Imex

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imex 30 mg/g tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra tetraciklino hidrochloridas.
Viename tepalo grame yra 30 mg tetraciklino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas.
Tepalas yra odos atspalvio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Imex tepalu gydomi visų rūšių paprastieji spuogai, ypač apimti uždegimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.
Vaisto reikia vartoti 1-3 kartus per dieną. Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną jo sluoksnį ir švelniai įtrinti.

4.3 Kontraindikacijos

Imex draudžiama vartoti, jei:
- yra padidėjęs jautrumas tetraciklinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Duomenų nepateikiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol tokios sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors įrodymų, kad preparatas sukelia embriotoksinį poveikį, nėra, tačiau jo vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik specialiu gydytojo nurodymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Imex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: pastebėta, kad retais atvejais atsiranda niežulys ir deginimo pojūtis bei odos paraudimas. Pavartojus Imex retai pasireiškia odos sausumas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D06AA04.

Kadangi preparatas sukelia bakteriostazinį poveikį, todėl jo vartojant ilgai mažėja propionibakterių kiekis. Nepriklausomai nuo mikroorganizmų kiekio imeksas slopina jų baltymų sintezę, todėl mažėja propionibakterių egzofermentų: lipazių, kurioms veikiant atsiranda laisvųjų riebalų rūgščių, hialuronidazės, kuri didina komedonų folikulinio epitelio pralaidumą, ir proteazių, kurios daro įtaką keratiną gaminančių ląstelių struktūrai ir funkcijai, gamyba. Be to, hemotaksinių propionibakterių medžiagų, kurios sukelia granulocitų ir limfocitų skverbimąsi į folikulus, atsiranda mažiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tepalo sudėtyje esantis tetraciklinas per odą rezorbuotis neturėtų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imex sisteminio poveikio nesukelia, kadangi paprastai per odą jis nesirezorbuoja.
Buvo tiriamas gyvūnų jautrumas preparato poveikiui. Bandymai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad jokia odos dirginimo reakcija nepasireiškia.
Tiriant žmones nustatyta, kad patepus tam tikrą odos plotą ir jį uždengus bei preparato vartojant kartotinai jokia alerginė reakcija neprasideda.
Imex vartojant lokaliai, sisteminis poveikis atsirasti neturėtų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baltasis vazelinas
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
Dažiklis E 171 bei E 172.

6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimo duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Atsukus tūbelę, Imex tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tūbelė, kurioje yra 5 g arba 20 g tepalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.