Deksametazonas SANITAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Deksametazonas SAnitas 1 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 1,315 mg deksametazono natrio fosfato (šis kiekis atitinka 1 mg deksametazono).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Steroidams jautrus vokų, junginės, ragenos ar priekinio akies obuolio segmento uždegimas (įskaitant pooperacinį) arba alergija (preparatu gydoma trumpai).
.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dieną į kiekvieną junginės maišelį kas valandą paprastai reikia įlašinti po 1 - 2 lašus deksametazono tirpalo. Naktį po 1 - 2 lašus lašinama kas 2 valandas. Būklei palengvėjus, visą parą preparato galima lašinti po 1 lašą kas 4 valandas, vėliau -- po 1 lašą 3 - 4 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Deksametazonu negalima gydyti paviršinio paprastosios pūslelinės viruso sukelto ragenos uždegimo, grybelių, raupų, vėjaraupių ir kitų virusų sukeltų ragenos bei junginės ligų. Deksametozono akių preparatų negalima skirti akių tuberkulioze sergantiems ligoniams bei pacientams, kurie yra jiems alergiški.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Deksametazono akių lašų reikia skirti atsargiai katarakta, glaukoma, infekcine akių liga, cukriniu diabetu sergantiems ligoniams bei pacientams, kurių ragena ir (arba) odena suplonėjusios. Atsargiai vaisto reikia vartoti ir tiems žmonėms, kurių šeimos nariai yra sirgę atviro kampo glaukoma. Jaunesnius kaip 2 metų vaikus deksametazono preparatais patariama gydyti tik būtiniausiu atveju ir ne ilgiau kaip 5 dienas. Vartojant medikamento, kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama, kadangi didėja infekcinės akių ligos pavojus.
Jeigu pašalinus ragenos svetimkūnius uždegimas nepasireiškia, deksametazono akių lašų vartoti nepatariama.
Kas 2 - 3 savaites reikėtų tirti tuos pacientus, kurie deksametazono akių lašų vartoja ilgai. Tokiu atveju galima anksti pastebėti nepageidaujamą medikamento poveikį.
Ligonį būtina perspėti, kad jis neliestų lašintuvo rankomis ir neglaustų jo prie bet kokio paviršiaus, o pamiršęs vaisto pavartoti laiku tai padarytų tuoj pat prisiminęs. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau preparato vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės vartoti nepatariama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai vartojami deksametazono akių lašai gali didinti akispūdį ir silpninti vaistų nuo glaukomos poveikį.
Jeigu deksametazono tirpalo į akis lašinama ilgai, tai pavartojus anticholinerginių preparatų padidėjusio akispūdžio pavojus tampa didesnis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su deksametazono akių lašų vartojusiomis nėščiomis moterimis neatlikta. Penkis kartus per dieną vaikingoms pelėms šio preparato lašinant į abi akis, padaugėjo vaisiaus gomurio skeltumo atvejų. Taigi pagal pavojingumą vartoti nėštumo metu deksametazono akių lašai priskiriami prie C kategorijos vaistų: nėščioms moterims jų galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojo, kuris yra įsitikinės, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą vaisiui, nurodymu.

Žindymo laikotarpis
Nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams, kurių motinas gydė deksametazono akių lašais, nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Transportą vairuojančius pacientus reikia perspėti, kad įlašinus deksametazono tirpalo į akis gali atsirasti deginimas, gėlimas ir ašarojimas, daiktai gali būti matomi lyg per miglą. Tokiu atveju vairuoti negalima tol, kol minėti pokyčiai neišnyksta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Į akis lašinant deksametazono tirpalo, gali padidėti akispūdis, susilpnėti regėjimo aštrumas, susiaurėti regėjimo laukas, suplonėti ragena, prakiurti akies obuolys, atsirasti katarakta, regos nervo pažeidimų (USPDI 1999, 19th ed., I vol., 971 psl.), antrinė infekcinė akių liga, kurią sukelia grybeliai arba virusai, trumpalaikis akies deginimas bei gėlimas.
Retais atvejais akys parausta ir ašaroja.
Kartais vaisto gali patekti į sisteminę kraujotaką. Paprastai taip nutinka vaikams. Jeigu jie šiuo preparatu gydomi ilgai, gali prasidėti antinksčių funkcijos slopinimas.

4.9 Perdozavimas

Įlašinus deksametazono akių lašų per daug, specifinių simptomų dažniausiai neatsiranda. Perdozavus šio medikamento, akis patariama praplauti vandeniu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai nuo uždegimo. Deksametazonas.. ATC kodas ‑ S01BA01.

Veikimas
Deksametazonas prasiskverbia per audinių ląstelių membraną ir prisijungia prie specifinių citoplazmos receptorių. Tokiu būdu atsiranda kompleksas, kuris patenka į ląstelės branduolį ir jungiasi prie jame esančios DNR. Dėl šios priežasties stimuliuojama matricinės RNR transkripcija ir uždegimą slopinančių baltymų sintezė (USPDI 1999, 19th ed., I vol., 967 psl.). Didelės preparato dozės gali sukelti tiesioginį poveikį ląstelių membranoms.
Deksametazonas slopina ląstelių skystosios dalies bei fibrino eksudaciją, audinių infiltraciją, fibroblastų ir kolageno proliferaciją, stabdo naujų kraujagyslių atsiradimą uždegimo pažeistuose audiniuose, mažina kapiliarų sienelių pralaidumą, lėtina epitelinio audinio regeneraciją ir pan.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Deksametazono patenka į akies skysčius, ragenos, rainelės, krumplyno, tinklainės audinius. Vartojant dideles dozes arba vaikus gydant ilgai, preparato gali patekti ir į sisteminę kraujotaką.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų su žmonėmis arba gyvūnais, neatlikta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Boro rūgštis
Natrio tetraboratas
Natrio edetatas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 5 arba 10 ml polietileninė talpyklė su lašintuvu, uždengta užsukamuoju polipropileniniu dangteliu.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra viena 5 arba 10 ml polietileninė talpyklė su lašintuvu ir informacinis lapelis.