PROSTASET

1. Vaistinio preparato pavadinimas
PROSTATICO prostatos hiperplazijos simptominiam gydymui skirtas vaistažolių mišinys
25 pakeliai po 2 g arba 20 pakelių po 2 g

2. Kokybinė ir kiekybinė preparato sudėtis
(100 g): dilgėlių šaknys (Urticae radix) 67 g, sabalpalmių vaisiai (Serenoae Repentis fructus) 17 g, pipirmėčių lapai (Menthae piperitae folium) 16 g. Dilgėlių šaknyse yra daugybė įvairaus poliariškumo ir įvairioms cheminėms klasėms priklausančių medžiagų. Iš dilgėlių šaknų buvo išskirtos riebiosios rūgštys, terpenai, fenilpropanai, lignanai, kumarinai, triterpenai, ceramidų, sterolių ir lektinų. Tarp jų yra oksalo, linoleno, 9-hidroksi-10-trans, 12-cis-oktadekadieninės rūgšties, skopoletino, g-hydroxibenzaldehido, homovanilininio alkoholio, beta-sitosterolio, stigmasterolio, 24-R-etil-5a-cholestan3b,6-diolio, kampesterolio, daukosterolio (ir į juos panašių glikozidų), sekoisolaiciresino-9-O-b-D-glikosidų, neolivilo, olenolininės rūgšties, ursolio rūšties, Urtica dioica aglutininų ir polisacharidų RP1-RP5. Sabalpalmių vaisiuose pagrindinės veikliosios medžiagos yra laisvos riebiosios rūgštys ir jų etilo esteriai, steroliai ir lipidai. Riebiųjų rūgščių didžiąją dalį sudaro miristo, palmitino, palmitoleino, linolo, heksano, dekano, stearino ir linoleno rūgštys. Svarbiausi steroliai yra b-sitosterolis, stigmasterolis ir daucosterolis. Lipidus sudaro riebiųjų rūgščių trigliceridai. Pipirmėčių lapuose yra 0,5 - 4 % eterinio aliejaus, kurio pagrindinis komponentas mentolis (33 - 35 %) su mentolio esteriais, mentono (10 - 35 %) ir kt., organinių rūgščių, flavonoidų, triterpenų ir kt.

3. Vaisto forma
Susmulkintų džiovintų vaistažolių mišinys.

4.Klinikiniai duomenys

4.1. Indikacijos
Apatinių šlapimo takų sutrikimų simptominiam gydymui (dažnai šlapinantis naktį, gausiai šlapinantis, šlapimo susilaikymui), esant I ir II stadijos prostatos hiperplazijai, tais atvejais, kai nėra diagnozuotas prostatos vėžys.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
1 pakelį vaistažolių užplikyti stikline verdančio vandens, palaikyti 15 min ir nuspausti. Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.

4.3. Kontraindikacijos
Nevartoti esant alergijai dilgėlinių šeimos augalams.

4.4. Ypatingieji perspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant preparatą
Vaistažolių mišinys lengvina su prostatos hiperplazija susijusius simptomus, bet nekeičia prostatos dydžio. Jei simptomai blogėja arba negerėja, ar atsiradus kraujo šlapime, ar stipriai susilaikant šlapimui, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Nenustatyta.

4.6. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Neaktualus.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus
Neaktualus.

4.8. Nepageidaujamas poveikis
Gali sukelti skrandžio negalavimus ir retais atvejais alergines odos reakcijas.

4.9. Perdozavimas
Perdozavimo atvejų neaprašyta.

5. Farmakologinės savybės
Laboratoriniai eksperimentai atlikti su dilgėlių šaknų preparatais parodė, kad juose esančios medžiagos slopina lytinių hormonų rišančiojo globulino (sex hormone binding globulin - SHBG) rišantįjį aktyvumą, pasižymi antiuždegiminiu ir limfocitų proliferaciją skatinančiu poveikiu, slopina epidermio augimo faktoriaus (epidermal growth factor - EGF) prisijungimą prie prostatos audinio EGF receptorių, slopina prostatos ląstelių proliferaciją. Eksperimentų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad dilgėlių šaknų preparatuose esančios medžiagos mažina prostatos dydį, veikia prieuždegimiškai, slopina prostatos augimą. Farmakologiniai tyrimai su žmonėmis parodė, kad dilgėlių šaknų preparatuose esančios medžiagos slopina išvešėjusių ląstelių biologinį aktyvumą, taip pat atsiranda ultrastruktūriniai pasikeitimai prostatos lygiųjų raumenų ir epitelio ląstelėse. Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems dilgėlių šaknų preparatus, rečiau pasikartoja skausmingo šalpinimosi simptomai, sumažėja SHBG lygis serume, pagerėja šlapimo nutekėjimas, sumažėja šalapimo likutis po šlapinimosi, sumažėja prostatos dydis.
Laboratoriniai eksperimentai su sabalpalmių preparatais parodė, kad sabalpalmių vaisiuose esančios medžiagos slopina 5α-reduktazės ir kt. enzimų aktyvumą, ko pasekoje slopinamas tostesterono pavirtimas į dehidrotestosteroną (DHT), slopina prostatos adrenoreceptorių (α1-receptorių) aktyvumą, pasižymi spazmolitiniu poveikiu į lygiuosius raumenis, slopina pagrindinį fibrinoblastų augimo faktorių (bFGF – basic fibrinoblast growth factor). Eksperimentų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad sabalpalmių vaisiuose esančios medžiagos pasižymi antiandrogeniniu, antiuždegiminiu, audinių paburkimą mažinančiu poveikiu. Farmakologiniai tyrimai su žmonėmis parodė, kad sabalpalmių vaisiuose esančios medžiagos slopina 5α-reduktazės afinitetą substratui epitelyje, sumažina DHT kiekį serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems sabal palmių preparatus, pagerėja šlapimo nutekėjimas, sumažėja šlapinimosi dažnumas, sumažėja šalapimo likutis po šlapinimosi.
Pipirmėčių lapuose esančios medžiagos atpalaiduoja spazmus ir pasižymi silpnai raminančiu poveikiu.

6. Farmaciniai duomenys apie vaistą

6.1. Pagalbinės medžiagos
Nėra.

6.2. Cheminis ir farmacinis nesuderinamumas
Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas
2 metai.

6.4. Laikymo sąlygos
Laikyti sausoje, tamsioje vietoje. Saugoti nuo vaikų.

6.5. Pakuotė
50 g, išfasuotų į 25 filtrinio popieriaus pakelius arba 40 g, išfasuotų į 20 pakelių (vokeliuose), kurie sudėti į kartonines dėžutes. Informacinio lapelio informacija išspausdinta ant kartoninės dėžutės.

6.6. Vartojimo instrukcija
1 pakelį vaistažolių užplikyti stikline verdančio vandens, palaikyti 15 min ir nuspausti. Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.