Neurorubine Forte Lactab

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neurorubine Forte Lactab plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg tiamino nitrato (vitamino B₁), 50 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B₆), 1 mg cianokobalamino (vitamino B₁₂).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra apvalios, rausvos, išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspaustas žymuo „TP“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dėl B grupės vitaminų stokos atsiradusių nervų sistemos ligų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Per parą reikia išgerti 1-2 tabletes.

Vartojant vitaminų preparatus rekomenduojamomis dozėmis, vartojimo trukmės nėra nustatyta. Jeigu simptomai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis parinktų kitą gydymą.

Didelės rizikos pacientų grupių nežinoma.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vartojimo trukmė

Vėliausiai po 4 savaičių būtina įvertinti paciento būklę ir persvarstyti, ar nereikia mažinti dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Psoriazė (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piridoksinas gali sukelti paprastąją aknę, į ją panašią egzantemą arba šias ligas sunkinti. Gydymo metu, dėl atsiradusio jautrumo vitaminams B₁, B₆ ir B₁₂, gali pasireikšti odos reakcijos.

Retais atvejais, vitamino B₆ vartojant ilgai ir dideles dozes (daugiau kaip 200 mg per dieną), gali atsirasti trumpalaikė periferinė jutiminė neuropatija, tačiau vaistinio preparato vartojimą nutraukus pokyčiai visiškai išnyksta.

Vitamino B₁₂ preparatai gali paslėpti funikulinės mielozės ir piktybinės anemijos simptomus ir jų metu atsirandančius laboratorinių tyrimų duomenis.

Psoriaze (žr. 4.3 skyrių) sergantiems žmonėms vitamino B₁₂ vartoti negalima, kadangi jis sunkina ligos simptomus, atsiranda vadinamoji ,,liepsnos reakcija“.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato sudėtyje esanti didelė vitamino B₆ dozė gali silpninti levodopos, vartojamos Parkinsono ligai gydyti, poveikį, didinti toksinį izoniazido poveikį. Piridoksinas skatina levodopos dekarboksilinimą, todėl, kartu nevartojant dekarboksilazės inhibitorių, gali mažėti gydomasis jos poveikis Parkinsono ligos gydymo metu.

Piridoksinas gali silpninti altretamino veiksmingumą.

Kadangi tiosemikarbazonas ir 5-fluoruracilas yra tiamino antagonistai, jie naikina vitamino B₁ poveikį. Antacidiniai preparatai, alkoholis ir arbata slopina vitamino B₁ absorbciją.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Bendra taisykle rekomenduojama paros dozė nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra 1,4 mg vitamino B₁ ir 1,9 mg vitamino B₆. Nėštumo laikotarpiu šią dozę galima viršyti tik tais atvejais, kai pacientei pasireiškia patvirtinta vitamino B₁ arba B₆ stoka, nes didesnių negu rekomenduojama dozių vartojimo saugumas neištirtas.

Apie šio vaistinio preparato poveikį nėštumui, embriono, vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi eksperimentinių tyrimų su gyvūnais nepakanka. Galima rizika žmonėms nežinoma. Apie šio preparato vartojimą nėštumo laikotarpiu turi spręsti gydytojas atidžiai įvertinęs vaistinio preparato vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymas

Vitaminai B₁, B₆ ir B₁₂ prasiskverbia į žindyvės pieną. Didelė vitamino B₆ koncentracija gali slopinti žindyvės pieno susidarymą. Tyrimų su gyvūnais apie išsiskyrimą į pieną duomenų nėra. Prieš nusprendžiant ar nutraukti žindymą, ar vaistinio preparato vartojimą reikia atidžiai įvertinti žindymo pranašumo kūdikiui ir gydomojo poveikio žindyvei reikšmę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar Neurorubine Forte Lactab turi įtakos gebėjimui vairuoti automobilį arba dirbti su mechanizmais, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau mažai tikėtina, kad preparatas tam darytų neigiamą įtaką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: alerginės reakcijos.

Labai reti: angioneurozinė edema.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas: dėl didelės piridoksino dozės yra slopinamas prolaktino išsiskyrimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Retas: jei vitamino B₆ vartojama ilgai ir didesnės kaip 200 mg dienos dozės, gali atsirasti trumpalaikė periferinė jutiminė neuropatija.

Dažnis nežinomas: ažitacija, nerimas, parestezija, mieguistumas, galvos skausmas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Retas: tachikardija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai retas: cianozė, plaučių edema.

Dažnis nežinomas: kvėpavimo sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai retas: pykinimas, kraujosruvos virškinimo trakte.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: didelės piridoksino dozės kraujo serume gali didinti aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: aknė (didelės cianokobalamino dozės).

Labai retas: niežulys, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: paprastoji aknė, aknė su išbėrimu, daugiaformė eritema.

Retai pasireiškia alerginės reakcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai retas: prakaitavimas, silpnumas, spaudimo pojūtis ryklėje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Vitaminas B₁: tiamino terapinis spektras platus. Labai didelės dozės (didesnės kaip 10 g) pasižymi ganglijus blokuojančiu poveikiu ir panašiai kaip kurare slopina nervinio impulso sklidimą.

Vitaminas B₆: vitamino B₆ toksinis poveikis labai silpnas. Tačiau ilgai vartojant (6 -12 mėnesių) didesnes negu 50 mg vitamino B₆ paros dozes galima sensorinė neuropatija. Nuolat vartojant didesnę negu 1 g paros dozę ilgiau kaip 2 mėnesius, galimas neurotoksinis poveikis. Aprašyta, kad pavartojus 2 g per parą, pasireiškė neuropatija su ataksija ir jutimo sutrikimu, traukuliai su EEG pokyčiais, labai retais atvejais – hipochrominė anemija ir seborėjinis dermatitas.

Vitaminas B₁₂: po didelių parenterinių dozių vartojimo (retai gali būti ir po vartojimo per burną) buvo stebėta alerginių reakcijų, egzemos pobūdžio odos pokyčių ir gerybiniai spuogai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitamino B₁ ir vitamino B₆ ir/ar vitamino B₁₂ kompleksas, ATC kodas – A11DB.

Veikimo mechanizmas

B grupės vitaminai daugiausia yra fermentų sistemų, kurios reguliuoja baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitą, komponentai. Tačiau kiekvienas B grupės vitaminas atlieka specifinį biologinį vaidmenį. Subalansuotas jų kiekis labai svarbus sklandžiai medžiagų apykaitai.

Neurorubine Forte Lactab sudėtyje yra didelis trijų vitaminų, svarbių nervų sistemos funkcionavimui, kiekis. Kiekvienas iš šių vitaminų yra būtinas normaliai nervų ląstelių medžiagų apykaitai. Be to, skiriami didelėmis dozėmis, jie malšiną skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiamino nitratas (vitaminas B₁)

Vitaminas B₁ greitai pernešamas į dvylikapirštę, tuščiąją ir klubinę žarnas ir jose absorbuojamas. Rezorbavęsis per žarnų gleivinę, tiaminas per vartų veną patenka į kepenis. Dalis rezorbuoto tiamino patenka į kepenų ir žarnyno kraujotaką.

Iš organizmo išsiskiriantys pagrindiniai tiamino metabolitai yra tiamino karboksirūgštis ir piraminas (2,5-dimetil-4-aminopirimidinas). Be to, išsiskiria palyginti nedaug nepakitusio tiamino.

Piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆)

Patekęs į žarnyną, piridoksinas rezorbuojasi labai greitai.

Organizme vitaminas oksiduojamas iki piridoksalio arba amidinamas iki piridoksamino.

Kad vitaminas veiktų kaip kofermentas, būtinas 5-joje padėtyje esančios CH₂OH grupės (piridoksal-5 –fosfato, PALP) fosforilinimas.

Kraujyje apie 80 % PALP jungiasi su plazmos baltymais. Piridoksino PALP pavidalu daugiausia kaupiasi raumenyse. Pagrindinė medžiaga, kuri išsiskiria iš organizmo, yra 4-piridoksino rūgštis.

Cianokobalaminas (vitaminas B₁₂)

Sveikų žmonių organizme cianokobalamino rezorbcija ribota, ji priklauso nuo vadinamojo ,,vidinio faktoriaus“ koncentracijos. Tam tikra vitamino B₁₂ dalis rezorbuojama laisvos formos pavidalu, tačiau didžiausias kiekis rezorbuojamas tik prisijungusio prie ,,vidinio faktoriaus“.

Iš virškinimo trakto rezorbavęsis vitaminas B₁₂ kraujo serume jungiasi prie specifinių B₁₂ prijungiančių beta (transkobalamininių) ir alfa₁ globulinų.

Daugiausia B₁₂ kaupiasi kepenyse. Jo pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 5 dienos, kepenyse – maždaug 1 metai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Celiuliozės milteliai

Pregelifikuotas krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis

Eritrozinas (E127)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, kiekvienoje jų yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.