Fenistil

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenistil 0,1  gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame gelio yra 1 mg dimetindeno maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis.
Gelis yra bekvapis ir bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Odos ligos, dilgėlinės, vabzdžių įkandimo, nudegimo saulėje arba kitokio pirmo laipsnio nudegimo sukelto niežulio trumpalaikis malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikai, paaugliai, suaugę ir senyvi žmonės
Pažeistą vietą geliu reikia tepti 2 – 4 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kūdikiams ir mažiems vaikams (iki 2 metų) didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo arba pažeisto, geliu tepti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydomas didelis odos plotas, ilgai būti saulėje draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toks poveikis nepasireiškia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant dimetindeno enteriniu būdu embrionui ir (arba) vaisiui nei teratogeninio, nei kitokio šalutinio poveikio nepasireiškia.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu didelio odos ploto, ypač apimto uždegimo ar pažeisto, Fenistil geliu tepti negalima.

Žindyvėms preparatu tepti krūtų spenelius draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fenistil 0,1  gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Fenistil 0,1  gelis retais atvejais gali sukelti trumpalaikę nesunkią odos sausmę ar deginimą. Pavieniais atvejais gali pasireikšti alerginė odos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol duomenų apie lokalaus poveikio Fenistil gelio perdozavimo simptomus nėra.
Atsitiktinai nurijus didelį jo kiekį, gali atsirasti kai kurių H1 receptorių antihistamininio poveikio preparato perdozavimo simptomų: CNS slopinimas ir kartu mieguistumas (daugiausiai suaugusiems žmonėms), CNS stimuliavimas ir antimuskarininis poveikis (ypač vaikams), įskaitant sujaudinimą, ataksiją, haliucinacijas, toninius ir kloninius traukulius, midriazę, burnos sausmę, veido paraudimą, šlapimo susilaikymą ir karščiavimą. Be to, gali pasireikšti hipotenzija.

Antihistamininių vaistų priešnuodžio nėra. Dažniausiai būtina imtis įprastinių neatidėliotinos pagalbos priemonių, įskaitant poveikį virškinimo traktui: ligoniui duoti gerti aktyvuotos anglies, vidurių laisvinamųjų druskų preparatų ir paprastai, jei būtina, taikyti širdies ir kvėpavimo funkciją palaikančias priemones. Stimuliuojančių vaistų vartoti draudžiama. Jei pasireiškė hipotenzija, galima vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antihistamininio poveikio preparatai (histamino H1 antagonistai).
ATC kodas – D04AA13.
Dimetindeno maleatas yra histamininių receptorių H1 antagonistas. Prie šių receptorių jo jungimosi afinitetas yra didelis. Dėl tokio poveikio labai sumažėja kapiliarų pralaidumas, kuris yra susijęs su tiesiogine padidėjusio jautrumo reakcija. Jei dimetindeno pavartojama lokaliai, pasireiškia lokalus anestezuojamasis poveikis.

Fenistil gelis veiksmingai mažina įvairių priežasčių sukeltą niežulį, greitai malšina niežėjimą ir dirginimą.
Preparato pagrindo sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos lengvina veikliųjų medžiagų įsiskverbimą į odą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fenistil gelis greitai įsiskverbia į odą, antihistamininis poveikis pasireiškia po kelių minučių. Didžiausias poveikis būna po 1- 4 valandų.
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad lokaliai pavartojus dimetindeno maleato sisteminėje kraujotakoje atsiranda maždaug 10  pavartotos dozės.

Fenistil geriamieji lašai
Absorbcija. Sisteminis dimetindeno maleato geriamųjų lašų biologinis prieinamumas ‑ maždaug 70%. Didžiausia išgerto dimetindeno maleato koncentracija serume susidaro per 2 val.

Pasiskirstymas. Kai vaistinio preparato koncentracija serume yra nuo 0,09 g/ml iki 2 g/ml, apie 90% dimetindeno maleato jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas. Veiklioji medžiaga metabolizuojama hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu.

Eliminacija. Pusinės eliminacijos laikas ‑ maždaug 6 val. Dimetindeno maleatas ir jo metabolitai išsiskiria ir su tulžimi, ir su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Žiurkėms duodant dimetindeno dozę 250 kartų didesnę už žmogui skiriamą dozę, nei dauginimosi funkcijai, nei jauniklių perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi poveikio nepasireiškia. Eksperimentų in vivo ir in vitro rezultatai parodė, kad preparatas mutageninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Dinatrio edetatas
Karbomeras
Propilenglikolis
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Fenistil 0,1  gelis tiekiamas aliuminio tūbelėmis, kurių vidinė pusė padengta epoksifenolio guma ir laku. Tūbelė užsukta polietileno dangteliu.
Tūbelėje yra 30 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.