betaserc

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

betaserc 8 mg tabletės
betaserc 16 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg arba 16 mg betahistino dihidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė
8 mg tabletės yra baltos be įrantos.
16 mg tabletės yra baltos su įranta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Menjero ligos ir kitokio vestibulinės funkcijos sutrikimo sukelto svaigimo simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir senyvi žmonės
Paros dozė yra 24–48 mg, dozę suskaidant.

8 mg tabletės
16 mg tabletės
1–2 tabletės
3 kartus per parą
½–1 tabletė
3 kartus per parą

Vaikai
betaserc nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6).
Feochromacitoma.
Bronchinė astma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumas būtinas gydant sergančius arba sirgusius pepsine opa ligonius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais vaisto vartoti draudžiama, nes tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui ir postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., anafilaksija.

Virškinimo sutrikimai
Kartais gali atsirasti šiokių tokių skrandžio negalavimų. Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija odoje, ypač angioneurotinė edema, dilgėlinė,
išbėrimas ir niežulys.

4.9 Perdozavimas

Pastebėta keletas perdozavimo atvejų, dažniausiai nesukėlusių jokių perdozavimo simptomų. Kai kuriems pacientams didesnė negu 200 mg dozė sukėlė lengvus arba vidutinio sunkumo simptomus 728 mg dozė sukėlė net traukulius. Visi pacientai pasveiko. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.

Kaip veikia betahistinas, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad medikamentas, galbūt dėl vidinės ausies smulkiųjų kraujagyslių prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo, gerina kraujotaką vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis).

Farmakologinio poveikio tyrimų duomenimis, betahistinas yra silpnas CNS ir autonominės nervų sistemos H1 receptorių agonistas ir stiprus H3 receptorių antagonistas. Be to, medikamentas slopina impulsų atsiradimą šoninio ir vidinio prieanginio branduolių (Nucleus vestibularis lateralis et medialis) neuronuose. Ar toks poveikis reikšmingas gydant Menjero sindromą bei vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltą svaigulį, yra neaišku.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visas išgertas betahistino dihidrochloridas rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Yra nustatytas tik vienas šio medikamento metabolitas 2–piridilacto rūgštis. Ji šalinama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms per dieną sugirdyta mažesnė negu 250 mg/kg kūno svorio betahistino dihidrochlorido dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Šunims ir babuinams į veną suleista 120 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sukelia nepageidaujamą poveikį CNS. Tokia dozė šunims ir pavieniais atvejais babuinams sukelia vėmimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Citrinų rūgšties monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
betaserc 8 mg: pakuotėje yra 100 tablečių (4 lizdinės plokštelės po 25 tabletes).
betaserc 16 mg: pakuotėje yra 60 tablečių (3 lizdinės pokštelės po 20 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.