Gelofusine

Gelatini polysuccinas+Natrii chloridum+Natrii hydroxidum, 40g+7,01g+1,36g/l, infuzinis tirpalas

Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, S1

Sudedamosios medžiagos: Gelatini polysuccinas+Natrii chloridum+Natrii hydroxidum

Gelofusine infuzinis tirpalas
Želatinos polisukcinatas

1000 ml tirpalo sudėtis:
- Veikliosios medžiagos yra 40 g želatinos polisukcinato (modifikuotos, skystosios želatinos, kurios vidutinė masinė molekulinė masė yra 30000 Da, vidutinė skaitinė molekulinė masė − 23200 Da), 7,01 g natrio chlorido ir 1,36 g natrio hidroksido.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Elektrolitų koncentracija. Natrio koncentracija tirpale yra 154 mmol/l, chlorido−120 mmol/l.
Fizinų ir cheminių savybių apibūdinimas. Tirpalo pH yra 7,4±0,3, teorinis osmoliariškumas−274 mosm/l, drebutėjimo taškas−ne didesnė kaip 3° C temperatūra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen, Vokietija

Gamybos vieta
B.Braun Medical AG, Rüeggisingerstrasse 29,
CH-6020 Emmenbrücke, Šveicarija
Gamybos vieta: 9, route de Sorge,
CH-1023 Crissier, Šveicarija

1. KAS YRA GELOFUSINE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaisto forma ir pakuotės turinys:
Infuzijų tirpalas
Gelofuzine tiekiamas mažo tankio polietileniniais indais, kurių kiekviename yra 500 ml preparato. Vienoje dėžutėje yra 10 indų.

Farmakoterapinė grupė
Koloidinis kraujo plazmos pakaitalas

Vaisto vartojimas
Gelofuzine tinka:
- santykinei arba absoliučiai hipovolemijai ar šokui gydyti bei jų profilaktikai;
- hipotenzijos (pasireiškiančios, pvz., sukeliant epiduralinę arba spinalinę anesteziją) profilaktikai;
- izovoleminiam kraujo praskiedimui prieš operaciją;
- kraujo tūriui didinti ekstrakorporinės kraujotakos metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELOFUSINE INFUZIJŲ TIRPALĄ

Gelofusine infuzijų tirpalą vartoti draudžiama:
- padidėjęs organizmo jautrumas želatinai;
- yra hipervolemija;
- yra hiperhidracija;
- jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas arba jei neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas;
- yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;
- sergama sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- sergama alergine liga, pvz., bronchine astma;
- yra hipernatremija (Gelofuzine sudėtyje yra natrio);
- yra hiperchloremija (Gelofuzine sudėtyje yra chlorido);
- yra dehidracija (pirmiausiai reikia normalizuoti skysčių kiekį organizme);
- sergama hemoragine diateze;
- yra vidinis kaukolės kraujavimas;
- sergama kairiojo arba dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumu.
- yra plaučių edema.
Vaikų gydymo Gelofuzine patirtis yra nepakankama.

Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti ir atidžiai nustatyti jo dozę, jeigu:
- sutrikęs kraujo krešėjimas;
- yra inkstų nepakankamumas;
- sergama lėtine kepenų liga.

Gydymo Gelofuzine metu būtina sekti elektrolitų ir vandens kiekį organizme, ypač tų pacientų, kuriems yra hipernatremija, dehidracija ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu yra dehidracija, pirmiausiai būtina normalizuoti vandens kiekį organizme. Prireikus galima vartoti elektrolitų preparatų.
Jeigu daug kraujo netekusiam ligoniui infuzuojamas didelis Gelofuzine kiekis, būtina sekti hematokrito rodmenis. Kraują praskiedus, reikia stebėti, ar neatsiranda pokyčių dėl kraujo krešėjimo faktorių koncentracijos sumažėjimo. Pacientams, kuriems yra hemostazės sutrikimas, pvz., afibrinogenemija, reikia matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume. Būtina sekti, ar neatsiranda hipokalcemijos požymių (pvz., tetanija, parestezija), prireikus normalizuoti kalcio kiekį kraujyje. Tai ypač svarbu ligoniams, vartojantiems rusmenės glikozidų.
Buferinio tirpalo savybės Gelofuzine nebūdingos, todėl poveikio acidozei jis nedaro. Netektų kraujo plazmos baltymų preparatas nepakeičia, todėl būtina sekti jų kiekį kraujyje (žr. poskyrį “Didžiausia paros dozė” ir skyrių “Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika”).
Negalima pamiršti, kad kūdikių, vaikų ir senyvų žmonių kraujo plazmoje baltymų kiekis gali būti nepakankamas.

Nėštumas
Nei su vaikingomis gyvūnų patelėmis, nei su nėščiomis moterimis kontrolinių Gelofuzine tyrimų neatlikta. Medikamentas gali sukelti anafilaktoidinę arba anafilaksinę reakciją, todėl nėštumo metu jo reikėtų infuzuoti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai viršys galimą žalą vaisiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Ar Gelofuzine patenka į motinos pieną, nežinoma. Apie medikamento vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Farmakologinės Gelofuzine sąveikos nepastebėta.
Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims. Gydymo Gelofuzine metu gali tariamai padidėti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., eritrocitų nusėdimo greičio, specifinio šlapimo sunkio bei nespecifiniu būdu, pvz., biureto, nustatomo baltymų kiekio plazmoje,duomenys.
Su kitais vaistais Gelofuzine tirpalą galima maišyti tik įsitikinus (susipažinus su gamintojų parengta informacija), kad nepasireikš nesuderinamumas.

3. KAIP VARTOTI GELOFUSINE INFUZIJŲ TIRPALĄ

Rekomenduojamas dozavimas
Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Jie nustatomi atsižvelgiant į įprastus ligonio kraujotakos parametrus, pvz., kraujospūdį.
Kad anksti būtų galima pastebėti prasidedančią skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” aprašytą anafilaksinę ar anafilaktoidinę reakciją, pirmus 20-30 ml Gelofuzine tirpalo reikia infuzuoti lėtai ir atidžiai pacientą prižiūrint.
Rekomenduojama vidutinė dozė suaugusiems žmonėms nurodyta lentelėje.
Indikacijos Dozė
Hipovolemijos ir hipotenzijos profilaktika, lengvos hipovolemijos (pvz., netekus nedidelio kraujo ar plazmos kiekio) gydymas

500-100 ml
Sunkios hipovolemijos gydymas 1000-2000 ml

Gyvybei pavojingos būklės gydymas Pradžioje 500 ml Gelofuzine infuzuojama greitai (su spaudimu), po to, širdies ir kraujagyslių funkcijai pagerėjus, medikamento infuzuojama tiek, kiek reikia, kad kraujo tūris būtų pakankamas

Izovoleminis kraujo praskiedimas Reikia infuzuoti tiek Gelofuzine, kiek paimta plazmos (paprastai ne daugiau kaip 20 ml/kg kūno svorio)
Ekstrakorporinė kraujotaka Dozė priklauso nuo kraujotakos sistemos
(paprastai ji yra 500-1500 ml)

Didžiausia paros dozė
Ji priklauso nuo kraujo atskiedimo. Iki kiek daugiausiai galima sumažinti hematokrito rodmenis, būtina nustatyti kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo būklę. Reikia sekti baltymų (pvz., albuminų, krešėjimo faktorių) praskiedimą plazmoje, prireikus jų infuzuoti. Jeigu Gelofuzine infuzuojama per greitai, gali per daug padidėti kraujo tūris.

Didžiausias infuzijos greitis
Didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo širdies veiklos ir kraujotakos.

Vartojimo būdas
Gelofuzine infuzuojamas į veną. Jeigu medikamento infuzuojama su spaudimu (spaudžiamąja manžete arba infuzijų pompa), prieš infuziją būtina išstumti orą iš indo, jeigu jame yra oro tarpas, ir infuzijų sistemos.

Pavartojus per didelę Gelofusine dozę
gali pasireikšti hipervolemija ir dėl to sutrikti širdies bei plaučių funkcija. Jeigu atsiranda hipervolemijos simptomų, pvz., galvos skausmas, dispnėja, kraujo sąstovis jungo venoje, infuziją būtina tuoj pat nutraukti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti pykinimas, karščiavimas, pilvo dieglių.
Infuzavus Gelofuzine, kaip ir kitokių koloidinių plazmos pakaitalų, galima įvairaus sunkumo anafilaktoidinė arba anafilaksinė reakcija. Ji pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu (pvz., dilgėline) arba staigiu veido ir kaklo paraudimu. Retais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, ištikti šokas, sustoti širdis ir kvėpavimas.
Sunki III ar IV laipsnio anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija pasireiškia labai retai (mažiau nei
vienam iš 10000 pacientų). Gelofuzine infuzuojant, būtina nuolat stebėti, ar neprasideda anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.

Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos profilaktika
- Gydytojai ir slaugytojai turi būti susipažinę su anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, kuri gali pasireikšti infuzavus koloidinių plazmos pakaitalų, pobūdžiu ir sunkumu.
- Infuzijos metu, ypač lašinant pirmus 20-30 ml, pacientą būtina atidžiai stebėti.
- Reikia turėti reikiamą gaivinimo įrangą ir medikamentų.
- Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos požymiams, infuziją būtina tuoj pat nutraukti.
Būdo, kuriuo būtų galima nustatyti, ar minėta reakcija pasireikš ir kokia bus jos eiga, nėra. Želatinos sukeliama tokia reakcija gali būti ir susijusi, ir nesusijusi su histamino poveikiu. Jo išsiskyrimą galima blokuoti suleidus H1 ir H2 receptorių blokatorių. Kad minėtos reakcijos profilaktikai būtų veiksminga vartoti kortikosteroidų, neįrodyta.
Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija galima ir sąmoningam, ir tokiam pacientui, kuriam sukelta bendroji anestezija. Ūminės šoko, ištikusio dėl skysčių trūkumo organizme, fazės metu ji iki šiol nepasireiškė.

Skubus anafilaktoidinės ar anafilaksinės reakcijos gydymas
Sun-kumo laips-nis
Pasireiš-kimas
Klinikiniai požymiai
Gydymo būdas ir vaistai

I a Lokali, ribota odos reakcija

Lokali eritema

Infuziją nutraukti
ir gydyti taip:

I b
Silpna sistemi-nė reakcija
Parestezija, galvos skausmas, paraudimas, urtikarija,gleivi-nės edema Jei reikia, vartoti H1 ir H2 receptorių blokatorių

II Širdies ir krauja-gyslių
ir (arba)
Tachikardija, hipotenzija
Deguonis

Trachėjos intubacija Kristaloi-dų
infuzija

Koloidų
(žmo-gaus al-buminų) infuzija
Katecho-laminai

(Dozavi-mas ir vartoji-mo būdas nurodyti dešinia-jame stulpely-je)

Epinefrinas. Inhaliuoti arba 0,5-1 ml jo tirpalo (1:10000) švirkšti lėtai į veną
Kortikosteroidai. Jei reikia, švirkšti į veną
H1 ir H2 receptorių blokatoriai. Vartoti pri-reikus
plaučių
ir (arba) Dispnėja, kosulys
virškini-mo trakto reakcija
Pykinimas, vėmimas

III

Pavojin-ga sistemi-nė
reakcija
Sunki hipotenzija, šokas
Katecholaminai. Suš- virkšti lėtai į veną 1 ml epinefrino tirpalo (1:10000), prireikus tokią pat dozę leisti pakartotinai, neviršijant bendros 10 ml dozės.
Teofilinas. Jeigu brochų spazmas sunkus, leisti jo tirpalo į veną
Kortikosteroidai. Jei reikia, leisti į veną
H1 ir H2 receptorių blokatoriai. Vartoti prireikus

Sunki dispnėja ir bronchų spazmas

IV Gyvybei pavojin-ga sistemi-nė
reakcija Kvėpavimo ir širdies sustojimas
Gaivini-mas Įprastinės gaivinimo priemonės
Katecholaminai, pvz., švirkšti į veną 10 ml epinefrino tirpalo (1:10000), prireikus injekciją kartoti
Kiti medikamentai (jei reikia:
norepinefrinas, dopaminas, dobutaminas,
natrio vandenilio karbonatas

Lentelė paimta iš Ahnefeld ir bendraautorių (1994 m.) straipsnio “Results of an interdisciplinary conference”, išspausdinto žurnale Anaesthesist, 43, p. 211-222.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. GELOFUSINE INFUZIJŲ TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °Ctemperatūroje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.