balance

Natrii chloridum+Natrii lactas+Calcii chloridum dihydricum+Magnesii chloridum hexahydricum+Glucosum anhydricum, 5,64g+3,925g+0,1838g+0,1017g+22,73g/1000ml, peritoninės dializės tirpalas

Vartojimas: Intraperitoneal use
Registratorius: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrii chloridum+Natrii lactas+Calcii chloridum dihydricum+Magnesii chloridum hexahydricum+Glucosum anhydricum

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalas.

Veikliosios preparato medžiagos yra gliukozė (monohidrato pavidalu), natrio chloridas, natrio laktatas, kalcio chloridas ir magnio chlorido heksahidratas.
Medikamentas tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje kameroje yra šarminio laktato tirpalo (viename tirpalo litre yra 75 mmol/l Na+ ir 70 mmol/l laktato), kitoje kameroje yra rūgštaus gliukozės pagrindu paruošto elektrolitų tirpalo (viename jo litre yra 193 mmol Na+, 2,5 mmol Ca++, 1 mmol Mg++, 201 mmol Cl-,
252,3 mmol gliukozės). Išardžius vidurinę siūlę, skiriančią abi kameras, jose esantys tirpalai susimaišo ir tokį preparatą jau galima vartoti.

1000 ml paruošto vartoti tirpalo sudėtis

Veikliosios medžiagos Kiekis
Bevandenė gliukozė 22,73 g
Natrio chloridas 5,640 g
Natrio laktatas 3,925 g
Kalcio chloridas 0,1838 g
Magnio chlorido heksahidratas 0,1017 g
Atitinka elektrolitų kiekį tirpale
Gliukozės 126,1 mmol/l
Na++ 134,0 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,5 mmol/l
Cl- 100,5 mmol/l
Laktato 35 mmol/l

Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, natrio rūgštusis karbonatas ir injekcijų vanduo.
Tiekiamos dviejų rūšių pakuotės.

Pakuotė “Stay safe balance”
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4 maišeliai, kurių kiekviename yra 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml arba 3000 ml tirpalo.

Pakuotė “Sleep safe balance”
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4 maišeliai, kurių kiekviename yra 3000 ml tirpalo.

Registravimo liudijimo turėtojas

FRESENIUS MEDICAL CARE
Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Vokietija

Gamintojas

FRESENIUS MEDICAL CARE
Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6 –8
D-66606 St. Wendel
Vokietija

Kita informacija

1. balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalo ypatybės ir paskirtis

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalo vartojama sergant galutine (dekompensacine) dėl įvairių priežasčių pasireiškusio lėtinio inkstų nepakankamumo stadija.

2. Žinotina prieš preparato vartojimą

Vaisto draudžiama vartoti, jei:
• kraujyje yra labai maža kalio koncentracija (hipokaliemija);
• kraujyje yra labai maža kalcio koncentracija (hipokalcemija);
• sumažėjęs skysčių kiekis organizme (hipovolemija) arba mažas kraujospūdis (arterinė hipotenzija).
• Paprastai pilvaplėvės dialize gydyti draudžiama, jei pacientas serga ar neseniai sirgo pilvo ertmės ar pilvaplėvės ligomis, įskaitant sužeidimą, operaciją arba nudegimą, išvaržą, pilvo srities odos uždegimą (dermatitą), žarnų uždegimą (Krono ligą, opinį kolitą, divertikulitą) bei peritonitą. Toks gydymo būdas netinka, jei yra negyjanti, šlapiuojanti žaizda (pilvo fistulė), pilvo ertmės auglys arba žarnų obstrukcija (ileusas).
• Be to, pilvaplės dializė draudžiama, jei sergama plaučių liga, ypač pneumonija, sutrikęs metabolizmas (yra laktatacidozė), pasireiškė generalizuotas kraujo užkrėtimas (sepsis), labai greitai krenta svoris (kacheksija), ypač tuo atveju, kai tinkamai maitintis neįmanoma, kraujyje riebalų koncentracija labai didelė (hiperlipemija) arba kaupiasi dėl uremijos atsiradusios toksinės medžiagos, kurių pilvaplėvės dialize pašalinti neįmanoma.

Jei pilvaplėvės dializės metu pasireiškia bet kuris iš minėtų sutrikimų, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patars, ką daryti toliau.

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalo į veną injekuoti draudžiama.

Atvejai, kai preparato reikia vartoti atsargiai

• Jei ligonis vėmė ir (arba) viduriavo ir dėl to organizme sumažėjo elektrolitų koncentracija.
• Kad organizme kalcio ir fosfatų koncentracija išliktų normali, reikia vartoti fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D.
• Jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, reikia reguliariai sekti kalio koncentraciją kraujo serume, kad anksti būtų galima nustatyti, kada ji sumažėjo.
• Jei sergama cukriniu diabetu, kraujyje būtina sekti gliukozės koncentraciją. Insulino arba kitokių vaistų nuo hiperglikemijos dienos dozę reikia koreguoti tik gydytojo nurodymu.
Gydytojas turi nuolat sekti paciento kūno svorį, kraujo serume matuoti elektrolitų koncentraciją, kreatinino ir karbamido kiekį, sekti rūgščių ir šarmų santykį, baltymų koncentraciją, kaulų metabolizmo bei iš dalies išlikusios inkstų funkcijos rodmenis.

Nėštumo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti preparato, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis
Be gydytojo leidimo medikamento vartoti nepatariama.

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus Jei preparato vartojama taip, kaip nurodyta, poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Kitokių vaistų vartojimas
Jei pacientas vartoja arba neseniai vartojo kitokių medikamentų, net ir įsigytų be recepto, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojama insulino arba kitokių cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, rusmenės preparatų arba diuretikų (žr. skyrių “Atvejai, kai preparato reikia vartoti atsargiai).

3. Medikamento vartojimo būdas

Kiekvienam ligoniui gydytojas nustato tikslią dozę. Jei pacientas mano, kad preparato poveikis yra per stiprus ar per silpnas, turi pasakyti gydytojui.

Suaugę žmonės
Jei nepaskirta kitaip, nuolatiniu kateteriu reikia lėtai (5-20 minučių) infuzuoti 2000 ml dializės tirpalo į pilvaplėvės ertmę. Po 2 – 10 valandų (tiek laiko tirpalas turėtų išlikti pilvaplėvės ertmėje), jį reikia nudrenuoti.Tokia procedūra per dieną atliekama 4 kartus.

Vaikai
Vienos procedūros metu rekomenduojama vartoti 500 – 1500 ml, t.y. 30 – 40 ml/kg kūno svorio dozę (priklauso nuo amžiaus, ūgio ir kūno svorio).

Naudojimo instrukcija
Dializės maišelio keitimas yra gyvybiškai svarbi procedūra, todėl pacientas privalo gerai išmokti atlikti visas dializės procedūras.
Kad keičiant maišelį nepatektų infekcijos, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Tirpalą galima vartoti tik tokiu atveju, jei jis yra skaidrus, o pakuotė nepažeista.

Reikia atsiminti, kad tirpalus, esančius dviejose maišelio kamerose, prieš vartojimą būtina sumaišyti !
Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti !

Pirmiausiai maišelį reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Po to būtina padidinti spaudimą vienoje maišelio kameroje, todėl reikia pradėti vynioti maišelį nuo vieno jo krašto iki kito tol, kol vidurinė siūlė plyš. Dėl maišelio kameroje atsiradusio spaudimo pirmiausia plyšta vidurinė kameras skirianti siūlė ir abiejų kamerų tirpalai susimaišo. Po to tokiu pat būdu reikia pradėti vynioti maišelį nuo viršutiniojo krašto, kad plyštų siūlė, šias kameras skirianti nuo skysčiui ištekėti skirtos ertmės, kuri būna tuščia. Taip į pilvaplėvės ertmę patenka tik gerai susimaišę tirpalai. Taip paruoštą tirpalą pilvaplėvės dializės kateteriu į pilvaplėvės ertmę reikia infuzuoti 5 – 20 minučių.

Preparato pavartojus per daug
Dializės tirpalo pavartojus per daug, dalį jo galima lengvai nudrenuoti į tuščią maišelį, tačiau jei maišelis keičiamas per dažnai (iš organizmo išsiskiria skysčių per daug), gali pasireikšti dehidracija ir (arba) sutrikti elektrolitų balansas. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Užmiršus pavartoti medikamento
Jei pamirštama pakeisti maišelį kitu arba pavartojama per maža dozė, kad neiškiltų pavojus gyvybei, rekomenduojama per 24 valandas suvartoti 4 maišelius, kurių kiekviename yra 2000 ml dializės tirpalo. Kaip tai tiksliai padaryti, patars gydytojas.

Nutraukus gydymą balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalu
Vaisto vartojimą nutraukus be gydytojo leidimo, galimas gyvybei pavojingas skysčių kaupimasis audiniuose ir plaučiuose, gali atsirasti pavojingų uremijos simptomų.

4. Galimas šalutinis poveikis

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali sutrikti skysčių ir elektrolitų balansas, t.y. kraujyje padidėti ar sumažėti kalio ir kalcio koncentracija, pasireikšti hiperparatiroidizmas ir sutrikti kaulų metabolizmas, atsirasti hiperhidracija (pvz., edema, pasunkėti kvėpavimas) arba dehidracija (pvz., galvos svaigimas, raumenų spazmas), padidėti cukraus koncentracija kraujyje, nuolat į organizmą patenkanti gliukozė ir riebalų apytakos sutrikimas gali sukelti nutukimą.
Dėl gydymo pilvaplėvės dialize būdo dažnai pasireiškia peritonitas (nudrenuotas dializatas būna padrumstėjęs, atsiranda pilvo skausmas, prasideda karščiavimas ir, jei ligonis negydomas, pasireiškia generalizuotas sepsis), kateterio įkišimo vietoje ir landoje gali prasidėti uždegimas. Jei atsiranda bet kuris minėtas simptomas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Be to, gali atsirasti pilvo tempimo ir pilnumo pojūtis, sutrikti dializės tirpalo įtekėjimas ir ištekėjimas, atsirasti išvarža, pečių skausmas, dėl diafragmos pakilimo pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti diarėja ar obstipacija.
Jei atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

5. balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės dializės tirpalo laikymo sąlygos

Preparato negalima laikyti žemesnėje kaip 4 ° C temperatūroje.
Pasibaigus ant maišelio nurodytam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.
Jei tirpalas drumstas, o pakuotė pažeista, vaisto vartoti draudžiama.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, t.y. sumaišius ne vėliau kaip po 24 valandų.
Preparato likučius reikia išpilti.
Medikamentą būtina saugoti nuo vaikų.