JodiPol

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS:
Sodium iodide- 131I in gelatin capsules
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS:
1-2 000 MBq 131I- Natrio jodido
0,0025 M Anhidruoto natrio karbonato
0,02 M Natrio hidrokarbonato
0,01 M Natrio tiosulfato
Preparatas neturi jokių antimikrobinių priedų.
3. VAISTO FORMA: radiofarmaciniai peroraliniai preparatai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Skydliaukės ligų diagnostikai – skydliaukės scintigrafijai ir skydliaukės vėžio ir metastazių scintigrafijai. Tireotoksikozės ir skydliaukės vėžio terapiniam gydymui.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Sodium iodide- 131I in gelatin capsules skiriamas peroraliniam vartojimui. Jis numatytas lygiomis dalimis, priklausančiomis nuo aktyvumo, tiesiogiai skirti pacientams. Preparatas diagnostikai ar terapinėms aplikacijoms. Rekomenduojama terapinė dozė yra orientacinė, aktyvumas skiriamas priklausomai nuo klinikinio ištyrimo duomenų. Dozavimas turi būti individualizuotas.
Prieš pradedant metastazių gydymą, svarbu atlikti kruopščius 131I dozimetrinius tyrimus, siekiant maksimizuoti dozę, susikaupiančią navike, apriboti kūno apšvitinimą ir minimizuoti komplikacijų riziką.
Diagnostikai rekomenduojama skirti 1-4 MBq Sodium iodide- 131I in gelatin capsules 24 valandos prieš scintigrafinį skydliaukės tyrimą. Tiriant skydliaukės vėžio metastazes, rekomenduojamos didesnės dozės.
Hipertireoidizmo gydymui skiriama dozė paskaičiuojama, atsižvelgiant į 24 val. apykaitos lygius, skydliaukės masę ir efektyvų 131I gyvenimo pusperiodį. Pastarasis yra 6 dienos normaliai skydliaukei ir trumpesnis hipertiroidizmo atveju.
4.3. Kontraindikacijos
Pašaliniai diagnostinių dozių efektai nepastebėti ir kontraindikacijos nenustatytos. Radioaktyvaus jodo terapija vengtina asmenims, turintiems inkstų nepakankamumą. Nerekomenduojama asmenims, jaunesniems kaip 40 metų, taip pat nėščioms ir maitinančioms moterims. Didelės terapinės Sodium iodide- 131I dozės, paskirtos peroraliai, gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Radiofarmaciniai preparatai gali būti naudojami tik asmenų, turinčių tam teisę. Jie turi būti gerai saugomi, taikomos saugumo priemonės, minimizuojančios personalo ir pacientų radiacinį apšvitinimą. Šių priemonių patvirtinimas ir taikymas yra nacionalinių taisyklių reguliavimo subjektas. Nurodyto aktyvumo kapsulė gali būti skiriama tiesiogiai pacientui. Pacientai, gaunantys didesnes 131I dozes, turi būti hospitalizuoti, siekiant užtikrinti radiacinį saugumą.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Įvairūs faktoriai gali veikti skydliaukės jodo apykaitą. Aukšti jodo lygiai plazmoje sąlygoja žemus skydliaukės apykaitos rodiklius. Jodo didėjimas kraujotakos sistemoje gali būti paveiktas maisto, turinčio daug jodo, radiografinių tyrimų su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais (tiriant tulžies pūslę ir inkstus) ir vaistų nuo kosulio. Žemi skydliaukės apykaitos lygiai gali būti įtakoti vaistų (perchloratų, tiocianatų, chloratų, jodatų ir kt.), kurių panašumas į jodidą gali paveikti fiziologinę skydliaukės funkciją. Kiti agentai, kurie duoda žemus skydliaukės apytakos lygius, yra metimazolis (Tapazolis) ir PTU, kurie trukdo jodo struktūroms. Gliukokortikoidai, progesteronas, džiovinta skydliaukė, T3 ir T4 mažina jodidų apykaitą skydliaukėje, o TSH skyrimas didina jodo apykaitą skydliaukėje. Atsižvelgiant į šiuos efektus, gydytojas turi apklausti pacientą apie jo vartotus ir dabar vartojamus vaistus.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei būtina skirti radioaktyvų medicininį preparatą moterims, galinčioms gimdyti, reikia kruopščiai surinkti informaciją apie galimą nėštumą. Jei moteris įtaria esanti nėščia, reikia palaukti, kol bus įrodyta tikrai.
Maitinimas krūtimi po radiofarmacinio preparato paskyrimo turi būti nutrauktas todėl, kad yra potencialus pavojus kūdikiui. Atnaujinti maitinimą krūtimi galima tik tada, kai radiacijos dozė, gaunama per pieną ir nuo motinos kūno, bus mažesnė negu normos, nurodytos radiacinės saugos dokumentuose.
Jei kyla neaiškumų, svarbu, kad radiacijos poveikis būtų iki minimumo sumažintas, kruopščiai surenkant klinikinę anamnezę. Taip pat turi būti taikomi alternatyvūs tyrimo metodai, neduodantys jonizuojančios radiacijos.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Preparatas yra saugus.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Gali būti nežymus kaulų čiulpų aktyvumo slopinimas, o taip pat radioaktyvus jodas gali sukelti hipotiroidizmą
4.9. Perdozavimas
Radiacijos dozė, gaunama paskyrus radiofarmacinį preparatą, turi atitikti jos naudingumo lygį diagnostikai ir gydymui. Tai ypač svarbu skiriant abliacines 131I dozes, kurios gali duoti rimtus pašalinius efektus.
Preparatas pristatomas daugkartinio vartojimo induose su paciento dozės aktyvumo apskaičiavimu, atliktu atsakingo gydytojo. Jei įvyko atsitiktinis radioaktyvios substancijos perdozavimas , paciento absorbuota radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma sumažinta, skatinant radionuklido eliminaciją iš kūno.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
131I kaupiamas skydliaukėje ir joje pasiskirsto, skilimo metu išskirdamas β ir γ spindulius. 90% bendros radiacijos dozės tenka β dalelėms. Skydliaukė pagauna jodą kraujo plazmoje, aktyviai transportuodama jodą per skydliaukės ląstelių viršutinę membraną.
131I terapija yra plačiai pripažįstama kaip vertingas pagalbininkas gydant skydliaukės vėžį. Pašaliniai efektai yra vidutiniškai išreikšti ir gana riboti, o sunkios komplikacijos yra pakankamai retos, dėl to terapijos nauda yra didesnė negu rizika.
Paskyrus pacientui Sodium iodide- 131I, absorbuotos radiacijos dozės žymia dalimi priklauso nuo skydliaukės funkcinės būklės. Tiriant sveikus savanorius, skydliaukės apykaita yra greita ir visiška.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Paskyrus peroraliai, jis efektyviai per kelias minutes absorbuojamas iš virškinimo trakto į kraujotaką. 131I jonai koncentruojasi skydliaukėje, aktyvios pernešimo sistemos pernešami per skydliaukės ląstelės membraną. Skydliaukėje jodidas oksiduojamas į jodą, po to įjungiamas į tiroglobulino radikalą tirosilą. Normalių asmenų skydliaukėje kas valandą susikaupia apie 2% cirkuliuojančio radioaktyvaus jodo. Maksimali skydliaukės apykaita yra stebima po 24 valandų ir priklauso nuo jodo koncentracijos dietoje.
Radioaktyvaus jodo koncentracija skydliaukėje priklauso nuo jos galimybės surišti jodą ir nuo surišimo lygio. Žymėti jodido atomai taip pat mažesniame laipsnyje koncentruojasi seilių liaukose ir skrandžio gleivinėje.
Radioaktyvus jodas ekskretuojamas pirmiausia į šlapimą, tačiau nedidelis radioaktyvumas gali būti nustatomas prakaite ir išmatose. Radioaktyvus jodas taip pat išskiriamas į motinos pieną.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Thompson-Weil metodu nustatyta LD50 yra 718 mg/kg kūno svorio.

5.4. Radiacinė dozimetrija
131I skyla, duodamas gama emisiją su pagrindiniu gama fotonu, turinčiu 0,365 MeV energiją ir gyvenimo pusperiodį, lygų 8,04 paros. Paciento gaunama radiacijos dozė priklauso nuo skydliaukės apykaitos ir jos blokados. Modelis, taikomas apskaičiuojant radiacijos dozę nuo 131I, nurodomas skiriant preparatą intraveniškai. Paprastai radioaktyvaus jodo testai, tiriant skydliaukės funkciją, atliekami skiriant jį peroraliai. Kadangi radioaktyvaus jodo absorbcija yra greita ir visiška, taip pat tinka ir intraveninis modelis, tačiau šiuo atveju skrandis gauna papildomą radiacijos dozę dėl jodo išsiskyrimo su seilėmis ir skrandžio sultimis. Manant, kad realus buvimo laikas skrandyje yra 0,5 valandos, absorbuota skrandžio sienelėje dozė padidėja apie 30%, palyginus su intraveniniu skyrimu. Esant užblokuotai skydliaukei, nėra jokios specifinės apykaitos jokiame organe ar audinyje. Yra vienarūšis pasiskirstymas kartu su ekskrecijos pusperiodžiu, lygiu 8 valandoms.
55% skydliaukės 131I apykaitos atvejų cirkuliuojančio organinio jodo ir atgaminto jodido lygiai kyla ne tik skydliaukėje, bet ir kituose kūno organuose – virškinimo trakte, šlapimo pūslėje (su faktoriumi 1,8 suaugusiems).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Anhidruotas natrio karbonatas
Natrio hidrokarbonatas
Natrio tiosulfatas
6.2.Nesuderinamumas
131I lokalizacija skydliaukėje yra įtakojama kelių farmakologinių agentų, kurie lėtina apykaitą: jodo turintys preparatai (Liugolio tirpalas ir kt.), rentgenokontrastinės priemonės, antitiroidiniai medikamentai (Tapazolis, propyltiouracilas), natūralūs ar dirbtiniai skydliaukės preparatai ir anijonai TcO4-, Br-, Cl O4-, SCN-.
6.3. Tinkamumo laikas
14 dienų po kalibravimo datos.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti kambario temperatūroje 15-25ºC, sutinkamai su radiacinio saugumo reikalavimais.

6.5. Pakuotė ir jos turinys
Sodium iodide- 131I in gelatin capsules pristatomas 10 ml talpos stikliniuose ar polisterolio indeliuose, uždarytuose gumininiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu. Šioje talpoje yra daug dozių.
Švino konteineris, polistireno krepšys, skarda.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Radiofarmacinis preparatas pateikiamas porcijomis, turinčiomis reikalaujamą aktyvumą (nustatytą kalibravimo dienos 12 valandai pagal Centrinės Europos laiką) ir kiekį, paskirtą gydančio gydytojo.
Saugant ir skiriant, turi būti griežtai laikomasi personalo radiacinio saugumo reikalavimų.