FAVIRAB

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Favirab injekcinis tirpalas
Arklių imunoglobulino nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliųjų medžiagų kiekis 1 ml:
Arklių imunoglobulino nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentai………....................................... 200-400 TV
Viename 5 ml buteliuke yra 1000-2000 TV F(ab’)2 fragmentų.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Favirab skiriama asmenų, ypač sunkiai sužeistų (su dauginiais, sunkiais veido, galvos, kaklo ar rankų įkandimais, kai sukandžiojusių naminių ar laukinių gyvūnų negalima ištirti arba jie serga ar įtariami sergant pasiutlige; sukandžiotų mažų vaikų), galėjusių užsikrėsti pasiutligės virusu serologinei pasiutligės profilaktikai.

Favirab reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824: 61) (žr. 4.2. “Dozavimas ir vartojimas”).

Vienintelė išimtis: anksčiau skiepyti pasiutligės vakcina asmenys, kuriems nustatytas antikūnų prieš pasiutligę titras; jiems skiriama tik vakcina.

Šį preparatą būtina vartoti tik pasiutligės centre ir medikams prižiūrint.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Labai svarbu kuo skubiau vietiškai gydyti bet kurią kąstinę ar drėkstinę žaizdą, kuri gali būti užkrėsta pasiutligės virusu, neatsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo įkandimo.
Rekomenduojama taikyti šias pirmosios pagalbos priemones – kruopščiai išvalyti ir išplauti žaizdą vandeniu su muilu ar kitomis priemonėmis, kurios sunaikina pasiutligės virusą.

Dozavimas
Favirab švirkšti kuo greičiau po įkandimo.
Rekomenduojama dozė ir suaugusiesiems, ir vaikams yra 40 TV/kg kūno svorio.
Vaikams, ypač tiems, kuriems yra daug kąstinių žaizdų, rekomenduojamą dozę galima skiesti 2-3 kartus 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad arklio imunoglobulino nuo pasiutligės kiekio pakaktų infiltruoti apie visas žaizdas.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nes arklių imunoglobulinas nuo pasiutligės iš dalies gali slopinti vakcinos sukeliamą aktyvią antikūnų gamybą.

Vartojimo metodas
Lėtai švirkšti į raumenis.
Jei anatomiškai įmanoma, kuo daugiau vaisto reikia įšvirkšti aplink žaizdas. Likusią dalį per vieną kartą sušvirkšti į raumenis (sėdmenų) (vaikams - į deltinį raumenį ar priekinę šlaunies sritį).
Kai kurių anatominių vietų (pirštų galiukų) žaizdas infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas (pripildymo sindromas).
Toliau nurodytos PSO Pasiutligės ekspertų komiteto gydymo rekomendacijos

Kategorijos
Kontaktas su naminiais ar laukiniais gyvūnais, kuriems įtariama ar diagnozuota pasiutligė, ar gyvūnais, kurių nėra galimybės stebėti
Rekomenduojamas gydymas
I
Kontaktas su gyvūnu ar gyvūno maitinimas. Aplaižyta nepažeista oda.
Gydyti nereikia, jeigu surinkta anamnezė patikima.
II
Neapsaugota, nestipriai apkandžiota oda. Nedideli nekraujuojantys įdrėskimai ar įbrėžimai. Aplaižyta pažeista oda.
Nedelsiant švirkšti vakciną. Vakcinos nebevartoti, jeigu per 10 stebėjimo dienų gyvūnas išlieka sveikas arba jeigu po eutanazijos atlikti tinkami laboratoriniai tyrimai pasiutligei diagnozuoti yra neigiami.
III
Įkandimas(-ai) ar įdrėskimas(-ai), pažeidžiantys odos vientisumą. Gleivinė užteršta seilėmis (laižant).
Nedelsiant skirti imunoglobuliną nuo pasiutligės ir pasiutligės vakciną. Vakcinos nebevartoti, jeigu per 10 stebėjimo dienų gyvūnas išlieka sveikas arba jeigu po eutanazijos atlikti tinkami laboratoriniai tyrimai pasiutligei diagnozuoti yra neigiami.
PSO Pasiutligės ekspertų komitetas, 1992; 824: 61

Pasiutligės profilaktikai po įkandimo rekomenduojama kartu skirti arklių imunoglobulino nuo pasiutligės ir pasiutligės vakciną, nors patirtis rodo, kad tada, kai pažeidimas nedidelis (II kategorija), pakanka vienos vakcinos.

Pirmąją pasiutligės vakcinos dozę reikia sušvirkšti tuo pat metu kaip ir arklių imunoglobuliną nuo pasiutligės. Jeigu švirkščiant pasiutligės vakciną, arklių imunoglobulino nuo pasiutligės nėra, jį galima sušvirkšti per 7-8 dienas po pirmosios pasiutligės vakcinos dozės. Po šio laikotarpio atsiranda pasiutligės vakcinos sukeltas aktyvus atsakas.
Prireikus rekomenduojama skirti stabligės profilaktiką ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta kitokios infekcijos.

4.3 Kontraindikacijos

Reliatyvi kontraindikacija – buvusi alergija arklio baltymui (žr. 4.4. “Įspėjimai ir specialiosios atsargumo priemonės”).
Pasiutligės sukeliama mirties rizika yra svarbesnė už galimas kontraindikacijas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Arklių imunoglobuliną nuo pasiutligės galima vartoti tik pasiutligės centre medikams prižiūrint.
Vaisto negalima švirkšti į veną (šoko rizika). Todėl būtina įsitikinti, kad adata nepateko į kraujagyslę.
Jeigu anksčiau buvo alergija arklių baltymui, pirmenybė teikiama žmogaus imunoglobulinui.
Jei žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės nėra, neatidėliojant reikia vartoti arklio imunoglobuliną nuo pasiutligės, tačiau atidžiai gydytojui prižiūrint, kad būtų išvengta anafilaksinio šoko arba, jam pasireiškus, tinkamai gydoma (žr. 4.8. “Nepageidaujami reiškiniai”).
Pasireiškus bet kokiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekciją nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, būtina pradėti tinkamai gydyti.
Kadangi arklių imunoglobulinas nuo pasiutligės yra heterologinės kilmės, visada reikia prisiminti apie nepageidaujamų anafilaksinių reakcijų galimybę.
Norint išaiškinti apie jautrumą heterologiniams baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes heterologinių baltymų injekcijas, kurios sukėlė (ar nesukėlė) kokių nors reakcijų.
Pacientus būtina paklausti apie kontaktinę alergiją gyvūnams, ypač arkliams, ar bet kokią maisto alergiją.
Galima atlikti odos mėginį, į vidinio dilbio paviršiaus odą įšvirkšti 1/10 (=0,1 ml) praskiesto Favirab, kad susidarytų apelsino žievelės pavidalo papulė (3 mm skersmens). Tokia pat fiziologinio tirpalo injekcija bus kontrolinė. Rezultatą reikia vertinti po 15 min. Reakcija yra teigiama, jeigu atsiranda paraudimas (>6 mm), vietinė edema ar sisteminė reakcija, o kontrolinė vieta nepakinta. Gavus neigiamą rezultatą, negalima atmesti sunkios greito ar lėto tipo alerginės reakcijos. Neatsižvelgiant į tai, ar mėginys atliktas ar neatliktas, koks jo rezultatas, arklių imunoglobuliną nuo pasiutligės visada, ypač didelės rizikos grupės asmenims, švirkšti medikams prižiūrint (žr. 4.8. “Nepaeidaujamas poveikis”).
Arklių imunoglobuliną nuo pasiutligės visada vartoti kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824: 61) (žr. 4.2. “Dozavimas ir vartojimas”). Vienintelė išimtis: anksčiau skiepyti pasiutligės vakcina asmenys, kuriems nustatytas antikūnų prieš pasiutligę titras; jiems skiriama tik vakcina.

Kai kurių anatominių vietų (pirštų galiukų) žaizdas infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas (pripildymo sindromas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Arklių imunoglobulino nuo pasiutligės negalima vartoti kartotiniai. Kai pradedama gydyti vakcina, kartotinės arklių imunoglobulino nuo pasiutligės injekcijos gali susilpninti apsauginį vakcinos efektyvumą.
Kai Favirab skiriama kartu su pasiutligės vakcina, pastaroji turi būti švirkščiama kitu švirkštu priešingoje kūno pusėje (kad sumažėtų sąveika).
Nerekomenduojama kartu vartoti kortikosteroidų, nes jie gali susilpninti imuninį atsaką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žmonių klinikinių tyrimų metu šio vaisto saugumas nėščiosioms netirtas.
Atsižvelgiant į pasiutligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti gydyti pasiutligę po įkandimo.
Tačiau, jeigu yra galimybė, rinktis reikėtų žmogaus imunoglobuliną nuo pasiutligės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad Favirab veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių būna mažiau kaip 10% žmonių, vartojusių heterologinius baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos:
Greito tipo alerginės reakcijos yra anafilaktoidinio tipo, su hipotenzija, dusuliu, dilgėline. Retai (mažiau kaip 1 iš 10000) pasireiškia sunkesnių reakcijų – Quincke edema ar anafilaksinis šokas.
Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą, po heterologinių baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Tai pasireiškia uždegimine reakcija dėl komplemento aktyvinimo ir imuninių kompleksų susidarymo (III tipo padidėjusio jautrumo reakcija), retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema ar dilgėline, adenopatija ir sąnarių skausmu.

4.9 Perdozavimas

Kai tiksliai nesilaikoma nurodyto dozavimo (perdozuojama), galimas pasiutligės vakcinos imuninio poveikio slopinimas.

5. farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: imunoglobulinai – specifiniai imunoglobulinai.
ATC kodas: J06BB

Favirab sudėtyje yra arklių imunoglobulino nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentų, gebančių neutralizuoti pasiutligės virusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Didžiausia koncentracija serume susidaro po 8,86 ± 6,65 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų (pelių ir žiurkių) toksikologinių tyrimų duomenys neatskleidė jokio toksinio poveikio. Ames testu patvirtinta, kad vaistas neveikia mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Koncentruota druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.
Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau negu vienas milimolis (ar 23 mg) natrio.

6.2 Nesuderinamumas

Nenurodoma.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 ml tirpalo buteliuke (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nenurodoma.