Tantum Verde

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM® VERDE 0,15 % tirpalas gerklei skalauti ir purkšti

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido.

3. VAISTO FORMA

Tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Skausmingo burnos ir ryklės uždegimo bei patinimo, pavyzdžiui, gingivito, stomatito, glosito, tozilito, parodontozės, taip pat faringito ir laringito (ypač sergant nušalimo ligomis), gydymas. Be to, vaistas vartojamas kaip pagalbinė gleivinės uždegimo, dantų gydymo priemonė (tirpalą galima vartoti ir po jų traukimo).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

TANTUM® VERDE yra vartoti paruoštas tirpalas. Nepraskiestu tirpalu plaunama burna, skalaujama ir purškiama gerklė.
Tirpalu skalaujant
15 ml nepraskiesto tirpalo (1 valgomuoju šaukštu) arba 4 dozėmis (jei vartojamas butelis su dozatoriumi, kurį paspaudus išteka viena dozė) 2 - 3 kartus per dieną po valgio 20 - 30 sekundžių reikia skalauti gerklę.
Tirpalo purškiant
Užsukus ant buteliuko purkštuvą, į gerklę ne daugiau kaip 5 kartus per dieną purkšti po 3 dozes (vienu purkštuvo paspaudimu išpurškiama 1 dozė).

4.3Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajajai medžiagai benzidaminui, konservantui (alergija) arba kuriai kitai sudedamajai daliai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pasireiškia bet koks minėtas šalutinis poveikis, preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Benzidaminas nedaro teratogeninio poveikio, nesutrikdo embriono bei vaisiaus normalaus vystymosi. Vartojant lokaliai, jo koncentracija kraujyje būna per maža, kad žindančiam vaikui darytų sisteminį poveikį.
Vartojant taip, kaip nurodyta, jokie apribojimai nebūtini.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Tuojau pat po pavartojimo gali aptirpti burna ir ryklė. Toks pojūtis atsiranda dėl vaisto poveikio ir greitai pranyksta. Tik pavieniais atvejais gali pasireikšti nestiprus burnos gleivinės deginimas, pykinimas arba vėmimas. Vartojant ne taip, kaip nurodyta (t.y. nurijus didesnį tirpalo kiekį), šalutinio poveikio galimybės atmesti negalima: gali sutrikti miegas, atsirasti nerimas, regos haliucinacijų (galima matyti mirgėjimą, spalvas, snaiges), dilgėlinė, išbėrimas, fotosensibilizacija. Paprastai toks poveikis visiškai išnyksta.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai, pasireiškiantys netyčia nurijus nedidelį kiekį, nepavojingi. Jeigu per klaidą, pavyzdžiui, vaikai praryja labai daug TANTUM® VERDE tirpalo, gali atsirasti tokių simptomų: vėmimas, pilvo skausmas, nerimas, baimė, traukuliai, ataksija, karščiavimas, tachikardija, galimas ir kvėpavimo paralyžius. Atsiradus tokių simptomų, rekomenduojamas simptominis gydymas: kvėpavimo palaikymas, nuodo pašalinimas (skrandžio plovimas) ir t.t.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Benzidaminas yra indolinis nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, gydomo
tirpalu gerklei skalauti. Jei pH yra 7,2, jis yra lipofiliškas, pasižymi afinitetu membranoms ir stabilizuoja jas, kartu sukelia vietinę nejautrą. Priešingai nei kiti indoliniai nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, benzidaminas neslopina
nei ciklooksigenazės, nei lipooksigenazės (10-4 mol/l) ir nedaro ulcerogeninio poveikio. Tiek fosfolipazė A2, tiek ir lizofosfatido aciltransferazė slopinamos silpnai (daugiau kaip 10-4 mol/l). Kai preparato koncentracija yra 10-4 mol/l, makrofaguose stimuliuojama prostaglandino E2 sintezė. Kai ji 10-5 - 10-4 mol/l, fagocituose gerokai slopinamas reaktyvaus deguonies atsiradimas. Kai vaisto koncentracija yra 110-4 mol/l, slopinama fagocitų degranuliacija ir agregacija. Stipriausias poveikis in vitro būna tada, kai kraujagyslių endotelyje 3 - 4 kartus (kai koncentracija - 10-6 mol/l) nuslopinama leukocitų adhezija. Žiurkėms benzidaminas daro antitrombozinį poveikį (vaisto sugirdžius, ED35 yra 8,5 mg/kg kūno svorio) ir sumažina trombocitus aktyvinančio faktoriaus indukuotą pelių žūtį (preparato sugirdžius 50 mg/kg kūno svorio; P < 0,05). Daroma išvada, kad benzidaminas daro antiflogistinį poveikį, neleisdamas aktyviems, sulipusiems, prasiskverbusiems per kraujagyslės sienelę leukocitams ją pažeisti, t.y. vaistas sukelia apsauginį kraujagyslėms poveikį.
Dėl stiprios vietinės anestezijos greitai mąžta skausmas.
Benzidaminas slopina kapiliarų pralaidumą, todėl mažėja pabrinkimas. Be to, pasireiškia dar ir antisepsinis preparato poveikis.
Benzidaminas toleruojamas gerai. Lokalaus gydymo metu jis veikia uždegimo simptomus ir nemalonius pojūčius, pasireiškiančius rijimo metu, nesukeldamas bent kiek didesnio sisteminio poveikio.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Vaistą vartojant lokaliai, veiklioji medžiaga gerai prasiskverbia per odos ir
gleivinės paviršių ir susikaupia žemiau esančiuose uždegimo paliestuose pakitusiuose audiniuose.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzidaminas yra labai mažai toksiškas. Saugumo faktorius, t.y. santykis tarp LD50 ir vienkartinės terapinės dozės yra 1000 : 1.
Benzidaminas nesutrikdo virškinimo sistemos veiklos.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

1 ml vandeninio tirpalo yra 0,24 mg sacharino, 1,0 mg parahidroksibenzenkarboksirūgšties metilo esterio, 81 mg alkoholio, taip pat glicerino, natrio rūgščiojo karbonato, polisorbato, pipirmėčių aromatinių medžiagų, dažomųjų medžiagų E - 104, E - 131.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

48 mėnesiai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti antrinėje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje, būtina saugoti nuo šviesos.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

Pakuotė, kurioje yra 60 ml arba 150 ml buteliukas.
Pakuotė, kurioje yra 60 ml buteliukas ir purkštuvas.
Pakuotė, kurioje yra 150 ml buteliukas ir purkštuvas.
.
.
Pakuotė, kurioje yra 1000 ml butelis
Pakuotė, kurioje yra 1000 ml butelis su dozatoriumi

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

TANTUM® VERDE – tirpalas gerklei skalauti ir purkšti. Dozatoriaus ir purkštuvo naudojimo informacija pateikiama informaciniame lapelyje.