TETANEA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETANEA 1500 IU/ml, injekcinis tirpalas.
Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre yra:
Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai…………………….1500 TV

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stabligės profilaktikai neseniai susižeidusiems asmenims, kurių žaizdos gali būti užkrėstos stabligės lazdelėmis ir kurie nebuvo skiepyti per pastaruosius 10 metų ar ankstesnė vakcinacija nebaigta, arba apie tai nėra duomenų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Arklių imunoglobuliną nuo stabligės švirkšti kuo greičiau po susižeidimo.
Ir suaugusiesiems, ir vaikams rekomenduojama tokia pat dozė.
Įprastinė dozė yra 1500 TV, vartojama kartu su tinkamu simptominiu žaizdų ir įkandimų gydymu. Šią dozę galima dvigubinti:
kai yra sudėtingos ar infekuotos žaizdos;
kai švirkščiama pavėluotai (praėjus daugiau kaip 24 val. po susižeidimo);
suaugusiesiems, turintiems antsvorį;
asmenims su nudegimais, nekroziniais pažeidimais, ištiktiems šoko (su hemoragijomis).
Nuo stabligės skiepijama pagal galiojančias rekomendacijas.

Vartojimo metodas
Lėtai švirkšti į deltinį raumenį ar viršutinio išorinio sėdmenų kvadranto raumenis.
Jei vaisto negalima švirkšti į raumenis (sutrikęs krešėjimas), galima švirkšti į poodį, paskui injekcijos vietą ranka prispausti.

4.3 Kontraindikacijos

Stabligės sukeliama mirties rizika yra svarbesnė už galimas kontraindikacijas (žr. 4.4. “Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės”).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Švirkščiant heterologinį arklių imunoglobuliną nuo stabligės, reikia nepamiršti apie anafilaksinių nepageidaujamų reakcijų, nors ir nesunkių, riziką.

Norint išaiškinti asmenis, kurie gali būti įjautrinti heterologiniams baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes heterologinių baltymų injekcijas, kurios sukėlė (ar nesukėlė) kokių nors reakcijų. Būtina paklausti apie kontaktinę alergiją gyvūnams, ypač arkliams, ar bet kokią maisto alergiją. Pasireiškus alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekciją nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, pradėti prieššokinį gydymą.
Nustatytiems rizikos grupės asmenims geriau vartoti žmogaus imunoglobulinus. Jei tokios galimybės nėra, arklių imunoglobuliną nuo stabligės visada švirkšti medikams prižiūrint, kad būtų išvengta galimo anafilaksinio šoko (žr. 4.8. “Nepageidaujamas poveikis”).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Arklių imunoglobulino nuo stabligės, skiriamo kartu su stabligės vakcina, negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu.
Stabligės vakciną švirkšti į kitą, jei galima, į priešingą kūno pusę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių Tetanea 1500 IU/ml tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Žmonių klinikinių tyrimų metu šios vakcinos saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į stabligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti priešstabliginį gydymą po įtariamo užsikrėtimo.
Tačiau, jeigu yra galimybė, reikėtų vartoti žmogaus imunoglobuliną nuo stabligės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad Tetanea 1500 TV/ml veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikančios vietinės reakcijos yra injekcijos vietos skausmas, retkarčiais kartu su paraudimu ar niežėjimu. Šios reakcijos dažnai būna neryškios ir trumpalaikės.

Bendrųjų nepageidaujamų reiškinių būna mažiau kaip 10% žmonių, vartojusių heterologinius baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos.

Greito tipo alerginės reakcijos būna anafilaktoidinio tipo su hipotenzija, dusuliu, dilgėline. Retai (mažiau kaip 1 iš 10000) pasireiškia sunkesnių reakcijų – Quincke edema ar anafilaksinis šokas.

Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą, po heterologinių baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Jos pasireiškia uždegimine reakcija dėl komplemento aktyvinimo ir imuninių kompleksų susidarymo (III tipo padidėjusio jautrumo reakcija), retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema ar dilgėline, adenopatija ir sąnarių skausmu.

4.9 Perdozavimas

Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, kad būtų išvengta sumažėjusio stabligės vakcinos imuninio poveikio dėl imunoglobulino perdozavimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Imuniniai serumai ir imunoglobulinai.
ATC kodas: J06BB02 (Imunoglobulinas nuo stabligės).

Tetanea 1500 IU/ml sudėtyje yra arklių imunoglobulino nuo stablligės F(ab’)2 fragmentų, gebančių neutralizuoti Clostridium tetani gaminamą toksiną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

40 asmenų Tetanea 1500 IU/ml farmakokinetikos tyrimai parodė, kad vaisto eliminacijos pusperiodis yra 50 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Netirtas Tetanea 1500 IU/ml poveikis reprodukcijai ir kancerogeniškumas. Ikiklinikiniai vaisto tyrimai patvirtina, kad vaistas neveikia mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl jo negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti.
Pirminę vaisto pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorbrombutilo); dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tetanea 1500 TV/ml švirkšti steriliu švirkštu su sterilia adata.