Tramadolor ID

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadolor ID 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12,5 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 137,5 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Tramadolor ID 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 16,7 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 183,3 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui.

Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams
Reikia gerti du kartus per dieną po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę (t.y. per dieną 300 mg tramadolio hidrochlorido ). Preparato patariama gerti iš ryto ir vakare.

Tramadolor ID 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams
Reikia gerti du kartus per dieną po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę (t.y. per dieną 400 mg tramadolio hidrochlorido ). Preparato patariama gerti iš ryto ir vakare.
Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Per parą daugiau negu 400 mg veikliosios medžiagos reikėtų nevartoti, išskyrus ypatingus atvejus. Vaisto vartoti reikia ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Pagyvenę pacientai
Jei pagyvenusio žmogaus (ne vyresnio kaip 75 metų), kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų ligoniams vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl gali reikėti ilginti intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai
Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, šio preparato vartoti negalima, o lengvesniais atvejais, jei įmanoma, reikėtų didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Nurodymas
Minėtas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.

Vartojimo būdas ir trukmė
Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia gerti nekramtytą ir nedalytą, gausiai užsigeriant skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).

4.3. Kontraindikacijos

Tramadolor ID vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais;
vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. 4.5 skyrių “Sąveika”).
Jei yra potraukis vaistams, tramadolio, kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tramadolor ID galima vartoti tik labai tiksliai nustačius galimos naudos ir žalos santykį bei laikantis reikiamų atsargumo priemonių, jei:
yra priklausomumas nuo opioidų;
dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko;
sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas;
dėl smegenų pažeidimo ar ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Ligoniams, kurių jautrumas opiatams yra padidėjęs, tramadolio reikia vartoti atsargiai.
Pastebėta, kad tramadolis, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali sukelti traukulių priepuolį. Jei vartojama didesnė, negu rekomenduojama, dienos dozė (400 mg), gali dažniau prasidėti traukuliai. Pacientams, kurie vartoja vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, tramadolis gali didinti traukulių atsiradimo pavojų (žr. skyriaus “Sąveika” 7 punktą). Ligonius, sergančius epilepsija arba turinčius polinkį į traukulius, tramadoliu galima gydyti tik būtiniausiu atveju.
Tramadolor ID gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.
Jei yra priklausomumas nuo opiatų, tramadolis, kaip narkotikų pakaitalas, netinka. Nors tramadolis yra opiatinių receptorių agonistas, morfino nutraukimo simptomų jis neslopina.
Tramadolis netinka jaunesniems negu 12 metų vaikams.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima.
Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti.
Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Fermentų inhibitoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis.
Preparatų, veikiančių kaip opiatinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinio įsiurbimo blokatorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius.
Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima.
Tramadolis, pavartotas natūralaus gimdymo metu ar prieš jį, gimdos gebėjimo susitraukti neveikia. Vaistas gali veikti naujagimio kvėpavimo dažnį, tačiau paprastai toks poveikis klinikai yra nereikšmingas.
Labai mažas tramadolio kiekis (maždaug 0,1 % į veną suleistos dozės) patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama.
Jei reikalinga tik viena tramadolio hidrochlorido dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažnai (daugiau negu 10% atvejų) atsiranda šleikštulys ir svaigulys.
Kartais (1 – 10% atvejų) pasireiškia vėmimas, prakaitavimas, snaudulys, atsiranda galvos skausmas, užkietėja viduriai, džiūsta burna.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai būna retai (mažiau negu 1% atvejų): juntami širdies tvinksniai, padažnėja pulsas, pasireiškia polinkis į kolapsą, kraujotakos kolapsas. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda, ypač jei kūnas yra vertikalioje padėtyje, injekcijos į veną ir fizinio krūvio metu.

Be to, retai pykina, padidėja virškinimo trakto jautrumas (pvz., skrandžio srityje būna spaudimo, pilnumo pojūtis), prasideda odos reakcija (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).
Labai retai (mažiau negu 0,1% atvejų) atsiranda motorikos silpnumas, pablogėja apetitas, sutrinka šlapinimasis.

Nepageidaujamas tramadolio poveikis psichikai taip pat labai retas, jo pobūdis ir simptomai priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės, pvz.: kinta nuotaika (dažnai būna pakili, bet kai kada bloga, pasireiškia vadinamoji disforija) ir aktyvumas (dažnai būna nuslopintas, bet kai kada padidėjęs), pakinta gebėjimas mąstyti ir justi (atsiranda jutimų atpažinimo ir suvokimo pokyčių).

Labai retai galima alerginė reakcija (pvz., dusulys, bronchų spazmas, karkalai, angioneurozinė edema) ir anafilaksija.
Pastebėta astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta.
Labai retai galimas epilepsijos priepuolis. Jis dažniausiai pasireiškia vartojant didelę tramadolio dozę arba kartu su juo vartojant medikamentų, kurie gali sukelti traukulius arba mažina traukulių slenkstį, pvz., antidepresantų arba neuroleptikų.

Pastebėta padidėjusio kraujospūdžio bei bradikardijos atvejų.

Kartais prasideda kvėpavimo slopinimas. Jis atsiranda dažniau, jei vartojama didesnė, negu rekomenduojama, dozė arba jei kartu su preparatu vartojama kitokių smegenų veiklą slopinančių vaistų.

Gali atsirasti priklausomumas ir nutraukimo reakcijos, kuri panaši į opioidų nutraukimo reakciją, simptomų: pasireiškia sujaudinimas, baimė, padidėja nervingumas, atsiranda hiperkinezija, drebėjimas, sutrinka miegas, virškinimo trakto veikla.

4.9. Perdozavimas

Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius).

Tokiu atveju, atsižvelgiant į simptomus, tinka bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės kvėpavimo takų praeinamumui gerinti (pvz., gleivių išsiurbimas) ir kvėpavimui bei kraujotakai palaikyti. Pacientams, kurių sąmonė nesutrikusi, reikia išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikėtų vartoti diazepamo.

Dialize tramadolio pašalinama labai mažai, todėl ūmai apsinuodijus tramadoliu vien tik kraujo dializės ir filtracijos nepakanka.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas miu, delta ir kapa opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas miu receptoriui yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą.
Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto rezorbuojama daugiau negu 90 % išgerto tramadolio. Medikamento absoliutus biologinio pasisavinimo vidurkis yra maždaug 70%. Jis nepriklauso nuo kartu su vaistu vartojamo valgio. Skirtumą tarp rezorbuoto ir esančio organizme tramadolio galima paaiškinti tuo, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu preparatas mažai skaldomas, t.y. daugiausiai 30 % išgertos dozės.
Išgėrus vienkartinę dozę, tramadolis lengvai skverbiasi į audinius, jo tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra 203  40 litrų.
Prie baltymų prisijungia daugiausiai 20% preparato.
Išgėrus 100 mg tramadolio tirpalo, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax 309  90 ng/ml) būna po 1,2 val., o išgėrus tokią pat kietos vaisto formos dozę, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax 280  49 ng/ml) būna po 2 val. Tramadolio afinitetas audiniams yra didelis, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 203  40 litrų. Prie baltymų prisijungia maždaug 20% veikliosios medžiagos.
Tramadolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą. Jo ir jo O–desmetilinto metabolito motinos piene būna labai mažai (atitinkamai 0,1  ir 0,02% išgertos dozės).
Galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2 ) nepriklauso nuo vartojimo būdo ir yra maždaug 6 val. Vyresniems negu 75 metų pacientams jis gali būti maždaug 1,4 karto ilgesnis.
Žmogaus organizme tramadolis daugiausiai N – ir O – demetilinamas, O – demetilinti junginiai prijungiami prie gliukurono rūgšties. Farmakologinį poveikį sukelia tik
O–demetiltramadolis. Kitų metabolitų kiekis kiekvieno žmogaus organizme gali labai skirtis. Šlapime iki šiol nustatyta 11 metabolitų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis,
O–demetiltramadolis veikia 2 – 4 kartus stipriau negu jo pirmtakas tramadolis. Šio metabolito pusinės eliminacijos laikas (t1/2 ), nustatytas 6 sveikiems savanoriams buvo 7,9 val. (intervalas 5,4 – 9,6 val.), jo trukmė yra panaši į tramadolio.
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami pro inkstus. Su šlapimu išskiriama
90 % suvartotos dozės radioaktyvumo. Jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos periodas gali būti šiek tiek ilgesnis. Nustatyta, kad pacientams, sergantiems kepenų ciroze, tramadolio galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13,3  4,9 val., O–desmetiltramadolio – 18,5  9,4 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 22,3 val. arba 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis negu 5 ml/min.), atitinkami rodmenys yra 11  3,2 val. arba 16,9  3 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 19,5 val. arba 43,2 val.
Gydomųjų tramadolio dozių farmakokinetikos kreivė yra linijinė.
Preparato koncentracija serume ir skausmo malšinimas priklauso nuo dozės, tačiau retais atvejais skirtumas gali būti labai didelis. Dažniausiai veiksminga koncentracija serume yra 100 – 300 ng/ml.

Biologinis ekvivalentiškumas
Įvairaus stiprumo ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tramadolio tablečių biologiniam ekvivalentiškumui nustatyti su aštuoniolika sveikų 18 – 42 metų savanorių 1988 metais atliktas atvirasis, kryžminis, tyrimas, kuriame dalyvavę žmonės buvo parinkti atsitiktinai. Jo metu dviejų įvairaus stiprumo ilgiau veikiančių tramadolio tablečių (tiriamieji gėrė 5 dienas du kartus per dieną po 200 mg tramadolio hidrochlorido) farmakokinetikos rodmenys lyginti su standartinio preparato (tiriamieji gėrė 5 dienas 4 kartus per dieną po dvi 50 mg tramadolio hidrochlorido kapsules) farmakokinetikos duomenimis. Tyrimo duomenys pateikti lentelėje.
Tramadolis

Tiriamasis preparatas
Lyginamasis preparatas
C ss max (0 -24) (g/ml)
Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

0,73  0,13

0,77  0,18
AUC ss (0 -24) (g/val./ml
Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

13,0  2,72

12,8  2,95

t  MEC(0 -24) val.)
Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje būna didesnė negu mažiausia gydomoji

24,0  0,01 val.

24,0  0,01 val.
Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Vaisto koncentracija plazmoje nustatyta penktą tyrimo dieną dieną, išgėrus paskutinę, t.y. antrąją arba ketvirtąją, vienkartinę dozę.

Paveiksle pateiktos vidutinės vaisto ir lyginamojo preparato koncentracijos priklausomumo nuo laiko kreivės.

■ – tiriamasis preparatas
 – lyginamasis preparatas
Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija l/ml.

O-demetiltramadolis

Tiriamasis preparatas
Lyginamasis preparatas
C ss max (0 -24) (g/ml)
Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

0,09  0,03

0,09  0,02
AUC ss (0 -24) (g/val./ml
Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

1,80  0,69

1,73  0,47

Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis
Paveiksle pateiktos vidutinės O-demetiltramadolio ir lyginamojo preparato koncentracijos priklausomumo nuo laiko kreivės.

■ – tiriamasis preparatas
 – lyginamasis preparatas
Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija l/ml.

Maisto įtakos biologiniam veikliosios medžiagos pasisavinimui tyrimas
1988 metais atliktas atvirasis, kryžminis, lyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo aštuoniolika sveikų 18 – 42 metų savanorių (vyrų). Tyrimo, kuriame dalyvavę žmonės buvo pasirinkti atsitiktinai, metu nustatyta maisto įtaka ilgiau veikiančių tablečių vienkartinės dozės (atitinka 200 mg tramadolio hidrochlorido) biologiniam pasisavinimui vaisto geriant nepusryčiavus arba valgant riebius ir kaloringus pusryčius.

Tramadolis

Tiriamasis preparatas
Lyginamasis preparatas
Cmax (g/ml)
Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje

0,29  0,06

0,26  0,05
tmax ( val.)
Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia

5,78  1,68

5,07  2,00
AUC(0 – ) (g/val./ml
Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

4,55  1,12

4,74  1,27

Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Paveiksle pateiktos vidutinės tramadolio ir lyginamojo preparato koncentracijos plazmoje priklausomumo nuo laiko kreivės.

■ – tiriamasis preparatas
 – lyginamasis preparatas
Koordinačių sistemos x ašyje nurodytas laikas valandomis, y ašyje – koncentracija l/ml.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių tyrimų iv vitro metu pasireiškė mutageninis tramadolio poveikis, tačiau tyrimų in vivo metu tokio poveikio nepastebėta. Remiantis sukauptais duomenimis, tramadolis priskiriamas prie medžiagų, nesukeliančių mutageninio poveikio.
Tramadolio hidrochlorido gebėjimas skatinti auglių atsiradimą tirtas su pelėmis ir žiurkėmis. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, veiklioji medžiaga auglių atsiradimo neskatina. Tiriant peles pastebėta, kad patinams dažniau atsiranda kepenų adenomų (sukelia 15 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė, poveikis priklauso nuo dozės), tačiau toks dažnumo padidėjimas yra nepatikimas. Visų grupių pelių, vartojusių skirtingas dozes, patelėms dažniau atsirasdavo plaučių auglių (dažnumo padidėjimas patikimas, tačiau nuo dozės nepriklauso).
Didesnė negu 50 mg tramadolio dozė sukėlė toksinį poveikį žiurkių patelėms ir mažino atsivestų žiurkiukų išgyvenamumą. Atsivesti žiurkiukai vystėsi lėčiau: sutriko kaulėjimas, vėliau atsivėrė makštis bei akys. Patinų vaisingumas nesutriko, o patelėms didesnė negu 50 mg/kg kūno svorio dozė sumažino apvaisinimo dažnį. Tyrimų su triušiais duomenimis, didesnė negu 150 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė toksinį poveikį patelėms bei skeleto sutrikimus atsivestiems triušiukams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas
Kalcio vandenilio fosfatas
Karboksimetilkrakmolo natris
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Polividonas
Hidrintas ricinų aliejaus
Koloidinis
Bevandenis silicio dioksidas
Pigmentai: chinolino geltonasis, indigokarminas.

Informacija diabetikams
Vienoje Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau negu 0,01 duonos vieneto angliavandenių.
Vienoje Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima !

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Nereikalingos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Originali pakuotė, kurioje yra 10,30, arba 50 pailginto atpalaidavimo tablečių.

6.6. Vartojimo instrukcija

Nereikalinga.