Regaine

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regaine 20mg/ml odos tirpalas
Regaine 50mg/ml odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga — minoksidilis.
1 ml tirpalo yra 20 mg arba 50 mg minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Odos tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vyrų ir moterų androgeninei alopecijos gydyti vietiškai. Regaine stabdo pernelyg smarkų plaukų slinkimą ir skatina naujų plaukų augimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Regaine tinka vartoti tik tada, kai galvos oda sveika. Plaukai ir galvos oda turi būti visiškai sausi. Regaine tepama tik galvos oda. Kitų kūno vietų preparatu tepti negalima. Jeigu Regaine tepamas pirštų galais, po to reikia kruopščiai nusiplauti rankas, kad veiklioji medžiaga nepatektų ant kitų kūno vietų.
Vartoti didelės dozės Regaine 50mg/ml tirpalą galima šiais atvejais:
jeigu Regaine 20mg/ml tirpalas nepakankamai veiksmingas,
jeigu pageidaujama, kad pradėjus gydytis poveikis pasireikštų greičiau.

Dozavimas
Regaine 20mg/ml tirpalas. Po 1 ml Regaine tepama ant pažeistos vietos du kartus per dieną, pradedama nuo vidurio, ir, jei reikia pirštų galais paskirstoma aplink pažeistą plotą (negalima įtrinti). Nesvarbu, koks pažeistos vietos plotas, dozė visada tokia pati. Netepti daugiau kaip 2 ml per dieną.

Regaine 50mg/ml tirpalas. Po 1 ml Regaine tepama ant pažeistos vietos du kartus per dieną, pradedama nuo vidurio, ir, jei reikia pirštų galais paskirstoma aplink pažeistą plotą (negalima įtrinti). Nesvarbu, koks pažeistos vietos plotas, dozė visada tokia pati. Netepti daugiau kaip 2 ml per dieną.

Vartojimo trukmė
Regaine reikia vartoti pagal nurodymus mažiausiai keturis mėnesius, kol pradeda augti nauji plaukai. Vėliau gydymą tęsti tepant du kartus per dieną.

Tinkamas tepimo būdas
Regaine tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra trijų rūšių aplikatoriai: pumpuojamasis purškiklis dideliems plotams, pumpuojamasis purškiklis su pailgintu galu mažesniems plotams arba odai po naujai išaugusiais plaukais tepti, kontaktinis aplikatorius nedideliems plotams tepti.

1 ml Regaine tirpalo gaunamas šešis kartus paspaudus pumpuojamąjį purškiklį ar vieną kartą pripildžius kontaktinio aplikatoriaus talpyklę.

4.3 Kontraindikacijos

Regaine draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas minoksidiliui arba pagalbinėms preparato medžiagoms (pvz., propilenglikoliui) yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant vartoti Regaine, pacientą reikia atidžiai ištirti ir išsiaiškinti ligos istoriją. Paciento galvos oda turi būti sveika.

Išsamiais klinikinių Regaine tyrimų duomenimis, rezorbavęsis minoksidilis kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio nedaro. Sisteminis poveikis gali pasireikšti, jei dėl netaisyklingo preparato vartojimo, rezorbuojasi didesnė minoksidilio dozė. Tokiais atvejais galimas ir galvos odos sluoksnio suragėjimas (žr. 5.2 skyrių), kiti simptomai. Galimi sisteminio poveikio požymiai: kaupiasi druskos ir skysčiai, pasireiškia generalizuota ir vietinė edema, kaupiasi skysčiai perikarde, pasireiškia perikarditas, širdies tamponada, tachikardija, gali pasunkėti arba pirmą kartą pasireikšti krūtinės angina. Pacientams, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis arba aritmija, prieš vartojant Regaine reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu pacientui krenta kraujospūdis, skauda krūtinę, pasireiškia mieguistumas, galvos svaigulys, staiga pradeda didėti svoris, patinsta rankos arba kojos, nepraeina galvos odos eritema arba dirginimas, reikia nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Atsitiktinai nurijus tirpalo, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Saugotis, kad purškiamojo tirpalo nepatektų į kvėpavimo takus (žr. 4.9 skyrių).

Kokį poveikį Regaine daro asmenims, nuo odos ligų gydomiems vietinio poveikio kortikosteroidais ar kitais preparatais, nežinoma. Todėl Regaine draudžiama vartoti kartu su kitais vietinio poveikio vaistais.
Regaine sudėtyje esantis alkoholis gali sukelti akių deginimą ir sudirginimą. Jeigu preparato atsitiktinai patenka ant jautrių vietų (į akis, ant nubrozdintos odos, gleivinių), reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Dėl sudėtyje esančio alkoholio preparatas degus, todėl jo negalima purkšti šalia atviros ugnies arba kitų karščio šaltinių. Retai pasitaiko atvejų, kad plaukai pradeda sparčiau augti nepageidaujamose vietose (pvz., moterims ant veido).

Kartais pasitaiko plaukų spalvos ir sudėties pakitimų. Žili plaukai gali pakeisti spalvą maudantis cheminiu būdu valytame vandenyje (plaukimo baseine), arba ten, kur Regaine tirpalas keičia spalvą.

Regaine saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų arba vyresniems kaip 65 metų pacientams ištirtas nepakankamai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors aiškių įrodymų nėra, jei kartu vartojama periferines kraujagysles plečiančių vaistų, gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.

Kokį poveikį Regaine daro asmenims, nuo odos ligų gydomiems vietinio poveikio kortikosteroidais ar kitais preparatais, nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamųjų tyrimų nei su gyvūnais, nei su nėščioms moterims neatlikta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikį vaisiui darė tik labai didelės dozės, daug didesnės už skiriamas vartoti ir apsinuodijimą sukeliančias. Jeigu preparatas vartojamas tiksliai pagal gydytojo nurodymus, vaisiaus pažeidimo rizika menka. Rezorbuoto minoksidilio patenka į motinos pieną. Regaine draudžiama vartoti nėščiosioms, jei yra įtariama, kad moteris pastojo ir žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose stebėti keletas tūkstančių Regaine 20mg/ml gydomų pacientų. Išskyrus odos sutrikimus (5,3%), Regaine grupėje nepageidaujamas poveikis nebuvo nei stipresnis, nei svarbesnis už pasireiškusį placebo grupėje. Dažniausia Regaine sukelta nepageidaujama reakcija buvo galvos odos uždegimas (1,5%).

Lyginamųjų Regaine 50mg/ml, Regaine 20mg/ml ir placebo tyrimų duomenimis, nepageidaujamas poveikis odai dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems Regaine 50mg/ml, bet kilusių sutrikimų pobūdis ir sunkumas buvo toks pat, kaip tarp Regaine 20mg/ml grupėje.

Kitas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pradėjus vartoti Regaine 20mg/ml: egzematozinės reakcijos, alerginis kontaktinis dermatitas, plaukų slinkimas ir alopecija, hipertrichozė (įskaitant plaukų augimą ant veido moterims), lokali eritema, niežulys ir sausos odos žvynuotumas. Kai kuriems tiriamiesiems prasidėjo nespecifinės alerginės reakcijos, dilgėlinė, alerginė sloga, generalizuota arba veido edema.

Pasireiškė ir su oda nesusijęs sisteminis nepageidaujamas poveikis: lytinės funkcijos ir regėjimo, įskaitant regėjimo aštrumą, pablogėjimas, retais atvejais kraujospūdžio sumažėjimas. Galimas ryšys tarp vietinio poveikio minoksidilio ir polimialgijos, kuri kartais pasireiškia kartu su kepenų sutrikimo simptomais.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai nurijus preparato, gali pasireikšti sisteminis poveikis, susijęs su preparato skatinama vazodilatacija (5 ml Regaine 20mg/ml tirpale yra 100 mg minoksidilio ‑ didžiausia rekomenduojama suaugusiųjų paros dozė gydant hipertenziją). Pagrindiniai perdozavimo požymiai ir simptomai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, susilaiko skysčiai, būna mažas kraujospūdis ir tachikardija. Skysčių išsiskyrimą reikia skatinti diuretikais, o tachikardiją gydyti beta adrenoreceptorių blokatoriais. Pasireiškus sisteminei hipotenzijai, į veną leidžiama fiziologinio tirpalo. Dėl stipraus širdies stimuliuojamojo poveikio simpatomimetikų (pvz.: noradrenalino, adrenalino) vartoti negalima.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Veiklioji Regaine medžiaga minoksidilis, vartojamas išoriškai, moterims ir vyrams stabdo su androgenine alopecija susijusį plaukų slinkimą ir skatina naujų plaukų augimą. Tikslus preparato veikimo būdas nežinomas.

Nuolat rekomenduojamomis dozėmis tepamas preparatas po kelių savaičių daugeliui pacientų sustabdo pernelyg smarkų plaukų slinkimą. Po 4‑8 savaičių pradeda augti nauji plaukai. Po vienerių Regaine 20mg/ml vartojimo metų nauji plaukai auga iki 40% pacientų, vartojant Regaine 50mg/ml poveikis stipresnis. Įvairiems pacientams poveikis pradeda ryškėti nevienodu laiku, skiriasi ir galvos odos plaukų tankumas. Norint išlaikyti ir sustiprinti plaukų augimą, Regaine reikia vartoti nuolat du kartus per dieną. Nutraukus gydymą, per tris keturis mėnesius plaukai tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant vartoti preparatą.

Jei androgeninė alopecija toli pažengusi, sergama ilgiau kaip dešimt metų, Regaine veiksminga tik retais atvejais.

Geriamasis minoksidilis plečia kraujagysles, vartojamas sunkiai hipertenzijai gydyti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Regaine vartojant išoriškai, per sveiką, nepažeistą galvos odą rezorbuojasi tik nedidelis kiekis minoksidilio. Vidutiniškai 1,7% (nuo 0,3 iki 4,5%) veikliosios medžiagos patenka į sisteminę kraujotaką. Geriant minoksidilio tabletes, beveik visa veiklioji medžiaga absorbuojasi iš virškinimo trakto. Išoriškai vartojant Regaine, minoksidilio koncentracija serume priklauso nuo individualios perkutaninės rezorbcijos. Vartojant Regaine 50mg/ml kraujo plazmoje susidaro maždaug du kartus didesnė koncentracija nei vartojant Regaine 20mg/ml. Gretutinių odos ligų poveikis rezorbcijai nežinomas.

Pasiskirstymas
Minoksidilis neprisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nepraeina pro kraujo ir smegenų barjerą.

Metabolizmas
Per oda rezorbuoto minoksidilio metabolizmas gerai neištirtas. Išgertas minoksidilis metabolizuojamas daugiausia vykstant konjugacijai su gliukuronine rūgštimi. Metabolizmo metu jis virsta krūvį turinčia medžiaga. Palyginti su minoksidiliu, jo metabolitų farmakologinis veiklumas labai menkas.

Eliminacija
Klirensas inkstuose priklauso nuo glomerulų filtracijos. Nutraukus Regaine vartojimą, apie 95% į sisteminę kraujotaką rezorbuoto minoksidilio išsiskiria su šlapimu per 4 dienas.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Jei yra galvos odos raginio sluoksnio pažeidimų, pavyzdžiui, dėl įdegimo saulėje, skutimo arba kitų priežasčių, gali padidėti rezorbcija per odą ir dažniau pasireikšti preparato nepageidaujamas poveikis, jis gali būti sunkesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis
Propilenglikolis
Išgrynintasis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Regaine 20mg/ml ‑ 4 metai
Regaine 50mg/ml ‑ 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Užtepus Regaine, reikia kruopščiai nusiplauti rankas, kad preparato nepatektų ant kitų kūno vietų, nes gali padidėti plaukuotumas.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Regaine 20mg/ml odos tirpalas. 60 ml buteliukas (vienoje pakuotėje yra 3 aplikatoriai).

Regaine 50mg/ml odos tirpalas. 60 ml buteliukas (vienoje pakuotėje yra 3 aplikatoriai).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.