Sanorin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo yra 0,5 mg nafazolino nitrato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, bekvapis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ūminio rinito, sinusito, ausies trimito ir vidurinės ausies uždegimo simptomų malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
3-6 metų vaikams reikia įpurkšti 1 ar 2, o vyresniems kaip 6 metų vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams — 2 Sanorin 0,05% nosies purškalo dozes.
Vaisto įpurškiama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą. Tarp įpurškimų turėtų būti ne trumpesnės kaip 4 valandų pertraukos. Sanorin vartoti trumpai: suaugusiesiems ne ilgiau kaip 7, vaikams — ne ilgiau kaip 3 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin galima tik po kelių dienų.
4.3 Kontraindikacijos
Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Sanorin draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas nafazolinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligoniai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (arterinė hipertenzija, išeminė širdies liga), yra medžiagų apykaitos sutrikimų (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), feochromocitoma arba kurie kartu vartoja MAO inhibitorių ar kitokių kraujospūdį didinančių vaistų, šį vaistinį preparatą turi vartoti labai atsargiai. Preparatą taip pat labai atsargiai reikia skirti sukeliant bendrąją anesteziją anestetikais, kurie įjautrina miokardą simpatikomimetikams (pvz., halotanu), taip pat ligoniams, sergantiems bronchų astma, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Preparatą vartoti trumpai, vengti perdozavimo, ypač vaikams. Vartojant ilgą laiką preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, nosies gleivinė gali paburkti, o vėliau vystytis atrofija.
Vartojančius didelę preparato dozę ligonius būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir nervų sistemai (palpitacija, hipertenzija, aritmija, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ar nemiga).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
2
Sanorin vartojant kartu su MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (net kelias dienas po jų vartojimo) gali padidėti kraujospūdis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų, ar nafazolinas prasiskverbia pro placentą ir ar jo patenka į motinos pieną, nepakanka, todėl prieš skiriant preparatą nėščiosioms ar žindyvėms, būtina kruopščiai įvertinti galimą pavojų ir laukiamą gydomąjį poveikį. Preparato nėščiosioms ar žindyvėms neskirti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įpurkštas į nosį preparatas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Tinkamai dozuojamas preparatas paprastai toleruojamas gerai. Jautresniems ligoniams kartais galimas lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais, pasibaigus preparato veikimui, jaučiamas stiprus nosies užgulimas. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo galimas sisteminis poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia preparato perdozavus. Suaugusiesiems vartojant preparatą ilgiau kaip 7, o vaikams — ilgiau kaip 3 paras ar įpurškiant vaisto per dažnai gresia priklausomybės (sanorinizmo) pavojus, kuriam būdingas didelis nosies gleivinės paburkimas vos įpurškus vaisto. Vartojant preparatą ilgai gali sutrikti nosies gleivinės epitelio funkcija, slopinamas virpamasis epitelis, atsiranda negrįžtamas gleivinės pažeidimas ir vystosi sausasis nosies gleivinės uždegimas.
4.8 Perdozavimas
Perdozavus ar netyčia nurijus preparato, gali atsirasti sisteminis nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Kiti galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, širdies sustojimas, plaučių edema, kvėpavimo arba psichikos sutrikimai. Be to, galimas centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su mieguistumu, kūno temperatūros sumažėjimu, bradikardija, prakaitavimu, į šoką panašia hipotenzija, kvėpavimo sustojimu ar koma. Gydymas simptominis.
Didesnis perdozavimo pavojus gresia vaikams, nes jie jautresni nei suaugusieji nepageidaujamam poveikiui.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies, burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti, simpatikomimetikai. ATC kodas –R01AA08
Farmakodinamika ir veikimo mechanizmas
Nafazolinas yra simpatikomimetinis preparatas, tiesiogiai stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius, silpnai veikiantis arba visiškai neveikiantis beta adrenoreceptorių. Įpurškus preparato į nosį, dėl alfa adrenoreceptorių stimuliavimo susitraukia išsiplėtusios nosies gleivinės kraujagyslės ir sumažėja audinių paburkimas. Todėl, įpurškus preparato į nosį, atsistato nosies praeinamumas orui. Be to, atsikemša nosies ančiai ir Eustachijaus vamzdis, pagerėja gleivių pasišalinimas, gleivinė apsaugoma nuo bakterijų.
3
Gydomasis poveikis pasireiškia per 5 minutes po vaisto įpurškimo į nosį ir tęsiasi 4-6 valandas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant nafazolino tirpalą vietiškai, absorbuojama visa veiklioji medžiaga. Nafazolino niekada neskiriama gerti, nors išgertas preparatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie nafazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją iš žmogaus organizmo nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Reikšmingų šiam skyriui duomenų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagosų sąrašas
Boro rūgštis
Etilendiaminas
Metilo parahidroksibenzoatas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PE (DTPE) medicininis butelis, PAK rinkinys, kuriame yra srieginė pompa (PP), iškylantis vamzdelis (PE ir PP), plomba (PE-BU), nosies aplikatorius (PP) su dangteliu (MTPE), informacinis lapelis, kartono dėžutė.
Butelyje yra 10 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Prieš vartojant pirmą kartą purkštuką keletą kartų paspausti, kad pasirodytų tolygi purškimo srovė. Prieš vartojimą nuimti apsauginį dangtelį. Purškiant laikyti butelį vertikaliai. Įkišti purkštuko antgalį į nosies landą ir greitai, stipriai paspausti apvalią purkštuko dalį. Purškalo srovė patenka į nosį. Tuoj pat po įpurškimo lengvai įkvėpti per nosį. Tokiu pat būdu įpurkšti preparato ir į kitą nosies landą. Pavartojus, vėl uždėti apsauginį dangtelį.