HYALGAN

1.VAISto pavadinimas
HYALGAN®

2.KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke arba užpildytame švirkšte 2 mililitruose tirpalo yra 20 mg natrio hialuronato (Hyalectin).

3.VAISTO forma
Hyalgan® yra sterilus tirpalas, skirtas leisti į sąnarius.

4.Klinikinė informacija
4.1.Indikacijos
Kelio sąnario osteoartrito sukeltam ilgalaikiam skausmo malšinimui ir sutrikusios funkcijos mažinimui.

4.2.Dozės ir vartojimo būdas
Viename buteliuke (20 mg/2 ml) arba užpildytame švirkšte (20 mg/ 2 ml) esantį tirpalą įprastu būdu sušvirkšti į pažeistą sąnarį vieną kartą per savaitę. Gydymo trukmė penkios injekcijos.

4.3.Kontraindikacijos
Nevartoti vaisto, jei žinoma, kad padidėjęs organizmo jautrumas medžiagoms, esančioms vaisto sudėtyje arba paukščių baltymams.
Negalima leisti vaisto, jei injekcijos vietoje yra infekcinė liga arba odos ligos.

4.4.Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš injekuojant Hyalgan® reikia pašalinti kraujo arba serozinio skysčio susikaupimą sąnario ertmėje.
Kaip ir atlikus kitas invazines sąnarių procedūras, rekomenduojama tuoj pat po injekcijos, sąnario nejudinti.
Taip pat žiūrėti skirsnį 6.6.

4.5.Sąveika su kitais vaistais
Injekuoti Hyalgan® kartu su kitais vaistais į sąnarį negalima, kadangi apie galimą vaistų sąveiką nepakankamai žinoma.
Nevartoti šio vaisto kartu su dezinfekuojančiais vaistais, kurių sudėtyje yra ketvirtinės amonio druskos, nes su hialurono rūgštimi gali susidaryti nuosėdos.

4.6.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimuose su gyvūnais nenustatyta embriotoksinio ir teratogeninio poveikio, tyrimai su Hyalgan® nėščioms moterims neatlikti.
Jei Hyalgan® skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turi informuoti gydytoją, jei planuoja pastoti arba yra nėščia.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nenustatyta Hyalgan® poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais.

4.8.Nepageidaujamas poveikis
Injekcijos vietoje retkarčiais pasireiškė skausmas, patinimas, karštis ir paraudimas. Šie požymiai buvo laikini ir išnyko savaime po 24 valandų. Jei pasireiškia šie požymiai, reikia suteikti pažeistam sąnariui ramybę ir ant jo uždėti ledo.
Pavieniais atvejais pasireiškė reakcijos, panašios į anafilaksines.

4.9.Perdozavimas
Nepasireiškė.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1.Farmakodinamika
Hyalgan® yra sterilus, nepirogeninis, klampus natrio hialuronato (Hyalectin) didelės molekulinės masės buferinis tirpalas. Hialurono rūgštis yra reikšminga organizmo tarpląstelinio matrikso medžiaga, kurios didelė koncentracija yra kremzlėse ir sąnarių skystyje. Endogeninė hialurono rūgštis užtikrina sąnarių skysčio klampumą ir elastingumą, kurio pagrindinis vaidmuo yra sutepti ir sugerti smūgius. Ji yra pagrindinė medžiaga palaikanti sąnario kremzlės proteoglikanų struktūrą. Sergant osteoartritu, kremzlėje ir sinovijos skystyje hialurono rūgšties kiekis yra nepakankamas ir pakitusi jos sudėtis. Suleidus hialurono rūgšties į artrito pažeistą sąnarį, kuriame nyksta kremzlinis paviršius ir pakitusi sąnarių skysčio sudėtis jo funkcija pagerėja. Pastebėtas egzogeninės hialurono rūgšties gydomasis poveikis gali būti susijęs su jos sąveika su kitomis madžiagomis, esančiomis sąnarių skysčio sudėtyje (sinoviocitais ir chondrocitais).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Hyalgan® gydymo kursą, osteoartrito simptomai slopinami dar iki 6 mėnesių, nustojus vartoti vaistą.

5.1.1.Farmakokinetika
Natrio hialuronatas (Hyalectin), suleistas į sąnarį, pasišalina iš sąnarių skysčio per 2-3 dienas. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad jis greitai pasiskirsto sąnario membranoje. Didžiausia žymėtosios hialurono rūgšties koncentracija susidaro sąnarių skystyje ir sąnario kapsulėje. Po to, koncentracija mažėja tokia tvarka: pradžioje sąnario membranoje, vėliau raiščiuose ir gretimuose raumenyse.
Hialurono rūgštis sąnarių skystyje metabolizuojama nesmarkiai. Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad hialurono rūgštis suskaldoma greta sąnario esančiuose audiniuose, tačiau didžiausias jos kiekis metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiriama pagrindinai pro inkstus.

5.2.Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Standartiniais toksiškumo tyrimais nenustatyta, kad vartojant Hyalectin dozę, kuri, manoma, yra tokia pat kaip ir susidaro organizmo viduje, pasireikštų toksinis poveikis.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1.Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo.

6.2.Nesuderinamumas
Nenustatyta Hyalgan® cheminio ir fizinio nesuderinamumo vartojant su kitais į sąnarį leidžiamais vaistais.
6.3.Tinkamumo laikas
Hyalgan® buteliukai ir užpildyti švirkštai tinkami vartoti 36 mėnesius, jei saugomi gamintojo pakuotėje.
Negalima vartoti, jei Hyalgan® tinkamumo laikas, nurodytas ant pakuotės, pasibaigęs.

6.4.Laikymo sąlygos
Nevartoti Hyalgan®, jei pakuotė atidaryta arba pažeista. Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
NEUŽŠALDYTI.

6.5.Pakuotė
2 ml Hyalgan® tirpalo yra stikliniame, bespalviame, I tipo borosilikato buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu ir apjuostas aliumininiu žiedu. Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai.
2 ml Hyalgan® tirpalo bespalviame, I tipo borosilikato stikliniame švirkšte su guminiu kamšteliu ir polipropileno stūmokliu. Pakuotėje yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.

6.6.Vartojimo ir atsargumo instrukcija
Hyalgan® tirpalas, esantis 2 ml buteliuke arba 2 ml užpildytame švirkšte vartojamas neskiestas ir tinka tik vienai injekcijai.
Leidžiant vaisto reikia naudoti tinkamą metodiką ir užtikrinti sterilumą injekcijos vietoje.
Buteliukas ar švirkštas vartojamas tik vieną kartą. Tirpalas buteliuke yra sterilus ir turi būti suleistas tuoj pat, buteliuką ar švirkštą atidarius. Likusį nepanaudotą Hyalgan® reikia išmesti.