Propanorm

Propafenonas, 300mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propafenonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropanorm 150 mg plėvele dengtos tabletėsPropanorm 300 mg plėvele dengtos tabletės2.kokybinė ir kiekybinė sudėtisKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlroido.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ formaPlėvele dengta tabletė. Tabletės yra balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijosSimptominės paroksizminės supraventrikulinės aritmijos: paroksizminio prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo, paroksizminės grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinės mazginės arba papildomos jungties tachikardijos gydymas ir profilaktika. Sunkios simptominės skilvelinės tachikardijos gydymas ir profilaktika tuo atveju, jei gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

• • Dozavimas ir vartojimo metodasPropafenono dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę ir amžių, vaisto toleravimą ir paciento organizmo reakciją į gydymą. Gydomąjį vaisto poveikį sukelianti koncentracija kraujo plazmoje yra 500-1599 mikrogramai/l. Vaisto dozė turėtų būti laipsniškai didinama nuo 150 mg, vartojamų 3 kartus per parą (kas 8 valandas), iki 300 mg, vartojamų 2 kartus per parą, ar daugiausiai 300 mg, vartojamų 3 kartus per parą. Didinti dozę paprastai rekomenduojama po 3-4 parų, kad audiniuose susikauptų propafenono ir jo metabolitų. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, gali susilpnėti jo metabolizmas. Tokiu atveju reikia mažinti dozę. VaikamsKūdikiams ir mažiems vaikams propafenono galima duoti su maistu.Vaikams dozės laipsniško didinimo ir palaikomojo gydymo metu vidutinė dozė yra 10-20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus.Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo paroms.Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (dozės laipsniško didinimo metu).Specialių grupių pacentaiŠirdies nepakankamumu (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) sergantiems ar vyresniems nei 70 metų arba sveriantiems mažiau negu 70 kg pacientams arba pacientams, kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, taip pat sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia vartoti mažesnes vaisto dozes. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo paroms.Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama skirti 20–30 % įprastinės vaisto dozės. Nors propafenono ir jo metabolitų apykaitai inkstų nepakankamumas įtakos neturi, vistiek Propanorm reiktų skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.Gydymo eigoje pacientui reguliariai turi būti atliekama EKG. Vaisto dozę reikia sumažinti šiais atvejais: kai QRS kompleksas arba QT intervalas pailgėja daugiau nei 25 %, kai PQ intervalas pailgėja daugiau nei 50 % arba kai QT intervalas pailgėja daugiau negu 500 msek. ar dažniau pasireiškia bei pasunkėja širdies aritmija. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, po valgio. 4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.Reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
  • nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
  • kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos.Pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija. Sunki simptominė bradikardija.Sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatorius.Sunki hipotenzija.Akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita).Sunki obstrukcinė kvėpavimo takų liga. Sunkioji miastenija. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš gydymą propafenonu ir jo metu kiekvienam pacientui būtina atlikti kardiografinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įvertintas atsakas į propafenono hidrochloridą ir nuspręsta, ar tikslinga tęsti gydymą.Vartojant propafenono hidrochlorido gali kisti kardiostimuliatoriaus elektrinės stimuliacijos slenkstis ir impulsų generacijos dažnis. Būtina patikrinti, kaip veikia kardiostimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti. Paroksizminis prieširdžių virpėjimas gali pereiti į prieširdžių plazdėjimą, kai laidumas yra 2:1 arba 1:1.Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant kitus 1C klasės vaistus nuo aritmijos.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKartu su propafenono hidrochloridu vartojant lokaliai veikiančių anestetikų (pvz., implantuojant kardiostimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras) ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus ir (arba) mažinančių miokardo susitraukimo jėgą (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų), gali stiprėti nepageidaujamas poveikis. Kartu skiriant propafenono hidrochlorido ir vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 (pvz. venlafaksino), gali padidėti šių vaistų koncentracija. Aprašyti propranololio, metoprololio, desipramino, ciklosporino, teofilino ir digoksino koncentracijos kraujo plazmoje ar kraujyje padidėjimo atvejai propafenono hidrochloridu gydomiems pacientams.Kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP2D6, CYP1A2 ir CYP3A4 izofermentus, pvz. ketokonazolu, cimetidinu, chinidinu, eritromicinu ar greipfrutų sultimis, vartojamo propafenono hidrochlorido koncentracija kraujyje gali būti didesnė. Pacientus, gydomus propafenono hidrochloridu kartu su šių fermentų inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti dozę.Kartu su 800-1200 mg ritonaviro paros doze propafenono hidrochlorido vartoti draudžiama, nes gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje.Kartu vartojami amiodaronas ir propafenono hidrochloridas gali veikti laidumą bei repoliarizaciją ir dėl to sukelti pokyčius, galinčius lemti proaritminį poveikį. Priklausomai nuo sukeliamo terapinio poveikio, gali prireikti koreguoti abiejų vaistų dozes.Reikšmingo kartu vartojamų propafenono ir lidokaino farmakokinetikos pokyčio nepastebėta. Tačiau pastebėta, kad gydant propafenono hidrochloridu ir į veną švirkščiamu lidokainu, gali padidėti lidokaino nepageidaujo poveikio centrinei nervų sistemai rizika.Žinoma, kad fenobarbitalis indukuoja CYP3A4 izofermentus. Jeigu fenobarbitalio vartojama nuolat, reikia atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant rifampicino dėl sumažėjusios propafenono hidrochlorido koncentracijos kraujo plazmoje gali susilpnėti antiartiminis propafenono hidrochlorido veikimas. Jeigu kartu su propafenono hidrochloridu vartojama geriamųjų antikoaguliantų (pvz., fenprokumono, varfarino), rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo krešumą, nes gali didėti šių antikoaguliantų veiksmingumas, dėl ko pailgėja protrombino laikas.Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant fluoksetino, pacientų, kurių metabolizmas ekstensyvus, kraujo plazmoje didžiausia S propafenono koncentracija (angl. Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) padidėjo atitinkamai 39% ir 50%, o didžiausia R propafenono koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive padidėjo atitinkamai 71% ir 50%. Propafenono koncentracija plazmoje gali padidėti ir tuo atveju, kai kartu su juo vartojama paroksetino. Tokiu atveju terapiniam poveikiui sukelti gali užtekti mažesnių propafenono dozių.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisPropafenono hidrochlorido nėštumo metu galima skirti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą. Nustatyta, kad propafenono koncentracija virkštelės kraujyje būna 30% motinos kraujyje esančios koncentracijos.Netirta, ar propafenonas išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad propafenonas gali patekti į moters pieną. Propafenono hidrochlorido žindyvėms reikia skirti atsargiai.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPropanorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.
  • Nepageidaujamas poveikisNepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni: ( 1/10, dažni: nuo ( 1/100 iki < 1/10; nedažni nuo ( 1/1000 iki ( 1/100 ir reti: < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) žemiau esančioje lentelėje.

4.9PerdozavimasPerdozavimo požymiaiPoveikis širdžiai: toksinis propafenono hidrochlorido poveikis miokardui pasireiškia impulsų generavimo ir laidumo sutrikimais, pvz., PQ intervalo pailgėjimu, QRS komplekso praplatėjimu, sinusinio mazgo automatizmo slopinimu, AV blokada, skilveline tachikardija, skilvelių plazdėjimu ir virpėjimu. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, somnolencija, galima net mirtis.Gydymas:Dėl gausaus jungimosi su baltymais (>95%) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – antiaritmikai (I C klasė), ATC kodas − C01BC03. Propafenono hidrochloridas [2-(2-hidroksi-3propilaminopropoksi) 3-fenilpropiofenono hidrochloridas] priklauso membranas veikiantiems antiaritminiams vaistams, pagal Vaughan Williams antiaritminių vaistų klasifikaciją priskiriamiems pirmai C grupei. Propafenonas yra antiaritminis vaistas, sukeliantis lokalų anestezuojamąjį ir tiesioginį membranas stabilizuojamąjį poveikį miokardo ląstelėms. PQ, QT segmentai ir QRS kompleksas pailgėja dėl tiesioginio propafenono poveikio miokardo ląstelėms, kuriose vaistas stipriai (bet lėtai) prisijungia prie natrio jonų kanalų. Dėl to blokuojamas Na+ patekimas į ląstelę greitosios depoliarizacijos fazės (nulinė veikimo potencialo fazė) metu, ir gerokai sumažinamas depoliarizacijos greitis. Be to, propafenonas šiek tiek blokuoja β adrenoreceptorius ir Ca2+ kanalus, bet esant terapinį poveikį sukeliančiai vaisto koncentracijai, šis poveikis yra menkas. Priklausomai nuo dozės dydžio, propafenonas sumažina depoliarizacijos maksimumą. Medikamentas mažina impulso sklidimo greitį, didina sujaudinimo slenkstį, ilgina efektyvųjį refrakterinį periodą. Propafenonas trumpina miokardo ląstelių, įskaitant ir Purkinjė skaidulas, veikimo potencialo trukmę, ilgina PR intervalą (taip pat ir sveikiems savanoriams) ir labai nedaug pailgina QRS intervalą (pacientams). Kaip ir kiti pirmos grupės vaistai, propafenonas selektyviai blokuoja antegradinį laidumą papildomomis jungtimis. Dėl nuo dozės dydžio priklausomos beta adrenoreceptorių blokados gali suretėti širdies susitraukimai, šiek tiek sumažėti kraujospūdis, o jautriems žmonėms gali pasireikšti ir širdies ar kvėpavimo nepakankamumas. Toks poveikis, atsirandantis dėl beta adrenoreceptorių blokavimo, labiausiai tikėtinas nuo labai didelių paros (didesnių negu 1200 mg) dozių. Silpnesnį propafenono aritmogeninį poveikį, palyginti su kitais I C klasės antiaritminiais preparatais, lemia, kaip manoma, β adrenoreceptorių blokavimas. Propafenono poveikis kalcio jonų kanalams pasireiškia silpnu neigiamu inotropiniu poveikiu. 5.2Farmakokinetinės savybėsAbsrobcijaIšgertas propafenonas virškinimo trakte absorbuojamas visas, tačiau biologinis prieinamumas gerokai sumažėja dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, kuris priklauso nuo dozės. PasiskistymasPreparato išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 3 val. Propafenonas labai greitai pasiskirsto audiniuose. Apie 96–97 % vaisto, kuris yra šarminis, susijungia su rūgščiuoju α1-glikoproteinu ir tai rodo santykinai didesnį pasiskirstymo tūrį (iki 1,2–4 l/kg, esant pusiausvyrinei koncentracijai). Neprisijungusio vaisto kiekis didėja, didėjant jo koncentracijai plazmoje. Jis būna didesnis ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme. MetabolizmasPropafenonas yra labai lipofilinis ir intensyviai biotransformuojamas į 5-hidroksipropafenoną. Hidroksilinimas vyksta kepenyse dalyvaujant P-450 2D6,3A4,1A2 izofermentams. Kita propafenono dozės dalis yra depropilinama, atsiranda N-depropilpropafenono. Žmogaus plazmoje ir šlapime identifikuota 11 metabolitų, iš kurių 5-hidroksipropafenonas ir N-depropilpropafenonas sukelia tokius pačius elektrokardiografinius pokyčius, kaip ir propafenonas. Vis dėlto didžiausias šių dviejų metabolitų kiekis plazmoje nebūna didesnis negu 20 % didžiausios propafenono koncentracijos plazmoje. Žmonių populiacijoje buvo nustatytas biotransformacijos polimorfizmas. Žmonių, kurie propafenoną oksiduoja greitai, organizme preparato pusinės eliminacijos laikas yra 5–6 val., o žmonių, kurių organizme propafenonas oksiduojamas lėtai − apie 17 val. EliminacijaPropafenonas ir du pagrindiniai jo metabolitai yra konjuguojami kepenyse ir konjugatų pavidalu pašalinami iš organizmo su išmatomis (ne daugiau kaip 50 % suvartotos dozės). Apie 1 % propafenono dozės pašalinamas nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu. Propafenono bendras klirensas yra palyginti didelis (0,72 l/h/kg po kartotinio išgėrimo). Pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,2 val., svyruoja nuo 2,3 val. iki 11,8 val. (žmonių, propafenoną oksiduojančių lėtai, organizme šis laikas yra 2 kartus ilgesnis). Inkstų nepakankamumas turi tam tikros įtakos kai kurių propafenono metabolitų išsiskyrimui. Propafenono ir jo dviejų pagrindinių metabolitų pašalinimui hemodializė įtakos neturi. Esant sunkesniam kepenų nepakankamumui, padidėja propafenono koncentracija plazmoje ir pailgėja jo biologinės pusinės eliminacijos laikas.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminis toksinis poveikis Vidutinė LD50 pelių patinams yra 1137 mg/kg kūno svorio, pelių patelėms – 683 mg/kg kūno svorio, žiurkių patelėms – 1325 mg/kg kūno svorio. Lėtinis toksinis poveikis14 dienų trukmės toksinio poveikio tyrimas Suspensijos pavidalu enteriniu būdu didesnes paros dozes, t. y. 150 mg/kg kūno svorio (tokia dozė yra daugiau nei 10 kartų didesnė už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) vartojusioms pelių patelėms pasireiškė nefrotoksinis poveikis, 50 % jų nugaišo. Pelių patinams ir žiurkėms poveikis buvo toks pat kaip kontrolinės grupės gyvūnams. Minėti rūšių ir lyčių jautrumo toksiniam poveikiui skirtumai atitinka ūmaus toksinio poveikio duomenis.Kancerogeninis poveikis Pelėms, ilgiau negu 104 savaites vartojusioms ne didesnes kaip 360 mg/kg kūno svorio propafenono paros dozes, ir žiurkėms, ilgiau negu 130 savaičių vartojusioms 270 mg/kg kūno svorio paros dozes, kancerogeninis poveikis nepasireiškė. Poveikis reprodukcijai Remiantis literatūros duomenimis, enteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 600 mg/kg kūno svorio dozės žiurkėms ir ne didesnes kaip150 mg/kg kūno svorio dozės triušiams, apsigimimų nesukėlė. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė ne didesnės kaip 270 mg/kg kūno svorio paros dozės, triušių − ne didesnės kaip 120 mg/kg kūno svorio paros dozės. Tolesnis žiurkių jauniklių vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu stebėjimas parodė tik svorio augimo sulėtėjimą, pasireiškusį nuo 180 mg/kg kūno svorio bei didesnių dozių.6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozėKukurūzų krakmolasKopovidonasKroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatasNatrio laurilsulfatasTabletės plėvelė HipromeliozėTitano dioksidas (E171)MakrogolisSimetikono emulsija6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasPropanorm 150 mg – 3 metai.Propanorm 300 mg – 4 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • Talpyklės pobūdis, jos turinys Skaidri PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPRO.MED.CS Praha a.s.Telčska 1140 00 Prague 4Čekijos Respublika8.RINKODAROS TeISĖS numeris (-IAI)Propanorm 150 mg – LT/1/01/0467/002Propanorm 300 mg – LT/1/01/0467/0019.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data150 mg – 2001-05-16 / 2012-02-28300 mg – 2006-03-30 / 2012-02-2810.teksto peržiūros data2013-04-04Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PRO.MED.CS Praha a.s.Telčska 1140 00 Prague 4Čekijos RespublikaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropanorm 150 mg plėvele dengtos tabletėsPropanorm 300 mg plėvele dengtos tabletėsPropafenono hidrochloridas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg propafenono hidrochlorido.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg propafenono hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės50 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparats būtų apsaugotas nuo šviesos.10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresasPRO.MED.CS Praha a.s.Telčska 1140 00 Prague 4Čekijos Respublika12.RINKODAROS TEISĖS numeris Propanorm 150 mg – LT/1/01/0467/002Propanorm 300 mg - LT/1/01/0467/00113.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas.15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPropanorm 150 mgPropanorm 300 mg

Propanorm 150 mg plėvele dengtos tabletėsPropanorm 300 mg plėvele dengtos tabletėsPropafenono hidrochloridas

PRO.MED.CS Praha a.s.

{mm/MMMM}

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propanorm 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propanorm 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Propanorm ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Propanorm3.Kaip vartoti Propanorm4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Propanorm6.Kita informacija1.KAS YRA PROPANORM IR KAM JIS VARTOJAMASPropanorm yra antiaritminis vaistas.Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:-simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz., paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);-sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPANORMPropanorm vartoti negalima-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propafenonui arba bet kuriai pagalbinei Propanorm medžiagai;-jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga, pvz.:
  • nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas (liga, kai širdis tampa nepajėgi aprūpinti krauju įvairių kūno dalių)
  • kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;-per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies, išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas);-jeigu yra sunki simptominė bradikardija (stipriai sulėtėjęs širdies ritmas);-jeigu yra širdies laidumo sutrikimų ir Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;-jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs;-jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);-jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga; -jeigu sergama sunkiąja miastenija (liguistas raumenų silpnumas). Specialių atsargumo priemonių reikia-Gydantis Propanorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų generavimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;-Pacientams, sergantiems reikšminga širdies struktūrą pažeidžiančia liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
  Vietinių anestetikų (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų);
• Propranololio, metoprololio (vaistų, skirtų mažinti kraujo spaudimą), desipramino (vaisto nuo depresijos), ciklosporino (vaisto imuniteto slopinimui), teofilino (plečiančio bronchus) ar digoksino (širdies nepakankamumui gydyti), nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu;
• Cimetidino (vaisto mažinančio skrandžio sulčių sekreciją), chinidino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti) ar ketokonazolo (vaisto nuo grybelio), nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje;
• Ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);
• Amiodarono (širdies ritmo sutrikimams gydyti), nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą;
• Švirkščiamo į veną lidokaino (skirto vietinei nejautrai sukelti chirurginių operacijų ar procedūrų metu), kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
• Fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu;
• Rifampicino (antibiotiko tuberkuliozei gydyti), kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje;
• Vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę, nes Propanorm gali padidinti šių vaistų veiksmingumą, dėl ko gali pailgėti protrombino laikas.
• Fluoksetino ir paroksetino (vaistų nuo depresijos), nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėščioms moterims Propanorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.Ar Propanorm išsiskiria su motinos pienu, netirta. Nedaug duomenų rodo, kad Propanorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šį vaistą reikia vartoti atsargiai.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPropanorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti Jūsų reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3.KAIP VARTOTI PROPANORMPropanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Propafenono dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę ir amžių, vaisto toleravimą ir paciento organizmo reakciją į gydymą. Vaisto dozė turėtų būti laipsniškai didinama nuo 150 mg, vartojamų 3 kartus per parą (kas 8 valandas), iki 300 mg, vartojamų 2 kartus per parą, ar daugiausiai 300 mg, vartojamų 3 kartus per parą. Didinti dozę paprastai rekomenduojama po 3-4 dienų. . Vaistiniu preparatu gydant ilgai, gali susilpnėti jo metabolizmas. Tokiu atveju reikia mažinti dozę. Specialių grupių pacientaiŠirdies nepakankamumu (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) sergantiems ar vyresniems nei 70 metų arba sveriantiems mažiau negu 70 kg pacientams arba pacientams, kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, taip pat sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia vartoti mažesnes vaisto dozes. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama skirti 20–30 % įprastinės vaisto dozės. Nors propafenono ir jo metabolitų apykaitai inkstų nepakankamumas įtakos neturi, vistiek Propanorm reiktų skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, po valgio. Jeigu jums atrodo, kad Propanorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Pavartojus per didelę Propanorm dozęJei įtariate, kad išgėrėte pernelyg didelę Propanorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.Perdozavimo požymiaiToksinis poveikis širdžiai – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Kiti simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis.Dėl gausaus jungimosi su baltymais (> 95 %) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.Pamiršus pavartoti PropanormNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
• GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPropanorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikisPykinimas, vėmimas, galvos svaigimas.Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų) poveikisApetito praradimas (anoreksija), nerimas, alpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (retas pulsas, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) poveikisSumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), padidėjęs jautrumas, sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.Retas ( pasireiškia mažiau nei 1 iš1000 bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų) poveikisGalvos sukimasis, parestezijos (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas), sisteminė raudonoji vilkligė, hepatitas (kepenų uždegimas).Nežinomo dažnio poveikisOdos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PROPANORM Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparats būtų apsaugotas nuo šviesos.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propanorrn vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAPropanorm sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.-Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, simetikono emulsijaPropanorm išvaizda ir kiekis pakuotėjeTabletės yra balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/Al lizdines plokšteles.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPRO.MED.CS Praha a.s.Telčska 1140 00 Prague 4Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybėLukiškių 5-206 Vilnius LT-01108Tel.: +370 5 2151008Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-28Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/