Norditropin SimpleXx

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 10 mg somatropino.

Somatropinas (rekombinantinės DNR pradžia pagaminta E. coli).

1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Injekcinis tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Vaikams:
Augimo sulėtėjimas dėl augimo hormonų trūkumo.

Augimo sulėtėjimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės (Turner sindromas).

Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų ligos.

Augimo sutrikimas (esamas ūgio SDS<-2,5 ir tėvų koreguotas ūgio SDS<-1) žemiems vaikams, gimusiems
mažiems pagal savo gestacinį amžių, kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 SD ir kurie
nepakankamai auga (augimo greičio SDS< 0 per pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar vėliau.

Suaugusiems žmonėms:
Išreikštas augimo hormono trūkumas, sergant pogumburio-hipofizio liga (kartu esant ir dar vieno, išskyrus
prolaktiną, hormono trūkumui), nustatytas dviem provokaciniais tyrimais jau pradėjus atitinkamą pakaitinį
vieno iš kitų hormono trūkumo gydymą.

Augimo hormono trūkumas prasidėjęs vaikystėje, patvirtintas dviem provokaciniais testais.

Suaugusiam vienas iš pasirenkamų provokacinių testų yra insulino tolerancijos mėginys. Jeigu insulino
tolerancijos mėginio atlikti negalima, gali būti atliekami alternatyvūs provokaciniai testai. Tokiu atveju gali
būti rekomenduojama atlikti kombinuotą arginino-augimo hormoną atpalaiduojančio hormono testą. Taip
pat gali būti naudojami arginino ar gliukagono testai; tačiau šie testai turi mažesnę diagnostinę vertę nei
insulino tolerancijos mėginys.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Norditropin gali būti vartojamas tik paskyrus gydytojui, kuris turi specialių žinių apie terapines indikacijas vartojimo metu.

Dozavimas yra individualus ir visuomet turi būti koreguojamas priklausomai nuo individualaus atsako į
gydymą.

Paprastai rekomenduojamos dozės:

Vaikams:
Augimo hormono nepakankamumas
25-35 μg/kg/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 /per parą.
Tai atitinka 0,07-0,1 TV/kg/per parą (2-3 TV/m2 /per parą).

Turner sindromas
50 μg/kg/per parą arba 1,4 mg/m2 /per parą.
Tai atitinka 0,14 TV/kg/per parą (4,3 TV/m2 /per parą).

Lėtinės inkstų ligos
50 μg/kg/per parą arba 1,4 mg/m2 /per parą.
Tai atitinka 0,14 TV/kg/per parą (4,3 TV/m2 /per parą).

Vaikai gimę maži pagal savo gestacinį amžių
35 μg/kg/per parą arba 1 mg/m2 /per parą.
Tai atitinka 0,1 TV/kg/per parą (3 TV/m2 /per parą).

Paprastai, kol bus pasiektas galutinis ūgis, rekomenduojama vartoti 0,035 mg/kg/per parą vaisto dozę (žr.
skyrių 5.1).
Gydymą reikia nutraukti po pirmų metų, jeigu augimo greičio SDS yra mažiau +1.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu augimo greitis yra < 2 cm per metus ir patvirtinus, kad kaulų amžius
yra >14 metų (mergaitėms) ar >16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių augimo linijų užsidarymą.

Suaugusiems asmenims:
Pakaitinis gydymas suaugusiems asmenims
Dozė turi būti parenkama pagal individualų paciento poreikį. Gydymą rekomenduojama pradėti maža vaisto
doze - 0,1-0,3 mg/per parą (tai atitinka 0,3-0,9 TV/per parą). Dozę didinti rekomenduojama palaipsniui
kas mėnesį remiantis klinikiniu atsaku ir paciento juntamu šalutiniu poveikiu. Serumo insulino tipo augimo
faktorius I (IGF-I) gali būti naudojamas kaip rodiklis dozės titravimui. Su amžiumi mažėja reikalinga skirti
vaisto dozė. Palaikomoji dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga, bet retai viršija 1,0 mg/per parą (tai
atitinka 3 TV/ per parą).
Paprastai, rekomenduojama vaistą švirkšti po oda vakare. Injekcijos vietos turi būti keičiamos, siekiant išvengti lipoatrofijos.

4.3Kontraindikacijos

Aktyvus piktybinis navikas.
Intrakranialiniai navikai turi būti neaktyvūs ir bet koks antinavikinis gydymas turi būti užbaigtas prieš
pradedant šį gydymą.

Nėštumas ir laktacija (žr. skyrių 4.6).

Pacientai, sergantys kritinėmis ligomis, kenčiantys nuo komplikacijų, atsiradusių dėl atvirų širdies operacijų, pilvo srities operacijų, dažnų atsitiktinių traumų, smarkių kvėpavimo sutrikimų ar panašių būklių, negali būti gydomi Norditropin.

Padidėjęs jautrumas somatropinui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai.

Vaikams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, gydymą Norditropin SimpleXx reikia nutraukti, jeigu yra atliekama inkstų transplantacija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikus, gydomus Norditropin SimpleXx, reguliariai turi apžiūrėti vaikų augimo specialistas. Gydymą
Norditropin SimpleXx visuomet turi pradėti gydytojas, turintis specialių žinių apie augimo hormono
nepakankamumą ir patirties jį gydant. Tą patį galima pasakyti apie Turner sindromu, lėtine inkstų liga
sergančių bei gimusių mažų pagal gestacinį amžių vaikų gydymą. Nėra duomenų apie galutinį pasiektą
suaugusiųjų ūgį, kuomet jie vaikystėje dėl lėtinės inkstų ligos vartojo Norditropin.

Vaikų skeleto augimą galima stimuliuoti tik iki epifizinių linijų užsidarymo.

Vaisto dozavimas vaikams, sergantiems lėtine inkstų liga, yra individualus ir turi būti koreguojamas
priklausomai nuo individualaus atsako į gydymą. Augimo sutrikimą reikia tiksliai nustatyti, prieš pradedant
gydymą Norditropin SimpleXx - vienerius metus sekti augimą optimaliai gydant lėtinę inkstų ligą. Gydant
Norditropin SimpleXx, reikia taikyti konservatyvų uremijos gydymą įprastais vaistais ir, jeigu reikia, toliau
taikyti dializę.

Pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, paprastai dėl natūralios ligos eigos blogėja inkstų funkcija.
Tačiau taikant gydymą Norditropin SimpleXx reikia stebėti inkstų funkciją, kad ji perdaug nesutriktų ar kad
nepadidėtų glomerulų filtracijos greitis (kas gali reikšti hiperfiltraciją).

Mažo ūgio vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, prieš pradedant gydymą reikia atmesti kitas
medicinines priežastis ar taikytą gydymą, kuris galėjo sukelti augimo sutrikimą.

Gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams, prieš pradedant gydymą ir kasmet gydant
rekomenduojama nustatyti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje nevalgius. Pacientams, kuriems yra
padidėjusi cukrinio diabeto rizika (pvz., cukrinis diabetas šeimos anamnezėje, nutukimas, sunkus
rezistentiškumas insulinui, acanthosis nigricans) reikia atlikti gliukozės tolerancijos mėginį. Jei išsivysto
diabetas, augimo hormono toliau vartoti negalima.

Gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams prieš pradedant gydymą ir du kartus per metus gydant
rekomenduojama nustatyti IGF-I kiekį. Jeigu pakartotinai matuojant IGF-I kiekis viršija +2 SD, lyginant su
duomenimis tam amžiui ir lytinio brendimo būklei, koreguojant vaisto dozę reikia atsižvelgti į IGF-I/IGFBP
-3 santykį.

Nėra pakankamai duomenų apie gydymo pradžią prieš pat prasidedant brendimui, vaikams, gimusiems
mažiems pagal gestacinį amžių. Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo prieš pat prasidedant brendimui.
Nėra pakankamai patirties gydant pacientus, sergančius Silver-Russell sindromu.

Kūno ūgio padidėjimas, gydant mažo ūgio vaikus, gimusius mažus pagal gestacinį amžių, gali būti prarastas,
jeigu gydymas yra nutraukiamas iki pasiekiant maksimalų galimą ūgį.

Somatropinas veikia angliavandenių metabolizmą, todėl pacientus reikia stebėti dėl gliukozės netoleravimo
pasireiškimo.

Gydant Norditropin SimpleXx dėl padidėjusios periferinės dejodizacijos – T4 virtimo T3 - gali sumažėti
serumo tiroksino kiekis.

Pacientams, sergantiems skydliaukės ligomis, gali išsivystyti hipotireozė.
Sergantiems Turner sindromu yra padidėjusi pirminės hipotireozės, susijusios su antikūnų prieš
skydliaukės audinį susidarymu, rizika. Kadangi hipotireozė turi įtaką Norditropin SimpleXx gydomajam poveikiui, pacientams reikia reguliariai tirti skydliaukės funkciją ir, jeigu reikia, skirti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.

Pradėjus gydyti Norditropin SimpleXx, insuliną vartojantiems pacientams gali reikti koreguoti insulino dozę.

Pacientus, su augimo hormono trūkumu, išsivysčiusiu dėl intrakranialinio pažeidimo, reikia dažnai tirti dėl
pagrindinės ligos proceso progresavimo ar recidyvų.

Nedaugeliui pacientų su augimo hormonų trūkumu, iš kurių kai kurie buvo gydyti somatropinu, išsivystė
leukozė. Remiantis 10 metų bendra apžvalga gydant somatropinu padidėjusios leukozės rizikos
nėra. Pacientams, kuriems yra visiška remisija po auglių ar piktybinių ligų, gydymas augimo hormonu
nepadidino recidyvų dažnio. Nepaisant to, pacientai, kuriems yra visiška remisija po piktybinių ligų,
pradėjus gydymą Norditropin SimpleXx turi būti kruopščiai stebimi dėl galimo recidyvo.

Dėl greito augimo bet kuriam vaikui gali progresuoti skoliozė. Gydymo metu vaiką reikia stebėti dėl
skoliozės vystymosi. Tačiau gydymas augimo hormonu nepadidina skoliozės išsivystymo dažnio ar
sunkumo.

Jeigu pasireiškia sunkus ar pasikartojantis galvos skausmas, matymo sutrikimai, pykinimas ir (arba)
vėmimas, rekomenduojama tirti akių dugną dėl galimos regimojo nervo disko edemos. Jeigu patvirtinama,
kad išsivystė regimojo nervo disko edema, reikia pagalvoti apie nepiktybinę intrakranialinę hipertenziją ir,
jeigu reikia, nutraukti gydymą augimo hormonu.

Šiuo metu nėra pakankamai atvejų, kuriais galima būtų vadovautis priimant klinikinius sprendimus dėl
pacientų su buvusia intrakranialine hipertenzija gydymo. Jeigu gydymas augimo hormonu yra pradedamas
iš naujo, būtina ligonį stebėti dėl intrakranialinės hipertenzijos simptomų.

Augimo hormono trūkumas suaugusiesiems yra visą gyvenimą truksianti liga, todėl turi būti atitinkamai
gydoma. Tačiau nėra patirties su vyresniais nei 60 metų pacientais bei pacientais, gydytais daugiau nei 5
metus dėl augimo hormono trūkumo suaugusiame amžiuje.

Du placebo kontroliuojami klinikiniai tyrimai, esant intensyviai pacientų priežiūrai, parodė padidėjusį mirtingumą tarp pacientų, sergančių kritinėmis ligomis ir esant komplikacijoms, atsiradusioms dėl atvirų širdies operacijų, pilvo srities operacijų, dažnų atsitiktinių traumų, smarkių kvėpavimo sutrikimų, ir kurie buvo gydomi didelėmis somatropino dozėmis (5,3 - 8 mg/ per parą). Pacientų gydymo augimo hormonu, duodant jiems atitinkamas dozes pagal patvirtintas indikacijas, dėl kurių atitinkamai gali išsivystyti minėtos ligos, saugumas nebuvo užtikrintas. Todėl, galima pacientų, sergančių kritinėmis ligomis, gydymo augimo hormonu nauda turi būti apsvarstyta atsižvelgiant į galimą riziką.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami gliukokortikoidai gali slopinti augimą ir todėl stabdyti augimą stimuliuojantį Norditropin
SimpleXx poveikį. Augimo hormono poveikį galutiniam galimam ūgiui gali taip pat veikti gydymas kitais
hormonais: gonadotropinais, anaboliniais steroidais, estrogenais ir skydliaukės hormonais.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie somatropino saugumą vartojant nėštumo metu. Negalima atmesti
galimybės, kad somatropinas yra sekretuojamas į motinos pieną.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pacientai, kuriems trūksta augimo hormono, yra charakterizuojami tam tikrų specialių ląstelių masės nepakankamumu. Gali pasireikšti skysčių susilaikymas su periferine edema, ypač suaugusiesiems. Riešo kanalo sindromas yra nedažnas, bet gali pasireikšti suaugusiesiems. Šie simptomai paprastai praeina ir priklauso nuo dozės, tačiau dėl jų gali reikti sumažinti vaisto dozę.
Taip pat suaugusiesiems gali pasireikšti lengvo laipsnio sąnarių, raumenų skausmas, parestezijos, tačiau
paprastai savaime praeina.

Nepageidaujami poveikiai vaikams yra nedažni ar reti.

Duomenys iš klinikinių tyrimų:

Organų sistemų klasė

Labai dažni >1/10
Dažni
>1/100; <1/10
Nedažni
>1/1000;<1/100
reti
>1/10000;<1/1000
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Suaugusiesiems 2 tipo Cukrinis Diabetas (žr. duomenis, gautus pateikus vaistą į rinką).

Nervų sistemos sutrikimai

Suaugusiesiems gali pasireikšti galvos skausmas ir parestezija.
Suaugusiesiems gali pasireikšti riešo kanalo sindromas. Vaikams - galvos skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Suaugusiesiems gali atsirasti niežulys.
Vaikams gali pasireikšti išbėrimo reakcijos NOS.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Suaugusiesiems gali pasireikšti sąnarių skausmas, sąnarių nelankstumas ir mialgija.

Suaugusiesiems gali atsirasti raumenų sustingimas.
Vaikams gali pasireikšti sąnarių skausmas ir mialgija.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Suaugusiesiems gali atsirasti periferinė edema.

Suaugusiesiems ir vaikams gali atsirasti skausmas injekcijos vietoje. Vaikams - injekcijos vietos reakcijos NOS.

Vaikams gali pasireikšti periferinė edema.

Duomenys, gauti pateikus vaistą į rinką:

Labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. skyriuje 4.3).

Gydant Norditropin retai stebėtas antikūnų prieš somatropiną susidarymas. Šių antikūnų titrai ir prisijungimo
apimtis yra labai nedidelė, todėl netrikdo Norditropin poveikio augimui.

Labai retais atvejais buvo pranešta apie serumo tiroksino kiekio sumažėjimą Norditropin gydymo metu (žr. skyriuje 4.4). Taip pat gydymo Norditropin metu buvo pastebėtas šarminių kraujo fosfatų kiekio padidėjimas.

Šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis ir Legg-Calve-Perthes liga buvo pranešta kaip pasireiškusi viakams, gydytiems augimo hormonu. Pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis, gali dažniau išsivystyti šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis, o mažo ūgio pacientams – dažniau išsivystyti Legg-Calve-Perthes liga. Šios ligos gali pasireikšti prasidėjusiu šlubčiojimu arba šlaunies ar kelio skausmu. Todėl gydytojas ir tėvai turėtų į tai atkreipti dėmesį.

Pranešti keli labai reti nepiktybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejai.

Pranešti keli labai reti 2 tipo cukrinio diabeto atvejai, bet esamoje literatūroje nerašoma, jog diabeto padidėjimas siejamas su gydymu somatropinu.

4.9Perdozavimas

Nėra pakankamai informacijos apie perdozavimą ar apsinuodijimą vaistu.
Ūmus perdozavimas pradžioje gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą, po to – padidėjimą. Šį gliukozės kiekio sumažėjimą galima nustatyti biocheminiais metodais, tačiau tai nepasireiškia klinikiniais hipoglikemijos simptomais. Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti objektyvius ir subjektyvius simptomus, atitinkančius žinomus žmogaus augimo hormono pertekliaus simptomus.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: ATC kodas: H 01 AC 01.
Norditropin SimpleXx sudėtyje yra somatropinas. Tai yra žmogaus augimo hormonas, gaunamas
rekombinantinės DNR technologijos būdu. Tai yra anabolinis peptidas, sudarytas iš 191 aminorūgšties,
stabilizuotas dviem disulfidinėmis jungtimis. Jo molekulinis svoris yra vidutiniškai 22,000 Daltonų.

Pagrindinis somatropino poveikis yra skeleto ir somatinio augimo stimuliavimas bei išreikštas
poveikis organizmo metaboliniams procesams.
Gydant augimo hormono trūkumą, normalizuojasi kūno sudėjimas – padidėja raumenų masė ir sumažėja
riebalinio audinio masė.
Dauguma somatropino efektų pasireiškia per insulino tipo augimo faktorių I (IGF-I), kuris yra gaminamas
visuose organizmo audiniuose, bet daugiausiai kepenyse. Daugiau nei 90 % IGF-I yra susijungusio su
surišančiais baltymais (IGFBP), iš kurių svarbiausias yra IGFBP-3.

Esant stresui yra labai svarbus lipolizinis ir baltymus tausojantis hormono poveikis.

Somatropinas taip pat sustiprina kaulinio audinio apykaitą, ką parodo biocheminių kaulų markerių kiekio
kraujo plazmoje padidėjimas. Suaugusiesiems pirmuosius gydymo mėnesius dėl sustiprėjusios kaulų
rezorbcijos šiek tiek sumažėja kaulų masė, tačiau ilgiau gydant kaulų masė padidėja.

Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki jiems pasiekiant
galutinį ūgį, gydymui buvo vartojamos 0,033 ir 0,067 mg/kg/per parą vaisto dozės. 56 pacientams, kurie
buvo pastoviai gydomi ir pasiekė (beveik) galutinį ūgį, vidutinis ūgio pokytis nuo gydymo pradžios buvo
+1,90 SDS (0,033 mg/kg/per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg/kg/ per parą). Literatūros duomenimis
negydytiems gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams be ankstyvojo spontaninio ūgio padidėjimo,
vėlesnis augimas bus 0,5 SDS. Ilgalaikio saugumo duomenys iki šiol yra riboti.

5.2Farmakokinetinės savybės

Po intraveninės Norditropin infuzijos (33 ng/kg/min. trijų valandų laikotarpyje) 9 pacientams su augimo
hormono trūkumu nustatyti šie rodikliai: serumo pusinės eliminacijos periodas 21,1 + 1,7 min., metabolinio
klirenso greitis 2,33 + 0,58 ml/kg/min., pasiskirstymo tūris 67,6 + 14,6 ml/kg.

Po poodinės Norditropin SimpleXx injekcijos (2,5 mg/m2) 31 sveikam asmeniui (kuriems endogeninis
somatropinas buvo užslopintas nepertraukiama somatostatino infuzija) gauti šie rezultatai: maksimali
žmogaus augimo hormono koncentracija susidarė vidutiniškai po 4 valandų (42-46 ng/ml). Po to žmogaus
augimo hormono koncentracija mažėjo, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 2,6 valandos.
Be to, skirtingų dozių Norditropin SimpleXx buvo bioekvivalentiški vienas kitam ir įprastiniam Norditropin
po poodinės injekcijos sveikiems asmenims.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pagrindiniai farmakologiniai efektai CNS, širdies- kraujagyslių ir kvėpavimo sistemoms po Norditropin
SimpleXx vartojimo su forsuota degradacija arba be jos, buvo tirti pelėms ir žiurkėms; taip pat buvo tirta
inkstų funkcija. Lyginant Norditropin SimpleXx ir Norditropin jų irimo produktai pagal poveikį nesiskyrė.
Visi trys preparatai sukėlė laukiamą nuo dozės priklausomą šlapimo tūrio sumažėjimą ir natrio bei chloridų
jonų susilaikymą.

Žiurkėms stebėti analogiški farmakokinetiniai rodikliai vartojant Norditropin SimpleXx ir Norditropin.
Degraduotas Norditropin SimpleXx taip pat yra bioekvivalentiškas Norditropin SimpleXx.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo tyrimais su Norditropin SimpleXx ar
degraduotu preparatu, jokio toksinio poveikio ar raumeninio audinio pakenkimo nenustatyta.

Poloksamero 188 toksiškumas buvo tirtas su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis. Jokio toksiškumo
pasireiškimo nenustatyta.
Poloksameras 188 yra greitai absorbuojamas iš injekcijos vietos nesant reikšmingo vaisto užsilaikymo
injekcijos vietoje. Poloksameras 188 yra šalinamas daugiausiai su šlapimu.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Histidinas
Poloksameras 188
Fenolis
Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml
Tinkamumo laikas: du metai.
Atidarius: laikyti daugiausiai 28 dienas 2 C–8 C temperatūroje. Taip pat vaistą galima laikyti daugiausiai
21 dieną ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Tinkamumo laikas: du metai.
Atidarius: laikyti daugiausiai 28 dienas 2 C–8 C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml
Prieš vartojant: laikyti 2 C–8 C temperatūroje išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.
Atidarius: laikyti daugiausiai 28 dienas 2 C–8 C temperatūroje. Taip pat vaistą galima laikyti daugiausiai
21 dieną ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Vartojamą vaistą laikykite švirkšte (NordiPen). Negalima užšaldyti.

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Prieš vartojant: laikyti 2 C–8 C temperatūroje išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.
Atidarius: laikyti daugiausiai 28 dienas 2 C–8 C temperatūroje. Vartojamą vaistą laikykite švirkšte (NordiPen). Negalima užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
5 mg 1,5 ml talpos I tipo stiklo ampulėje. Ampulės dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu, o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (geltonu). Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 ampulės.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
10 mg 1,5 ml talpos I tipo stiklo ampulėje. Ampulės dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu, o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (mėlynu). Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 ampulės.

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
15 mg 1,5 ml talpos I tipo stiklo ampulėje. Ampulės dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu, o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (žaliu). Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 ampulės.

Ampulė(-ės) yra supakuota blisteryje ir dėžutėje.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Pacientams reikia priminti, prieš imant Norditropin, kruopščiai su muilu ir vandeniu nusiplauti ir (arba )
dezinfekuoti rankas. Norditropin negalima stipriai plakti.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml ir 15 mg/1,5 ml turi būti vartojamas tik su atitinkamu
NordiPen švirkštu (NordiPen 5, 10 ir 15 atitinkamai).
Norditropin SimpleXx vartoti negalima, jeigu skystis nėra bespalvis ir skaidrus kaip vanduo.