Zovirax

1.vaistINIO PREPARATO pavadinimas

Zovirax 5 % kremas

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

2 g (vienoje tūbelėje) kremo yra 100 mg acikloviro; tai atitinka 5 % pagal svorį.

3.Vaisto forma

Kremas.

4.Klinikinė INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Zovirax vartojamas Herpes simplex viruso sukeltai lūpų ir veido infekcinei ligai (recidyvuojančiai herpes labialis) gydyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Suaugusiesiems ir vaikams:
Zovirax reikia tepti 5 kartus per parą, vidutiniškai kas 4 valandas; naktį daroma pertrauka.

Gydymą Zovirax reikia pradėti kuo anksčiau, geriausia ankstyvoje ligos stadijoje (atsiradus prodromui ar eritemai). Tačiau gydymą galima pradėti ir vėlesnėje ligos stadijoje (atsiradus papulėms ar pūslėms).

Gydoma 4 paras. Jei per šį laikotarpį nepasveikstama, gydymą reikia tęsti dar 6 paras. Jei pažeidimas neišnyksta ir po 10 parų, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Prieš vartojant kremo ir jo pavartojus, būtina nusiplauti rankas ir be reikalo netrinti bei neliesti rankšluosčiu pažeistos vietos, kad infekcija nepaūmėtų ir neplistų.

4.3Kontraindikacijos

Zovirax negalima skirti pacientams, kurie yra jautrūs aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui ar bet kuriai Zovirax pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zovirax galima vartoti tik lūpų ir veido paprastajai pūslelinei gydyti. Juo nerekomenduojama tepti gleivinės, pvz., burnos ar akių, draudžiama gydyti lytinių organų pūslelinę. Būtina laikytis atsargumo priemonių ir saugoti akis, kad į jas nepatektų kremo. Asmenims, kuriems herpes labialis yra labai sunkios ir recidyvuojančios eigos, būtina kreiptis į gydytoją.

Sergantieji lūpų pūsleline turi stengtis neplatinti viruso, ypač tais atvejais, kai pažeidimai ūminiai.

Zovirax nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi imuninės sistemos funkcija. Dėl bet kokios infekcinės ligos gydymo jie turėtų kreiptis į gydytoją.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikšmingos sąveikos nepastebėta.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Registruoto acikloviro poveikio nėščioms moterims registre nurodytos visos moterų, kurios Zovirax vartojo bet kokios formos, nėštumo baigtys. Registro duomenys nerodo padidėjusio kūdikių, kurių motinos nėštumo metu vartojo Zovirax, apsigimimų skaičiaus, palyginti su bendrąja populiacija. Apsigimimai nesiskyrė nuo įprastinių, todėl manoma, kad jų priežastis ta pati. Sisteminis acikloviro poveikis, pavartojus Zovirax, yra labai nežymus.

Visame pasaulyje patvirtinti standartiniai tyrimai parodė, kad sistemiškai vartojamas acikloviras neturi embriotoksinio ar teratogeninio poveikio triušiams, žiurkėms ar pelėms.

Tiriant žiurkes nestandartiniais metodais – vaisto leidžiant po oda – pastebėta vaisiaus pažeidimų, bet tik po labai didelių dozių, kurios buvo toksiškos patelei, suleidimo. Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma.

Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad į kraujotaką patekusio acikloviro patenka ir į motinos pieną. Tačiau dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Zovirax vartojančios moters, yra nereikšminga.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni ( 1/10), dažni ( 1/100 ir < 1/10), gana reti ( 1/1000 ir < 1/100), reti ( 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).

Odos ir poodinio audinio pažeidimai
Gana reti
Pasitepus Zovirax kremu, laikinai jaučiamas deginimas arba gėlimas.
Nestiprus odos džiūvimas ir pleiskanojimas.
Niežėjimas.

Reti
Eritema.
Kontaktinis dermatitas. Atlikus jautrumo testus, nustatyta, kad dažniausiai dirgina kremo pagalbinės medžiagos, o ne acikloviras.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti angioedema.

4.9Perdozavimas

Net ir visas nurytas 2 g Zovirax tūbelės turinys, kuriame yra 100 mg acikloviro, nepageidaujamų reiškinių nesukeltų.

5.Farmakologinės savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai priešvirusiniai vaistai, ATC kodas – D06BB03

Acikloviras yra priešvirusinis vaistas, kuris in vitro labai aktyviai veikia 1-ojo ir 2-ojo tipo herpes simplex virusą (HSV). Vaistas mažai toksiškas žinduolių ląstelėms.

Acikloviras, patekęs į herpesviruso infekuotas ląsteles, yra fosforilinamas ir virsta aktyviu acikloviro trifosfatu. Pirmasis šio proceso etapas priklauso nuo HSV koduojamos timidinkinazės. Acikloviro trifosfatas veikia kaip herpesvirusui specifiškos DNR polimerazės inhibitorius ir substratas bei slopina tolesnę viruso DNR sintezę, nesutrikdydamas normalių ląstelės procesų.

Atlikus du didelės apimties dvigubai aklus, randomizuotus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1385 tiriamieji, sergantys recidyvuojančia lūpų pūsleline, nustatyta, kad vartojant Zovirax kremo, gerokai sutrumpėjo gijimo laikas (p < 0,02) ir laikas, per kurį sumažėja skausmas (p < 0,03), palyginti su placebo grupe. Vidutiniškai 60 % pacientų gydymą pradėjo ankstyvoje ligos stadijoje (atsiradus prodromui ar eritemai), o 40 % pacientų – vėlyvoje ligos stadijoje (atsiradus papulėms ar pūslėms).

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakologiniai tyrimai parodė, kad tik labai nedidelis acikloviro kiekis patenka į kraujotaką, kai Zovirax tepama kartotinai.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvairių mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys parodė, kad genetinių pokyčių žmonėms acikloviras nesukelia.

Ilgalaikiai žiurkių ir pelių tyrimai parodė, kad acikloviras neturi kancerogeninio poveikio.

Laikinas nepageidaujamas poveikis žiurkių ir šunų spermatogenezei kartu su bendraisiais intoksikacijos reiškiniais dažniau pasireiškė tik nuo išgertos acikloviro dozės, daug didesnės nei gydomoji. Tiriant dvi pelių kartas geriamasis acikloviras įtakos pelių vaisingumui neturėjo.

Kol kas nežinoma, ar Zovirax turi įtakos moterų vaisingumui. Pacientams, kurių spermatozoidų kiekis yra normalus, ilgai vartojamas geriamasis acikloviras neturi poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai.

6.FarmacinĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dimetikonas
Poloksameras 407
Minkštasis baltas parafinas
Cetostearilo alkoholis*
Skystasis parafinas
Natrio laurilsulfatas*
Propilenglikolis
Arlacel 165
Išgrynintas vanduo.
* Alternatyva emulsiniam vaškui

6.2Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Zovirax kremas tiekiamas lanksčiose lakuotose aliuminio tūbelėse su plastikiniu užsukamu dangteliu. Susuktas tūbelės galas užsandarintas lateksu, tūbelės kaklelis – membrana. Dangtelis yra su smaigaliu tūbelei pradurti.
Pakuotėje yra 2 g kremo.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vartoti ant odos.