Olfen

Diklofenakas, 10mg/g, gelis

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Mepha Lda., Portugalija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Diklofenakas

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Olfen 1  gelis / Olfen Roll-on 1 gelis

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga:
Diklofenako natris
Natrio 2-[(2,6-dichlorfenil)amino]-fenilacetatas
C14H10Cl2NO2 Na; Mr: 318,1

1 g Olfen gelio/rutulinio pieštuko yra:
Veiklioji medžiaga
Kiekis 1 g gelio
Specifikacija
Diklofenako natris
10 mg
Ph. Eur. 3rd ed.

3.Vaisto forma
Gelis.

4.Klinikinė informacija
4.1Terapinės indikacijos
Vietiškai gydyti:
lokalizuotą reumatinį minkštųjų audinių pažeidimą, t.y. tendovaginitą, peties-rankos sindromą, bursitą, periartropatijas;
lokalizuotas reumatines ligas, t.y. periferinių sąnarių ir stuburo artrozę;
trauminį sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių uždegimą, pvz.: ištempimą, sumušimą, patempimą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Olfen gelis
Atsižvelgiant į gydomos kūno dalies dydį, 2-4 g (maždaug 1-2 pilnus antpirščius) Olfen gelio tepama 3-4 kartus per parą ir tolygiai paskirstoma (įtrinti nereikia).
Olfen rutulinis pieštukas
Vartojant rutulinį pieštuką, kūno vieta tolygiai, stipriai nespaudžiant tepama geliu (2-4 g) 3-4 kartus per parą (10x10 cm plotui patepti per vieną kartą suvartojama apie 0,5 g gelio).
Olfen gelį /Olfen rutulinį pieštuką galima vartoti kartu su kitomis Olfen formomis.
Neviršyti 15 g gelio paros dozės.

4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas diklofenakui ar kitai sudedamajai Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Olfen geliu / Olfen rutuliniu pieštuku galima tepti tik nepažeistą odą. Vaisto neturi patekti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, egzemos apimtos odos, į akis ir ant gleivinės. Negalima atmesti sisteminių nepageidaujamų reiškinių, kai vaistu tepamas didelis plotas ar gydoma ilgai. Tuomet žr. Olfen Lactab/Depocaps/Rectocaps/ampulių informaciją specialistui.
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko negalima vartoti po okliuziniais, oro nepraleidžiančiais tvarsčiais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol nestebėta jokios Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko sąveikos su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
1-asis ir 2-asis trimestrai: nėštumo kategorija – B.
Tiriant gyvūnus, nenustatyta jokios rizikos vaisiui, tačiau kontroliuojamų vaisto poveikio nėščiosioms tyrimų neatlikta.
3-asis trimestras: nėštumo kategorija – D.
Olfen gelio / Olfen rutulinio pieštuko nevartoti, nes gali per anksti užsidaryti arterinis latakas ir susilpnėti gimdos kontraktiliškumas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Netirta, kaip Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais. Tačiau mažai tikėtina, kad ši medžiaga ir vaisto forma neigiamai veiktų šiomis situacijomis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinės reakcijos
Retkarčiais: alerginis ar dirginamasis dermatitas su niežėjimu, paraudimu, tinimu, papulėmis, pūslėmis ar odos lupimusi.
Sisteminės reakcijos
Labai retai – odos bėrimas, fotosensibilizacija, generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: astmos priepuolis, Quinke edema).
Sisteminių nepageidaujamų reakcijų tikimybė, vietiškai vartojant diklofenaką, yra maža lyginant su geriamojo diklofenako nepageidaujamų reiškinių dažnumu.

4.9 Perdozavimas
Jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams) pasireiškia sisteminių šalutinių reiškinių, reikia taikyti įprastines apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymo priemones.

5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Olfen gelis / Olfen rutulinis pieštukas - tai uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis vaistas, vartojamas išoriškai. Gelyje yra 1% diklofenako natrio.
Diklofenakas, pavartotas vietiškai, prasiskverbia pro odą ir kaupiasi poodiniuose audiniuose. Manoma, kad svarbus diklofenako veikimo mechanizmo komponentas yra prostaglandino sintezės slopinimas. Todėl Olfen gelis / rutulinis pieštukas malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina tinimą, kai yra reumatinis ar trauminis uždegimas, ir skatina atsinaujinti sutrikusią funkciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Didžiausia vietiškai pavartoto per odą absorbuoto diklofenako koncentracija serume sudaro mažiau kaip 10% parenteraliai pavartoto vaisto koncentracijos.

Pasiskirstymas
Didesnė diklofenako koncentracija sinoviniame skystyje ir sinovijos audinyje negu kraujo plazmoje nustatyta kartotinai tepant Olfen geliu / rutuliniu pieštuku rankų ar kelių sąnarius.
Apie 99,7% diklofenako jungiasi su serumo baltymais, ypač albuminu.

Metabolizmas ir eliminacija
Dalis dikofenako biotransformuojama į neaktyvią molekulę konjuguojant su gliukuronu, tačiau didžioji dalis monohidroksilinama ar polihidroksilinama, paskui dauguma fenolio metabolitų jungiasu su gliukuronu.
Du iš šių fenolio metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau mažiau negu diklofenakas. Sisteminis bendrasis diklofenako klirensas yra 26356 ml/min (vidurkisstandartinė paklaida), galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Keturių iš metabolitų (ir dviejų aktyviųjų, nurodytų aukščiau) yra trumpas pusinės eliminacijos periodas – 1-3 val. Metabolito – 3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenako – pusinės eliminacijos periodas yra daug ilgesnis, tačiau jis yra praktiškai neaktyvus. Per 96 val. 50-70% dozės išsiskiria su šlapimu, 30-35% – su išmatomis.
Kinetika specifinių klinikinių situacijų metu
Diklofenako plazmos klirensas nepriklauso nuo kepenų ar inkstų nepakankamumo, tačiau metabolitų klirensas gali sumažėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nepateikiama.

6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pieno rūgštis
Di-izopropiladipatas
Izopropanolis
Natrio disulfitas (E223)
Hidroksietilceliuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Išgrynintasis vanduo

6.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nestebėta.

6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Olfen rutulinis pieštukas
Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys
Olfen gelis
20 g ir 50 g tūbelės.
Olfen rutulinis pieštukas
50 ml gelio balto stiklo rutulinio pieštuko buteliuke.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.