Piascledine

1. VAIStINIO PREPARATO pavadinimas

PIASCLEDINE 300 mg kapsulės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 300 mg neesterifikuotų avokado ir sojų pupelių ekstrakto atitinkančio 100 mg neesterifikuoto avokado aliejaus ir 200 mg neesterifikuoto sojų aliejaus.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO forma

Kapsulės.

4. Klinikinė informacija

4.1Terapinės indikacijos

Stomatologijoje: papildomas vaistas periodontito gydymui.
Reumatologijoje: papildomas vaistas osteoartrito sukeltam skausmui malšinti.
Pastaba. Piascledine yra naujos grupės vadinamos Sysadoa (lėtai poveikį darantys vaistai, vartojami simptominiam osteoartrito gydymui) atstovas kuriam būdingas vėliau pasireiškiantis poveikis. Todėl pradėjus vartoti Piascledine patartina kartu skirti nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) analgetiką, kurio dozę sustiprėjus Piascledine poveikiui galima būtų sumažinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė.
Viena 300 mg kapsulė per dieną valgio metu.
Vartojimo metodas.
Vaistą reikia gerti. Kapsulę nuryti nekramtant ir užgeriant didele stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Jeigu yra buvusi alerginė reakcija bet kuriam vaisto komponentui.
Šių dienų duomenimis, gautais tyrimų su gyvūnais metu, Piascledine negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialiųjų įspėjimų ir atsargumo priemonių nenustatyta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Apie Piascledine sąveiką su kitais vaistais duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenys
Duomenų, kad vaistas sukėlė teratogeninį poveikį gyvūnams negauta.
Klinikiniai duomenys
Galimi apsigimimai ar fetotoksinis poveikis Piascledine vartojant nėštumo metu neįvertintas, nes nėra surinkta pakankamai duomenų. Todėl Piascledine vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl poveikio ypatumų preparato įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais pasireiškiantis riaugėjimas su riebalų kvapu, kurio galima išvengti vaistą vartojant
valgio metu.
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dilgėlinė, odos
išbėrimas.
Labai retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų, bilirubino ir gama -
gliutamiltranspeptidazės kiekis kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Neesterifikuotų Avokado ir Sojos (NAS) veikimo būdas nustatytas in vitro ir in vivo osteoartrito (OA) tyrimų metu, kuriam būdingas toks pagrindinis farmakologinis poveikis:
NAS didina sąnarių chondrocitų kolageno ir mažina chondrocitų interleukino 1 (IL1) gamybą;
NAS stiprina medžiagos slopinančios plazmino aktyvintoją (PAI-1) pažeidžiantį kremzlę sergant OA poveikį;
NAS stiprina jaučio chondrocituose esančio beta transformuojančiojo augimo faktoriaus (TGF β) įtaką, kuriai turimais duomenimis būdingas anabolinis poveikis kremzlei.
Šios minėtos savybės leidžia daryti prielaidą, kad NAS gali skatinti TGF β sukeliamą ekstra ląstelinės matricos atkūrimą sąnario kremzlėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie vaisto farmakokinetiką nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrosios Piascledine toksikologinės savybės tirtos su įvairiomis gyvūnų rūšimis, įskaitant graužikus, triušius ir šunis. Buvo atlikti ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai.
Ūmaus ir poūmio toksiškumo tyrimų duomenimis, Piascledine toksiškumas labai mažas. DL50 nustatyti nepavyko, nes duodant 1000 kartų didesnį preparato kiekį nei gydomoji dozė žmogui gyvūnai negaišo.
Lėtinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu įrodyta kad iki 200 mg/kg per dieną, t.y. maždaug 40 kartų daugiau nei rekomenduojama žmonėms dozė yra pakankamai saugi. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis duodant dideles preparato dozes pasireiškia kepenų sutrikimai, pagrindinai susiję su riebalų apykaitos sutrikimais. Piascledine metabolizmo žiurkėms nesužadina.
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Piascledine sutrikdo embriono implantaciją ir (arba) žiurkėms 750 mg/kg kūno svorio preparato sukelia labai ankstyvą embriono žūtį. Poveikis vislumui nenustatytas.
Piascledine nesukelia nei teratogeninio nei embriotoksinio poveikio, tačiau žiurkėms duodant 750 mg/kg kūno svorio ir triušiams 500 mg/kg kūno svorio pasireiškia nedidelis skeleto kaulų pakitimas.
Piascledine tyrimų metu, mutageninis poveikis nepasireiškė.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosil 200), butilhidroksitoluenas.
Kapsulės dangtelis: želatina, titano dioksidas, eritrozinas, geltonasis geležies oksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialiųjų laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lakšte yra 15 kapsulių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 lakštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.