Intralipid

Sojų aliejus, rafinuotas, 100g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sojų aliejus, rafinuotas

1. KAS YRA INTRALIPID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Intralipid – energijos ir nesočiųjų riebalų rūgščių šaltinis, yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta infuzuoti į veną.

Intralipid sudėtyje yra rafinuoto sojos pupelių aliejaus ir išgrynintų kiaušinio fosfolipidų.
Sojų aliejuje yra trigliceridų mišinys, kuriame daugiausia yra polinesočiųjų riebalų rūgščių. Kiaušinio fosfolipidai gauti iš trynio. Lipidų dalelių dydis ir Intralipid biologinės savybės yra tokios kaip ir chilomikronų.

Intralipid emulsijos suaugusiems pacientams vartojama tuo atveju, kai:
ligonį, maitinamą infuzijų į veną būdu, reikia aprūpinti energija ir nesočiosiomis riebalų rūgštimis;
pacientui nepakanka nesočiųjų riebalų rūgščių, tačiau enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti neįmanoma.

Papildai
Intralipid galima maišyti tik su tokiais papildais, kurių suderinamumas yra patvirtintas dokumentuose. Toliau išvardyti papildai, kuriuos rekomenduojama vartoti kartu su Intralipid.
1. Vitalipid suaugusiems žmonėms.
2. Soluvit (kokios preparato tirpinimo sąlygos, reikia pažiūrėti žinyne).

Papildus ruošti būtina aseptinėmis sąlygomis.

Pakuotė
Intralipid 10  infuzinė emulsija
Dešimt maišų, kurių kiekviename yra 100 ml emulsijos.
Dvylika maišų, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Intralipid 20  infuzinė emulsija
Dešimt maišų, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos.
Dvylika maišų, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRALIPID

Intralipid vartoti draudžiama:
jeigu pacientas yra ištiktas ūmaus šoko;
jeigu yra sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., pasireiškė patologinė hiperlipemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų lipidų apykaita bei kepenų funkcija sutrikusi, jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (jei yra hipertrigliceridemija) ir sepsiu, tačiau jei tokiems ligoniams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai matuoti trigliceridų koncentraciją serume;
jei paciento jautrumas sojos ar kiaušinio baltymui yra padidėjęs. Tokiu atveju Intralipid būtina vartoti labai atsargiai ir tik atlikus jautrumo šiems baltymams testą.
Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei pasireiškė hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimių, ypač prieš laiką gimusių ir ilgai infuzijos būdu maitinamų, būtina nuolat sekti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją serume.

Infuzuojant Intralipid, gali kisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenys tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Medikamento vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.

3. KAIP VARTOTI INTRALIPID

Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti dozę ir infuzijos greitį (žr. skyrių “Riebalų išsiskyrimas”).

Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Intralipid gali patenkinti daugiau kaip 70  energijos poreikio, net ir pacientams, kuriems šis poreikis yra labai padidėjęs. Intralipid 10  arba Intralipid 20  emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas.

Nesočiųjų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas
Kad į organizmą patektų 4-8  energijos ne iš baltymų, nesočiųjų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nesočiųjų rūgščių trūkumas susijęs su stresu, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, reikia labai padidinti.

Naujagimiai ir kūdikiai
Rekomenduojama preparato paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 -1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti net 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai sekama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes.

Vartojimo metodas
Galima infuzuoti vien tik Intralipid arba mišinyje kartu su kitais preparatais. Jei reikia infuzuoti vien tik Intralipid, galima infuzija į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu.
Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra sacharidų, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas.

Aseptiniu būdu paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 paros.
Šaldytuve (2 - 8C temperatūroje) laikomo mišinio tinkamumo laikas - 6 paros. Jį išėmus, galima infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų.

Riebalų išsiskyrimas

Suaugę žmonės
Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti tokiems pacientams, kurių būklė aprašyta 2 skyriuje (KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRALIPID) bei ją vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį po 5 - 6 valandų (t.y. po riebalų išsiskyrimo). Kraujo ląstelės atskiriamos plazmą centrifuguojant. Jei plazma opalescencinė, infuzija atliekama vėliau. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume, atidžiai sekti riebalų eliminaciją ir pacientų būklę.

Naujagimiai ir kūdikiai
Riebalų eliminaciją reikia sekti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Intralipid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Infuzavus Intralipid emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, retai – atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1 atvejų).
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.

Tuoj pat po preparato pavartojimo pasireiškiantis šalutinis poveikis
Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė), gali sutrikti kvėpavimo funkcija (pvz., atsirasti tachipnėja) arba kraujotaka (pvz., pasireikšti hipertenzija arba hipotenzija). Pastebėta, kad gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas.

Vėliau pasireiškiantis šalutinis poveikis
Pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, ligonį ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant).
Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, net įprastinė dozė gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipemija, karščiavimas, įvairių organų riebalų infiltracija bei jų pažeidimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

5. INTRALIPID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Kad į emulsiją nepatektų mikroorganizmų, atvėrus maišą, preparatą reikia suvartoti per 24 valandas.

Po pavartojimo emulsijos likutį būtina išpilti.

Vartojimo instrukcija

1. Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišo, būtina apžiūrėti indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.
2. Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.
3 Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišo antgalį, į kurį bus duriama adata.
4. Padėti maišą ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio (parodyto paveikslėlyje) centrą. Kelis kartus pavarčius maišą, sumaišyti jo turinį.
5. Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.
6. Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.
7. Pakelti maišo vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai perdurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai perdurti infuzijų sistemos prijungimo vietą.
8. Maišą apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.