EFFERALGAN

1. VAISTINIO PREPARATO PREKINIS PAVADINIMAS

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Šnypščioji tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Silpnam ar vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui simptomiškai gydyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas.
Gerti.
Tabletę visiškai ištirpinkite stiklinėje vandens.

Dozavimas
Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams.

Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 15 metų) paaugliams įprastinė dozė yra viena arba dvi 500 mg tabletės. Ji geriama pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Gerti daugiau kaip 3 g paracetamolio (t.y. 6 tablečių) per parą dažniausiai nereikia. Vis dėlto jeigu skausmas yra stipresnis, galima gerti iki 4 g paracetamolio (t.y. iki 8 tablečių) per parą. Niekada negalima gerti šio vaisto dažniau kaip kas 4 val.

Vaikams paracetamolis dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį, pagal tai parenkama vaisto forma ir stiprumas. Apytikris amžius, atitinkantis kūno svorį, pateikiamas tik kaip bendro pobūdžio rekomendacija.

Rekomenduojama paracetamolio paros dozė (apie 60 mg/kg) išgeriama per 4‑6 kartus (t.y. geriama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. arba maždaug po 10 mg/kg kas 4 val.).
13‑20 kg sveriantiems (maždaug 2‑7 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 dozių po pusę tabletės per parą.

21‑25 kg sveriantiems (maždaug 6‑10 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 dozių po pusę tabletės per parą.

26‑40 kg sveriantiems (maždaug 8‑13 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 tablečių per parą.

41‑50 kg sveriantiems (maždaug 12‑15 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.
Didžiausios rekomenduojamos dozės nurodytos 4.4 skyriuje.

Vartojimo intervalas
Reguliariai vartojamas EFFERALGAN padeda išvengti skausmo ir karščiavimo intensyvumo kitimo.
Vaikams EFFERALGAN būtina vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausia kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.

Suaugusiems negalima vartoti EFFERALGAN dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val. Negalima vartoti daugiau kaip 3 g (6 tablečių) per parą.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui ar kitai pagalbinei EFFERALGAN medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Norint neperdozuoti, reikėtų patikrinti, ar kitų paciento vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio.

Didžiausios rekomenduojamos dozės:
mažiau kaip 37 kg sveriantiems vaikams – 80 mg/kg paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje);
38‑50 kg sveriantiems vaikams – 3 g paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje);
daugiau kaip 50 kg sveriantiems suaugusiems ir vaikams – 4 g paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje).

EFFERALGAN sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, netoleruojantiems fruktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Vaikui, vartojančiam 60 mg/kg paracetamolio per parą, kito antipiretiko kartu tikslinga skirti tik tada, kai paracetamolis neveiksmingas.

Tabletėje yra 412,4 mg natrio (į tai būtina atsižvelgti, jei griežtai ribojamas druskos vartojimas).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Paracetamolis gali turėti įtakos šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje tyrimo fosfotungsto rūgšties metodu bei gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimo gliukozės oksidazės ir peroksidazės metodu duomenims.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimais su gyvūnais paracetamolio teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nenustatyta.
Klinikinių epidemiologinių tyrimų duomenimis, paracetamolio teratogeninio ir fetotoksinio poveikio galimybė beveik visiškai paneigta. Atsižvelgiant į tai, įprastinėmis sąlygomis paracetamolio galima skirti visą nėštumo laikotarpį.

Žindymas
Terapinėmis dozėmis šį vaistą galima vartoti ir žindyvėms.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Retai pasireiškia alerginė reakcija (anafilaksinis šokas, Quincke\'s edema, išberia odą, atsiranda eritema ar dilgėlinė). Tokiu atveju EFFERALGAN ir vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio vartojimą reikia nutraukti.
Aprašyta išimtinai retų trombocitopenijos, leukopenijos ir neutropenijos atvejų.

4.9. Perdozavimas

Pavojus perdozuoti yra didesnis senyviems žmonės ir ypač mažiems vaikams (dažnai įvyksta tiek perdozavimas gydant, tiek atsitiktinis perdozavimas). EFFERALGAN perdozavimas gali būti mirtinas.

Simptomai
Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas ir pilvo skausmas (paprastai šių simptomų atsiranda per pirmąsias 24 val.).
Iš karto išgerta didesnė kaip 10 g paracetamolio dozė suaugusiajam ar didesnė kaip 150 mg/kg dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis.
Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino, sumažėja protrombino koncentracija (šių pokyčių gali atsirasti 12‑48 val. po apsinuodijimo).

Skubiosios pagalbos priemonės
Skubiai hospitalizuoti.
Paimti kraujo pradinei paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Skubiai plauti skrandį išgertam vaistui pašalinti.
Kuo anksčiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skiriama į veną arba gerti priešnuodžio – N‑acetilcisteino.
Gydyti simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01
Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas (priklauso CNS veikiančių vaistų grupei).
Klinikinio tyrimo metu 50 % pacientų, išgėrusių EFFERALGAN 500 mg šnypščiąją tabletę, analgezinis poveikis pasireiškė per 20 min. (t.y. greičiau negu išgėrus vaisto formą, kuri geriama nepažeista).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 30‑60 min.

Pasiskirstymas. Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Jo koncentracija kraujyje, seilėse ir plazmoje būna panaši. Prie plazmos baltymų šis vaistas prisijungia silpnai.
Metabolizmas. Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Viršijus terapinę paracetamolio dozę, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Mažiau paracetamolio, katalizuojant citochromui P450, virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetilbenzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Eliminacija. Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgerto paracetamolio inkstai pašalina per 24 val., daugiausiai konjuguoto su gliukurono rūgštimi (60‑80 %) ir sulfato rūgštimi (20‑30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Pusinis eliminacijos laikas – apie 2 val.

Ligų ir kitokių būklių įtaka farmakokinetikai
Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), paracetamolis ir jo metabolitai eliminuojami lėčiau.

Dėl senyvo amžiaus konjugacijos geba nepakinta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis
Bevandenis natrio karbonatas
Natrio vandenilio karbonatas
Sorbitolis
Sacharino natrio druska
Natrio dokusatas
Povidonas
Natrio benzoatas

6.2. Nesuderinamumas

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

16 tablečių aliuminio ir polietileno lizdinėse plokštelėse (dėžutėje).

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

-