STADAPRESS

Moksonidinas, 0,4mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Moksonidinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletės

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg ar 0,4 mg moksonidino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra 94,4 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės yra 94,3 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Išvaizda: visos tabletės yra apvalios, maždaug skersmens.

0,2 mg tabletės yra šviesiai rožinės, 0,3 mg tabletės yra rožinės, 0,4 mg tabletės yra tamsiai rožinės.

• KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Lengvos ir vidutinio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Pradžioje reikia vartoti mažiausią moksonidino dozę. Tai reiškia, kad paros dozė turi būti 0,2 mg moksonidino, geriamo ryte. Jei terapinis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima padidinti iki 0,4 mg. Šią dozę galima gerti iš karto (ryte) arba lygiomis dalimis per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių gydymo tokia doze gydomasis poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg, kuri lygiomis dalimis geriama per 2 kartus (ryte ir vakare). Negalima vartoti didesnės kaip 0,4 mg vienkartinės ir didesnės kaip 0,6 mg paros dozės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) > 30 ml/min. bet < 60 ml/min.), vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 0,2 mg, o paros dozė ne didesnė nei 0,4 mg moksonidino.

Senyviems pacientams

Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip ir suaugusiems žmonėms.

Vaikų populiacija

Vaikų ir jaunesnių nei 16 metų paauglių moksonidinu gydyti negalima, kadangi jų gydymo duomenų nepakanka.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

STADAPRESS tabletes galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio, nes maistas nekeičia moksonidino farmakokinetikos. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

• • Kontraindikacijos

Moksonidinas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje pagalbinei medžiagai.
• Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
• Bradikardija (mažiau nei 50 tvinksnių per minutę ramybės metu).
• Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
• Širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia laikytis siekiant išvengti bradikardijos, kai moksonidino vartoja pirmo laipsnio atrioventrikuline blokada sergantys pacientai.Vartojant moksonidino specialių atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, sergantiems sunkia širdies vainikinių arterijų liga arba nestabilia krūtinės angina, nes patirtis yra ribota gydant tokius pacientus.

Trūksta klinikinių duomenų, įrodančių moksonidino vartojimo saugumą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, todėl tokius ligonius šiuo preparatu būtina gydyti atsargiai.

Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydyti moksonidinu reikia atsargiai, kadangi moksonidinas pirmiausiai išsiskiria per inkstus. Šiems pacientams reikia atsargiai parinkti dozę, ypač gydymo pradžioje. Pradinė paros dozė turi būti 0,2 mg ir gali būti didinama iki maksimalios paros dozės - 0,4 mg, jei tai yra kliniškai būtina ir gerai toleruojama.

Jeigu moksonidinas buvo vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriais, ir abiejų vartojimas turi būti nutrauktas, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, o po kelių dienų moksonidino vartojimą. Nutraukus moksonidino vartojimą, kraujospūdis (iki šiol turimais duomenimis) staigiai nepadidėdavo. Tačiau, staiga moksonidino vartojimą nutraukti nepatariama. Jį reikia nutraukti per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę.

STADAPRESS plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Moksonidiną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais gali sustiprėti poveikis.

Tricikliniai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio antihipertenzinių vaistų veiksmingumą, todėl jų nerekomenduojama skirti kartu su moksonidinu.

Moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų poveikį (vengti skirti kartu), trankviliantų, alkoholio, raminamųjų bei migdomųjų vaistinių preparatų poveikį.

Moksonidinas šiek tiek susilpnina pacientų, vartojančių lorazepamo, pažinimo funkciją. Moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.

Moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu. Todėl negalima teigti, jog nepasireikš sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie eliminuojami sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu.

Tolazolinas priklausomai nuo dozės gali mažinti moksonidino poveikį.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie nėščių moterų gydymą moksonidinu tinkamų duomenų nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vartojant dideles dozes vaistinio preparato (žr. 5.3). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščių moterų moksonidinu gydyti negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.

Žindymas

Moksonidino išsiskiria su motinos pienu. Todėl žindyvių šiuo preparatu gydyti negalima. Jeigu gydymas moksonidinu yra neabejotinai būtinas, žindymą privaloma nutraukti.

• • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau buvo pastebėta mieguistumo ir galvos svaigimo atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai dirbami šie darbai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant moksonidino, yra burnos džiūvimas, galvos svaigimas, astenija bei mieguistumas. Šie simptomai dažniausiai sumažėja po kelių pirmųjų gydymo savaičių.

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases (pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 886 pacientams, susijęs su moksonidinu, išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnį):

MedDRA organų sistemų klasės	Labai dažni ≥ 1/10	Dažni ≥1/100, <1/10	Nedažni ≥1/1,000, <1/100
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai			Skysčių susilaikymas, anoreksija
Širdies sutrikimai			Bradikardija
Ausų ir labirintų sutrikimai			Spengimas ausyse
Nervų sistemos sutrikimai		Galvos skausmas*, galvos svaigimas, mieguistumas, apsnūdimas	Sinkopė *, raminimas, kojų silpnumas
Akių sutrikimai			Akių sausumas, niežėjimo ar deginimo pojūtis
Kraujagyslių sutrikimai		Kraujagyslių išsiplėtimas	Hipotenzija* (įskaitant ortostatinę), periferinės kraujotakos sutrikimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Burnos džiūvimas	Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas/ vėmimas/ dispepsija* ir kiti virškinimo trakto sutrikimai	Pažandžio liaukos skausmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Bėrimas/ niežulys	Alerginės odos reakcijos, angioedema
Bendrieji surikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija	Edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Nugaros skausmas	Kaklo skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai			Krūtų padidėjimas vyrams, impotencija
Psichikos sutrikimai		Minčių pokytis, miego sutrikimai, įskaitant nemigą	Nervingumas, depresija, nerimas, lytinio potraukio (libido) sumažėjimas

*dažnis nepadidėjo lyginant su placebo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

• • Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Buvo aprašytas perdozavimo dėl neapsižiūrėjimo atvejis dvejų metų amžiaus vaikui.

Kiek moksonidino vaikas išgėrė, nežinia. Maksimali dozė, kurią jis galėjo išgerti, buvo 14 mg. Vaikui pasireiškė šie simptomai: raminamasis poveikis, koma, hipotenzija, miozė ir dispnėja. Po skrandžio plovimo, gliukozės infuzijų, dirbtinės plaučių ventiliacijos ir poilsio, simptomai visiškai išnyko per 11 valandų.

Yra pranešimų apie kelis perdozavimo atvejus staiga prarijus 19,6 mg dozę, tačiau jie nebuvo mirtini. Pasireiškė šie simptomai: galvos skausmas, raminimas, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, astenija, bradikardija, burnos džiūvimas, vėmimas, nuovargis ir viršutinės pilvo dalies skausmas. Jeigu yra didelis perdozavimas, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ypač jo sąmonės sutrimus ir kvėpavimą.

Taip pat gali pasireikšti trumpalaikė hipertenzija, tachikardija, hiperglikemija, remiantis keletu didelių dozių tyrimų su gyvūnais.

Perdozavimo gydymas

Specifinis priešnuodis nežinomas. Pasireiškus hipotenzijai, gali būti taikomas kraujotakos pagerinimas, vartojant skysčius ir skiriant dopaminą. Bradikardiją rekomenduojama šalinti atropinu

2 adrenoblokatorių antagonistai gali sumažinti arba panaikinti paradoksinį hipertenzinį poveikį, pasireiškusį dėl moksonidino perdozavimo..

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė antihipertenziniai, antiadrenerginiai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą, ATC kodas CO2AC05

Tyrimais su įvairiais gyvūnų modeliais įrodyta, kad moksonidinas sukelia stiprų hipotenzinį poveikį. Turimi eksperimentiniai duomenys parodo, kad moksonidino veikimo vieta yra centrinė nervų sistema (CNS).

Smegenų kamiene moksonidinas selektyviai prisijungia prie I1-imidazolino receptorių. Šie imidazolinui jautrūs receptoriai daugiausiai aptinkami priekinės ventrolateralinės pailgųjų smegenų dalies srityje, kuri yra svarbi simpatinės nervų sistemos centriniame valdyme. Dėl minėtos sąveikos su I1-imidazolino receptoriais sumažėja simpatinių nervų aktyvumas. Tai įrodyta širdies, vidaus organų bei inkstų simpatiniams nervams.

Moksonidinas skiriasi nuo kitų centrinę nervų sistemą veikiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų tuo, kad jo afinitetas α2-adrenoreceptoriams, palyginus su afinitetu I1-imidazolino receptoriams, yra mažas. α2-adrenoreceptoriai yra laikomi tarpiniu keliu, sukeliančiu raminimą ir burnos džiūvimą - dažniausiai pasireiškiantį nepageidaujamą centrinę nervų sistemą veikiančių antihipertenzinių preparatų poveikį.

Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis žemėja ir ramybės metu, ir fizinio aktyvumo metu.

Moksonidino poveikis mirtingumui bei sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis šiuo metu nėra žinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas moksonidinas greitai absorbuojamas. Žmogaus organizme absorbuojama apytiksliai 90% išgertos dozės. Maistas įtakos moksonidino farmakokinetikai nedaro.

Prieš patekimą į sisteminę kraujotaką preparatas nemetabolizuojamas, biologinis prieinamumas yra 88%.

Pasiskirstymas

Tiktai apie 7% moksonidino prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (tariamasis pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 1,8 ( 0,4) l/kg). Išgėrus plėvele dengtą tabletę, didžiausia moksonidino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 - 180 minučių.

Biotransformacija

Organizme metabolizuojama 10 – 20 moksonidino, daugiausia į 4,5-dehidromoksonidiną bei į aminometanamidino darinį, atidarant imidazolino žiedą. Palyginti su moksonidino, hipotenzinis 4,5-dehidromoksonidino poveikis yra tiktai viena dešimtoji , aminometanamidino darinių mažesnis negu viena šimtoji.

Eliminacija

Moksonidinas bei jo metabolitai beveik visiškai pašalinami pro inkstus. Daugiau nei 90% dozės per inkstus eliminuojama per pirmąsias 24 valandas, maždaug 1% dozės pašalinama su išmatomis. Nepakitusio moksonidino pavidalu išsiskiria apytiksliai 50-75% dozės. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 2,2-2,3 valandos, inkstuose 2,6-2,8 valandos.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30 – 60 ml/min.), organizme AUC būna 85% didesnis, o klirensas 52% mažesnis. Tokiems pacientams didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė nei 0,4 mg, didžiausia vienkartinė ne didesnė nei 0,2 mg.

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml), organizme preparato klirensas yra 68% mažesnis, o pusinės eliminacijos periodas pailgėja net iki 7 valandų. Tokius pacientus moksonidinu gydyti draudžiama(žr. 4.3).

Farmakokinetika vaikų organizme

Vaikų organizme moksonidino farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmonių sveikatai preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad preparatas poveikio vaisingumui nedarė bei teratogeninio poveikio nesukėlė.

Embriotoksinis poveikis buvo nustatytas žiurkėms, vartojusioms didesnes kaip 3 mg/kg kūno svorio paros dozes bei triušiams, vartojusiems didesnes kaip 0,7 mg/kg kūno svorio paros dozes. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu preparatas darė įtaką tiek žiurkių jauniklių vystymuisi, tiek jų gyvybingumui, kai buvo vartojamos paros dozes, didesnės kaip 1 mg/kg kūno svorio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Krospovidonas

Povidonas K25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletės – 2 metai.

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės – 3 metai.

STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės – 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

STADAPRESS 0,2 mg ir 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pakuotės gydymo įstaigoms) plėvele dengtų tablečių.

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pakuotės gydymo įstaigoms) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)

STADAPRESS 0,2 mg

N7 - LT/1/04/0155/007

N10 - LT/1/04/0155/008

N14 - LT/1/04/0155/009

N20 - LT/1/04/0155/010

N28 - LT/1/04/0155/011

N30 - LT/1/04/0155/001

N50 - LT/1/04/0155/012

N56 - LT/1/04/0155/013

N98 - LT/1/04/0155/014

N100 - LT/1/04/0155/002

N400 - LT/1/04/0155/015 (ligoninėms)

STADAPRESS 0,3 mg

N10 - LT/1/04/0155/016

N20 - LT/1/04/0155/017

N28 - LT/1/04/0155/018

N30 - LT/1/04/0155/003

N50 - LT/1/04/0155/019

N56 - LT/1/04/0155/020

N98 - LT/1/04/0155/021

N100 - LT/1/04/0155/004

N400 - LT/1/04/0155/022 (ligoninėms)

STADAPRESS 0,4 mg

N7 - LT/1/04/0155/023

N10 - LT/1/04/0155/024

N14 - LT/1/04/0155/025

N20 - LT/1/04/0155/026

N28 - LT/1/04/0155/027

N30 - LT/1/04/0155/005

N50 - LT/1/04/0155/028

N56 - LT/1/04/0155/029

N98 - LT/1/04/0155/030

N100 - LT/1/04/0155/006

N400 - LT/1/04/0155/031 (ligoninėms)

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2004 m. gruodžio mėn. 16 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. gegužės mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-23

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten –Leur

Nyderlandai

arba

Sanico N.V.

Veedijk 59 Industriezone IV

2300 Turnhout

Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Papildomos informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tablets

100 plėvele dengtų tablečių

400 (20 x 20) plėvele dengtų tablečių

400 (10 x 40) plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialŪs Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

10.specialios atsargumo PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N7 - LT/1/04/0155/007

N10 - LT/1/04/0155/008

N14 - LT/1/04/0155/009

N20 - LT/1/04/0155/010

N28 - LT/1/04/0155/011

N30 - LT/1/04/0155/001

N50 - LT/1/04/0155/012

N56 - LT/1/04/0155/013

N98 - LT/1/04/0155/014

N100 - LT/1/04/0155/002

N400 - LT/1/04/0155/015 (ligoninėms)

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

STADAPRESS 0,2 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

STADA Arzneimittel AG

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Papildomos informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tablets

100 plėvele dengtų tablečių

400 (20 x 20) plėvele dengtų tablečių

400 (10 x 40) plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialŪs Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

10.specialios atsargumo PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRACIJOS pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

12.REGISTRACIJOS numeris (-IAI)

N10 - LT/1/04/0155/016

N20 - LT/1/04/0155/017

N28 - LT/1/04/0155/018

N30 - LT/1/04/0155/003

N50 - LT/1/04/0155/019

N56 - LT/1/04/0155/020

N98 - LT/1/04/0155/021

N100 - LT/1/04/0155/004

N400 - LT/1/04/0155/022 (ligoninėms)

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

STADAPRESS 0,3 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

STADA Arzneimittel AG

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės. Papildomos informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tablets

100 plėvele dengtų tablečių

400 (20 x 20) plėvele dengtų tablečių

400 (10 x 40) plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialŪs Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.specialios atsargumo PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)

N7 - LT/1/04/0155/023

N10 - LT/1/04/0155/024

N14 - LT/1/04/0155/025

N20 - LT/1/04/0155/026

N28 - LT/1/04/0155/027

N30 - LT/1/04/0155/005

N50 - LT/1/04/0155/028

N56 - LT/1/04/0155/029

N98 - LT/1/04/0155/030

N100 - LT/1/04/0155/006

N400 - LT/1/04/0155/031 (ligoninėms)

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

STADAPRESS 0,4 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

Moxonidinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

STADA Arzneimittel AG

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

STADAPRESS 0,2 mg plėvele dengtos tabletės

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

STADAPRESS 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra STADAPRESS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant STADAPRESS

3.Kaip vartoti STADAPRESS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti STADAPRESS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra STADAPRESS ir kam jis vartojamas

STADAPRESS yra kraujospūdį mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai imidazolinių receptorių agonistai. Jis prisijungia prie tam tikrų receptorių smegenyse ir taip sumažina nervų aktyvumą, kurie reguliuoja kraujospūdį.

STADAPRESS yra vartojamas:

• lengvai ir vidutinio sunkumo pirminei arterinei hipertenzijai gydyti.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant STADAPRESS

STADAPRESS plėvele dengtas tabletes vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė ar liga:
                        • -buvusi angioneurozinė edema, taip pat žinoma kaip Quince’s edema (odos ir gleivinės patinimas, ypač veido, burnos, liežuvio ir gerklės);
                        • -širdies elektrinio laidumo sistemos ligos:
                        • -sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies liga, kurios metu pasireiškia nenormalus ar nereguliarus širdies plakimas);
                        • -sinoatrialinė blokada (kuri retais atvejais gali sukelti alpimą) ;
                        • -II laipsnio atrioventrikulinė blokada (kuriai yra būdinga pakitus elektrokardiograma (EKG) ir gali sukelti visiška širdies blokadą);
                        • -III laipsnio atrioventrikulinė blokada, taip pat žinoma kaip visiška širdies blokada (kuriai yra būdinga pakitus elektrokardiograma (EKG), sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis ir prasta kraujo apytaka);
                        • -jeigu yra sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija), t.y. mažiau kaip 50 susitraukimų per minutę ramybės būsenoje;
                        • -jeigu yra širdies nepakankamumas (žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės");

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti STADAPRESS.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors patyrėte bet kurią iš toliau nurodytų būsenų ar ligų:

• 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies nervų laidumo sutrikimas, kuriam yra būdinga pakitus elektrokardiograma (EKG));
• sunki išeminė širdies liga, kuriai būdingas sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį, kuris gali sukelti širdies priepuolį;
• nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas);
• vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (kai širdis neveikia kaip turėtų, tačiau jūs vis dar gerai jaučiatės poilsio metu arba esant nedideliam krūviui).

• • • • • • • • • • • • • Jei Jūsų inkstai veikia nepakankamai gerai (gydytojas tai patikrins), STADAPRESS poveikis gali būti per stiprus. Tikėtina, kad tai gali pasireikšti gydymo pradžioje. Todėl, gydytojas dozę nustatys atidžiai.
                        • Vaikams ir paaugliams
                        • STADAPRESS negalimas duoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip16 metų. Patirtis vartojant moksonidiną šioje grupėje yra ribota.

Kiti vaistai ir STADAPRESS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite STADAPRESS kartu su tricikliais antidepresantais (vaistais depresijai gydyti).

Kartu vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai) stiprina moksonidino poveikį.

Jeigu vartojate STADAPRESS kartu su beta adrenoblokatoriumi (vaistu aukštam kraujo spaudimui ar širdies nepakankamumui gydyti) ir gydymas turi būti nutrauktas, siekiant išvengti staigaus kraujospūdžio padidėjimo pirmiausia turėtumėte nustoti vartoti beta adrenoblokatorių, o po kelių dienų galėsite nutraukti STADAPRESS vartojimą.

Klausyti

Skaityti fonetiškai

 

Žodynas - Žiūrėti išsamų žodyną

• daiktavardis
  • podagra
  • krešulys
  • lašelis

Kartu vartojamas moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų, raminamųjų, trankviliantų ir migdomųjų poveikį. Benzodiazepinų (migdančių ir raminančių vaistų) raminamasis poveikis gali sustiprėti, jeigu tuo pačiu metu vartojate moksonidino. Ypač jei vartojate STADAPRESS kartu su lorazepamu (kuris priklauso benzodiazepinų grupei), kuris gali šiek tiek sumažinti gebėjimą atlikti psichikos (pažinimo) funkcijas.

Jeigu vartojate moksonidiną kartu su vaistais, kurie išskiriami per inkstus, kadangi jie gali paveikti kitus.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis vaistas, vartojamas periferinių kraujagyslių spazmų gydymui) gali mažinti moksonidino poveikį.

STADAPRESS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas neturi įtakos moksonidino poveikiui.

Gydymo metu venkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba jei planuojate pastoti.

Nėštumas

Nevartokite moksonidino, jei esate nėščia, nebent tai neabejotinai būtina, nes duomenų, ar moksonidino vartojimas gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui, nėra.

Žindymo laikotarpis

Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima. Jei moksonidino terapija yra neabejotinai būtina, jos metu turėtumėte nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

STADAPRESS gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Jei Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, reikia vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.

STADAPRESS sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti STADAPRESS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

STADAPRESS galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio, nes maistas nekeičia jo farmakokinetikos. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

STADAPRESS gydymą staiga nutraukti negalima (žr. skyrių "Nustojus vartoti STADAPRESS").

Rekomenduojama dozė yra ...

Suaugusiems ir senyviems pacientams

Pradžioje reikia vartoti 0,2 mg moksonidino dozę kiekvieną rytą. Po trijų savaičių Jūsų gydytojas paros dozę gali padidinti iki 0,4 mg per parą. Šią dozę galima gerti iš karto (ryte) arba lygiomis dalimis per du kartus (ryte ir vakare).

Jei simptomai toliau nepalenvėjo, po trijų savaičių paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Šiuo atveju 0,6 mg dozę turite padalyti ir gerti ryte ir vakare. Nevartokite didesnės kaip 0,4 mg vienkartinės ir didesnės kaip 0,6 mg moksonidino dozės per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei jūsų inkstai neveikia gerai (glomerulų filtracijos greitis (GFG) > 30 ml/min, bet < 60 ml/min), vienkartinė dozė neturi viršyti 0,2 mg moksonidino ir paros dozė neturi būti didesnė kaip 0,4 mg moksonidino.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kadangi vaikų ir jaunesnių kaip 16 metų paauglių gydymo patirties trūksta, jiems moksonidino vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę STADAPRESS dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės dėl patarimo į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simtomai yra, be kita ko: galvos skausmas, apsnūdimas/ mieguistumas, nuovargis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, galvos svaigimas, silpnumas (astenija), apkvaišimo jausmas (sedacija), mažas kraujospūdis (hipotenzija), šleikštulys (vėmimas), sulėtėjęs širdies ritmas (bradikardija) ir burnos džiūvimas.

Pamiršus pavartoti STADAPRESS

Nesijaudinkite. Praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti STADAPRESS

Nenustokite STADAPRESS vartoti staiga. Gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui per dvi savaites. Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Burnos džiūvimas, silpnumo jausmas (astenija), galvos svaigimas ir apsnūdimas/ mieguistumas (somnolencija) buvo aprašyti dažnai. Šie simptomai pasireiškia ypač gydymo pradžioje ir dažniausiai laikui bėgant išnyksta.Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti klinikinių tyrimų metu:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• burnos džiūvimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas,
• galvos svaigimas ar sukimasis,
• apsnūdimas/ mieguistumas,
• minčių pokytis,
• miego sutrikimai,
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas ir kiti virškinimo sutrikimai,
• bėrimas, niežėjimas,
• silpnumo jausmas (astenija),
• nugaros skausmas,
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• lėtas širdies plakimas (bradikardija),
• spengimas ausyse (tinnitus)
• depresija,
• nerimas,
• nervingumas,
• apkvaišimo jausmas (raminimas),
• alerginė odos reakcija,
• edema (audinių patinimas) pasireiškianti įvairiose kūno vietose,
• sunki alerginė reakcija, kurios metu atsiranda patinimai, ypač ypač veido, burnos, liežuvio ir gerklės (angioneurozinė edema),
• mažas kraujospūdis (hipotenzija),
• kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija),
• alpimas (sinkopė),
• dilgsėjimo jausmas (parestezija) rankose ir kojose,
• skysčių susilaikymas,
• apetito netekimas (anoreksija),
• seilių liaukų skausmas,
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija),
• impotencija ir sumažėjęs seksualinis potraukis,
• periferinės kraujotakos sutrikimas,
• akių sausumas, niežėjimo ar deginimo pojūtis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti STADAPRESS

• • • • • • • • • • • • • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

STADAPRESS sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra moksonidinas.

Vienoje STADAPRESS plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg arba 0,3 mg, arba 0,4 mg moksonidino.

-Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) , titano dioksidas (E171).

STADAPRESS išvaizda ir kiekis pakuotėje

STADAPRESS plėvele dengtos tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.

0,2 mg tabletės yra šviesiai rožinės, 0,3 mg tabletės yra rožinės, 0,4 mg tabletės yra tamsiai rožinės.

STADAPRESS 0,2 mg ir 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pakuotės gydymo įstaigoms) plėvele dengtų tablečių.

STADAPRESS 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 pakuotės gydymo įstaigoms) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten –Leur

Nyderlandai

arba

Sanico N.V.

Veedijk 59 Industriezone IV

2300 Turnhout

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“

Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Tel. +37052603926

El.paštas: ofisas@stada.lt

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Austrija Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
                        • Belgija Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
                        • Čekija MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
                        • VokietijaMoxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
                        • Estija STADAPRESS 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg kaetud tabletid
                        • SuomijaMoxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti
                        • VengrijaMoxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
                        • Italija Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
                        • Liuksemburgas Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
                        • Latvija STADAPRESS 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg apvalkotās tablets
                        • NyderlandaiMoxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
                        • Švedija Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
                        • SlovakijaMOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.