Obelų amalų (Viscum album ssp. mali) skystasis ekstraktas (1:20), 10mg/ml; 20mg/ml; 30mg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Obelų amalų (Viscum album ssp. mali) skystasis ekstraktas (1:20)
1. Kas yra Helixor ir kam jis vartojamas
Helixor yra augalinis vaistinis preparatas, skirtas individualiam vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų papildomam gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Helixor
Helixor vartoti negalima:
- jeigu yra alergija amalui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu susirgote ūminiu uždegimu arba sukarščiavote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Helixor.
- jeigu susirgote ūmia uždegimine liga arba sukarščiavote, privalote nutraukti gydymą Helixor ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- nevartokite Helixor, kol šie minėtų ligų simptomai visiškai neišnyksta;
- jeigu Jūs vartojate kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą (pvz., užkrūčio liaukos ekstraktus);
- jeigu Jūs esate linkęs į alergines reakcijas;
- jeigu Jūs sergate hipertiroidizmu;
- jeigu Jūs sergate retomis uždegiminėmis ligomis (lėtiniu granulomatoziniu uždegimu);
- jeigu Jūs sergate ligomis, kurių metu pasireiškia imuninės reakcijos, priešiškos Jūsų paties organizmo ląstelėms (autoimuninės ligos);
- jeigu Jūs vartojate Helixor spindulinės terapijos ar chemoterapijos metu.
Visais šiais atvejais Jūsų gydytojas turi kruopščiai stebėti ligos eigą ir, jei reikia, koreguoti dozavimą.
Vaikams ir paaugliams
Helixor vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Helixor
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Helixor draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Helixor sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Helixor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Vaisto dozę ir vartojimo dažnumą gydytojas parenka individualiai Jums. Savavališkai nekeiskite gydytojo paskirtos dozės. Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Helixor vartojamas injekcijomis po oda, nepažeistose ir kitaip nepaveiktose vietose (pvz., pilvo oda, vidinis ar išorinis žasto paviršius), injekcijos vietą nuolat keičiant. Gydytojas Jums suteiks išsamesnės informacijos apie injekcijų atlikimo techniką. Helixor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Nešvirkškite vaisto į uždegimo pažeistą (pvz., uždegiminė reakcija ankstesnės injekcijos vietoje ar venos uždegimas) ar sudirgintą (pvz., spindulinės terapijos) vietą.
Atsargumo dėlei Helixor tame pačiame švirkšte neturėtų būti maišomas su kitais vaistais.
Helixor vartojimas turi būti nutrauktas iškart, kai injekcijos vietoje uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) tampa didesnė nei 5 cm diametro, kai po Helixor pavartojimo atsiranda karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai (bendras negalavimas, drebulys, galvos skausmas ar galūnių skausmas). Tokiais atvejais kreipkitės į savo gydytoją.
Gydymo trukmė yra neribota ir yra nustatoma gydytojo. Gydytojas turi kas 3–6 mėnesius peržiūrėti Jums skiriamą vaisto dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Helixor dozę?
Perdozavimo požymiai yra išplitusi uždegiminė reakcija injekcijos vietoje ar kiti šalutiniai poveikiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Kol minėti simptomai visiškai neišnyksta, Helixor vartoti negalima. Po to Helixor vėl pradedant vartoti iš naujo, skiriama gerokai mažesnė dozė.
Pamiršus pavartoti Helixor
Kuo greičiau pavartokite tokią pat Helixor dozę.
Jeigu padarėte ilgesnę nei 4 savaičių pertrauką, kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų nustatyta tolesnio vartojimo dozė.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Helixor gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų, daugiau nei 10 %): didesnė lokali uždegiminė reakcija injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, induracija), didesnė nei 5 cm diametro. Teiraukitės savo gydytojo, kaip toliau tęsti gydymą. Mažesnė nei 5 cm diametro uždegiminė reakcija injekcijos vietoje, nedidelis kūno temperatūros padidėjimas yra nekenksmingi ir kliniškai nereikšmingi.
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų, nuo 1 % iki 10 %): karščiavimas, lengvo ir vidutinio sunkumo į gripą panašūs simptomai, tokie kaip drebulys, bendras negalavimas, nuovargis, apatija, galūnių ar sąnarių skausmas.
Nedažni (daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų, nuo 0,1 % iki 1 %): bendras kūno niežėjimas, lokali ar generalizuota pūslelinė, egzantema, kaklo odos ir gleivinių patinimas (Kvinkės edema), degančios ir pavandenijusios akys, sunkūs į gripą panašūs simptomai, sąnarių skausmas, limfmazgių patinimas, uždegimo aktyvacija, pūslės formavimasis injekcijos vietoje, galvos svaigimas.
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų, nuo 0,01 % iki 0,1 %): kvėpavimo sutrikimas, bronchų spazmas, šaltkrėtis.
Labai reti (taip pat nežinomo dažnio) (mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų arba dažnis nežinomas, mažiau nei 0,01 %): sunkios odos alerginės reakcijos (daugiaformė eksudacinė eritema), kraujotakos sutrikimai kaip alerginių reakcijų rezultatas (anafilaksinis šokas).
Pasireiškus alerginėms reakcijoms (bendras kūno niežėjimas, pūslelinė, egzantema, veido patinimas, kvėpavimo sutrikimai, šokas), reikia nutraukti Helixor vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Helixor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HELIXOR sudėtis
1 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) ir 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulė Helixor M 100 mg) yra:
šviežių paprastųjų amalų (Viscum album L.) skystojo ekstrakto (1:20) nuo atitinkamo medžio šeimininko:
Helixor M = Viscum album L. ssp. album (Medis šeimininkas: M- Malus domestica Borkh. (obelis),
Ekstrakcijos tirpiklis: injekcinis vanduo/natrio chloridas (99,91/0,09).
Skirtingi dozuotės stiprumai nurodo šviežio amalo (Viscum album L.) kiekį mililitrais ampulėje nuo atitinkamo medžio šeimininko
Pavadinimas Stiprumas Ekstrakto kiekis Atitinkamas šviežių kiekis amalų kiekis
Helixor M 10 mg 0,2 ml 10 mg
Helixor M 20 mg 0,4 ml 20 mg
Helixor M 30 mg 0,6 ml 30 mg
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Helixor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Helixor visų stiprumų tirpalai yra skaidrūs, skiriasi tik jų spalva. Spalvos intensyvumas stiprėja didėjant koncentracijai. 1 mg stiprumo tirpalas yra bespalvis, 5 mg ir 10 mg – šiek tiek gelsvas, 20 mg – gelsvas, o 50 mg ir 100 mg – gelsvai rudas.
Helixor tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
Kartono dėžutėje yra 8 arba 50 tos pačios koncentracijos (1–100 mg) ampulės. 1, 5, 20, 50 ir 100 mg stiprumų preparatas taip pat platinamas dėžutėse po 6 ampules.
Visų koncentracijų, išskyrus 100 mg, ampulėse yra 1 ml tirpalo, 100 mg ampulėje yra 2 ml tirpalo. Kombinuotoje pakuotėje (KP) yra 7 didėjančios vaisto koncentracijos ampulės po 1 ml tirpalo:
KP I | Stiprumas | Ampulių skaičius |
Helixor M | 1 mg | 3 |
Helixor M | 5 mg | 3 |
Helixor M | 10 mg | 1 |
|
|
|
KP II |
|
|
Helixor M | 10 mg | 2 |
Helixor M | 20 mg | 2 |
Helixor M | 30 mg | 3 |
|
|
|
KP III |
|
|
Helixor M | 1 mg | 1 |
Helixor M | 5 mg | 2 |
Helixor M | 10 mg | 3 |
Helixor M | 20 mg | 1 |
|
|
|
KP IV |
|
|
Helixor M | 20 mg | 2 |
Helixor M | 30 mg | 2 |
Helixor M | 50 mg | 3 |
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Obelų amalų (Viscum album ssp. mali) skystasis ekstraktas (1:20) |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml; 20mg/ml; 30mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
Vartojimas | leisti po oda |
Registracijos numeris | LT/1/04/0057 |
Registratorius | HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2004.03.09 |
Vaistas perregistruotas | 2014.04.22 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Helixor M 10 mg injekcinis tirpalas
Helixor M 20 mg injekcinis tirpalas
Helixor M 30 mg injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) ir 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulė Helixor M 100 mg) yra:
šviežių paprastųjų amalų (Viscum album L.) skystojo ekstrakto (1:20) nuo atitinkamo medžio šeimininko:
Helixor M = Viscum album L. ssp. album (Medis šeimininkas: M- Malus domestica Borkh. (obelis),
Ekstrakcijos tirpiklis: injekcinis vanduo/natrio chloridas (99,91/0,09).
Stiprumas Ekstrakto kiekis Atitinkamas šviežių amalų kiekis
Helixor M 10 mg 0,2 ml 10 mg
Helixor M 20 mg 0,4 ml 20 mg
Helixor M 30 mg 0,6 ml 30 mg
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris
1 ml ampulėje yra 3,2 – 3,6 mg natrio
2 ml ampulėje yra 6,4 – 7,2 mg natrio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, jo spalva priklauso nuo vaistinio preparato stiprumo. 1 mg stiprumo tirpalas yra bespalvis, 5 mg ir 10 mg – šiek tiek gelsvas, 20 mg ir 30 mg – gelsvas, o 50 mg ir 100 mg – gelsvai rudas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Augalinis vaistinis preparatas, skirtas papildomam individualiam suaugusiųjų vėžiu sergančių pacientų gydymui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymą Helixor skiria gydytojas. Vaistas yra leidžiamas po oda.
Helixor A | Helixor M | Helixor P |
Preparatui būdingas nedidelis citotoksiškumas ir stipriausias imunoprotekcinis poveikis, geriausias toleravimas | Stipriausias citotoksiškumas ir imunostimuliacinis poveikis | Stipriausias citotoksiškumas ir imunostimuliacinis poveikis, mažas toleravimas |
· Švelniai, stabilizuojančiai ir protekcinei terapijai · Naudojama chemoterapijos ar radioterapijos metu · Esant bendros sveikatos būklės pablogėjimui | · Didesnei imuninei stimuliacijai ir navikų slopinimui · Esant gerai bendrajai sveikatos būklei | · Stipriam navikų slopinimui · Pacientams, kuriems būdingas išplitęs vėžys · Esant vidutinei bendrajai sveikatos būklei |
Įvadinė terapija (dozės nustatymas)
Jei nėra nurodyta kitaip, terapijos kursas pradedamas 1 mg ampule. Retais atvejais, jeigu jau nuo 1 mg dozės padidėja vietinė reakcija ar karščiavimas, vaisto koncentracija laikinai sumažinama iki 0,1 mg arba 0,01 mg. Jei vaistas gerai toleruojamas, preparato koncentracija arba dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiama optimali dozė arba koncentracija. Palaipsniui didinant koncentraciją geriausiai tinka kombinuota pakuotė (KP I, toliau KP II ir KP IV) arba originali pakuotė po 1, 5, 20, 50 ir 100 mg.
Maksimali paros dozė – 400 mg.
Optimali vaisto koncentracija ar dozė turi būti nustatoma kiekvienam pacientui atskirai. Remiantis turimomis žiniomis, po vieną arba kartu su kitomis gali pasireikšti šios reakcijos:
a) Subjektyvūs savijautos pokyčiai
Injekcijos dieną galintys pasireikšti simptomai, pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gripą primenantys simptomai, galvos skausmas ir priepuolinis galvos svaigimas, nėra gydymo netoleravimo požymiai. Tai ženklas, kad dozė buvo veiksminga, bet galbūt per didelė. Jei kitą dieną minėti simptomai nepraeina arba tampa nepakenčiami, vaisto koncentraciją ar dozę reikia mažinti.
Bendros savijautos pagerėjimas (apetito pagerėjimas, svorio augimas, miego pagerėjimas, šilumos pojūtis ir bendras pajėgumas), psichologinės savijautos pagerėjimas (nuotaikos pasitaisymas, motyvacijos gyventi sustiprėjimas), skausmo sumažėjimas – tai pasiektos optimalios dozės požymiai.
b) Temperatūros pokyčiai
Temperatūros pakilimas aukščiau vidutinės kelias valandas po injekcijos, rytinės / vakarinės temperatūros pokyčiai, didesni kaip 0,5 oC, vidutinės kūno temperatūros pakilimas.
Pasireiškus onkologiniam karščiavimui, gydymo tikslas yra sunormalinti kūno temperatūrą ir palaikyti normalų jos svyravimų ritmą naudojant mažas vaisto koncentracijas.
c) Imunologiniai pokyčiai
Leukocitų kiekio padidėjimas (ypač padidėja absoliutus eozinofilų ir limfocitų kiekis), ląstelinio imuniteto pagerėjimas. Tai buvo pastebėta atsakomųjų antigenų testo metu arba stebint limfocitų subpopuliacijų pokyčius.
d) Vietinė uždegiminė reakcija
Gali atsirasti vietinė uždegiminė reakcija injekcijos vietoje – dažniausiai iki 5 cm skersmens. Jei pasireiškia didesnė reakcija, rekomenduojama dozę sumažinti (taip pat žr. 4.9 skyrių)!
Palaikomoji terapija
Nustačius optimalią individualią koncentraciją ar dozę, gydymo kursas tęsiamas toliau. Kad būtų išvengta pripratimo efekto, rekomenduojamas ritmiškas vaisto vartojimas:
Galima vartoti keliais metodais:
kaitaliojant dozę su mažesne koncentracija arba didinant ar mažinant dozavimo seką;
periodiniai injekcijų intervalai, pvz., injekcija 1, 2 ir 5 kiekvienos savaitės dieną;
gydymo pauzės, pvz., 1–2 savaites pauzė po 4 savaičių gydymo.
Po didesnės nei 4 savaičių gydymo pertraukos atsargumo dėlei gydymą vėl reikia pradėti nuo perpus mažesnės nei įprastinė dozės.
Kas 3–6 mėnesiai dozė turi būti peržiūrėta, atsižvelgiant į paciento organizmo reakcijas (žr. 4.2) ir onkologinės ligos eigą.
Vartojimo dažnis
2–3 kartai per savaitę; ypatingais atvejais vartojama kasdien.
Vaikų populiacija
Helixor neskirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nepakanka.
Vartojimo metodas
Leisti po oda. Jei galima, reikia vartoti arti tumoro ar metastazių. Jei ne, vartoti įprastinėse vietose (pvz., pilvo oda, žastas, šlaunis) nuolat jas keičiant. Nevartoti tokiose vietose, kur matoma uždegiminė reakcija ar kur taikoma spindulinė terapija. Griežtai laikykitės poodinės injekcijos reikalavimų.
Vartojimo trukmė
Apskritai, gydymo trukmė nėra ribojama. Vartojimo trukmę nustato gydytojas, ir ji priklauso nuo atkryčių pavojaus bei individualios paciento būklės ir ligos klinikinės eigos. Gydymas turėtų tęstis keletą metų, darant vis ilgesnes gydymo pertraukas tarp gydymo kursų.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminiai uždegiminiai susirgimai, lydimi karščiavimo. Gydymą reikia nutraukti kol uždegimo požymiai išnyks.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems lydinčiomis alerginėmis ar autoimuninėmis ligomis, lėtiniu granulomatoziniu uždegimu ar hipertiroidizmu, reikia ypač atsargiai parinkti vaisto dozę. Pacientus reikia stebėti, kad nepablogėtų minėtų ligų eiga.
Spindulinės ar chemoterapijos metu gali reikėti sumažinti skiriamą dozę.
Kartu vartojant kitus imunomoduliatorius, rekomenduojama atsargiai parinkti dozę reguliariai tikrinant imuninius parametrus.
Leisti į veną, taip pat kaip ir dideles dozes į kūno ertmes ar į ligos pažeistas vietas, negalima. Alerginių reakcijų rizika yra didesnė vartojant į veną nei po oda.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų apie poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) postnataliniam vystymuisi nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims arba žindyvėms draudžiama vartoti Helixor. Taip pat negalima jos skirti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Helixor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sąraše pateikiami visi žinomi Helixor nepageidaujami poveikiai, taip pat tie, kurie pasireiškė vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: vietinė uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) daugiau nei 5 cm diametro plote poodinės injekcijos vietoje, kuri atsiranda dažniausiai pirmąją gydymo savaitę. Kartu pasireiškia minėtos vietos niežėjimas ir skausmas.
Dažnas: karščiavimas daugiau nei 38 oC; lengvi ir vidutinio sunkumo gripiniai simptomai (šaltkrėtis, bendras negalavimas, nuovargis, galimas galvos skausmas, galūnių skausmas ar artralgija).
Nedažnas: injekcijos vietos pūslelinė, uždegimo aktyvacija.
Retas: drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas: generalizuotas niežėjimas, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, egzantema, Kvinkės edema.
Labai retas: daugiaformė eksudacinė eritema.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Nedažnas: rinitas.
Reti: dusulys, bronchų spazmas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: galvos skausmas, svaigimas.
Akių sutrikimai
Nedažni: konjunktyvitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažnas: galūnių skausmas, artralgija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas: injekcijos vietos limfadenopatija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas: anafilaksinis šokas.
Pastaba.
Nedidelis kūno temperatūros padidėjimas ir lokali injekcijos vietos uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) yra nepavojinga ir rodo, kad paciento organizmas reaguoja į vartojamą preparato dozę. Helixor sukeltas karščiavimas neturėtų būti slopinamas antipiretiniais vaistais. Jis paprastai savaime praeina po 1–2 dienų. Jei karščiavimas tęsiasi, reikia apsvarstyti infekcinio proceso ir onkologinio karščiavimo diagnozes.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo požymiai yra didesnė nei 5 cm diametro lokali uždegiminė reakcija, karščiavimas ar gripiniai simptomai. Tokiu atveju gydymas nutraukiamas, kol minėti simptomai išnyks, po to gydymas tęsiamas mažesne koncentracija ar doze.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antinavikiniai ir imunostimuliatoriai, ATC kodas –kodas dar nepriskirtas.
Viscum album ekstraktų citotoksinės (apoptozės indukcija), imuninę sistemą moduliuojančios ir DNR stabilizuojančiomis limfocituose savybės buvo nustatytos in vitro. Bandymai su gyvūnais parodė, kad vaistas turi auglius ir metastazes stabdantį bei imuninę sistemą moduliuojantį poveikį. Atliekant tyrimus su žmonėmis pastebėtos ne tik imuninę sistemą moduliuojančios savybės, bet ir bendras būklės pagerėjimas, chemoterapijos sukeltų šalutinių poveikių sumažėjimas, atskirais atvejais pastebėtas auglio sumažėjimas. Taip pat yra duomenų, kad pailgėja išgyvenimo trukmė sergant kai kuriomis piktybinėmis ligomis. Veikimo mechanizmas pagrįstas biologinio atsako modifikavimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimų neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu vienetinės ir kartotinės Helixor dozių skyrimas toksiškumo nerodė. Bakterijų atvirkštinių mutacijų analizės (Ames testas) metu nenustatyta jokių mutageniškumo požymių. In vitro tyrimų su krūties ląstelėmis metu naudojant dideles Helixor M ir P koncentracijas pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų dažnis, ko nebuvo naudojant Helixor A. Šie pokyčiai laikomi apoptozės indukcijos padariniais, neturinčiais jokios klinikinės reikšmės.
Įrodyta, kad nėra jokios sąveikos tarp Helixor ir citochromo P450 izofermentų.
Lėtinio toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
Helixor M 1 mg – 100 mg: 2 metai.
Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Helixor A/M/P tiekiamas skaidraus, bespalvio stiklo (Eur. Farm. I arba II klasės) nulaužiamomis ampulėmis tokiomis pakuotėmis:
Kartono dėžutėje yra 8 arba 50 tos pačios koncentracijos (1–100 mg) ampulių.
Visų koncentracijų, išskyrus 100 mg, ampulėse yra 1 ml tirpalo, 100 mg ampulėje yra 2 ml tirpalo.
Kombinuotoje pakuotėje (KP) yra 7 didėjančios vaistinio preparato koncentracijos ampulės:
KP I ampulių kiekis KP II ampulių kiekis
Helixor M 1 mg 3 Helixor M 10 mg 2
Helixor M 5 mg 3 Helixor M 20 mg 2
Helixor M 10 mg 1 Helixor M 30 mg 3
KP III ampulių kiekis KP IV ampulių kiekis
Helixor M 1 mg 1 Helixor M 20 mg 2
Helixor M 5 mg 2 Helixor M 30 mg 2
Helixor M 10 mg 3 Helixor M 50 mg 3
Helixor M 20 mg 1
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Daktare, padėkite, nes mano žmona niekaip negali užmigti iki 6 ryto.
– Ir ką ji visą ta laiką daro?
– Laukia manęs grįžtančio.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?