TANTUM VERDE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM® VERDE 5 mg/g dantų pasta

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g pastos yra 5 mg benzidamino hidrochlorido.

3. VAISTO FORMA

Dantų pasta

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Pagalbinė gydymo priemonė, sergant gingivitu, stomatitu, priedančio ligomis, parodontoze. Pasta galima gydyti dantis ir vartoti po jų traukimo.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Pasta reikia valyti dantis ir dantenas dantų šepetuku.
TANTUM® VERDE dantų pasta reikia valyti dantis 2 - 3 kartus per dieną. Juos rekia valyti 1 - 2 minutes ir tik po to išskalauti burną. Dantų kaklelius, dantenas ir dantų tarpus rekomenduojama gerai masažuoti nelabai kietu šepetėliu.

4.3Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai benzidaminui, konservantui (alergija) arba kuriai kitai sudedamajai daliai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

TANTUM® VERDE dantų pastos ilgai vartoti nereikėtų. Netyčia jos nurijus, pavojaus nebūna.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Benzidaminas nedaro teratogeninio poveikio, nesutrikdo embriono bei vaisiaus normalaus vystymosi. Vartojant lokaliai, jo koncentracija kraujyje būna per maža, kad žindančiam vaikui darytų sisteminį poveikį.
Vartojant taip, kaip nurodyta, jokie apribojimai nebūtini.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Tuojau pat po pavartojimo gali aptirpti burna ir ryklė. Toks pojūtis atsiranda dėl vaisto poveikio ir greitai pranyksta. Tik pavieniais atvejais gali pasireikšti nestiprus burnos gleivinės deginimas, pykinimas arba vėmimas. Vartojant ne taip, kaip nurodyta (t.y. nurijus didesnį pastos kiekį), šalutinio poveikio galimybės atmesti negalima: gali sutrikti miegas, atsirasti nerimas, regos haliucinacijų (galima matyti mirgėjimą, spalvas, snaiges), dilgėlinė, išbėrimas, fotosensibilizacija. Paprastai toks poveikis visiškai išnyksta.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai, pasireiškiantys netyčia nurijus nedidelį kiekį, nepavojingi. Jeigu per klaidą, pavyzdžiui, vaikai praryja labai daug TANTUM® VERDE dantų pastos, gali atsirasti tokių simptomų: vėmimas, pilvo skausmas, nerimas, baimė, traukuliai, ataksija, karščiavimas, tachikardija, galimas ir kvėpavimo paralyžius. Atsiradus tokių simptomų, rekomenduojamas simptominis gydymas: kvėpavimo palaikymas, nuodo pašalinimas (skrandžio plovimas) ir t.t.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Benzidaminas yra indolinis nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, gydomo dantų pasta. Jei pH yra 7,2, jis yra lipofiliškas, pasižymi afinitetu membranoms ir stabilizuoja jas, kartu sukelia vietinę nejautrą. Priešingai nei kiti indoliniai nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, benzidaminas neslopina nei ciklooksigenazės, nei lipooksigenazės (10-4 mol/l) ir nedaro ulcerogeninio poveikio. Tiek fosfolipazė A2, tiek ir lizofosfatido aciltransferazė slopinamos silpnai (daugiau kaip 10-4 mol/l). Kai preparato koncentracija yra 10-4 mol/l, makrofaguose stimuliuojama prostaglandino E2 sintezė. Kai ji 10-5 - 10-4 mol/l, fagocituose gerokai slopinamas reaktyvaus deguonies atsiradimas. Kai vaisto koncentracija yra 110-4 mol/l, slopinama fagocitų degranuliacija ir agregacija. Stipriausias poveikis in vitro būna tada, kai kraujagyslių endotelyje 3 - 4 kartus (kai koncentracija - 10-6 mol/l) nuslopinama leukocitų adhezija. Žiurkėms benzidaminas daro antitrombozinį poveikį (vaisto sugirdžius, ED35 yra 8,5 mg/kg kūno svorio) ir sumažina trombocitus aktyvinančio faktoriaus indukuotą pelių žūtį (preparato sugirdžius 50 mg/kg kūno svorio; P < 0,05). Daroma išvada, kad benzidaminas daro antiflogistinį poveikį, neleisdamas aktyviems, sulipusiems, prasiskverbusiems per kraujagyslės sienelę leukocitams ją pažeisti, t.y. vaistas sukelia apsauginį kraujagyslėms poveikį.
Dėl stiprios vietinės anestezijos greitai mąžta skausmas.
Benzidaminas slopina kapiliarų pralaidumą, todėl mažėja pabrinkimas. Be to, pasireiškia dar ir antiseptinis preparato poveikis.
Benzidaminas toleruojamas gerai. Lokalaus gydymo metu jis veikia uždegimo simptomus, nesukeldamas bent kiek didesnio sisteminio poveikio.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Vaistą vartojant lokaliai, veiklioji medžiaga gerai prasiskverbia per odos ir gleivinės paviršių ir susikaupia žemiau esančiuose uždegimo paliestuose pakitusiuose audiniuose.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzidaminas yra labai mažai toksiškas. Saugumo faktorius, t.y. santykis tarp LD50 ir vienkartinės terapinės dozės yra 1000 : 1.
Benzidaminas nesutrikdo virškinimo sistemos veiklos.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Sacharino natris (1 g yra 1,8 mg), natrio dodecilsulfatas, karmeliozės natris, kalcio hidrofosfato dihidratas, glicerolis, labai dispersiškas silicio dioksidas, formaldehidas, mentolis, dažomosios medžiagos E - 104, E - 131, aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

60 mėnesių

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra tūbelė, joje yra 10 g, 40 g arba 60 g pastos.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.