Duspatalin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės
Pilvo skausmo ir dieglių, vidurių, tarp jų žarnų veiklos, sutrikimo, susijusio su dirglios storosios žarnos sindromu, simptominis gydymas.
Organinės ligos sukeltų virškinimo trakto spazmų šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia gerti du kartus per dieną, t. y. iš ryto ir vakare, po vieną 200 mg kietą kapsulę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms moterims, vartojant bet kokio vaisto, reikėtų laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, mebeverino su pienu neišsiskiria.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar medikamentas daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma, nes, neištirta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija, ypač dilgėlinė, angioedema, veido pabrinkimas bei išbėrimas.

4.9 Perdozavimas

Remiantis teoriniu pagrindu galima daryti išvadą, kad per didelė vaisto dozė galėtų sukelti CNS sujaudinimą. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Mebeverinas tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Mebeverinas tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mebeverino kūrimo metu atlikti išsamūs ūminio, poūmio toksinio poveikio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su keliomis gyvūnų rūšimis.
Sugirdyto vaisto LD50 yra 902 – 1980 mg/kg kūno svorio, suleisto į veną – paprastai 0,5 % minėtos dozės.
Gyvūnams sugirdžius arba suleidus labai didelę dozę, pagrindiniai simptomai rodė, kad pasireiškia poveikis centrinei nervų sistemai (atsiranda sujaudinta elgsena).
Jeigu duomenys apie dozę, nustatytą toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu, būtų tiesiogiai ekstrapoliuoti žmogui, ji tikriausiai būtų didesnė negu 40 mg/kg kūno svorio (gydomoji paros dozė, skiriama žmogui, yra maždaug 6 mg/kg kūno svorio).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas, etilo akrilato ir metilo etakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato (1:1) kopolimeras, glicerolio triacetatas, 1-ojo dydžio matinės baltos kietosios želatininės kapsulės.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Negalima laikyti žemesnėje kaip 5 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos arba PVC/PVDC ir aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė, iš kurios kapsulė prieš vartojimą išspaudžiama.
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 15 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kapsulę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.