Nitrazepamas, 5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: AWD. pharma GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis
Sudedamosios medžiagos: Nitrazepamas
1. KAS YRA RADEDORM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Radedorm priklauso psichotropinių 1,4-benzodiazepino grupės vaistų grupei. Benzodiazepinai yra vaistai, vartojami tam tikrai liguistai būsenai, kurios metu būna nerimas, baimė, įtampa arba nemiga, gydyti.
Radedorm gydomi miego sutrikimai.
Nurodymas
Ne kiekvieną baimės būseną ar miego sutrikimą reikia gydyti vaistais. Šie sutrikimai dažnai yra kitų somatinių, psichikos ligų arba konfliktų padariniai, kuriuos galima pašalinti arba naudojant kitokias priemones, arba gydant juos sukėlusią pagrindinę ligą. Benzodiazepinai sutrikimų priežasties nepašalina, tačiau sumažina ligos simptomus, todėl jų vartojant, galima lengviau tęsti gydymą ir išspręsti tam tikras problemas.
Radedorm gydomi kūdikių ir mažų vaikų traukuliai (Blitz–Nick–Salaam).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RADEDORM
Radedorm vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nitrazepamui, panašios cheminės struktūros medžiagoms (vadinamiesiems benzodiazepinams) arba bet kuriai pagalbinei Radedorm medžiagai;
- jeigu buvo arba yra priklausomybė nuo vaistų, narkotikų ar alkoholio;
- ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais ir skausmo malšinamaisiais bei psichotropiniais vaistais (pvz.: neuroleptikais, antidepresantais, ličiu) atveju;
- jeigu sergate sunkiu liguistu griaučių raumenų silpnumu (sunkiaja miastenija);
sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
miego apnėjos sindromas.
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
stuburo ir galvos smegenų pažeidimo sukelta ataksija
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra centrinės kilmės eisenos ir judėjimo sutrikimų (spinalinė ir smegenėlių ataksija);
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija (pvz., yra gelta);
- kai yra miego apnojės sindromas (miegant protarpiais nutrūksta kvėpavimas);
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumu;
- jeigu yra sunkus lėtinis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas (hiperkapnija), ypač jam paūmėjus;
- senyviems ir nusilpusiems pacientams;
- kai yra organinių smegenų pakitimų;
- jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija.
Vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti priklausomybė. Kad ši rizika būtų kiek galima mažesnė, patariama tiksliai laikytis toliau išvardytų nurodymų:
1. Benzodiazepinais gydoma tik liguista būklė ir tik gydytojo nurodymu.
2. Reikia vengti vaistą vartoti ilgai ir nekontroliuojant gydytojui, kadangi gali atsirasti priklausomybė. Vėliausiai po 2 savaičių reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia tęsti gydymą. Be gydytojo žinios pavartojus vaisto, tikimybė, kad gydytojui paskyrus šis vaistas padės, sumažėja.
3. Draudžiama didinti gydytojo paskirtą dozę net tada, kai vaisto poveikis mažėja. Savavališkai keičiant dozę, tinkamai gydyti sunkiau.
4. Po ilgo gydymo nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti (dažnai tik po kelių dienų) nerimas, baimė ir nemiga. Šie nutraukimo reiškiniai paprastai pranyksta po kelių dienų ar savaičių.
5. Jeigu yra ar buvo priklausomybė nuo alkoholio, vaistų arba narkotikų, vartoti benzodiazepinų negalima, išskyrus tuos retus atvejus, kai nusprendžia gydytojas (apie priklausomybę būtina jam pasakyti).
6. Vaistų, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, vartoti nereikia, jeigu turima “kitų, taip pat gerai padedančių” vaistų. Duoti benzodiazepinų kitiems asmenims net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų, negalima.
Gydymo pradžioje gydytojas turi kontroliuoti paciento reakciją į vaistą, kad kiek galima greičiau galėtų nustatyti perdozavimo simptomus, ypač senyviems ir nusilpusiems pacientams bei ligoniams, kuriems yra organinių smegenų pakitimų, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir inkstų funkcija.
Radedorm turi pirminį priklausomybės potencialą. Vaistą vartojant kasdien keletą savaičių yra rizika, kad gali atsirasti psichinė ir fizinė priklausomybė. Taip gali atsitikti ne tik piktnaudžiaujant itin didelėmis nitrazepamo dozėmis, bet ir vartojant gydomąją dozę. Toliau vaisto vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina ir tik tiksliai nustačius laukiamos naudos ir galimo pripratimo bei priklausomybės rizikos santykį.
Radedorm gydant ilgą laiką, rekomenduojama tirti kraują ir kepenų funkciją. Be to, atsižvelgus į paciento specifines gyvenimo situacijas (pvz., profesinę veiklą), reikia nurodyti, kaip jis kasdien turi elgtis.
Radedorm vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholio gerti negalima, nes jis gali neprognozuojamai pakeisti ar sustiprinti Radedorm poveikį. Vakare vaistą reikia gerti nevalgius, nes jis gali pradėti veikti lėčiau.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Radedorm vartoti negalima. Jei Radedorm ilgą laiką vartojamas nėštumo metu, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, arba jei didelės jo dozės vartojamos prieš pat gimdymą, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų (vadinamasis išglebusio naujagimio sindromas): sumažėja kūno temperatūra (hipotermija), kraujospūdis (hipotonija), slopinamas kvėpavimas, jam darosi sunku gerti.
Jeigu vartojant vaistą pastojama, reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją. Jis nuspręs, ar gydymą tęsti, ar nutraukti.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Radedorm vartoti žindymo laikotarpiu negalima, kadangi jo prasiskverbia į motinos pieną. Jei gydymas būtinas, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje gali atsirasti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, mieguistumas, svaigulys, apdujimas. Dėl tokio poveikio sumažėja reakcijos greitis ir gebėjimas gretai priimti sprendimus. Tokiu atveju į nelauktą ir staigų veiksmą galima reaguoti nepakankamai greitai ir tiksliai, todėl vairuoti, prižiūrėti elektros įrenginius arba valdyti mechanizmus, dirbti be saugos priemonių jokiu būdu negalima. Būtina nepamiršti, kad alkoholis dar stipriau blogina gebėjimą vairuoti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Radedorm medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei preparatas vartojamas trumpą laiką.
Kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz.: psichotropinių, migdomųjų, antihistamininių, skausmo malšinamųjų vaistų), visų jų poveikis gali sustiprėti.
Radedorm gali sustiprinti miorelaksantų poveikį.
Kartu vartojant cimetidino, omeprazolo grupės protonų siurblio inhibitorių (vaisto, kuriuo gydoma skrandžio opaligė), gali sustiprėti ir pailgėti raminamasis Radedorm poveikis (ypač nuovargis bei apdujimas).
Epilepsija sergantiems vaikams Radedorm poveikį gali sustiprinti valproinė rūgštis (vaistas nuo epilepsijos).
Kartu vartojant hormoninių kontraceptikų, gali sulėtėti Radedorm išsiskyrimas.
Jeigu ilgai vartojama kitų vaistų, kartais sąveikos pobūdžio ir dydžio numatyti negalima, todėl, ypač gydymo pradžioje, būtinas atsargumas.
3. KAIP VARTOTI RADEDORM
Radedorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Būtina laikytis vartojimo instrukcijos, priešingu atveju vaistas gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė parenkama atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją, indikacijas bei ligos sunkumą. Pagrindinis principas – skirti kiek galima mažesnę dozę.
Miego sutrikimo gydymas
Suaugusiems žmonėms vakare (maždaug pusę valandos prieš miegą) reikia išgerti 1/2–1 Radedorm tabletę (2,5–5 mg nitrazepamo). Daugiau kaip 2 Radedorm tablečių (10 mg nitrazepamo) per parą vartoti negalima.
Senyviems ir nusilpusiems ligoniams bei pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų, kurių kraujotakos, kvėpavimo, kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti kiek galima mažesnes dozes, pavyzdžiui, 1/2 Radedorm tabletės (2,5 mg nitrazepamo). Jei galima, paros dozė neturi viršyti 1 Radedorm tabletės (5 mg nitrazepamo).
Kūdikių ir mažų vaikų epilepsijos traukulių (Blitz–Nick–Salaam traukulių) gydymas
Radedorm paros dozė – 1/2–1 tabletė (2,5–5 mg nitrazepamo) – išgeriama iš karto.
Nesukramtytas tabletes reikia išgerti, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (sutrikus miegui – 20–30 min. prieš miegą). Vakare vaistą reikia gerti nevalgius, kitaip jis gali pradėti veikti lėčiau ir, priklausomai nuo miego trukmės, kitą rytą arba visą dieną gali būti stipresnis liekamasis poveikis.
Gydymo trukmę kiekvienam pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Ūminių miego sutrikimų atveju Radedorm geriamas vieną kartą per parą arba vartojamas keletą dienų. Lėtinių miego sutrikimų atveju gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Po 2 savaičių, jei vaistas buvo vartojamas kasdien ir gydymą dar reikia tęsti, gydytojas turi paaiškinti, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.
Reikia nepamiršti, kad po ilgo gydymo (ilgiau kaip savaitę) staiga nutraukus Radedorm vartojimą, buvęs miego sutrikimas gali vėl laikinai sustiprėti, todėl gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant vaisto dozę.
Radedorm reguliariai ir ilgiau kaip 4 savaites vartoti prireikia tik išimtiniais atvejais.
Epilepsijos traukulių priepuoliai gydomi ilgą laiką.
Jeigu manote, kad Radedorm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Radedorm dozę
Atsitiktinai išgėrus vienkartinę per didelę vaisto dozę, padarinių neturėtų būti. Apsinuodijus gali atsirasti labai stiprus nuovargis. Tokiu atveju reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kad jis, atsižvelgdamas į ligos eigą, paskirtų tinkamą gydymą.
Pamiršus pavartoti Radedorm
Kai yra miego sutrikimas, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, vėl reikia jo išgerti tik tada, kai reikia.
Jeigu Radedorm gydomi epilepsijos traukulių priepuoliai, vaisto pamiršus išgerti vieną kartą, reikia išgerti tuojau pat, kai tik atsimenama. Jei praėjo 2 ar daugiau valandų, kai reikėjo išgerti vaisto, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei abejojate, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Nustojus vartoti Radedorm
Jeigu miego sutrikimas vaistu gydytas reguliariai trumpiau kaip 2 savaites ir toliau vartoti jo nereikia, gydymą galima nutraukti iš karto. Jeigu Radedorm buvo vartojamas ilgą laiką, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, kaip pamažu mažinti jo dozę, nes staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4 skyrių).
Jei gydomi epilepsijos traukulių priepuoliai, vaisto vartojimo nutraukti savavališkai, prieš tai nepasitarus su gydančiu gydytoju, negalima, kadangi ligos simptomai vėl gali sustiprėti.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Radedorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Radedorm dažnai (tai priklauso nuo dozės) sukelia nuovargį dieną, mieguistumą, vangumą, svaigulį, apdujimą, eisenos ir judesių sutrikimą (ataksiją), koncentracijos bei atminties sutrikimą (anterogradinę amneziją), pailgina reakcijos laiką.
Išgėrus vaisto vakare, kitą rytą tebesitęsiantis stiprus poveikis (nuovargis, dėmesio sukaupimo sutrikimas) gali trukdyti vairuoti. Šis poveikis ypač stiprus senyviems pacientams. Kadangi nitrazepamas atpalaiduoja griaučių raumenis, žmogus gali griūti, todėl vartojant šį vaistą būtinas atsargumas.
Retai atsiranda raumenų silpnumas, galvos skausmas, sumišimas, džiūsta burna, pykina, prasideda vėmimas, užkietėja viduriai, šiek tiek sumažėja kraujospūdis. Be to, gali niežėti ir išberti odą.
Labai retai gali padidėti apetitas, kartais – sumažėti lytinis potraukis, moterims gali sutrikti mėnesinių ciklas.
Kai yra susiaurėję kvėpavimo takai (yra kvėpavimo takų obstrukcija) ar yra smegenų pažeidimų, Radedorm gali slopinti kvėpavimą.
Jeigu Radedorm gydomi epilepsijos traukuliai kūdikiams ir vaikams, reikia nepamiršti, kad gali perdaug padidėti gleivių sekrecija ir jų gali susikaupti kvėpavimo takuose.
Dideles vaisto dozes vartojant ilgą laiką, gali atsirasti pakitimų: kalba sulėtėja ir tampa neaiški (artikuliacijos sutrikimas), judesiai ir eisena darosi netvirti (smegenėlių ataksija), sutrinka rega (akyse dvejinasi, atsiranda nistagmas). Sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą, šie simptomai išnyksta.
Jei atsiranda haliucinacijų, taip pat vadinamųjų paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, padidėja agresyvumas, atsiranda ūminis susijaudinimas, baimė, minčių apie savižudybę, padažnėja raumenų traukulių, sutrinka užmigimas ar miegas, Radedorm vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vaistas kasdien buvo vartojamas ilgą laiką ir po to vartojimas staigiai nutrauktas, praėjus maždaug 2 ar 5 dienoms po paskutinės vaisto dozės gali vėl sutrikti miegas, padaugėti sapnų. Gali vėl laikinai atsirasti baimė (kartais paniška), įtampa, taip pat jaudinimasis ir nerimas (šie sutrikimai gali būti net sunkesni nei buvo). Gali prasidėti drebulys, smarkesnis prakaitavimas, atsirasti net gyvybei pavojingų fizinių ir psichinių reakcijų, pavyzdžiui, traukulių priepuolių, simptominė psichozė (pvz., nutraukimo kliedesių).
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, reikia kreiptis į savo gydytoją, kad jis galėtų tinkamai gydyti. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti RADEDORM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Radedorm sudėtis
- Veiklioji medžiaga – nitrazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg nitrazepamo.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
Radedorm kiekis pakuotėje
Tiekiamos 20 tablečių Radedorm lizdinės plokštelės.
| Tarptautinis pavadinimas | Nitrazepamas |
| Vaisto stiprumas | 5mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | 96/3710/7 |
| Registratorius | AWD. pharma GmbH & Co.KG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis, Nehospitalinis |
| Vaistas registruotas | 1996.07.11 |
| Vaistas perregistruotas | 2001.10.08 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Radedorm 5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Radedorm tabletėje yra 5 mg nitrazepamo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis miego sutrikimų gydymas.
Nurodymas
Benzodiazepinais galima gydyti tik tokį miego sutrikimą, kurio neįmanoma pašalinti kitokiomis priemonėmis.
Piktybinių kūdikių ir mažų vaikų epilepsijos traukulių, vadinamųjų Salaam spazmų (Vesto sindromo), gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Miego sutrikimų gydymas
Iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Negalima viršyti didžiausios dozės. Nusilpusiems ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams vartojamos mažesnės dozės.
Suaugusiam žmogui įprastinė paros dozė ‑ 2,5‑5 mg, didžiausia – 10 mg nitrazepamo.
Senyviems pacientams įprastinė paros dozė ‑ 2,5 mg, didžiausia – 5 mg nitrazepamo.
Radedorm geriamas vakare prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, puse stiklinės vandens.
Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Ji, įskaitant ir laipsniško gydymo nutraukimo laikotarpį, turi būti ne ilgesnė kaip 4 savaitės. Jei gydytojas vėl neištyrė paciento būklės, ilgiau kaip 4 savaites vaistinio preparato vartoti negalima.
Gydymo pradžioje patariama informuoti pacientą apie ribotą vaistinio preparato vartojimo trukmę ir jam tiksliai paaiškinti, kaip palaipsniui mažinti dozę. Be to, ligonį svarbu informuoti apie atoveiksmio fenomeno galimybę ir taip sumažinti jo nerimą, kurį, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, sukelia kartais atsirandantys minėto sutrikimo simptomai.
Salaam spazmų gydymas
Kūdikiams ir mažiems vaikams paros dozė ‑ 2,5‑5 mg Radedorm, geriama vieną kartą per parą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, puse stiklinės vandens.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas nitrazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Sunkioji miastenija.
Buvusi priklausomybė nuo vaistinių preparatų, narkotikams, alkoholizmas.
Sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Stuburo ir galvos smegenų pažeidimo sukelta ataksija.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, raminamaisiais, migdomaisiais, skausmo malšinamaisiais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tolerancijos atsiradimas
Jei benzodiazepinų vartojama kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas (atsiranda tolerancija).
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Taip gali atsitikti ne tik piktnaudžiaujant itin didelėmis nitrazepamo dozėmis, bet ir vartojant gydomąsias dozes. Didėjant vaistinio preparato dozei bei ilgėjant vartojimo trukmei, priklausomybės atsiradimo rizika taip pat didėja. Ji didesnė pacientams, kurie buvo priklausomi nuo alkoholio ar vaistinių preparatų.
Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai didelis nerimas, įtampa, neramumas, konfūzija bei ažitacija. Be to, jei atvejis sunkus, gali išnykti realybės pojūtis, sutrikti asmenybė, padidėti jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, atsirasti kurtumas, galūnių parestezija, prasidėti haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.
Nutraukimo simptomai
Staiga nutraukus net trumpalaikį gydymą, laikinai gali atsirasti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, atoveiksmio fenomenas. Tokiu atveju vėl gali atsirasti simptomų, kuriems šalinti buvo vartojama benzodiazepinų, bet jie gali būti intensyvesni. Be to, galimas nuotaikos nepastovumas, nerimas, neramumas.
Nutraukimo sindromas ir atoveiksmio fenomenas gali atsirasti dažniau, jei vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staiga, todėl gydymą reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę.
Gydymo trukmė
Miego sutrikimus reikia gydyti kiek galima trumpiau. Vaistinį preparatą vartoti, įskaitant ir laipsniško nutraukimo laikotarpį, ne ilgiau kaip 4 savaites. Jei gydytojas iš naujo neištyrė paciento būklės, ilgiau kaip 4 savaites vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokiu atveju pacientas neprisimena veiksmų, kuriuos galėjo atlikti po vaistinio preparato pavartojimo. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė anterogradinės amnezijos atsiradimo rizika. Ją gali sumažinti nepertraukiamas ir gana ilgas miegas (7–8 val.).
Psichinės ir paradoksinės reakcijos
Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams, ypač senyviems žmonėms ir vaikams, galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, ažitacija, agresyvumas, įniršis, gebėjimo pažinti sutrikimas, košmariški sapnai, psichozės, haliucinacijos, netinkamas elgesys ir kitokie elgsenos sutrikimai. Tokiais atvejais medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Specialios pacientų grupės
Prieš benzodiazepinų grupės vaistinių preparatų skyrimą vaikams ir paaugliams reikia labai kruopščiai nustatyti laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Benzodiazepinų rekomenduojama kaip pirmojo pasirinkimo psichozių gydymo priemonės nevartoti.
Benzodiazepinų vartoti depresijos metu atsiradusiai blogai nuotaikai ir nerimui šalinti negalima, kadangi tokiu atveju minėti simptomai gali stiprėti, todėl didėja savižudybės rizika.
Žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinai vartojami kiek galima atsargiau.
Remiantis bendruoju patyrimu, ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, vaistinį preparatą patariama vartoti atsargiai ir prireikus mažinti dozę.
Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, benzodiazepinų vartoti negalima, kadangi jie didina encefalopatijos atsiradimo riziką.
Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos mažesnės dozės rekomenduojamos ir ligoniams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bendras CNS slopinimas gali sustiprėti, kai kartu su nitrazepamu vartojama tokių vaistinių preparatų:
raminamųjų, migdomųjų, anestetikų;
skausmo malšinamųjų;
neuroleptikų;
vaistinių preparatų nuo epilepsijos;
nerimą šalinančių;
antihistamininių;
antidepresantų, ličio preparatų.
Vaistinio preparato vartojant kartu su narkotiniais preparatais nuo skausmo, pavyzdžiui, opioidais, gali sustiprėti pastarųjų medikamentų euforiją sukeliantis poveikis, vadinasi, skatinamas greitesnis priklausomybės atsiradimas.
Nitrazepamą vartojant kartu su miorelaksantais, labiau atsipalaiduoja raumenys.
Medžiagos, slopinančios specifinių kepenų fermentų (citochromo P450 izofermentų) aktyvumą, gali stiprinti benzodiazepinų ir kai kurių kitų medikamentų poveikį:
cimetidino grupės H2 receptorių blokatorių,
omeprazolo grupės protonų siurblio inhibitorių,
geriamųjų kontraceptinių preparatų,
panašių į eritromiciną makrolidų grupės antibiotikų.
Radedorm vartojantiems pacientams nepatariama gerti alkoholio, kadangi jis neprognozuojamai keičia ir stiprina Radedorm poveikį. Minėtų medžiagų vartojant kartu, dar labiau sutrinka gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Radedorm skiriamas tik tada, jei tai tikrai būtina.
Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu ilgai vartojo benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė priklausomybė. Tokiems naujagimiams atsiranda nutraukimo simptomų.
Jei vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu būtina vartoti didelę Radedorm dozę, naujagimiui gali atsirasti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, hipotermija, hipotenzija, susilpnėti čiulpimo refleksas, t.y. pasireikšti vadinamasis suglebusio kūdikio sindromas (Floppy-infant-syndrom).
Jei Radedorm skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, būtina pasakyti, kad ji, nusprendusi pastoti arba įtarusi, jog pastojo, nedelsdama kreiptųsi į gydytoją.
Vartojant gydomąją benzodiazepinų dozę ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, apsigimimų rizika, atrodo, yra maža, nors kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, įgimto gomurio plyšio atsiradimo rizika būna didesnė.
Pastebėta, kad vaikams, kurių motinos nėštumo metu medikamento perdozavo ar juo apsinuodijo, dažniau pasitaikė raidos ydų bei sulėtėjo psichinė raida.
Radedorm prasiskverbia į motinos pieną ir jame kaupiasi, taigi žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima. Jei būtina vartoti dideles kartotines dozes, žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Raminamasis poveikis, atminties sutrikimas, sumažėjusi dėmesio koncentracija bei pablogėjusi raumenų veikla gali bloginti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė yra nepakankama, minėti sutrikimai būna dar didesni (žr. 4.5 skyrių).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Priklausomai nuo paciento jautrumo vaistiniam preparatui bei vartojamos dozės gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje, toks nepageidaujamas poveikis:
- mieguistumas, sumažėjęs dėmesingumas, nuovargis;
- emocijų slopinimas, konfūzija;
- mioneurastenija, ataksija, eisenos sutrikimas;
- galvos skausmas;
- galvos svaigulys, regos sutrikimas,
- išgėrus vaistinio preparato, poveikis (mieguistumas, sumažėjęs gebėjimas reaguoti ir kt.) gali neišnykti ir kitą dieną.
Geriant vaistinio preparato pakartotinai, dažniausiai minėti simptomai sumažėja.
Retkarčiais atsiranda virškinimo trakto negalavimų, odos reakcijų, pakinta lytinis potraukis.
Pastebėta retų kvėpavimo slopinimo, ypač naktį, atvejų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją, t.y. po vaistinio preparato pavartojimo lieka tam tikro laikotarpio atminties spraga (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant benzodiazepinų, gali tapti pastebima anksčiau nenustatyta depresija (žr. 4.4 skyrių).
Psichinės ir paradoksinės reakcijos
Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams, ypač senyviems žmonėms ir vaikams, galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, ažitacija, agresyvumas, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitokie elgsenos sutrikimai. Tokiais atvejais medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų (net gydomąsias dozes), gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Jų vartojimą nutraukus, gali pasireikšti nutraukimo sindromas ir atoveiksmio fenomenas (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Nitrazepamo, kaip ir kitokių benzodiazepinų, perdozavimas paprastai pavojaus gyvybei nekelia, išskyrus atvejus, jei jo vartojama kartu su kitokiomis CNS veikiančiomis medžiagomis, įskaitant alkoholį (reikia nepamiršti, kad apsinuodijimą gali sukelti įvairių vaistinių preparatų derinys).
Apsinuodijimas, kuris priklauso nuo išgertos dozės, dažniausiai sukelia įvairaus stiprumo CNS slopinimą, dėl kurio gali pasireikšti mieguistumas, konfūzija, letargija, regos sutrikimas ir distonija ar ataksija, sąmonės pritemimas, centrinis kvėpavimo bei kraujotakos slopinimas ir koma.
Lengvai apsinuodijusiems pacientams reikia gerai išsimiegoti. Jiems miegant, reikia nuolat matuoti kraujospūdį bei stebėti kraujotaką. Sunkiam apsinuodijimui gydyti gali prireikti papildomų priemonių: išplauti skrandį, sureguliuoti kraujotaką, paciento būklę stebėti intensyviosios pagalbos skyriuje.
Kadangi tariamasis nitrazepamo pasiskirstymo tūris yra didelis bei daug medikamento prisijungia prie plazmos baltymų, apsinuodijus vien nitrazepamu, intensyvi diurezė ar kraujo dializė padeda mažai.
Benzodiazepinų sukeltam CNS slopinimui šalinti tinka flumazenilas. Be daugelio kitų atvejų, kurių metu galima jį vartoti, medikamentas vartojamas kartu su kitokiomis gydomosiomis priemonėmis ir benzodiazepinų sukeltam raminamajam poveikiui šalinti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Nitrazepamas yra psichotropinis 1,4-benzodiazepino grupės vaistinis preparatas. Jo gebėjimas pirmiausia prisijungti prie CNS specifinių benzodiazepino receptorių, t. y. afinitetas, yra didelis, todėl prie jų vaistinis preparatas prisijungia labai stipriai. Prie benzodiazepino receptoriaus prisijungęs nitrazepamas stiprina slopinimo perdavimą įvairiose GABA mediatorių sistemos nervų jungtyse, todėl slopina įtampą, sujaudinimą bei nerimą, ramina bei migdo. Be to, šis medikamentas mažina raumenų tonusą ir slopina traukulius.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas nitrazepamas greitai ir gerai absorbuojamas. Išgėrus 5 mg vaistinio preparato, didžiausia jo koncentracija plazmoje (40–68 ng/ml) būna po 38–120 min., išgėrus 10 mg – didžiausia koncentracija plazmoje (37–108 ng/ml) būna po 0,5–5 val. Kartu su maistu vartojamas medikamentas absorbuojamas lėčiau, maždaug 30 sumažėja jo didžiausia koncentracija plazmoje.
Pasiskirstymo fazės trukmė labai įvairi – 1,7–3,5 val.
Prie plazmos baltymų prisijungia 85–88 vaistinio preparato.
Pasiskirstymo tūris, didėjant amžiui, taip pat didėja. Jo vidurkis yra 2,4 (2–5) l/kg.
Klirensas yra maždaug 5–120 ml/min.
Pastovi vaistinio preparato apykaita plazmoje paprastai nusistovi per 3–7 dienas. Tarp jos ir klinikinio poveikio priklausomybės nepastebėta. Nitrazepamas maždaug 95 vaikų veiksmingai kontroliavo traukulius, kai jo koncentracija plazmoje buvo 40–180 ng/ml.
Vaistinio preparato šalinimas per kepenis yra santykinai lėtas, jo pusinės eliminacijos laikas trunka 25–30 val. Jis didėja priklausomai nuo amžiaus ir kūno svorio, tačiau visiškai nepriklauso nuo kepenų funkcijos.
Didžioji dalis nitrazepamo metabolizuojama jo molekulės nitrogrupę paverčiant 7-aminojunginiu, kuris po to greitai tampa 7-acetaminojunginiu. Acetilinimo reakcija galbūt priklauso nuo organizmo genetinių savybių ir gali vykti greičiau arba lėčiau, tačiau vaistinio preparato dozavimo dėl to keisti nereikia, kadangi pagrindiniai metabolitai farmakologinio poveikio nesukelia.
Be to, šiek tiek nitrazepamo molekulių trečiojoje padėtyje hidroksilinama ir po to jos konjuguojamos į 3-hidroksinitrazepamą, kuris sukelia farmakologinį poveikį, tačiau klinikai, deja, yra mažai reikšmingas.
Daugiausiai vaistinio preparato šalinama pro inkstus, maždaug 1 dozės šlapime būna nepakitusia forma. Sušvirkštus į veną vaistinio preparato, 93 dozės išsiskiria su šlapimu per 120 val., tik labai maža medikamento dalis (priklauso nuo dozės) pašalinama su išmatomis.
Vartojamas kasdien nitrazepamas tikriausiai kaupiasi organizme, kadangi jo šalinimas yra santykinai lėtas.
Medikamentas prasiskverbia pro smegenų barjerą. Jo pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio laikas – 68 val. ir, palyginti su eliminacija iš plazmos, yra daugiau nei dvigubai ilgesnis.
Nitrazepamas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Vaistinio preparato koncentracijų vaisiaus ir motinos organizme dalmuo yra 0,3–0,8.
Išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas –54–98.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių.
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu toksinio poveikio nepastebėta.
Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutaciją
Kelių tyrimų metu pastebėtas nitrazepamo mutageninis poveikis, tačiau tikslių tokio poveikio tyrimų neatlikta.
Ilgalaikių nitrazepamo gebėjimo skatinti navikų augimą tyrimų neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Nitrazepamas prasiskverbia pro placentą. Jo koncentracija motinos ir vaisiaus plazmoje vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu būna vienoda.
Tyrimų su gyvūnais duomenys
Žiurkėms, kurios organogenezės metu vartojo didelę Radedorm dozę, pastebėtas teratogeninis poveikis.
Patelių, vartojusių benzodiazepinų, atsivestiems jaunikliams buvo elgesio sutrikimų.
Nitrazepamas sutrikdė žiurkių spermatogenezę.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Bevandenė laktozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
20 tablečių permatomos PVC/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės, sulankstoma kartono dėžutė.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Poliklinikoje, traumatologo kabinete:
- Na, kuo skundžiatės?
- Matote, daktare, vakar aš nusipirkau motocikla ...
- Oi, mielasis, - iškart pertraukia daktaras, - jums reikia ne pas mane, psichiatro kabinetas yra priešais!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?