Torasemide HEXAL

Torazemidas, 50mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Hexal AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Torazemidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 50 mg torazemido.

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 100 mg torazemido.

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 200 mg torazemido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Tabletė

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės.

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su laužimo vagele iš abiejų pusių.

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su kryžmine laužimo vagele.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Torasemide HEXAL 50 mg (100 mg arba 200 mg) tabletės yra skirtos vartoti tik pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai susilpnėjusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min ir/ar kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 6 mg/100 ml):

Liekamosios diurezės palaikymas sunkaus inkstų nepakankamumo atveju, net dializuojant, jeigu yra pakankamai didelė liekamoji diurezė (daugiau negu 200 ml per 24 val), pacientams, kuriems yra edema, kūno ertmėse susikaupęs skystis ir/ar hipertenzija.

Pastaba

Torasemide HEXAL 50 mg (100 mg arba 200 mg) tabletės yra vartojamos tik labai sutrikusios inkstų funkcijos atveju. Normalios inkstų funkcijos atveju jos netinka.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Dozavimas individualus. Jis priklauso nuo inkstų pažeidimo laipsnio. Gydymas turi būti pradedamas 50 mg torasemido paros doze. Jei 50 mg dozė nesukelia reikiamos organizmo reakcijos, ją galima didinti iki 100 mg torazemido paros dozės, ir, jei būtina, toliau dozę laipsniškai didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg torazemido dozės, vartojamos vieną kartą per parą, geriau pusryčių metu. Didžiausia paros dozė, tinkanti ilgalaikiam gydymui, yra 200 mg.

200 mg torazemido paros dozę galima vartoti tik tiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume didesnė negu 530 mol/l). Gydymo metu per 24 valandas turi išsiskirti ne mažiau kaip 200 ml šlapimo.

Senyviems pacientams

Dozavimą keisti nebūtina.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama

Ligoniams, sergantys kepenų nepakankamumu, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Kadangi gydymo patirties nepakanka, tokiems pacientams bendrųjų dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.

Vaikų populiacija

Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo torazemidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Jei dozavimui šio stiprumo tabletės netinka, galima gydyti kito stiprumo šiuo vaistiniu preparatu.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir sulfonilkarbamido dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Inkstų nepakankamumas su anurija.
• Hepatinė koma arba prekoma.
• Hipotenzija.
• Hipovolemija.
• Hiponatremija ir hipokalemija.
• Sunkus šlapinimosi sutrikimas (pvz., dėl prostatos hiperplazijos).
• Normali ar tik vidutiniškai susilpnėjusi inkstų veikla (kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume mažesnė negu 3,5 mg/100 ml), kadangi yra rizka netekti pernelyg didelio kiekio vandens ir elektrolitų.
• Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl nepakankamos gydymo torazemidu patirties torazemido turi būti nevartojama, jeigu:

• yra podagra;
• yra širdies ritmo sutrikimai, pvz., sinoatrialinė blokada, antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• yra patologinis šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimas;
• kartu taikomas gydymas ličiu, aminoglikozidais ar cefalosporinais;
• yra patologiniųi kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., trombocitopenija ar anemija pacientams, kuriems inkstų funkcijos nepakankamumo nėra);
• yra nefrotoksinių medžiagų sukeltas inkstų nepakankamumas (žr. 4.5 skyrių);
• pacientas yra jaunesnis negu 12 metų amžiaus;
• kreatinino klirensas yra 20 ml/min - 30 ml/min ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume yra 3,5 mg/100 ml - 6 mg/100 ml.

Dėl torazemido vartojimo gali būti teigiami dopingo patikrinimo rezultatai.

Negalima numatyti torazemido, kaip dopingo priemonės, vartojimo galimų pasekmių organizmui ir paneigti didelę riziką sveikatai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Būtina atsižvelgti į šio vaistinio preparato toliau išvardytas sąveikas

Torazemidas gali silpninti vaistinių preparatų nuo diabeto poveikį.

Torazemidas stiprina antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jeigu gydymo torazemidu metu ar netrukus po jo pradedama vartoti AKF inhibitorių, gali per daug nukristi kraujo spaudimas.

Torazemido sukelta hipokalemija gali stiprinti ir dažninti kartu vartojamų rusmenės preparatų šalutinį poveikį (apsinuodijimo rizika).

Kartu taikomas gydymas kolestiraminu gali mažinti geriamojo torazemido absorbciją, taigi ir veiksmingumą.

Torazemidas gali stiprinti raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kurarės, ir teofilino veikimą.

Torazemidas gali stiprinti mineralkortikoidų, gliukokortikodių ir vidurių laisvinamųjų preparatų sukeliamą kalio netekimą.

Torazemido vartojant kartu su ličiu kraujo serume gali padidėti ličio koncentracijos, vadinasi gali padidėti ličio pageidaujamas ir šalutinis poveikis.

Probenecidas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, propiono rūgšties dariniai ar acetilsalicilo rūgštis) gali silpninti diurezinį ir antihipertenzinį torazemido poveikį.

Gydant didele salicilato doze torazemidas gali stiprinti neurotoksinį salicilato poveikį.

Torazemidas, ypač didelės jo dozės, gali stiprinti šį šalutinį poveikį:

ototoksinį ir nefrotoksinį aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino) poveikį, platinos darinių citotoksinį poveikį ir neurotoksinį cefalosporinų poveikį.

Torazemidas gali silpninti kraujagysles sutraukiantį katecholaminų (pvz., adrenalino, noradrenalino) poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos apie torazemido poveikį žmogaus embrionui ir vaisiui nėra.

Tyrimų su gyvūnais metu torazemidas prasiskverbė per placentą (žr.5.5 skyrių).

Kol nėra daugiau patirties, nėštumo metu torazemido reikia vartoti tik esant įtikinamai indikacijai. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.

Diuretikai netinka įprastiniam hipertenzijos ir edemos gydymui nėštumo metu, kadangi jie gali pabloginti placentos perfuziją ir tokiu būdu vystymąsi gimdoje. Jeigu širdies ar inkstų nepakankamumo atveju nėščia moteris turi vartoti torazemido, turi būti kruopščiai kontroliuojamas elektrolitų kiekis ir hematokritas, taip pat ir vaisiaus vystymasis.

Žindymas

Ar torazemido išsiskiria su gyvūnų patelių ar moters pienu, nežinoma. Žindymo laikotarpiu torazemido vartoti negalimai (žr. 4.3 skyrių). Jeigu jo vartoti žindymo laikotarpiu neabejotinai būtina, žindymas turi būti nutrauktas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas kaip paskirta, torazemidas gali pakeisti reaktyvumą taip stipriai, kad gali pablogėti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmaus ar dirbti potencialiai pavojingose padėtyse. Tai ypač taikytina gydymo pradžioje, kai didinama dozė, keičiamas vaistinis preparatas, pradedamas papildomas gydymas vaistiniais preparatais arba kai kartu vartojama alkoholio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Gydymo torazemidu metu gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos:

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni:≥1/10.

Dažnas:nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažnas:nuo ≥1/1000 iki <1/100

Retas:nuo ≥1/10000 iki <1/1000

Labai retas:<1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas:sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir/arba leukocitų skaičius.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas:alerginės reakcijos (pvz., niežulys, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai), sunkios odos reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnas: metabolinės alkalozės paryškėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaistinį preparatą). Šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, kraujo riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas. Hipokalemija, jeigu pacientas gydymo metu laikosi dietos, kurioje mažai kalio, vemia, viduriuoja, vartoja vidurius laisvinančių vaistinių preparatų ar serga lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu.

Atsižvelgiant į dozę ir gydymo trukmę gali pasireikšti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač toks, kaip hipovolemija, hipokalemija ir/ar hiponatremija.

Širdies sutrikimai/Kraujagyslių sutrikimai

Labai retas:dėl kraujo koncentracijos gali būti tromboembolinių komplikacijų, sumišimas, hipotenzija, taip pat širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimų (įskaitant širdies ir smegenų išemiją). Tai gali sukelti ritmo sutrikimus, krūtinės anginos priepuolį, ūminį miokardo infarktą ar apalpimą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas:skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito nebuvimas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač gydymo pradžioje.

Labai retas:kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnas:padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas:kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Pacientams, kuriems pablogėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos hiperplazijos), padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti šlapimo susilaikymą ir šlapimo pūslės pertempimą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas:galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, astenija (ypač gydymo pradžioje).

Nedažnas:burnos sausumas, parestezija.

Labai retas:regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.

Įspėjimas

Ilgiau gydant torazemidu reikia reguliariai kontroliuoti elektrolitų pusiausvyrą, ypač kalio kiekį kraujo serume.

Be to, yra reguliariai kontroliuojamas gliukozės, šlapimo rūgšties ir lipidų kiekis kraujyje.

Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, rekomenduojama atidžiai kontroliuoti pacientų, kuriems yra latentinis ar aiškiai išreikštas cukrinis diabetas, angliavandenių apykaitą.

Hemogramos rodmenys, t. y. eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičius, taip pat yra reguliariai kontroliuojami.

Reikia stebėti, ar neatsiranda, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams, elektrolitų netekimo ir kraujo koncentracijos požymių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai

Apsinuodijimui būdingas sveikatos sutrikimas nežinomas. Jei vaisto perdozuojama, gali atsirasti stipri diurezė, todėl organizmas gali netekti daug skysčio bei elektrolitų. Dėl šių pokyčių gali atsirasti konfūzija, hipotenzija, ištikti kraujotakos kolapsas. Gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Apsinuodijimo gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo simptomai ir požymiai sumažėja sumažinus dozę arba nutraukus torazemido vartojimą ir tuo pat metu papildyti skysčio bei elektrolitų kiekį organizme

Torazemidas yra nedializuojamas, hemodializė jo šalinimo iš organizmo nepagreitina.

Gydymas hipovolemijos atveju: atstatyti skysčių kiekį.

Gydymas hipokalemijos atveju: atstatyti kalio kiekį.

Gydymas kraujotakos kolapso atveju: ligonį paguldyti į šoko padėtį, prireikus taikyti šoko gydymą.

Neatidėliotinos priemonės anafilaksinio šoko atveju:

Pasireiškus pirmiesiems šoko požymiams (pvz., odos reakcijoms, tokioms, kaip dilgėlinė ar paraudimas, neramumas, galvos skausmas, gausus prakaitavimas, pykinimas, cianozė), reikia:

• padaryti priėjimą į veną;
• be kitų įprastinių neatidėliotinų priemonių, pacientą reikia paguldyti nuleista žemyn galva ir krūtine, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, duoti deguonies;
• prireikus turi būti pradėtos taikyti kitos, net intensyviosios terapijos priemonės (įskaitant epinefrino, skysčių tūrį didinančių preparatų, gliukokortikoidų vartojimą).

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sulfonamidai, gryni, ATC kodas: C03CA04.

Torazemidas yra sulfonamidų grupės darinys. Jis sukelia diurezinį poveikį, kadangi slopina natrio ir chloro jonų absorbciją kylančiojoje Henlės kilpos dalyje. Kartu su šlapimu didėja kalio ir magnio šalinimas. Diurezinis poveikis atsiranda per valandą, po 2 – 3 valandų jis būna didžiausias ir gali trukti net iki 12 valandų. Vaisto vartojant pakartotinai, stipriausiais kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia po 10 – 12 savaičių. Torasemidas yra diuretikas, veikiantis Henlės kilpoje. Jo dozė, vartojama kraujo spaudimui mažinti, šlapimo išsiskyrimą bei druskų šalinimą skatina silpnai. Kraujospūdį mažinantis poveikis su diureze ar elektrolitų išskyrimu nekoreliuoja. Sveikiems savanoriams dozės logaritmui proporcingas diurezės padidėjimas („didžiausiais maksimalus aktyvumas“), buvo nustatytas 5-100 mg dozių intervale. Diurezė taip pat gali didėti ir tais atvejais, kai kiti diuretikai (pvz., distalinio poveikio tiazidai) jau yra nepakankamai veiksmingi, pvz., inkstų funkcijos sutrikimo atveju.

Pacientams, kuriems yra sunkus ar galutinės stadijos lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, torazemidas šalina edemą ir mažina padidėjusį kraujo spaudimą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Torazemido biologinis prieinamumas yra 80 – 90 %, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 – 2 val., pasiskirstymo tūris yra apytikriai 16 l. Bendrasis klirensas yra apytikriai 40 ml/min. Maždaug 25 % šio klirenso yra inkstų klirensas.

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau negu 99 % torazemido, 85 % M1, 95 % M3 ir 97 % M5 metabolito.

Biotransformacija

Žmogaus organizme torazemidas metabolizuojamas į tris metabolitus M1, M3 ir M5.

Eliminacija

Tarp torazemido ir jo metabolitų kinetikos bei dozės dydžio yra tiesinis priklausomumas, t. y. didžiausia koncentracija kraujo serume ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kitimo kreivė, didėja proporcingai dozei.

Išgerto torazemido pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 3 valandos. Maždaug 80 % dozės šalinama iš organizmo inkstų kanalėlių sekrecijos būdu torazemido ir jo metabolitų pavidalu, t. y. 24 % nepakitusio torazemido, maždaug 12 % metabolito M1, maždaug 3 % metabolito M3 ir maždaug 41 % metabolito M5 pavidalu. Pagrindinis metabolitas M5 šlapimo išsiskyrimo neskatina, o metabolitai M1 ir M3 – šiek tiek skatina.

Inkstų veiklos nepakankamumo atveju torazemido bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos laikas nekinta, o M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis. Inkstų veiklos nepakankamumo sunkumas vaisto poveikio trukmei įtakos nedaro. Hemodializės ir hemofiltracijos būdu iš organizmo pašalinamas nereikšmingas torazemido ir jo metabolitų kiekis.

Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba pvz., sergantiems širdies nepakankamumu, organizme preparato koncentracija kraujyje būna didesnė ir šiek tiek ilgesnis torazemido ir jo metabolito M5 pusinės eliminacijos laikas, tačiau su šlapimu išskiriamas labai panašus medžiagos kiekis, kaip ir iš sveikų žmonių organizmo.

Manoma, kad vaistinis preparatas organizme nesikaupia.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Torazemidas ir jo metabolitai yra apibūdinami tiesine dozei kinetika, tai yra didinant dozę didžiausia koncentracija kraujo serume ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive proporcingai didėja.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Manoma, kad toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtus didelių dozių sukeltus pokyčius šunims ir žiurkėms (kūno svorio sumažėjimą, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimą, inkstų pokyčius, tokius kaip kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas) galima paaiškinti per stipriu farmakologiniu poveikiu (diureze). Nustatyta, kad visi medikamento sukelti pokyčiai buvo laikini.

Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau didelės dozės vaikingoms triušių ir žiurkių patelėms bei jų vaisiui sukėlė toksinį poveikį. Poveikio vaisingumui nepastebėta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Krospovidonas

Hidrintas ricinos aliejus

Magnio stearatas

Manitolis (E 421)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra supakuotos PVC/PVdC/Al arba į Al/Al lizdines plokšteles, kurios yra supakuotos kartono dėžutėje.

50 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

100 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

200 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestrae 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės.

LT/1/05/0165/001 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/004 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/005 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/006 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/007 – lizdinė plokštelė, N400

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės.

LT/1/05/0165/002 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/008 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/009 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/010 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/011 – lizdinė plokštelė, N400

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės.

LT/1/05/0165/003 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/012 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/013 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/014 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/015 – lizdinė plokštelė, N400

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005 m. vasario mėn. 18 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. birželio mėn. 29 d.

10.teksto peržiūros data

2015-03-26

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Vokietija

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

Torasemidum

Vienoje tabletėje yra 50 mg torazemido.

Vienoje tabletėje yra 100 mg torazemido.

Vienoje tabletėje yra 200 mg torazemido.

20 tablečių

30 tablečių

50 tablečių

100 tablečių

400 tablečių

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinka iki {mm / MMMM}

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės.

LT/1/05/0165/001 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/004 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/005 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/006 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/007 – lizdinė plokštelė, N400

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės.

LT/1/05/0165/002 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/008 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/009 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/010 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/011 – lizdinė plokštelė, N400

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės.

LT/1/05/0165/003 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0165/012 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0165/013 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0165/014 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0165/015 – lizdinė plokštelė, N400

Serija {numeris}

Receptinis vaistinis preparatas.

Torasemide HEXAL 50 mg

Torasemide HEXAL 100 mg

Torasemide HEXAL 200 mg

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

Torasemidum

HEXAL AG

EXP {MMMM/mm}

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

 Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Torasemide HEXAL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Torasemide HEXAL

3.Kaip vartoti Torasemide HEXAL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Torasemide HEXAL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Torasemide HEXAL ir kam jis vartojamas

Torasemide HEXAL vartojamas:

• sunkaus lėtinio inkstų veiklos nepakankamumo gydymui prieš dializę ir dializės metu, ypač jeigu yra skysčio pertekliaus audiniuose sukeltas patinimas.

Torazemidas yra diuretikas, t. y vaistas, skatinatis šlapimo išsiskyrimą.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Torasemide HEXAL

Torasemide HEXAL vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija torazemidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra alergija panašiems vaistams, vadinamiems „sulfonilkarbamido dariniams“, vartojamiems nuo per didelio cukraus kiekio kraujyje (pvz., chlorpropamidui, glibenklamidui);
  • • • • • • • • • • • • -yra inkstų nepakankamumas kartu su nepakankama šlapimo gamyba;
                        • -yra sunkus kepenų sutrikimas kartu su sąmonės netekimu;
                        • -kraujo spaudimas mažesnis negu 100/60 mm Hg (moterims) ar 110/60 mm Hg (vyrams);
  yra sumažėjęs kraujo tūris;
• kraujyje sumažėjęs kalio ar natrio kiekis;
• yra sunkus šlapinimosi sutrikimas, sukeltas, pvz., priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo;
• yra normali at tik šiek tiek susilpnėjusi inkstų veikla;
• esate žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torasemide HEXAL, jeigu Jums yra aktualus bet kuris iš šių sutrikimų:
  podagra;
• nereguliarus širdies plakimas;
• nenormalūs rūgščių ir šarmų kiekio organizme pokyčiai;
• nenormalūs hemogramos duomenų pokyčiai;
• dėl vaistų, sukeliančių inkstų pakenkimą, poveikio susilpnėjusi inkstų funkcija;
• kreatinino klirensas yra 20 ml/min - 30 ml/min ir/arba kreatinino koncentracija kraujo serume yra 3,5 mg/100 ml - 6 mg/100 ml);
• vaistų, vadinamų „aminoglikozidais“ arba „cefalosporinais“ (infekcijoms gydyti), arba ličio (depresijai gydyti) (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Torasemide HEXAL“).
  • • • • • • • • • • • • Jeigu Torasemide HEXAL vartojate nepertraukiamai, Jūsų gydyojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo būklę, ypač jeigu vartojate kitų vaistų.
                        • Vaikams
                        • Torasemide HEXAL yra nerekomenduojamas jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Įspėjimas dėl antidopingo

Torasemide HEXAL vartojimas gali būti teigiamų tikrinimo dėl dopingo rezultatų priežastimi.

Mes negalime numatyti, kokios gali būti pasekmės organizmui, jeigu Jūs vartojate Torasemide HEXAL, kaip dopingo priemonę, ir paneigti didelę riziką sveikatai.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Torasemide HEXAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Torasemide HEXAL poveikį gali veikti arba būti veikiami minėto poveikio šie vaistiniai preparatai:

• vaistai, vartojami nuo aukšto kraujo spaudimo, ypač vaistai, vadinami „AKF inhibitoriai“, pvz., enalaprilis, kaptoprilis);
• vaistai, didinantys širdies pumpavimo jėgą, tokie kaip digitoksinas, digoksinas ar metildigoksinas;
• vaistai, vartojami nuo diabeto;
• probenecidas, vartojamas podagrai gydyti;
• vaistai, vartojami nuo uždegimo ir skausmo, tokie, kaip acetilsalicilo rūgštis ar indometacinas;
• sulfasalazinas, mesalazinas ar olsalazinas, vartojami uždegiminėms žarnų ligoms gydyti;
• vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti, tokie kaip cefiksimas, cefuroksimas, cefakloras, cefaleksinas, cefadroksilis, cefpodoksimas, proksetilas, kanamicinas, neomicinas, gentamicinas, amikacinas ar tobramicinas;
• cisplatina, vartojama vėžiui gydyti;
• litis, vartojamas depresijai gydyti;
• teofilinas, vartojamas astmai gydyti;
• tam tikri raumenis atpalaiduojantys vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne “-kuronis“ ar „-kuris“;
• visi vaistai nuo vidurių užkietėjimo;
• vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono, tokie kaip hidrokortizonas, prednizonas ar prednizolonas;
• kolestiraminas, vartojamas lipidų kiekiui kraujyje mažinti;
• adrenalinas ar noradrenalinas, vaistai, vartojami kraujo spaudimui didinti.

Torasemide HEXAL vartojimas su alkoholiu

Negerkite šių tablečių kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Žindymo laikotarpis

Torasemide HEXAL žindyvėms vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistas gali pakenkti kūdikiui.

• Nėštumas

Torasemide HEXAL nėštumo metu vartokite tik tokiu atveju, jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Torasemide HEXAL galite jausti svaigulį, ypač gydymo pradžioje didinant dozę, keičiant vaistą, pradėjus papildomą gydymą vaistais ar kartu išgėrus alkoholio. Jeigu Jūsų dėmesys sumažėjęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Torasemide HEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, ir paaugliams yra:

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

• 1 tabletė kartą per parą.

Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali laipsniškai didinti iki 4 tablečių kartą per parą.

Tabletės, kurių sudėtyje didesnis veiklosios medžiagos kiekis, yra taip pat tinkamos.

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

• ½ (pusė) tabletės kartą per parą.

Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali laipsniškai didinti iki 2 tablečių kartą per parą.

Tabletės dalijimas

Paimkite tabletę į abi rankas, kaip parodyta paveikslėlyje. Nykščiais spaudžiant prie smilių perlaužkite tabletę į dvi lygias puses.

Tabletės, kurių sudėtyje didesnis arba mažesnis veiklosios medžiagos kiekis, yra taip pat tinkamos.

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

• ¼ (ketvirtadalis) tabletės kartą per parą.

Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali laipsniškai didinti iki 1 tabletės kartą per parą.

Tabletės dalijimas

Paimkite tabletę į abi rankas, kaip parodyta paveikslėlyje. Nykščiais spaudžiant prie smilių perlaužkite tabletę į dvi lygias puses. Tokiu pat būdu padalytos pusės gali būti atitinkamai toliau padalijamos į dvi lygias puses.

Tabletės, kurių sudėtyje mažesnis veiklosios medžiagos kiekis, yra taip pat tinkamos.

Nesunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas

Gydytojas Jus gydys atsargiai, kadangi kraujyje gali padidėti torazemido kiekis.

Senyvi pacientai

Dozavimo keitimas yra nereikalingas.

Vartojimas vaikams

Torazemido vartojimo vaikams patirtis yra nepakankama, taigi šis vaistas yra nerekomenduojamas jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Tabletes nurykite kiekvieną rytą, nepriklausomai nuo valgymo laiko, nesukramčius ir užsigerkite 100 ml (t. y. kiekiu, atitinkančiu pusę stiklinės) vandens.

Vartojimo trukmė

Tai nuspręs Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas. Torasemide HEXAL gali būti nepertraukiamai vartojamas keletą metų ar kol išnyksta skysčio perteklius audiniuose.

Ką daryti pavartojus per didelę Torasemide HEXAL dozę?

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Perdozavimas tikriausiai sukels gausesnį šlapinimąsi, mieguistumą, sumišimą, silpnumą, svaigulį, hipotenziją, kraujotakos kolapsą, virškinimo sutrikimą.

Visada pasiimkite su savimi likusiais tabletes ir taip pat jų dėžutę, kadangi tai leis lengvai atpažinti tabletes.

Pamiršus pavartoti Torasemide HEXAL

Išgerkite dozę kiek galima greičiau tą pačią dieną ar kitą dozę išgerkite sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Torasemide HEXAL

Nenutraukite Torasemide HEXAL vartojimo be savo gydytojo leidimo, kadangi tai gali Jums rimtai pakenkti ir sumažinti gydymo rezultatą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• vandens ir mineralų kiekio organizme sutrikimas, ypač jeigu yra aiškiai ribojamas druskos vartojimas;
• šarmų perteklius organizme;
• raumenų spazmai, ypač gydymo pradžioje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties, cukraus ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekis kraujyje;
• sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje;
• sumažėjęs kraujo tūris;
• skrandžio ir/ar žarnų sutrikimai, tokie kaip apetito netekimas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
• tam tikrų kepenų fermentų, tokių kaip gamma-GT, aktyvumo padidėjimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• nuovargis;
• silpnumas.

Nedažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• padidėjusi šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje;
• burnos sausumas;
• skruzdžių bėgiojimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose;
• pasunkėjęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos hiperplazijos).

Labai retai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• kraujo sutirštėjimo sukeltas kraujagyslių susiaurėjimas ar susitraukimas;
• mažesnis už normalų kraujo spaudimas;
• kraujotakos problemos, ypač atsistojus;
• nereguliarus širdies plakimas;
• krūtinės angina, t. y. liga, dažnai pasireiškianti stipriu krūtinės skausmu;
• širdies priepuolis;
• nualpimas;
• sumišimas;
• kasos uždegimas;
• alerginės reakcijos kartu su niežuliu ir išbėrimu;
• padidėjęs odos jautrumas šviesai;
• sunkios odos reakcijos;
• sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičius;
• regėjimo problemos;
• spengimas ar zvimbimas ausyse;
• klausos netekimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Torasemide HEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Torasemide HEXAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra torazemidas.

Vienoje tabletėje 50 mg torazemido.

Vienoje tabletėje 100 mg torazemido.

Vienoje tabletėje 200 mg torazemido.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas, manitolis (E 421), koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Torasemide HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Torasemide HEXAL 50 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės.

Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su laužimo vagele iš abiejų pusių.

Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės su kryžmine laužimo vagele.

50 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

100 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

200 mg tabletės:

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 100 arba 400 (20x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

HEXAL AG

Industriestrae 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1

D-39179, Barleben

Vokietija

LEK S.A.

Ul.Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškiu g. 3A,

Vilnius, LT09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Faks: +370 5 263 60 36

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Estija Torasemid HEXAL

Latvija Torasemde HEXAL 50 mg tabletes

 Torasemde HEXAL 100 mg tabletes

 Torasemde HEXAL 200 mg tabletes

 LietuvaTorasemide HEXAL 50 mg tabletės

 Torasemide HEXAL 100 mg tabletės

 Torasemide HEXAL 200 mg tabletės

 VokietijaTorasemid HEXAL 50 mg Tabletten

 Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

 Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-26

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .