Viru-Merz Serol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Viru-Merz Serol 10mg/g gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga – tromantadino hidrochloridas. 10 g gelio jo yra 0,1 g.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis.
Gelis yra bespalvis ir skaidrus.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geliu šalinami herpes simplex viruso sukelti infekcinės odos ir gleivinės ligos pirmieji simptomai (pvz., peršėjimas, gėlimas, niežulys, tempimas, skausmas, prieš pūslelių atsiradimą pasireiškęs paburkimas) bei gydomas herpes zoster sukeltas odos pažeidimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gelio vartojama 3-5 kartus per dieną arba, jei reikia, dažniau. Norint užtepti herpes židinį, ant pažeistos odos reikia užtepti reikiamą gelio kiekį ir švelniai įtrinti. Jei praėjus 2 dienoms nuo gydymo pradžios būklė negerėja, gydymą būtina nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Gelio negalima vartoti pacientams, kuriems vartojant tromantadino buvo pasireiškusi padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
Be to, preparato draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
- Jei pasireiškus herpes simplex infekcijai atsirado pūslelių, ypač jei jos plyšo.
- Jei gydant juostinę pūslelinę paraudimas didėja, atsiranda paburkimas arba pūslelių, kurios plinta nepažeistoje odoje.
- Preparato negalima vartoti pacientams, kurių organizmo jautrumas alkil-4-hidroksibenzoatui (parabenui) yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Duomenų nepateikiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokios sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis.
Apie vaisto vartojimą nėštumo metu duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad preparatas embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukelia.

Žindymo laikotarpis.
Ar medikamento patenka į motinos pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokių tyrimo duomenų nepateikiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant gelio, gali atsirasti padidėjusio jautrumo odos reakcija (kontaktinė alergija), kuri gali pasireikšti net ir tuo atveju, jei anksčiau ilgai vartojant preparato jis buvo gerai toleruojamas.
Tokia reakcija gali sukelti dar didesnį ligos simptomų pasunkėjimą: sustiprėjusį niežulį ir odos paraudimą bei papulių susiformavimą ir padidėjusį skausmą bei tempimą.
Įvairiais tyrimais nustatyta, kad tromantadino sukelta alergija pasireiškia mažiau kaip 1 % ligonių.
Jei įtariama, kad pasireiškė kontaktinis dermatitas, praėjus ūminiam odos pažeidimui, pacientus turėtų apžiūrėti alergologas ir “lopo” testu nustatyti jautrumą tromantadino poveikiui. Reikėtų apsvarstyti ir bakterijų sukeltos antrinės infekcinės ligos atsiradimo galimybę.

4.9 Perdozavimas

Daugeliu atvejų kontaktinis dermatitas, nutraukus gydymą geliu, praeidavo.
Drėgnas tvarstis gali pagreitinti uždegimo slopinimą. Jei būklė sunki, galima lokaliai trumpam pavartoti kortikosteroidų, tačiau jei infekcinė liga sukelta bakterijų, kortikosteroidų vartoti draudžiama.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai vaistai vietiniam vartojimui, ATC kodas - D06BB02.

Tromantadino hidrochloridas sukelia specifinį slopinamąjį poveikį I ir II tipo herpes simplex virusams. Preparatas trukdo ankstyvajai viruso dauginimosi fazei, neleisdamas jam prasiskverbti į ląstelę ir pažeisti jos apvalkalą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio preparato poveikio, ypač teratogeninio, mutageninio arba kancerogeninio, nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
70 % skystasis (nesikristalizuojantis) sorbitolis
Parametilhidroksibenzoatas
Sorbo rūgštis
Hidroksietilceliuliozė
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimo duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Tūbelę atsukus, medikamento tinkamumo laikas yra 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tūbelė, kurioje yra 2 g arba 5 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.