fortrans

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fortrans milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Makrogolio 4000 (polietilenglikolio 4000)..……………... 64,000 g
Bevandenio natrio sulfato ……………………………….. 5,700 g
Natrio vandenilio karbonato ……………...……..……….. 1,680 g
Natrio chlorido …………………………………………… 1,460 g
Kalio chlorido ……………………………………………. 0,750 g
Vieno paketėlio masė 73,590 g

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

fortrans vartojamas storosios žarnos išvalymui prieš atliekant:
endoskopinius ar radiologinius tyrimus,
storosios žarnos operacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas skirtas tik suaugusiesiems.
Vartoti per burną.
Viename paketėlyje esantys milteliai ištirpinami 1 litre vandens. Viskas gerai išmaišoma, kol milteliai ištirpsta.
Vienas litras paruošto tirpalo skirtas 15-20 kg kūno masės, tokiu būdu vidutinė vaisto dozė yra 3-4 litrai tirpalo.
Vaistas gali būti suvartojamas per vieną kartą (4 litrai vakare prieš numatomą procedūrą) arba per du kartus (2 litrai vakare ir 2 litrai kitą rytą; paprastai rekomenduojama antrąją vaisto dalį suvartoti likus 3-4 valandoms iki numatomos procedūros).

4.3 Kontraindikacijos

Sunki bendra ligonio būklė (dehidracija arba ryškus širdies nepakankamumas);
Pažengusios stadijos karcinoma arba bet kokia kita storosios žarnos liga, dėl kurios jos gleivinė tampa ypač pažeidžiama;
vaisto negalima skirti ligoniams, kuriems gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas arba obstrukcija ir jaunesniems nei 15 metų vaikams (kadangi nėra atlikta klinikinių tyrimų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vyresnio amžiaus ligoniams, kurių bendra būklė yra silpna, vaistą galima vartoti tik esant aktyviai medicininei priežiūrai.
fortrans sukelia viduriavimą, dėl ko labai sumažėja kartu vartojamų vaistų absorbcija.
Šio vaisto sudėtyje yra polietilenglikolio. Žinoma, kad vaistai, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio, labai retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas (odos bėrimą, dilgėlinę, edemą). Be to, pasitaikė ir išimtinai retų anafilaksinio šoko atvejų. Todėl šio vaisto negalima skirti asmenims, alergiškiems polietilglikoliui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Atliekant tyrimus su gyvūnais nebuvo nustatyta jokio teratogeninio vaisto poveikio. Kadangi teratogeninio poveikio gyvūnams vaistas nesukelia, nemanoma, kad toks poveikis galėtų pasireikšti žmogui. Iki šiol medžiagos, sukeliančios apsigimimus žmogui, visuomet pasižymėdavo teratogeniniu poveikiu gyvūnams, atliekant gerai kontroliuojamus tyrimus su dviem gyvūnų rūšimis. Kliniškai šiuo metu nėra pakankamai susijusių duomenų, kad būtų galima nustatyti apsigimimus sukeliantį ar fetotoksinį makrogolio 4000 poveikį, vartojant vaistą nėštumo metu, todėl šiuo periodu jį reikia vartoti atsargiai, tik, jeigu būtina.
Maitinimas krūtimi
Apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu duomenų nėra. Kadangi rezorbuojasi labai nedidelis makrogolio 4000 kiekis, fortrans galima vartoti maitinant krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Vaisto vartojimo pradžioje gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, tačiau vėliau jis paprastai išnyksta;
gali pasireikšti pilvo pūtimo pojūtis;
ypač retai – alerginės odos reakcijos: bėrimas, dilgėlinė ir edema.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Osmosinis vidurius laisvinantis vaistas, virškinimo sistema ir metabolizmas, ATC kodas – A06AD15

Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus makrogolio, padidėja žarnų skysčio tūris.
Šio tirpalo laisvinamąsias savybes nulemia nesirezorbavęs žarnų skystis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paruošto tirpalo elektrolitų kiekis yra toks, kad visiškai nevyksta elektrolitų pasikeitimas tarp žarnų turinio ir plazmos. Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio sacharino…………………………………………….0,100 g

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlyje (polietilenas, polivinilidenas, popierius) yra 73,59 g vaisto.
Pakuotės po 4 paketėlius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.