PROCTO-GLYVENOL

Pacientui
Gydytojui

Tribenozidas+Lidokainas, 400mg+40mg, žvakutės

Vartojimas: vartoti į tiesiąją žarną
Registratorius: Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork Airija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Tribenozidas+Lidokainas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys

Kas yra PROCTO-GLYVENOL ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant PROCTO-GLYVENOL
Kaip vartoti PROCTO-GLYVENOL
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti PROCTO-GLYVENOL
Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra PROCTO-GLYVENOL ir kam jis vartojamas

PROCTO-GLYVENOL mažina išorinio ir vidinio hemorojaus sukeliamus nemalonius simptomus ir padeda šią ligą gydyti. Tribenozidas daro vietinį poveikį smulkiosioms kraujagyslėms ir mažina uždegimą. Lidokainas greitai malšina skausmą.

Kas žinotina prieš vartojant PROCTO-GLYVENOL

PROCTO-GLYVENOL vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei PROCTO-GLYVENOL medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCTO-GLYVENOL.

Jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.

Venkite sąlyčio su akimis, nenurykite.

Vaikams

Vartoti PROCTO-GLYVENOL vaikams nerekomenduojama, kadangi vartojimo patirties nėra.

Kiti vaistai ir PROCTO-GLYVENOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol duomenų apie PROCTO-GLYVENOL sąveiką su kitais vaistais nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

PROCTO-GLYVENOL negalite vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Vaistą rekomenduojamomis dozėmis galite vartoti nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu.

Duomenų apie galimą poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

PROCTO-GLYVENOL tiesiosios žarnos kremas sudėtyje yra cetilo alkoholio, metilo parahidroksibenzoato (E216) ir propilo parahidroksibenzoato (E218).

Cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcių (pvz. kontaktinį dermatitą).

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kaip vartoti PROCTO-GLYVENOL

PROCTO-GLYVENOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

PROCTO-GLYVENOL tiesiosios žarnos kremas

Kai pasireiškia ūminiai ligos simptomai, vaistą vartokite 2 kartus per dieną (rytą ir vakare), kol ūminiai ligos požymiai išnyks, paprastai 7-10 dienų. Jei vartojate kremą, pasitepkite arba įveskite į išangę pakuotėje esančiu aplikatoriumi.

Kai ligos simptomai silpnėja, vaistą vartokite 1 kartą per dieną, ne ilgiau kaip 3 savaites, jei reikia.

Nevartokite vaisto didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.

PROCTO-GLYVENOL žvakutės

Kai pasireiškia ūminiai ligos simptomai, vartokite po vieną žvakutę du kartus (rytą ir vakare) tol, kol ūminiai ligos požymiai išnyks, paprastai 7-10 dienų. Kai ligos simptomai silpnėja, vartokite po vieną žvakutę 1 kartą per dieną, ne ilgiau kaip 3 savaites, jei reikia.

Nevartokite vaisto didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.

Vartojimas vaikams

PROCTO-GLYVENOL nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę PROCTO-GLYVENOL dozę?

Pranešimų apie PROCTO-GLYVENOL perdozavimą nėra. Tačiau, jei atsitiktinai PROCTO-GLYVENOL suvartojote daugiau nei rekomenduojama, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti PROCTO-GLYVENOL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas	paveikia daugiau kaip 1iš 10 vartotojų
Dažnas	paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų
Nedažnas	paveikia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų
Retas	paveikia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų
Labai retas	paveikia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų
Nežinomas	dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Reti šalutiniai poveikiai (daugiau kaip 1 asmeniui iš 10000 gydytų, bet mažiau kaip 1 asmeniui iš 1000 gydytų):

dilgėlinė;
vartojimo vietos niežulys, išbėrimas, skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali paveikti iki 1 iš 10000 žmonių):

anafilaksinė reakcija;
širdies ir kraujagyslių sutrikimai;
bronchų spazmas;
angioneurozinė edema (alerginis patinimas);
veido patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti PROCTO-GLYVENOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PROCTO-GLYVENOL kremo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PROCTO‑GLYVENOL žvakučių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

PROCTO-GLYVENOL 50 mg /20 mg/g tiesiosios žarnos kremas sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tribenozidas ir lidokainas. 1 g kremo yra 50 mg tribenozido ir 20 mg bevandenio lidokaino hidrochlorido (atitinka 21,2 mg lidokaino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitano stearatas, makrogolio cetostearilo eteris, cetilo alkoholis, izopropilo palmitatas, skystasis parafinas, metilo parahidroksibenzoatas (216), propilo parahidroksibenzoatas (E218), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), stearino rūgštis, išgrynintas vanduo.

PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg žvakutės sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tribenozidas ir lidokainas. Vienoje žvakutėje yra 400 mg tribenozido ir 40 mg lidokaino.
Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

PROCTO-GLYVENOL 50 mg /20 mg/g tiesiosios žarnos kremas išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROCTO-GLYVENOL tiesiosios žarnos kremas yra baltos spalvos, silpno charakteringo kvapo.

Vaistas tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra po 30 g kremo.

PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg žvakutės išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROCTO-GLYVENOL yra gelsvai baltos, torpedos formos, kietos, šiek tiek riebios, be įtrūkimų žvakutės.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10 žvakučių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork

Airija

Gamintojas

PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg žvakutės

Delpharm Huningue S.A.S.

Site Industrial d'Huningue

26 Rue de Chapelle, B.P.349

68333 Huningue, Cedex

Prancūzija

ZETA Farmaceutici SpA

Via Galvani 10

36066 Sandrigo (Vicenza)

Italija

PROCTO-GLYVENOL 50 mg /20 mg/g tiesiosios žarnos kremas

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milan

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.


Tarptautinis pavadinimas	Tribenozidas+Lidokainas
Vaisto stiprumas	400mg+40mg
Vaisto forma	žvakutės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti į tiesiąją žarną
Registracijos numeris	LT/1/95/0944
Registratorius	Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork Airija
Receptinis	Nereceptinis
Vaistas registruotas	1995.10.04
Vaistas perregistruotas	Paskutinio perregistravimo data 2007 m. gruodžio mėn. 20 d.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg žvakutės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 400 mg tribenozido ir 40 mg lidokaino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Žvakutė.

Žvakutės yra gelsvai baltos, torpedos formos, kietos, šiek tiek riebios ir be įtrūkimų.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis vidinio ir išorinio hemorojaus gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartoti po vieną žvakutę ryte ir vakare tol, kol ūminiai ligos požymiai išnyks, paprastai 7-10 dienų. Po to dozę galima sumažinti ir žvakutę kišti į išeinamąją angą vieną kartą per dieną ne ilgiau kaip 3 savaites, jei reikia.

Vaikų populiacija

PROCTO-GLYVENOL saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

PROCTO-GLYVENOL reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis.

Vaistinio preparato negalima nuryti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas

Kontroliuojamų tyrimų dėl galimo tribenozido ir lidokaino poveikio nėščioms ir maitinančioms moterims nėra. Turi būti perspėjama, kad tribenozido ir lidokaino žvakučių negalima vartoti pirmuosius 3 nėštumo mėnesius.

Nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu tribenozido ir lidokaino žvakutes galima vartoti, tačiau rekomenduojama dozė negali būti viršyta.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lidokainas vaisingumui poveikio neturi (žr. 5.3 skyrių).

Nėra duomenų apie galimą tribenozido poveikį vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PROCTO-GLYVENOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Retos nepageidaujamos reakcijos gydymo metu yra lokalios reakcijos, pavyzdžiui, deginimas (skausmas vartojimo vietoje), bėrimas ir niežulys, kurios gali išplisti už vartojimo vietos ribų. Be šių nepageidaujamų reakcijų, tribenozido ir lidokaino žvakučių vartojimas labai retais atvejais gali sukelti anafilaksinę reakciją, įskaitant galimus simptomus (pvz. angioneurozinę edemą ir veido edemą).

Nepageidaujamų poveikių lentelė

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klasifikuotas nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Organų sistemos klasė (OSK)	Nepageidaujama reakcija
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti	Anafilaksinė reakcija
Širdies sutrikimai
Labai reti	Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti	Bronchų spazmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti	Dilgėlinė
Labai reti	Angioneurozinė edema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti	Vartojimo vietos niežulys, išbėrimas, skausmas
Labai reti	Veido edema

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Labai retai gali pasireikšti anafilaksinė reakcija, įskaitant angioneurozinę edemą, veido edemą, bronchų spazmą ar širdies ir kraujagyslių sutrikimus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

PROCTO-GLYVENOL perdozavimo atvejų nenustatyta.

Vaistinio preparato atsitiktinai prarijus reikia nedelsiant plauti skrandį ir pradėti simptominį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo hemorojaus vietiniam vartojimui, vietiniai anestetikai.

ATC kodas C05AD.

Veikimo mechanizmas

Tribenozidas mažina kapiliarų pralaidumą ir didina kraujagyslių tonusą. Vaistiniam preparatui būdingas uždegimą slopinantis ir antagonistinis poveikis endogeninėms medžiagoms (mediatoriams, dalyvaujantiems uždegimą ir skausmą sukeliančiuose procesuose).

Lidokainas yra lokalaus vartojimo skausmą malšinanti medžiaga. Ji taip pat mažina niežulį, skausmą ir kitus nemalonius jutimus, kuriuos sukelia hemorojus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tribenozido, vartojamo žvakutėmis, sisteminis biologinis prieinamumas yra tik 30 %, kuris pasiekiamas vaisto išgėrus ar sušvirkštus į veną. Maždaug 2‑20 % kreme esančio tribenozido yra absorbuojama per odą. Didžiausia 1 mikrogramas/ml tribenozido ir jo metabolitų koncentracija plazmoje užfiksuota po 2 valandų, pavartojus 1 žvakutę (400 mg tribenozido) į tiesiąją žarną.

Lidokainas greitai absorbuojamas per gleivinę ir menkai per sveiką odą. Jo biologinis prieinamumas, vartojant į tiesiąją žarną, yra maždaug 50 %. Didžiausia 0,7 mikrogramų/ml koncentracija plazmoje užfiksuota po 112 minučių, pavartojus 1 žvakutę su 300 mg lidokaino.

Pasiskirstymas

Lidokainas stipriai jungiasi su alfa-1 rūgščiaisiais glikoproteinais.

Biotransformacija

Tribenozidas ekstensyviai metabolizuojamas organizme. Lidokainas greitai metabolizuojamas kepenyse.

Eliminacija

20–27 % žvakutėje esančio suvartoto tribenozido išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalu.

Lidokaino metabolitai išskiriami su šlapimu su mažiau kaip 10 % nepakitusio lidokaino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tribenozidas

Vartojant jį per burną, ūmių ikiklinikinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su tribenozidu duomenimis, tribenozidas yra mažai toksiškas. Toksiškumo reprodukcijai tyrimų nėra. Įkišus į tiesiąją žarną, susidaro efektyvi veiksminga lokali koncentracija su minimaliu sisteminiu poveikiu ir todėl tikėtina, kad nesukelia kitokio toksinio poveikio nei tribenozidą geriant.

Lidokainas

Tyrimų su gyvūnais metu toksinis poveikis perdozavus lidokaino pastebėtas centrinei nervų ir širdies ir kraujagyslių sistemoms. Toksiškumo reprodukcijai tyrimo metu jokių šalutinių poveikių nepastebėta. Taip pat nei in vitro nei in vivo mutageniškumo tyrimų metu lidokainas neparodė mutageninio poveikio.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai (Witepsol E85);

Kietieji riebalai (Witepsol W35).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileno, polipropileno ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork

Airija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0944/001

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1995 m. spalio mėn. 04 d.

Paskutinio perregistravimo data 2007 m. gruodžio mėn. 20 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016-02-18

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Tribenozidas+Lidokainas, 400mg+40mg, žvakutės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas