Nizoral

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 2% kremas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame kremo yra 20 mg ketokonazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kremas

Kremas yra baltos spalvos.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatomicetų (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis arba Epidermophyton floccosum) sukeltos ligos pvz., kūno, blauzdų, plaštakų ar pėdų favuso lokalus gydymas.

Odos kandidamikozės ir įvairiaspalvės dedervinės lokalus gydymas.

Seborėjinio dermatito (su Pityrosporum ovale buvimu siejamo odos pažeidimo) lokalus gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Odos kandidamikozės, kūno, blauzdų, plaštakų arba pėdų favuso, įvairiaspalvės dedervinės gydymas

Pažeistą ir arti pažeidimo esančią odą Nizoral kremu reikia tepti 1 kartą per parą.

Seborėjinio dermatito gydymas

Atsižvelgiant į ligos sunkumą, pažeistą odą vaistu reikia tepti 1-2 kartus per parą.
Nizoral kremu reikia gydyti tiek, kiek reikia, mažiausiai dar kelias dienas po to, kai ligos simptomai išnyksta. Jeigu po 4 savaičių gydymo nėra stebima klinikinio efekto, būtina iš naujo nustatyti diagnozę. Gydymo metu ligonis turi naudotis įprastinėmis higienos priemonėmis, kad galėtų apsisaugoti nuo pakartotino užsikrėtimo grybeliais.

Įvairiaspalvę dedervinę paprastai reikia gydyti 2-3 savaites, mieliagrybių sukeltas ligas  2-3 savaites, blauzdų favusą  2-4 savaites, kūno favusą  3-4 savaites, pėdų favusą  4-6 savaites, seborėjinį dermatitą  2-4 savaites. Palaikomajam seborėjinio dermatito gydymui kremu pažeistą odą reikia tepti 1-2 kartus per savaitę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nizoral kremu negalima tepti akių.

Nizoral kremu pradėjus gydyti žmones, kurie ilgai vartoja vietinio poveikio kortikosteroidų, pradžioje silpnai veikiančiais jų preparatais odos pažeidimą reikia tepti ryte, o Nizoral kremu – vakare. Vėliau steroidinių preparatų vartojimą reikia palaipsniui nutraukti per 2-3 savaites.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pavartojus Nizoral kremo ant odos ketokonazolo kraujyje nebuvo aptikta, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpis nėra kontraindikacija gydantis Nizoral kremu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Duomenys po vaisto patekimo į rinką

Po vaisto patekimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant Nizoral kremą yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje. Reakcijos pagal dažnį yra skirstomos sekančiai:

Labai dažnos 1/10
Dažnos nuo 1/100 iki < 1/10
Nedažnos nuo 1/1,000 iki <1/100
Retos nuo 1/10,000 iki <1/1,000
Labai retos <1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai.

1 lentelė. Spontaninių pranešimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant Nizoral kremą po vaisto patekimo į rinką.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti

Alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, odos sudirginimas, odos deginimo jutimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Patepus odą per dideliu kremo kiekiu, gali pasireikšti eritema, edema ir deginimo pojūtis. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti simptomai išnyksta.

Gydymas

Atsitiktinai kremo prarijus specialių gydymo priemonių taikyti nereikia.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas – D01AC08.

Ketokonazolas yra sintetinis preparatas, imidazolo dioksolano darinys. Jis stipriai veikia dermatomicetus (pvz., Trychophyton gentis, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum gentis) ir mieliagrybius. Preparato poveikis ypač stipriai pasireiškia Pityrosporum genties grybeliams.

Paprastai dermatomicetų arba mieliagrybių sukeltą niežulį bei Pityrosporum genties grybelių sukeltą odos pažeidimą ketokonazolo kremas pašalina labai greitai. Minėti simptomai palengvėja dar prieš pirmus ligos gijimo požymius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nizoral kremu patepus odą, kraujyje ketokonazolo nerandama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų pirminio akių ar odos dirginimo, odos įjautrinimo ir kartotinių dozių toksinio poveikio odai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Stearilo alkoholis
Cetilo alkoholis
Sorbitano monostearatas
Polisorbatas 60
Izopropilo miristatas
Bevandenis natrio sulfitas
Polisorbatas 80
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia..

6.5Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, užsukama polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą kremo tūbelę reikia atsukti ir dangtelyje esančiu smaigaliu pradurti.