Eglonyl

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eglonyl 200 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg sulpirido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminis psichozinis sutrikimas.
Lėtinis psichozinis sutrikimas (šizofrenija, ne šizofrenijos sukeltas kliedesys, paranojinis kliedesys, lėtinės psichozės su haliucinacijomis).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas yra geriamas.
Preparatas tinka tik suaugusiems žmonėms.
Būtina nustatyti mažiausią veiklią dozę. Jei leidžia paciento klinikinė būklė, reikia pradėti nuo mažos dozės, vėliau palaipsniui ją didinti atsižvelgiant į būklės pokyčius.
Dienos dozė yra 200–1000 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato vartoti negalima, jei:
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
jei pacientas serga (arba įtariama, kad serga) feochromocitoma,
jei ligonis vartoja dopaminerginius preparatus (amantadiną, apomorfiną, bromokriptiną, kabergoliną, entakaponę, lisuridą, pergolidą, piribedilą, pramipeksolą, chinagolidą, ropinirolą), išskyrus tuos atvejus, kai ligonis serga Parkinsono liga (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Piktybinis neurolepsinis sindromas - galimai mirtina komplikacija. Neaiškių priežasčių sukeltos hipertermijos atveju būtina laikinai nutraukti gydymą, kadangi hipertermija gali būti vienas piktybinio sindromo, kurį sukelia neuroleptikai, požymių (šiam sindromui būdingas blyškumas, hipertermija, vegetacinių funkcijų reguliacijos ir sąmonės sutrikimas, raumenų rigidiškumas).
Vegetacinių funkcijų reguliacijos sutrikimas (atsiranda prakaitavimas ir nestabilus kraujo spaudimas) gali pasireikšti anksčiau: jie yra ankstyvieji hipertermijos požymiai.
Net tuo atveju, jei šį nuo neuroleptikų priklausomą nepageidaujamą poveikį sukelia padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, atrodo, kad tokį poveikį skatina tam tikri rizikos faktoriai, pvz., dehidratacija ar smegenų organinė liga.

QT intervalo pailgėjimas Sulpiridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių), kuris didina polimorfinės skilvelių aritmijos, pvz., torsades de pointes, atsiradimo pavojų. Jei leidžia paciento klinikinė būklė, prieš skiriant vaistinį preparatą, reikia išsiaiškinti, ar nėra faktorių, tokių kaip:
bradikardija (širdis susitraukia rečiau nei 55 kartus per minutę);
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;
įgimto QT intervalo pailgėjimas;
vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti sunkesnę bradikardiją (mažiau kaip 55 susitraukimai per minutę), hipokalemiją, mažinti impulsų sklidimą širdies raumenyje arba ilginti QT intervalą;
Šie faktoriai gali skatinti tokį ritmo sutrikimą.
Išskyrus pavojingas gyvybei būkles, pacientams, kurie bus gydomi neuroleptikais, pirminės apžiūros metu rekomenduojama užrašyti EKG.

Insultas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo demenciją turintys ir tam tikrais atipiniais vaistais nuo psichozės gydyti senyvi pacientai, buvo stebėtas 3 kartus padidėjęs smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tokio pavojaus padidėjimo mechanizmas nėra žinomas. Tokio pavojaus padidėjimo vartojant kitus antipsichotinius vaistus arba kitose pacientų populiacijose atmesti negalima. Sulpiridą pacientams, turintiems insulto rizikos faktorių, reikia skirti atsargiai.

Išskyrus labai retus atvejus, ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, vaistinio preparato vartoti negalima.

Kadangi preparato sudėtyje yra laktozės, jo negalima duoti gerti pacientams, sergantiems įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sutrikimu, laktazės trūkumu.

Atsargumo priemonės
Kadangi ligoniams, gydytiems atipiniais vaistais nuo psichozės, buvo pastebėta hiperglikemija, sulpiridą pradedantiems vartoti pacientams, turintiems patvirtintą cukrinio diabeto diagnozę arba diabeto rizikos faktorių, reikia atitinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Jei inkstų funkcija yra susilpnėjusi, būtina sumažinti preparato dozę ir atidžiai sekti paciento būklę. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, gydymo metu reikia daryti pertraukas.
Ypač atidžiai reikia sekti sulpiridu gydomus ligonius:
kuriems pasireiškė epilepsija, nes gali sumažėti traukulių slenkstis. Buvo pastebėti keli traukulių atvejai žmonėms, vartojusiems sulpiridą (žr. 4.8 skyrių),
taip pat pagyvenusius pacientus, kuriems greičiau pasireiškia ortostatinė hipotenzija, poveikis ekstrapiramidinei sistemai, per stiprus raminamasis poveikis.
Vartojant vaistinį preparatą, griežtai draudžiama gerti svaigalų ir vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti kartu draudžiama
Dopaminerginių preparatų ( amantadino, bromkriptino, kabergolino, levodopos, lisurido, pergolido, piribedilo, ropinirolo), vartojamų sergant Parkinsono liga
Tarp neuroleptikų ir preparatų nuo parkinsonizmo pasireiškia abipusis (recikoprokinis) antagonizmas. Jei pasireiškė neuroleptinių preparatų sukeltas ekstrapiramidinis sindromas, negalima vartoti dopaminerginių preparatų nuo parkinsonizmo, kadangi neuroleptikai blokuoja dopaminerginius receptorius. Tokiu atveju geriau skirti preparatų, darančių anticholinerginį poveikį.
Sulpirido
Vartojant kartu sultopridą padidėja skilvelių aritmijos rizika, ypač torsades de pointes.

Vartoti kartu nepatariama
Vaistinių preparatų, kurie galėtų ilginti QT intervalą ar sukelti polimorfinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes) (žr. 4.4 skyrių), pvz., Ia klasės (chinidino, hidrochinidino, dizopiramido) ir III klasės (amiodorono, sotalolio, dofetilidino, ibutilidino) antiaritminių vaistinių preparatų, kai kurių neuroleptikų (tioridazino, metadono, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino ,amisulprido, tiaprido, pimozido, haloperidolio, droperidolio), bepridilio, cisaprido, difemanilio, į veną leidžiamo eritromicino, mizolastino, į veną leidžiamą vinkamino ir kt.

Bradikardiją sukeliančių vaistinių preparatų (kalcio kanalų blokatorių: diltiazemo, verapamilio; beta adrenoreceptorių blokatorių; klonidino; guanfacino; digitalio preparatų; anticholinesterazinių vaistinių preparatų: donezepilio; rivastigmino, takrino, ambenonijaus, galantamino, piridostigmino, neostigmino).
Padidėja skilvelių aritmijos pavojus, ypač torsades de pointes. Reikia sekti EKG ir ligonio būklę.

Kalio kiekį mažinančių vaistinių preparatų (kalio kiekį mažinančių diuretikų, vidurius laisvinančių, amfoteracino B (injekuojamo į veną), gliukokortikosteroidų, tetrakoksatido).
Padidėja skilvelių aritmijos pavojus, ypač torsades de pointes. Prieš skiriant vaistinį preparatą reikia sureguliuoti kalio kiekį organizme ir stebėti EKG, laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį) bei klinikinę ligonio būklę.

Alkoholio
Pastarasis stiprina raminamąjį neuroleptikų poveikį. Sumažėja budrumas, todėl vairuoti transportines priemones ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus yra pavojinga. Negalima gerti ir vartoti medikamentų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Levodopa preparatų
Vartojant kartu dopaminerginius agonistus ir neuroleptikus gali pasireikšti recikoprokinis (abipusis) antagonizmas. Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Dopaminerginių vaistinių preparatų (amantadino, apomorfino, bromokriptino, kabergolino, entakaponės, lisurido, pergolido, piribedilo, pramipeksolo, chinagolido ropinirolo), išksyrus tuos atvejus, kai ligonis serga Parkinsono liga
Tarp neuroleptikų ir preparatų nuo parkinsonizmo pasireiškia abipusis (recikoprokinis) antagonizmas. Dopaminerginiai preparatai gali pasunkinti psichozės simptomus. Jei būtina gerti neuroleptikų ligoniams sergantiems Parkinsono liga ir vartojantiems dopaminerginių preparatų, pastarųjų vaistinių preparatų dozę reikia mažinti palaipsniui, nes staiga nutraukus jų vartojimą kyla piktybinio sindromo sukelto neuroleptikų pavojus.

Halofatrino, pentamidino, sparfloksacino, moksifloksacino
Padidėja skilvelių aritmijos pavojus, ypač torsades de pointes. Jei įmanoma šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti, nes gali prasidėti polimorfinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes). Jei šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu su sulpiridu būtina, reikia įvertinti QT intervalą ir sekti EKG.

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Antihipertenziniai preparatai
Didėja kraujospūdį mažinantis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos pavojus (sumuojasi vaistinių preparatų poveikis).

Kiti centrinę nervų sistemą slopinantys preparatai
Į morfiną panašūs junginiai (malšinantys skausmą, slopinantys kosulį, morfino pakaitalai), barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinančių preparatų, migdomųjų preparatų, raminamųjų antidepresantų ir H1 histamino antagonistų, centrinio poveikio kraujospūdį mažinančių preparatų, baklofeno, talidomido.
Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu su Eglonyl, didėja centrinės nervų sistemos slopinimas. Kadangi sumažėja budrumas, gali būti pavojinga vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti ir sulfakratas
Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, sulpirido absorbcija mažėja, todėl sulpiridą reikia gerti mažiausiai dvi valandas prieš šiuos vaistus.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gydytiems gyvūnams buvo stebėtas dėl vaisto farmakologinio poveikio sumažėjęs vaisingumas (netiesioginis prolaktino poveikis). Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) postnataliniam vystymuisi neparodė.
Klinikinių duomenų apie nėščių moterų ekspoziciją turima labai mažai. Beveik visais praneštais atvejais, vartojusioms sulpiridą nėščiosioms, buvo pastebėti vaisiaus ar naujagimio vystymosi sutrikimai, tačiau galimi ir kiti paaiškinimai, kurie atrodo labiau tikėtini. Kadangi patirties yra mažai, sulpirido vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.

Jei tai neišvengiama, būtina kiek galima riboti preparato dozę ir gydymo trukmę.
Retai naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu ilgai vartojo didelę neuroleptikų dozę, atsirado skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas (pilvo pūtimas ir kt.), panašus į tą, kurį sukelia medžiagos, pasižyminčios atropino savybėmis (daugiausiai kartu vartojant kelių preparatų). Taip pat retai pasireiškė ekstrapiramidinis sindromas.
Jei nėščia moteris Eglonyl vartoja ilgai ir (ar) didelėmis dozėmis arba vartojo paskutiniaisiais nėštumo mėnesiais, būtina atidžiai stebėti naujagimio nervų sistemos veiklą.

Žindymo laikotarpis
Sulpiridu gydomai moteriai žindyti nepatariama, kadangi medikamento patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuotojus ir mechanizmus valdančius žmones reikia įspėti, kad vaistinis preparatas gali sukelti snaudulį ar sedaciją (žr. 4.8 skyrių), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali susilpnėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Širdies sutrikimai
QT intervalo pailgėjimas;
skilvelinės aritmijos (pvz., torsades de pointes), skilvelinė tachikardija, kuri gali sukelti skilvelių virpėjimą, širdies sustojimą ar staigią mirtį (žr. 4.4 skyrių);
ortostatinė hipotenzija.

Endokrininiai sutrikimai
laikina hiperprolaktinemija, išnykstanti nutraukus gydymą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
neurolepsinis piktybinis sindromas - galimai mirtina komplikacija;
kūno svorio padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
ankstyvoji diskinezija (spazminė kreivakaklystė, nistagmas, trizmas), kuri yra jautri anticholinerginių antiparkinsoninių vaistinių preparatų poveikiui;
ekstrapiramidinis sindromas:
akinezija kartu su hipertonija (arba be jos), tik iš dalies jautri anticholinerginių antiparkinsoninių preparatų poveikiui;
hipertoninės hiperkinezijos, motorikos sujaudinimo sindromas;
akatizija;
ilgai gydant pastebėta vėlyvoji diskinezija, kuriai būdingi nevalingi judesiai, dažniausiai liežuvio ir (arba) veido. Ją gali sukelti visi ilgai vartojami neuroleptikai. Anticholinerginiai antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai jos neveikia, jie gali šį sutrikimą net pasunkinti;
raminamasis poveikis arba mieguistumas;
buvo pastebėti keli traukulių atvejai (žr. 4.4 skyrių).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
su hiperprolaktinemija susiję sutrikimai:
galaktorėja;
amenorėja;
ginekomastija;
krūtų padidėjimas ar skausmas;
erekcijos sutrikimai ar lytinis šaltumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
makulopapulinis bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus preparato, gali pasireikšti labai sunkus Parkinsono sindromas, koma. Tokiu atveju reikalingas simptominis gydymas, pacientui būtina intensyvi prižiūra. Kol ligonis pasveiks, reikia nuolat atidžiai sekti kvėpavimo ir širdies veiklą (gali pailgėti QT intervalas ir dėl to pasireikšti skilvelinės aritmijos).
Jei pasireiškia sunkūs ekstrapiramidiniai simptomai, reikia skirti anticholinerginių vaistinių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai vaistiniai preparatas, ATC kodas – N05AL01

Sulpiridas trukdo impulso perdavimą dopaminerginiuose smegenų neuronuose. Maža medikamento dozė sukelia poveikį, kuris panašus į dopamino. Vartojant didesnę dozę, sulpiridas slopina pozityvius simptomus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia sulpirido koncentracija kraujo plazmoje po 3–6 valandų yra 0,73 mg/ l. Vaistinio preparato bioprieinamumas yra 25–35 % ir pas skirtingus asmenis gali būti įvairus. Geriant 50–300 mg dozių intervale sulpirido kinetika būna linijinė.
Sulpiridas greitai prasiskverbia į audinius: tariamasis pasiskirstymo tūris, kai plazmoje nusistovi pastovi vaistinio preparato koncentracija, yra 0,94 l/kg. Maždaug 40 % preparato susijungia su plazmos baltymais. Šiek tiek vaistinio preparato patenka į motinos pieną ir prasiskverbia per placentą.
Žmogaus organizmas sulpiridą metabolizuoja prastai.
Iš organizmo preparatas išsiskiria daugiausiai pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Bendras sulpirido klirensas yra 126 ml/min. Vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 7 valandos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiami.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Laktozė
Metilceliuliozė
Silicio dioksido hidratas
Talkas
Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Dėžutėje yra 12 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.