TANTUM VERDE

PREPARATO CHARAKTERISTIKØ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE 3 mg kietosios pastilës

2. KOKYBINË IR KIEKYBINË SUDËTIS

Kietojoje pastilëje yra 3 mg veikliosios medþiagos - benzidamino hidrochlorido.
Pagalbinës medþiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietosios pastilës (be cukraus).

4. KLINIKINË INFORMACIJA

4.1 Terapinës indikacijos

Skausmingas burnos ir ryklës uþdegimas ir patinimas: gingivitas, stomatitas, glositas, tonzilitas, faringitas ir laringitas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia vartoti po 1 pastilæ 3 - 4 kartus per dieną. Pastilëms reikia leisti lëtai iðtirpti burnoje.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti, jei yra padidëjæs jautrumas veikliajai medþiagai benzidaminui.

4.4 Specialûs áspëjimai ir atsargumo priemonës

Pasireiðkus pykinimui arba vëmimui, reikia laikinai nutraukti preparato vartojimà.

4.5 Sàveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sàveika

Neþinoma.

4.6 Nëðtumas ir þindymas

Benzidaminas nedaro teratogeninio poveikio, nesutrikdo embriono bei vaisiaus normalaus vystymosi. Vartojant lokaliai, jo koncentracija kraujyje bûna per maþa, kad þindanèiam vaikui darytø sisteminá poveiká.
Vartojant taip, kaip nurodyta, jokie apribojimai nebûtini.

6.4 Poveikis gebëjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rekomenduojamomis dozëmis vietiðkai vartojamas benzidaminas gebëjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tuojau pat po pavartojimo gali aptirpti burna ir ryklë. Jis atsiranda dël vaisto poveikio ir greitai pranyksta. Tik pavieniais atvejais gali pasireikðti nestiprus burnos gleivinës deginimas, pykinimas arba vëmimas, alerginë reakcija. Toks poveikis visiðkai iðnyksta.

4.9 Perdozavimas

Vietiðkai vartojamo benzidamino perdozavimo atvejø neapraðyta.

5. FARMAKOLOGINES SAVYBES

5.1 Farmakodinaminës savybës

Benzidaminas yra indolinis nesteroidinis preparatas nuo uþdegimo, gydomo pastilëmis. Jei pH yra 7,2, jis yra lipofiliðkas, pasiþymi afinitetu membranoms ir stabilizuoja jas, kartu sukelia vietinæ nejautrà. Prieðingai nei kiti indoliniai nesteroidiniai preparatai nuo uþdegimo, benzidaminas neslopina nei ciklooksigenazës, nei lipooksigenazës (10-4 mol/l) ir nedaro ulcerogeninio poveikio. Tiek fosfolipazë A2, tiek ir lizofosfatido aciltransferazë slopinamos silpnai (daugiau kaip 10-4 mol/l). Kai preparato koncentracija yra 10-4 mol/l, makrofaguose stimuliuojama prostaglandino E2 sintezë. Kai ji 10-5 - 10-4 mol/l, fagocituose gerokai slopinamas reaktyvaus deguonies atsiradimas. Kai vaisto koncentracija yra 110-4 mol/l, slopinama fagocitø degranuliacija ir agregacija. Stipriausias poveikis in vitro bûna tada, kai kraujagysliø endotelyje 3 - 4 kartus (kai koncentracija - 10-6 mol/l) nuslopinama leukocitø adhezija. Þiurkëms benzidaminas daro antitromboziná poveiká (vaisto sugirdþius, ED35 yra 8,5 mg/kg kûno svorio) ir sumaþina trombocitus aktyvinanèio faktoriaus indukuotà peliø þûtá (preparato sugirdþius 50 mg/kg kûno svorio; P < 0,05). Daroma iðvada, kad benzidaminas daro antiflogistiná poveiká, neleisdamas aktyviems, sulipusiems, prasiskverbusiems per kraujagyslës sienelæ leukocitams jà paþeisti, t.y. vaistas sukelia apsauginá kraujagyslëms poveiká.
Dël stiprios vietinës anestezijos greitai màþta skausmas.
Benzidaminas slopina kapiliarø pralaidumà, todël maþëja pabrinkimas. Be to, pasireiðkia dar ir antisepsinis preparato poveikis.
Benzidaminas toleruojamas gerai. Lokalaus gydymo metu jis veikia uþdegimo simptomus ir nemalonius pojûèius, pasireiðkianèius rijimo metu, nesukeldamas bent kiek didesnio sisteminio poveikio.

6.4 Farmakokinetinës savybës
Vaistà vartojant lokaliai, veiklioji medþiaga gerai prasiskverbia per odos ir gleivinës pavirðiø ir susikaupia þemiau esanèiuose uþdegimo paliestuose pakitusiuose audiniuose.

6.5 Ikiklinikiniø saugumo tyrimø duomenys

Benzidaminas yra labai maþai toksiðkas. Saugumo faktorius, t.y. santykis tarp LD50 ir vienkartinës terapinës dozës yra 1000 : 1.
Benzidaminas nesutrikdo virðkinimo sistemos veiklos. Jis nedaro teratogeninio poveikio, nesutrikdo embriono normalaus vystymosi.

6. FARMACINË INFORMACIJA

6.1 Pagalbiniø medþiagø sàraðas

Aspartamas (1 pastilëje yra 3,5 mg), izomaltas, mentolis, citrinø rûgðtis, pipirmëèiø ir citrinø skonio medþiagos, daþikliai chinolino geltonasis (E 104), indigotinas ( E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebûtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sàlygos

Vaistà reikia laikyti antrinëje pakuotëje, ne aukðtesnëje kaip 25 oC
temperatûroje, saugoti nuo šviesos.

6.5 Pakuotës pobûdis ir turinys

Pakuotëje yra 10 arba 20 kietøjø pastiliø.
Kiekviena pastilë suvyniota á maistiná popieriø, 10 pastiliø – á folijà.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialiø reikalavimø nëra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Str. 395b
1190 Vienna
Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

10. TEKSTO PERÞIUROS DATA

1999 liepos mën.

Už vertimo tikslumą atsakau Doc. A.Milašius
Tekstą redagavo V.Jurkienė