Furosed

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furosed 40 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 40 mg furozemido.

Sudėtyje yra laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Baltos tabletės be apvalkalo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistas vartojamas:
Su širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ar inkstų liga, įskaitant nefrozinį sindromą, susijusi edema.
Kitokiems diuretikams atspari edema, išskyrus dramblialigę ir edemą, atsiradusią dėl veninio kraujo sąstovio ar kalcio kanalų blokatorių vartojimo (furosemido vartojama kartu su tiazidais ar kitais panašaus poveikio preparatais).
Lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų
Edema. Pradžioje skiriama 40 mg vieną kartą per dieną (ryte). Daugeliu atvejų šlapimo išsiskyrimas greitai padidėja, todėl vėliau galima vartoti tokią pat ar mažesnę vaisto dozę. Išgėrus furozemido, diurezė būna padidėjusi maždaug 4 val., todėl šį vaistą pacientas gali vartoti jam patogiu laiku. Palaikomoji dozė – 20 mg kasdien arba 40 mg kas antrą dieną. Jei edema neišnyksta, vartojama iki 80 mg per dieną.

Hipertenzija. 20-40 mg du kartus per dieną. Jei, vartojant 40 mg du kartus per dieną, pakankamo atsako nepasireiškia, gali būti tikslinga papildomai skirti kito antihipertenzinio vaisto (o ne didinti furozemido dozę).

Vaikams iki 12 metų
Vaikai iki 12 metų turėtų vartoti tinkamesnes šio vaisto formas.

Senyvo amžiaus pacientams
Paprastai furozemido eliminacija būna lėtesnė, todėl dozę reikėtų koreguoti, kol pasireikš reikiamas atsakas.

Vartojimo būdas
Furozemido tabletės geriamos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas furozemidui ar sulfonamidams, elektrolitų stoka, anurija, su kepenų ciroze susijusi prekoma, apsinuodijimas širdies glikozidais, hipotenzija. Be to, didelių furozemido dozių negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sukeltu apsinuodijimo nefrotoksiškais ar hepatotoksiškais vaistais, arba susijusiu su kepenų koma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra polinkis elektrolitų stokai, furozemido skiriama atsargiai. Jei furozemidu gydoma ilgai ar didelėmis dozėmis, kartu rekomenduojama skirti kalio papildų. Reikėtų reguliariai tikrinti elektrolitų (ypač natrio, kalio, chloro ir bikarbonato) koncentraciją plazmoje. Esant reikalui, elektrolitų skiriama papildomai.
Pirmuosius gydymo furozemidu mėnesius dažnai, o vėliau periodiškai reikėtų tikrinti šlapalo azoto koncentraciją kraujyje. Be to, reikėtų reguliariai tikrinti, ar neatsirado kraujo diskrazijų, kepenų pažeidimo požymių arba idiosinkrazinių reakcijų.
Jei pacientas serga prostatos hipertrofija, arba jei šlapinimasis sutrikęs dėl kitos priežasties, yra didesnis ūminio šlapimo susilaikymo pavojus (ypač senyvo amžiaus pacientams).
Jei yra hipotenzija ar hipovolemija, tai, prieš skiriant furozemido, šiuos sutrikimus būtina koreguoti.
Vartojant furozemidą, gali padidėti kreatinino ir šlapalo koncentracija serume. Kartais šis vaistas gali sukelti ūminį podagros priepuolį.
Vartojant furozemidą, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos serume, tačiau per 6 mėnesius jos paprastai sunormalėja.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant furozemidą, širdies glikozidų ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikis gali būti stipresnis, todėl jų dozes gali tekti mažinti.

Kartu vartojami stipriai veikiantys diuretikai (įskaitant furozemidą) gali sustiprinti nefrotoksiškų antibiotikų nepageidaujamą poveikį. Taip pat aprašyta furozemido sąveika su ototoksiniais antibiotikais.

Vartojant furozemidą, latentinis cukrinis diabetas gali tapti pastebimas kliniškai, o pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali tekti didinti insulino dozę.

Aprašyta atvejų, kai, parenteraliai vartojant dideles furozemido dozes, pasireiškė ūminis pankreatitas.
Jei diuretikai (įskaitant furozemidą) vartojami kartu su ličio preparatais, ličio koncentracija serume gali padidėti, todėl jo preparatų dozes gali tekti koreguoti.

Nustatyta, kad kai kurie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo silpnina furozemido poveikį. Jei yra hipovolemija, tai, kartu vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas. Kartais furozemidas gali sukelti kitų vaistų poveikio susilpnėjimą (pvz., vaistų nuo cukrinio diabeto ir kraujagysles siaurinančių aminų) ar sustiprėjimą (pvz., salicilatų, teofilino ir kurarės tipo raumenų relaksantų).

Jei pacientui, vartojančiam furozemidą, papildomai skiriama angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus (AKFI), gali labai sumažėti kraujospūdis. Prieš pradedant vartoti AKFI, reikia sumažinti furozemido dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Vartojant furozemidą, gali būti stipresnis teofilino poveikis.

Jei pacientas kartu su furozemidu vartoja gliukokortikoidus ar piktnaudžiauja vidurių laisvinamaisiais vaistais, reikėtų atsižvelgti į hipokalemijos pavojaus padidėjimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dauguma su gyvūnais atliktų tyrimų neparodė, kad furozemidą būtų kenksminga vartoti nėštumo metu. Yra klinikinių duomenų, kurie rodo, kad trečiąjį nėštumo trimestrą šį vaistą vartoti saugu. Vis dėlto, nėščioms moterims furozemido reikėtų skirti tik kai neabejotinai būtina, ir tik trumpam.
Furozemidas gali slopinti laktaciją, jo gali išsiskirti į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant furozemidą, gali sumažėti budrumas. Pacientą reikėtų perspėti, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir dirbti su pavojinga technika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Furozemidas dažniausiai toleruojamas gerai.
Gali pasireikšti nesunkių šalutinių poveikių (pykinimas, bendras negalavimas, nusiskundimų skrandžiu). Dažniausiai jie nebūna taip stipriai išreikšti, kad šio vaisto vartojimą reikėtų nutraukti. Ilgai vartojant furosemidą (kaip ir kitus diuretikus) dėl šlapimo išsikyrimo padidėjimo gali sutrikti elektrolitų ir vandens pusiausvyra, todėl gali pasireikšti galvos skausmas, hipotenzija ar mėšlungis.
Labai retais atvejais pasireiškia alerginių reakcijų: odos bėrimas, įvairių dermatito formų (dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, niežėjimas), jautrumo šviesai padidėjimas, vaskulitas, karščiavimas ar intersticinis nefritas. Jei atsiranda tokių reakcijų, furozemido toliau vartoti negalima.

Gali sumažėti kalcio koncentracija serume. Aprašyta nefrokalcinozės atvejų neišnešiotiems naujagimiams. Buvo labai retų tetanijos atvejų.

Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, furozemidas gali sukelti metabolinės alkalozės pasunkėjimą.

Aprašyta atskirų atvejų, kai, ilgai vartojant diuretikus (įskaitant furozemidą), pasireiškė ūminis pankreatitas.

Aprašyta spengimo ir ūžimo ausyse bei laikino kurtumo atvejų.
Retais atvejais susilpnėja kaulų čiulpų veikla.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Dehidratacija ir elektrolitų kiekio sumažėjimas (dėl didelio šlapimo kiekio išsiskyrimo). Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, perdozuotas furozemidas gali sukelti kepenų komą.

Gydymas
Gydymo tikslas – papildyti trūkstamą skysčių kiekį ir koreguoti elektrolitų pusiausvyrą. Perdozavus furozemido, daugiau jo vartoti negalima, reikia nedelsiant skirti elektrolitų ir vandens. Būtina rūpestingai stebėti paciento būklę ir, atsižvelgiant į ją, koreguoti skiriamų skysčių kiekį ir elektrolitų koncentraciją juose.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Furozemidas yra diuretikas. ATC kodas- C03CA01

5.2 Farmakokinetinės savybės

Furozemidas gana greitai rezorbuojasi virškinimo trakte. Šio vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 60-70 proc., tačiau jo rezorbcija įvairi ir nepatikima. Terminalinis furozemido pusperiodis – maždaug iki 2 val. (naujagimių bei pacientų, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, organizme jis yra ilgesnis). Iki 99 proc. furozemido prisijungia prie plazmos albuminų. Didžiausia furozemido dalis išsiskiria į šlapimą nepakitusi. Sergant inkstų nepakankamumu, žymiai didesnė furozemido dalis eliminuojama ne per inkstus. Furozemido patenka per placentą bei išsiskiria į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Furozemido vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios “Vaisto charakteristikos” skirsniuose pateiktą informaciją, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.

6.6. Ruošimo ar vartojimo instrukcija

Nėra.