Indometacin Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indometacin Actavis 10 % tepalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame tepalo yra 100 mg indometacino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tepalas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Reumatologija. Ūminis arba lėtinis reumatinis poliartritas, ūminis arba lėtinis raumenų ir sąnarių reumatas; degeneracinė sąnarių liga, osteoartritas, osteoartrozė, klubo sąnario artrozė, stuburo sąnarių artrozė, kitokių sąnarių uždegimas arba artrozė, tepalinio maišelio, sausgyslių ir jų makščių, tepalinės plėvės uždegimas, podagra, Bechterevo liga, ūminė minkštųjų audinių liga.

Neurologija. Stuburo skausmas, neuralgija, mialgija, tarpslankstelinio disko pokyčių sukeltas sveikatos sutrikimas, neuritas, pleksitas, radikulitas bei kai kurios kitos nervų ligos.

Chirurgija ir traumatologija. Traumos sukeltas minkštųjų audinių bei atramos ir judėjimo organų uždegimas, po operacijos atsiradusi edema (vaistas tinka tik tokiu atveju, jei nėra odos pažeidimo).

Angiologija. Paviršinių venų uždegimas bei trombozė, limfangitas.

Dermatologija. Sąnarinė psoriazė, hiperepidermolizinė egzema, juostinė pūslelinė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima vartoti tik ant odos.

2 – 3 kartus per dieną iš tūbelės reikia išspausti kelių centimetrų tepalo juostelę ir ja įtrinti skaudamus sąnarius ar pažeistą odą.

Suaugusiems žmonėms per dieną galima vartoti ne ilgesnę kaip 15 cm, vyresniems negu 14 metų pacientams – ne ilgesnę kaip 7,5 cm tepalo juostelę.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas indometacinui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, leukopenija, hemoraginė diatezė (trombopenija, krešėjimo sutrikimas). Be to, vaisto draudžiama vartoti nėščioms moterims, žindyvėms bei jaunesniems negu 14 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Indometacin Actavis tepalo galima tepti tik ant tokios odos, kurios paviršius nepažeistas. Juo negalima tepti atvirų žaizdų, akių bei gleivinės. Jei medikamento vartojama ilgau negu 10 dienų, būtina tikrinti kraujo sudėtį, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį. Dėl galimos indometacino sąveikos su antibiotikais, antikoaguliantais, vaistais nuo diabeto bei kai kuriais kitokiais preparatais, reikia stebėti paciento būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Indometacin Actavis tepalas, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nepriklausomai nuo vartojimo būdo didina kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Medikamento poveikį stiprina gliukokortikoidai bei pirazolono grupės junginiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors duomenų apie preparato mutageninį, genotoksinį, teratogeninį bei kancerogeninį poveikį nėra, tačiau jo vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai gali atsirasti skrandžio negalavimų bei pablogėti apetitas. Galimas lokalus nepageidaujamas poveikis: niežulys, išbėrimas, paraudimas.

4.9 Perdozavimas

Kadangi perdozavus Indometacin Actavis tepalo gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis (sutrikti virškinimo trakto bei kepenų veikla), būtina laikytis tam tikrų vaisto vartojimo principų: tiksliai nustatyti indikacijas bei dozavimą ir preparato vartoti trumpai.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vietinio veikimo sąnarių ir raumenų skausmus mažinantys vaistai.
ATC kodas – M 02 AA 07

Indometacin Actavis tepalas malšina skausmą ir mažina uždegimą, edemą bei temperatūrą paviršiniuose ir giliau esančiuose įvairių priežasčių sukelto pažeidimo židiniuose. Iš išorės pavartotas preparatas mažina skausmą, audinių patinimą, paraudimą, rytinį sąnarių stingulį, palengvina judesius. Tepalas slopina prostaglandinų sintezę ir mažina uždegimo mediatorių kiekį, todėl greičiau išnyksta uždegimo sukelti pokyčiai. Be to, vaistas didina tarpinių smegenų gumburo slenkstį negalavimo sukeltam dirginimui bei slopina ligos impulsų sklidimą. Taigi Indometacin Actavis tepalas greitai numalšina skausmą, sumažina temperatūrą, edemą bei stingulį. Preparato dažniausiai vartojama tokiu atveju, jei kitokiems vaistams yra kontraindikacijų arba jie neveiksmingi. Šiuo medikamentu gydant infekcijos sukeltą kraujagyslių uždegimą, gali stiprėti kitokių chemoterapinių vaistų poveikis. Indometacin Actavis tepalą oda toleruoja, jis nesukelia jokių padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Indometacin Actavis tepalo veiklioji medžiaga indometacinas labai gerai prasiskverbia per odą ir veikdamas organizmą kelias būdais sukelia gydomąjį poveikį. Jo koncentracija audiniuose vartojimo vietoje būna didelė.

90 – 98  medikamento prisijungia prie plazmos baltymų. Preparatas gali išstumti kitokias medžiagas iš junginių su plazmos baltymais, todėl gali stiprėti vaistų, vartojamų kartu su indometacinu, poveikis. 60 – 70  indometacino šalinama pro inkstus, likusi dalis – su išmatomis. Jis metabolizuojamas kepenyse, tam tikra dalis medikamento su tulžimi patenka į žarnas. Vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 2,6 – 11,2 val. (vidurkis – 5,8 val.).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvairiais būdais vartojamo indometacino ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu medikamentas sukėlė santykinai mažą toksinį poveikį. Įrodymų, kad indometacinas sukelia mutageninį, genotoksinį, teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cholesterolis
Stearilo alkoholis
Dimetilsulfoksidas
Baltasis bičių vaškas
Bevandenis lanolinas
Vazelinas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus lakuota aliuminio tūbelė su užsukamuoju kamšteliu, kurioje yra 40 gramų tepalo. Lankstomoji kartono (jo viena pusė nudažyta) dėžutė, kurioje yra tūbelė ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.