Oftan Dexa

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OFTAN DEXA 1 mg/ml, akių lašai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra 1,32 mg deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 1 mg/ml deksametazono.
Pagalbinės medžiagos. Žr. skyrių 6.1.

3. VAISTO FORMA

Tirpalas, akių lašai.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nepūlinių, uždegimo arba alergijos sukeltų akių ligų, pvz., konjunktyvito, keratito, irito, iridociklito, ragenos traumos, voko krašto žaizdų arba būklės po operacijos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į akį (arba į abi akis) reikia lašinti po vieną arba du lašus. Pradžioje reikia lašinti kas valandą, po to
4 – 6 kartus per dieną. Gydymo trukmė – kelios dienos arba kelios savaitės.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato draudžiama vartoti, jei pacientas serga akių tuberkulioze, paprastąja pūsleline, vėjaraupiais, vakcinija bei kitokiomis virusų arba grybelių sukeltomis akių infekcinėmis ligomis. Preparato negalima vartoti, jei sergama pūline akių liga, negydoma antimikrobiniais preparatais, yra ragenos perforacija arba jei paciento jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kortikosteroidų preparatų vartojama ilgiau kaip dvi savaites, gali didėti akispūdis. Lokalaus poveikio gliukokortikoidai gali lėtinti trauminio ragenos pažeidimo gijimą. Kortikosteroidai gali slėpti bakterijų ar grybelių sukeltą infekcinę akių ligą, kuriai progresuojant akių pažeidimas tampa ilgalaikis. Oftan Dexa akių lašais infekcinę akių ligą galima gydyti tik tuo atveju, jei kartu vartojama specifinio poveikio antibiotikų.
Lašuose yra stabilizatoriaus benzalkonio chlorido, kuris minkštuosiuose lęšiuose gali tapti nuosėdomis. Prieš vaisto vartojimą kontaktinius lęšius būtina išimti. Preparato pavartojus, kontaktinius lęšius rekomenduojama įsidėti tik po 15 min.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamento įlašinus į akis, klinikai reikšmingos jo ir kitų vaistų sąveikos nepasireiškia.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Įlašinus į akis deksametazono, į sisteminę kraujotaką jo gali patekti labai mažai. Nors deksametazono gali prasiskverbti į motinos pieną ir vaisių, poveikio vaisiui ir žindančiam kūdikiui galimybė yra labai nedidelė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto vartojimo laikotarpiu poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Įlašintas preparatas toleruojamas gerai, akių dirginimas pasireiškia retai. Po įlašinimo gali trumpam atsirasti akių gėlimas. Jei preparato vartojama ištisas savaites, gali padidėti akispūdis (daugiau kaip 1 atvejis iš 100), dėl to gali atsirasti glaukoma. Lokalaus poveikio gliukokortikoidų vartojant ilgai, pvz., mėnesiais, ragena gali išopėti ir padrumstėti bei atsirasti lęšiuko po kapsule padrumstėjimas.

4.9 Perdozavimas

Jei medikamento lašinama į akis, sisteminis nepageidaujamas poveikis yra labai mažai tikėtinas. Sisteminį poveikį galėtų sukelti tik deksametazono dozė, šimtą kartų didesnė už lokaliai pavartotą vienkartinę Oftan Dexa lašų dozę.

5. FARMAKOLOGINĖ INFORMACIJA

5.1 Farmakodinaminės savybės

Deksametazonas yra sintetinis fluorintas gliukokortikoidas. Uždegimą jis mažina 25 – 30 kartų stipriau negu hidrokortizonas. Deksametazonas beveik neveikia mineralų apykaitos. Jo poveikio vieta yra aktyvuotų leukocitų branduolių steroidų receptoriai. Įlašinti į akis gliukokortikoidai mažina uždegimą, alergiją, slopina imuninės sistemos funkciją ir malšina skausmą. Šie vaistai slopina leukocitų migraciją, ląstelių dalijimąsi, kolageno ir baltymų sintezę.
Kortikosteroidų įlašinus į akis, poveikis angliavandenių ir lipidų metabolizmui neįtikėtinas.

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas: S01BA01

5.2Farmakokinetinės savybės

Deksametazonas yra riebaluose tirpstanti medžiaga. Į akis įlašintas preparatas gerai patenka į akies audinius ir skystį, priekinėje akies dalyje atsiranda terapinė deksametazono koncentracija. Jeigu pažeista užpakalinė akies dalis, gydymo deksametazono lašais nepakanka. Dalis įlašinto vaisto į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis per ašarų kanalą, nosies gleivinę, nosį ir ryklę bei virškinimo traktą, tačiau jo koncentracijos kraujyje išmatuoti neįmanoma.
Jei deksametazono pavartojama enteriniu būdu, biologinis jo prieinamumas būna 70 – 80 , tariamasis pasiskirstymo tūris - 0,8 l/kg, pusinės eliminacijos laikas – 3 valandos. Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, metabolitai išsiskiria į tulžį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Viename Oftan Dexa laše yra maždaug 25 mikrogramai deksametazono. Preparato įlašinus gyvūnams, sisteminis toksinis poveikis, pvz., augimo sulėtėjimas, hipofizės funkcijos slopinimas, osteoporozė, teratogeninis poveikis ir metabolizmo sutrikimas, yra visiškai neįmanomas, kadangi vaisto ekspozicija yra maža. Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad deksametazono ūminis toksinis poveikis (LD50) yra 6,5 g/kg kūno svorio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

40 g/ml benzalkonio chlorido, boro rūgštis, boraksas, natrio edetatas, injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pirmą kartą atsukus buteliuką, vaistas yra tinkamas 1 mėnesį.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti šaldytuve, 2 – 8 C temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Plastiko (LDPE) buteliukas, užsuktas plastiko (HDPE) dangteliu.
Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kaip medikamento vartoti, tiksliai nurodyta informaciniame lapelyje.