą, susijusius su uždegimu. Be to, ibuprofenas pasižymi grįžtamojo pobūdžio slopinančiu poveikiu kasdieniniam gyvenimo aktyvumui (ADL) ir kolageno sukeltai trombocitų agregacijai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto ibuprofeno dalis rezorbuojasi skrandyje, o likusi dalis – plonojoje žarnoje. Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) iki farmakologiniu požiūriu neaktyvių medžiagų, jo didžiausiai dalis (90%) išsiskiria su šlapimu, taip pat su tulžimi. Su kraujo plazmos baltymais susisjungia apie 99%; sveikų žmonių, sergančių kepenų ir inkstų ligomis pusinės eliminacijos laikotarpis yra 1,8-3,5 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimais su gyvūnais jautrumo nensutatyta.
Kartotinių dozių ibuprofeno tyrimais su gyvūnais, po sisteminio vartojimo nustatyti pažeidimai ir opos virškinimo trakte. Opas sukeliantis poveikis pelėms pasireiškė davus 300 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – davus 180 mg/kg kūno svorio, šunims – 8 mg/kg kūno svorio. Kadangi tai paaiškinama ibuprofeno sisteminiu poveikiu, didesnis šunų organizmo jautrumas siejamas su šios rūšies gyvūnams būdingesne didesne ir tokia ilgiau išliekančia koncentracija kraujo plazmoje.
Mutageninio poveikio tyrimais in vivo ir in vitro tokio ibuprofeno poveikio nenustatyta. Žiurkių ir pelių tyrimais navikų susidarymą skatinančio poveikio nenustatyta.
Dviejų rūšių gyvūnų tyrimais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą, tačiau duomenų apie jo apsigimimus sukeliantį poveikį negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo alkoholis
2,2-Dimetil-4-hidroksimetil-1,3-dioksolanas
Poloksameras
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
Levandų eterinis aliejus
Karčiavaisių citrinmedžių žiedų eterinis aliejus
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio pagaminta tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas laku, su užsukamu dangteliu.
Tūbelė, kurioje yra 50 g gelio, supakuota į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.