Propoven

Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propofolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 ( injekcinė/infuzinė emulsija 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.Vienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio. Viename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.Pagalbinės medžiagos:1 ml emulsijos yra 50 mg rafinuoto sojų aliejaus, ne daugiau kaip 0,06 mg natrio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMA Injekcinė/infuzinė emulsija. Balta emulsija aliejus-vandenyje.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijosPropoven 1 ( injekcinė/infuzinė emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas,vartojamas toliau išvardytais atvejais.(Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams. (Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

(Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasPropoven 1 ( emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti. Sukeliant slopinamąjį poveikį, medikas, atliekantis chirurginę arba diagnostinę procedūrą, Propoven  1 ( emulsijos pats infuzuoti ligoniui negali.Propoven 1 ( emulsiją reikia dozuoti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven 1 ( emulsijos, reikia vartoti ir analgetikų. Dozavimas(Bendroji anestezija suaugusiems žmonėmsAnestezijos sukėlimas Siekiant sukelti anesteziją, Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 - 40 mg kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios požymių. Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propoven emulsijos dozė gali būti sumažinama iki mažiausios 1 mg propofolio/kg kūno svorio. Ją būtina infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml (20 mg propofolio) kas 10 sekundžių. Anestezijos palaikymas Anestezija palaikoma arba nepertraukiama Propoven 1 ( emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto. Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 - 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, gali užtekti mažesnės palaikomosios propofolio dozės, t.y. vartoti maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, hipovolemija, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, vartoti dar mažesnę Propoven 1 ( emulsijos dozę. Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikia didinti dozę nuo 25 iki 50 mg propofolio (t.y. 2,5 - 5 ml Propoven 1 ( emulsijos) ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį. Pagyvenusiems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą vienkartinę dozę iš karto arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.(Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikamsAnestezijos sukėlimasJei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propoven 1 ( emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, ypač 1 mėnesio – 3 metų, dozė gali būti didesnė (2,5 – 4 mg/kg kūno svorio). Bendrosios anestezijos palaikymas Anesteziją galima palaikyti infuzuojant Propoven 1 ( emulsiją arba kartotinai injekuojant visą dozę iš karto, jei reikia palaikyti anestezijos gilumą. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet regioninei anestezijai palaikyti paprastai pakanka 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio – 3 metų amžiaus, gali prireikti didesnės dozės.Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių). (Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms atliekant chirurgines ar diagnostines procedūras

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamos diagnostinės arba chirurginės procedūros, propofolio dozė ir infuzijos greitis turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę. Daugeliui pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1-5 minutes infuzuoti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 4,5 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10 – 20 mg propofolio (0,5 – 1 ml Propoven 1 (, t.y. 10 mg/1 ml) dozę galima infuzuoti iš karto.

Vyresniems, kaip 55 metų ir pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams reikia mažesnių propofolio dozių ir infuzijos greitis turi būti lėtesnis. (Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems kaip 1mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į reikiamą slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimui sukelti prireikia 1- 2 mg/kg kūno svorio propofolio dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 9 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą ne didesnę, kaip 1 mg/kg kūno svorio per valandą Propoven 1 ( emulsijos dozę galima infuzuoti iš karto.

Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams reikia mažesnių propofolio dozių. (Slopinamojo poveikio sukėlimas 16 metų pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriujeJei reikia sukelti slopinamąjį poveikį pacientams, kuriems yra atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti. Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,3 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.Vartojimo metodasInfuzija į venąPropoven 1 ( emulsijos galima vartoti nepraskiestos arba praskiestos tik su 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniais buteliukais. Jei Propoven 1 ( emulsijos infuzuojama neatskiestos, siekiant kontroliuoti infuzijos greitį, rekomenduojama visuomet naudoti įrangą, pvz., biuretę, lašų skaitiklį, švirkšto arba tūrinę infuzijų pompą. Prieš vartojimą buteliuką būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista.Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti spirite pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti. Propoven 1 ( emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio dangtelį arba nulaužus ampulę, emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti tuoj pat.Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propoven 1 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą. Propoven 1 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą. Propoven1 ( emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.Propoven emulsijos vartoti ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, vienam pacientui galima naudoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią Propoven 1 ( emulsiją reikia išpilti.Neatskiestos Propoven 1 ( emulsijos infuzijaPaprastai Propoven 1 ( emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti. Atskiestos Propoven 1 ( emulsijos infuzijaJei reikia infuzuoti atskiestą Propoven 1 (, būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuria galima kontroliuoti infuzijos greitį ir kuri padeda išvengti, kad didelis ir nekontroliuojamas atskiesto medikamento kiekis nepatektų į kraujotaką. Dėl šios priežasties ji turi būti su biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų. Jei propofolio emulsiją reikia atskiesti maksimaliai, Propoven 1 ( tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propoven 1 ( emulsijos, 4 dalys - 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.Propoven 1 ( emulsiją kitais infuzijų arba injekcijų tirpalais skiesti draudžiama, tačiau kartu su 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės infuzijų tirpalais preparato leidžiama injekuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos. Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propoven 1 ( emulsijos vartojimą reikia injekuoti lidokaino arba Propoven 1 ( emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su injekciniu 1% lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propoven 1 ( ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo) bei su 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Po paruošimo mišinį reikia sulašinti 6 valandų laikotarpiu.Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 1 ( emulsija, tik prieš tai ją praplovus.Vartojimo trukmėIlgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama. 4.3KontraindikacijosPropoven 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.(Jei organizmo jautrumas propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.(Jei pacientas yra alergiškas sojai arba žemės riešutams.(Gydomiems intensyvios terapijos skyriuje 16 metų paaugliams ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitų intraveninių anestetikų, Propoven 1 ( emulsijos reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, arba kuriems pasireiškė hipovolemija bei nusilpusiems pacientams. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant medikamentų, mažinančių širdies išstūmimo tūrį, mažėja ir propofolio klirensas.Prieš Propoven 1 ( emulsijos infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių nepakankamumą bei hipovolemiją reikia kompensuoti. Prieš anesteziją būtina patikrinti, ar pacientas, sergantis epilepsija, vartoja preparatų nuo epilepsijos. Nors keli tyrimai parodė, kad epilepsijos priepuolis buvo nuslopintas veiksmingai, tačiau tokiems ligoniams propofolio infuzija gali didinti traukulių atsiradimo riziką.Ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, Propoven 1 ( emulsijos infuzuoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama.Kadangi propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali padidėti reliatyvios vagotonijos rizika. Yra duomenų, kad ji būna susijusi ne tik su bradikardija (labai retais atvejais sunkia) bet ir asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio medikamentų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei Propoven 1 ( emulsijos vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.Propoven 1 % emulsijos vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama.Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai. Ypač atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, būtina apsvarstyti, kokį lipidų kiekį, kaip sudedamąją Propoven 1 ( dalį, reikėtų infuzuoti (1 ml Propoven 1 ( emulsijoje yra 0,1 g riebalų). Ligonį pradėjus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, kas 2 paras reikia sekti lipidų koncentraciją. Kadangi pacientams, kurių antsvoris yra labai didelis, reikia didelės dozės, būtina atsižvelgti į preparato sukeliamo hemodinaminio poveikio įtaką širdies ir kraujagyslių sistemai. Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija. Anestezijos sukėlimo metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš Propoven 1 ( emulsijos infuziją galima injekuoti lidokaino. Lidokaino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.Bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propoven 1 ( emulsijos vartoti nepatariama.Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.Labai atidžiai reikia sekti kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems anestezija sukeliama propofoliu, nors, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus. Ar saugu ir veiksminga propofolio vartoti foniniam slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nenustatyta.Pastebėta, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurių foniniam slopinamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Labiausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipemijos, rabdomiolizės, inkstų nepakankamumo ir (arba) širdies nepakankamumo pasireiškimu. Toks poveikis dažniausiai atsiranda infekcine kvėpavimo takų liga sergantiems vaikams, kuriems reikia didesnių dozių nei slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje.Nustatyta, kad labai retai suaugusiems žmonėms, kurie buvo gydomi ilgiau kaip 48 valandas didesne kaip 5 mg propofolio /kg kūno svorio per valandą doze, pasireiškė metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, aritmijos ir (arba) labai greitai sunkėjantis širdies nepakankamumas, retais atvejais sukeliantis net mirtį. Ši dozė yra didesnė už maksimalią (4 mg/kg kūno svorio per valandą dozę), t.y. už tokią dozę, kuria rekomenduojama sukelti slopinamąjį poveikį intensyviosios terapijos skyriuje. Daugiausia toks poveikis pasireiškė ligoniams, dėl sunkaus galvos sužeidimo padidėjus intrakranialiniam spaudimui (IKS).Tokiais atvejais pasireiškus širdies nepakankamumui, paprastai palaikomasis gydymas širdies inotropinę funkciją stiprinančiais vaistais poveikio nedaro. Gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, negalima viršyti 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Medikas turi būti pasirengęs šalutinio poveikio atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems būdingiems jo simptomams tuoj pat mažinti preparato dozę arba pakeisti jį tinkamu slopinamojo poveikio medikamentu. Ligonius, kurių IKS padidėjęs, būtina tinkamai gydyti, kad būtų galima palaikyti smegenų perfuzijos spaudimą gydymo keitimo metu.Propoven 1 ( emulsijos nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi jiems vaistinio preparato poveikis pilnai neištirtas. Farmakokinetikos duomenys rodo (žr. 5.2 skyrių), kad labai reikšmingai klirensas sumažėjęs naujagimių imtyje, kurioje yra didelis kintamumas. Gali pasireikšti reliatyvus perdozavimas tuo atveju, jei bus pavartota rekomenduojama vyresniems vaikams dozė, tokiu atveju gali pasireikšti sunkus kardiovaskulinės sistemos slopinimas. Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio periodo atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti. Prieš išleidžiant ligonį iš intensyviosios terapijos skyriaus, reikia patikrinti, ar jis po bendrosios anestezijos visiškai atgavo sąmonę.100 ml šio medicininio produkto natrio yra mažiau nei 1 mmol (23 mg), vadinasi, jo kiekis yra nereikšmingas.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaPropoven 1 ( emulsiją galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais anestezijai sukelti (vaistais, skirtais premedikacijai, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais). Jų vartojant kartu, pastebėta sunkių nesuderinamumo atvejų. Kai kurie šių centrinio poveikio preparatų gali sukelti slopinamąjį poveikį kraujotakai ir kvėpavimui. Toks poveikis didėja, jei kartu vartojama Propoven 1 ( emulsijos.Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su regionine. Pastebėta, kad propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais anestezijos trukmė ilgėja ir retėja kvėpavimas.Premedikacijai papildomai pavartojus opioidų, slopinamasis propofolio poveikis gali stiprėti ir ilgėti, todėl apnėja gali atsirasti dažniau ir tęstis ilgiau. Reikia neužmiršti, kad kartu vartojant propofolio ir vaistinių preparatų, skirtų premedikacijai, inhaliuojamųjų medikamentų arba analgetikų, gali stiprėti anestezija ir šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (pvz., alkoholio, bendrųjų anestetikų, narkotinių analgetikų), pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis stiprėja. Jei kartu su Propoven1 ( emulsija injekuojama centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai didėti bei kartu didėja apnėjos atsiradimo dažnis.Pavartojus suksametonio ar neostigmino, gali pasireikšti bradikardija ir sustoti širdis. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., propofolio, gali pasireikšti leukoencefalopatija.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisReikiamų saugumo duomenų apie propofolio vartojimą nėštumo metu nėra.. Propoven 1 ( emulsijos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio slopinimu (žr. 5.3 skyrių) Anesteziją sukelti didesne kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ir ją palaikyti 6 mg/kg kūno svorio/val. arba didesne doze draudžiama.Nors tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug, vis dėlto, žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPo Propoven 1 ( emulsijos pavartojimo paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba kitokio pavojingo darbo, negertų alkoholio. Be palydovo paciento negalima išleisti į namus.4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausiai propofolio sukeltas šalutinis poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas.Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų. Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai nurodyti toliau.Labai dažni (≥1/10)Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Imuninės sistemos sutrikimaiReti Klinikiniai anafilaksijos požymiai, įskaitant angioneurozinę edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją.Labai retiSojų aliejaus sukeltos alerginės reakcijos.Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiDažniHipertrigliceridemija.Psichikos sutrikimai Reti Bundant iš narkozės, atsiranda euforija, seksualinės fantazijos ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas. Nervų sistemos sutrikimaiDažni Anestezijos sukėlimo metu atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas, nedidelis sujaudinimas.Reti Prabundant iš narkozės, atsiranda galvos skausmas ir galvos svaigimas (vertigo), drebulys arba šalčio pojūtis.Gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.Labai retiĮ epilepsiją panašios būklės atsiradimo uždelsimas, kuris gali trukti nuo kelių valandų iki kelių parų. Infuzavus propofolio, epileptikams gali didėti traukulių atsiradimo rizika. Gali pasireikšti pooperacinis sąmonės praradimas (žr. 4.4 skyrių).Širdies / kraujagyslių sutrikimaiDažniAnestezijos sukėlimo metu pasireiškia hipotenzija, bradikardija, tachikardija, paraudimas su karščio pojūčiu.Nedažni Gali labai nukristi kraujospūdis. Tokiu atveju reikia lėtinti Propoven 1 ( emulsijos infuzijos greitį ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų, jei būtina, vartoti vazokonstrikcinių vaistų. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kurių sutrikusi koronarų arba smegenų perfuzija arba kuriems pasireiškė hipovolemija, gali labai nukristi arterinis kraujospūdis.Bendrosios anestezijos metu galima bradikardija, kuri gali sunkėti ir pasireikšti net asistolija.Reikia apsvarstyti, ar nepraverstų prieš anesteziją ar jos palaikymo metu į veną injekuoti anticholinerginio poveikio preparatų (žr. 4.4 skyrių).RetiPrabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti aritmija.Gali pasireikšti venų trombozė ir uždegimas.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDažniAnestezijos sukėlimo metu gali atsirasti hiperventiliacija, trumpalaikė apnėja, kosulys ir žagsulys.Nedažni Anestezijos palaikymo metu gali atsirasti kosulys.Reti Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti kosulys.Labai reti Plaučių edema.Virškinimo trakto sutrikimaiRetiPrabudimo iš narkozės metu - pykinimas arba vėmimas.Labai retiPastebėta pankreatito, atsiradusio po propofolio pavartojimo, atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiLabai reti Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiRetiJei propofolio infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiLabai dažniPradedant medikamento vartoti, injekcijos vietoje atsiranda skausmas. Kaip tokio poveikio išvengti arba kaip jį gydyti, nurodyta toliau.Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti injekuojant Propoven 1 ( emulsiją, galima labai sumažinti, jei prieš propofolio infuziją injekuojama lidokaino (žr. 4.2 skyrių) arba jei Propoven 1 ( emulsiją injekuojama ar infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Jei kartu vartojama lidokaino, retais atvejais (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.RetiGali atsirasti pooperacinis karščiavimas.Labai retiPastebėta, kad pavieniais atvejais atsirasdavo simptomų kompleksas: rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hiperkalemija ir širdies nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis. Daugelis šių poveikių atsirado infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę slopinamajam poveikiui sukelti, ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Išsamesnis tokio poveikio aprašymas yra 4.4 skyriuje.4.9PerdozavimasPreparato perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijos slopinimas.Jei slopinama kvėpavimo funkcija, reikia daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, gali pakakti pacientą paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau arba leisti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas - NO1AX10.Propofolis (2,6-diizopropilfenolis) yra trumpo veikimo bendrasis anestetikas, kurio poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda per 30 – 40 sekundžių (priklausomai nuo injekcijos greičio). Jei preparato į veną infuzuojama iš karto, anestezija trunka 4 - 6 minutes (ji priklauso nuo medikamento metabolizmo greičio ir išsiskyrimo). Vartojant rekomenduojamas dozes, po pakartotinių injekcijų iš karto arba po infuzijos, klinikai reikšmingo preparato kaupimosi nepastebėta. Ligoniai sąmonę atgauna greitai.Manoma, kad anestezijos sukėlimo metu dėl n.vagus centrinio aktyvumo arba dėl simpatinio aktyvumo nuslopinimo gali pasireikšti bradikardija ir hipotenzija, tačiau paprastai anestezijos palaikymo metu hemodinamika sunormalėja.Nedaugelio tyrimų apie propofolio sukeltos anestezijos vaikams trukmę duomenys rodo, kad propofolio sukeltos anestezijos saugumas ir efektyvumas vaikams yra nepakitęs 4 valandų laikotarpiu. Literatūros duomenys rodo, kad vaikams ilgiau atliekant procedūras, vaisto saugumo ir efektyvumo pokyčių nestebima. 5.2Farmakokinetinės savybės Propofolis su plazmos baltymais jungiasi apie 98 (. Į veną infuzavus propofolio, jo farmakokinetiką gali nusakyti 3 skyrių modelis.Propofolis ekstensyviai pasiskirsto ir greitai išsiskiria iš organizmo (bendras klirensas yra 1,5 – 2 l/min.). Klirensas atsiranda metabolinio proceso metu, dažniausiai kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos ir verčiamas neaktyviais propofolio konjugatais ir juos atitinkančiu chinoliu, kuris išsiskiria su šlapimu.Į veną injekavus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas /kg kūno svorio didėja priklausomai nuo amžiaus: klirenso mediana jaunesnių, kaip 1 mėnesio naujagimių organizme (n=25) yra labai maža, t.y.20 ml/kg kūno svorio/min., lyginant su vyresnių, pvz., 4 mėnesių – 7 metų amžiaus vaikų (n =36). Be to, yra labai reikšmingas kintamumas tarp naujagimių imties (ribos 3,7 – 78 ml/kg kūno svorio/min.). Kadangi tyrimų duomenų yra mažai, vadinasi, atsiranda didelis duomenų išsibarstymas, todėl tokio amžiaus vaikams negalima rekomenduoti vaistinio preparato dozių. Propofolio klirenso mediana vyresnių vaikų organizme (4 – 24 mėnesio), iš karto injekavus 3 mg/kg kūno svorio dozę, buvo 37,5 ml/min./kg kūno svorio (n= 8), 11- 43 mėnesių vaikų organizme – 38,7 ml/min/kg kūno svorio (n = 6), 1 – 3 metų vaikų organizme - 48 ml/min/kg kūno svorio (n = 12), 4 – 7 metų vaikų organizme – 28,2 ml/min/kg kūno svorio (n=10), lyginant su suaugusių žmonių organizmo klirensu 23,6 ml/min./kg kūno svorio (n = 6).5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta.Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad skyrus vaisto į raumenis, buvo pažeisti audiniai aplink injekcijos vietą, o šalia venos ar po oda suleistas preparatas sukėlė uždegiminę infiltraciją ir židininę fibrozę (nustatyta histologinių tyrimų metu). 6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasRafinuotas sojų aliejusVidutinės grandinės trigliceridaiIšgryninti kiaušinių fosfatidaiGlicerolisOleino rūgštisNatrio hidroksidasInjekcinis vanduo6.2NesuderinamumasŠio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.6.3Tinkamumo laikasGamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai.Nepraskiestą Propoven 1 ( emulsiją ta pačia infuzijų sistema ilgiau kaip 12 valandų infuzuoti draudžiama.Preparatą skiesti 5 ( m/v gliukozės tirpalu arba 0,9 ( m/v natrio chlorido tirpalu, arba maišyti su 1( lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (1 ml turi būti mažiausiai 2 mg propofolio) reikia prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos reikalavimų (sąlygos turi būti kontroliuojamos ir validuotos). Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 6 valandos.Atidarius pakuotę, preparatą būtina vartoti nedelsiant.6.4Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.6.5Pakuotė ir jos turinys20 ml I tipo bespalvio stiklo ampulė. 20 ml I arba II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu.50 ml II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu.100 ml II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu.Dėžutė, kurioje yra 5 stiklo ampulės po 20 ml emulsijos.Dėžutė, kurioje yra 1 stiklo buteliukas po 20 ml, 50 ml arba 100 ml emulsijos.Dėžutė, kurioje yra 5 stiklo buteliukai po 20 ml emulsijos.Dėžutė, kurioje yra 10 stiklo buteliukų po 20 ml, 50 ml arba 100 ml emulsijos.Dėžutė, kurioje yra 15 stiklo buteliukų po 50 ml arba 100 ml emulsijos.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiPropoven 1 ( emulsiją prieš vartojimą draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus 5 ( m/v gliukozės, 0,9 ( m/v natrio chlorido arba 1 ( lidokaino, kuriame nėra konservantų, tirpalus (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Galutinė propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 2 mg/ml.Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti.Jei pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista.Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po vartojimo, talpyklę reikia išmesti. 7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)ampulė (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/001

buteliukas (20 ml), N1 – LT/1/05/0195/002

buteliukas (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/003

buteliukas (20 ml), N10 – LT/1/05/0195/004

buteliukas (50 ml), N1 – LT/1/05/0195/005

buteliukas (50 ml), N10 – LT/1/05/0195/006

buteliukas (50 ml), N15 – LT/1/05/0195/007

buteliukas (100 ml), N1 – LT/1/05/0195/008

buteliukas (100 ml), N10 – LT/1/05/0195/009

buteliukas (100 ml), N15 – LT/1/05/0195/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-03-0110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 GrazAustrijaarba Fresenius Kabi ABRapsgatan 7S-75174 UppsalaŠvedijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE5 ampulės po 20 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą ampulę pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai vienam pacientui. Ampulė neskirta daugkartiniam vartojimui.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.Prieš vartojimą ampulės kakliuką būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po ampulės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/05/0195/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Propoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolisVartoti į veną.2.VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelįTik vienkartiniam vartojimui.3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Ampulę atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant.4.SERIJOS NUMERISSerija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)20 ml1 ml yra 10 mg propofolio.Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.6.KITAFresenius KabiINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 buteliukas po 20 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5 buteliukai po 20 ml injekcinės/infuzinės emulsijos10 buteliukų po 20 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai, vienam pacientui. Buteliukas neskirtas daugkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0195/002

N5 – LT/1/05/0195/003

N10 – LT/1/05/0195/004

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 20 ML BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Propoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE20 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Tik vienkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 buteliukas po 50 ml injekcinės/infuzinės emulsijos10 buteliukų po 50 ml injekcinės/infuzinės emulsijos15 buteliukų po 50 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai, vienam pacientui. Buteliukas neskirtas daugkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0195/005

N10 – LT/1/05/0195/006

N15 – LT/1/05/0195/007

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 50 ML BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE50 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai, vienam pacientui. Buteliukas neskirtas daugkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 buteliukas po 100 ml injekcinės/infuzinės emulsijos10 buteliukų po 100 ml injekcinės/infuzinės emulsijos15 buteliukų po 100 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai, vienam pacientui. Buteliukas neskirtas daugkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0195/008

N10 – LT/1/05/0195/009

N15 – LT/1/05/0195/010

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 100 ML BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropoven 1 % injekcinė/infuzinė emulsijaPropofolis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASRafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE100 ml injekcinės/infuzinės emulsijos5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai, vienam pacientui. Buteliukas neskirtas daugkartiniam vartojimui.Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.Po pavartojimo preparato likučius reikia sunaikinti.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}Po buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propoven 1 ( injekcinė/infuzinė emulsija

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Propoven

3.Kaip vartoti Propoven

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Propoven

6.Kita informacija

1.KAS YRA PROPOVEN IR KAM JIS VARTOJAMA

Propoven priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t.y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra ne gilus) sukelti. Propoven vartojamas toliau išvardytais atvejais.(Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams. (Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.(Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOVEN

Propoven vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propoven medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);-jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai arba žemės riešutams (žr.„Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven medžiagas“ 2 skyriaus pabaigoje).-Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Propoven vartoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama, jeigu:-sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu; -sergate kita sunkia širdies liga; -Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).Bendrajai anestezijai sukelti naujagimiams Propoven vartoti nerekomenduojama. Labai atidžiai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaikus, kuriems infuzuojama. Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių, kad vaisto vartojimo saugumas mažesniems kaip 3 metų ir vyresniems kaip 3 metų vaikams būtų skirtingas. Propofolio, vartojamo gydomiems intensyvios terapijos skyriuje vaikams ir 16 metų ar jaunesniems paaugliams, slopinamajam poveikiui sukelti, saugumas tirtas nebuvo.Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven reikia vartoti atsargiai.Prieš pradedant vartoti Propoven, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate:-širdies liga;-plaučių liga;- inkstų liga;-kepenų liga;-atsiranda traukulių (epilepsija);-yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (padidėjęs intrakranialinis spaudimas). Kartu su kraujo spaudimo sumažėjimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis;-yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteraliniu (mityba per veną) būdu , riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti.Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven vartojimą, ją būtina gydyti:-širdies nepakankamumas;-nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas);-sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas);-dehidracija (hipovolemija);-traukuliai (epilepsija).Propoven gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką:-epilepsinių traukulių;-nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį, atsiradimo (vagotonijos, bradikardijos).-Jei Jūs turite antsvorį ir Jūs gydomas didele Propoven doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai). Propoven vartojimo slopinimui sukelti metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.Labai retais atvejais po anestezijos, kai dar neatgaunama sąmonė, pasireiškia raumenų sustingimas. Ligonį turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.Propoven injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau jis pats gali sukelti šalutinį poveikį.Kol visiškai neatgausite sąmonės Jums iš ligoninės išeiti negalima. Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Be to, reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų: -premedikacijai skirtų vaistų (kokie vaistai sąveikauja su Propoven, sprendžia anesteziologas); -kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas);-analgetikų (skausmą malšinančių);-raumenų relaksantų (atpalaiduojamųjų), pvz., suksametonio;-benzodiazepinų (vaistų, malšinančių nerimą);-vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui (atropino);-labai stipraus poveikio analgetikų (fentanilio);-alkoholio;-neostigmino (vartojamo raumenų silpnumui gydyti);-ciklosporino (vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).Propoven vartojimas su maistu ir gėrimaisPo Propoven pavartojimo alkoholio gerti negalima tol, kol visiškai pasveikstama.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėščioms moterims Propoven vartoti galima tik neišvengiamu atveju. Žindyvei po Propoven pavartojimo, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPo Propoven pavartojimo vairuoti, valdyti mechanizmų arba dirbti pavojingo darbo draudžiama. Jums vienam be palydovo eiti į namus negalima.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven medžiagasPropoven sudėtyje yra sojų aliejaus. Jis retais atvejais gali sukelti sunkią padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją (žr. „Propoven vartoti negalima“). Jei žinote, kad esate alergiškas sojų aliejui, pasakykite gydytojui.100 ml šio medicininio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. iš esmės jo nėra.3.KAIP VARTOTI PROPOVEN Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje. Vaistą gali infuzuoti ar injekuoti tik anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas. Propoven dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, fizinės būklės. Pradedant sukelti ar palaikant anesteziją arba siekiant reikiamo slopinimo gilumo, gydytojas turi injekuoti tinkamą propofolio dozę ir atidžiai sekti Jūsų reakciją bei gyvybines funkcijas (pulsą, arterinį kraujo spaudimą, kvėpavimą ir t.t.). Be to, šioms funkcijoms gali daryti poveikį ir kiti, Jūsų vartojami vaistai. Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3 – 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.Chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu daugeliui suaugusių pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1-5 minutes infuzuoti 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio propofolio.Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5 – 4,5 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės.

Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10 – 20 mg propofolio (1 – 2 ml Propoven, t.y.

10 mg/1 ml) dozę galima infuzuoti iš karto.

Propoven yra skirta vartoti į veną: arba į viršutinės plaštakos pusės veną, arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Jei operacija atliekama ilgai arba ligonis gydomas intensyvios terapijos skyriuje, galima naudoti elektrinę injekcijų pompą.

Senyviems ir silpniems ligoniams reikia mažesnių dozių.

Paprastai vaikams reikia šiek tiek didesnių dozių. Dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) kūno svorį.

Jei Propoven vartojama slopinimui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jos vartoti draudžiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propoven, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Toliau pateikta informacija apie atsiradusius sutrikimus, remiantis jų pasireiškimo dažniu.

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų pašalinių efektų arba kitoks šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni

-Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

Dažni

-Riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje (hipertrigliceridemija).

Anestezijos sukėlimo metu atsirandantis šalutinis poveikis:

-nevalingi judesiai,

-raumenų trūkčiojimas (mioklonusas),

-raumenų tikas (nedidelis sujaudinimas),

-mažas arterinis kraujo spaudimas (hipotenzija),

-retas širdies ritmas (bradikardija),

-greitas širdies ritmas (tachikardija),

-karščio pylimas;

-pagilėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija),

-kvėpavimo sustojimas (laikina apnėja),

-kosulys, pasireiškiantis po anestezijos,

-žagsulys.

Nedažni

-Sunkus arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija),

-kosulys anestezijos metu,

-pulso dažnio retėjimas (progresuojanti bradikardiją).

Reti

-Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant:

-veido odos, burnos ir ryklės paburkimas (angioneurozinė edema),

- kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, todėl pasunkėja kvėpavimas (bronchų spazmas),

- odos paraudimas (eritema),

- arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija),

-galvos skausmas,

-galvos svaigimas (vertigo),

-epileptiforminiai judesiai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsiją), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugarinių raumenų mėšlungis, kurio metu galva yra labai atlošta),-kraujo krešėjimo padidėjimas (trombozė),-venų uždegimas (flebitas),-šlapimo spalvos pakitimas,-pooperacinis karščiavimas.Toliau nurodytas retai atsirandantis šalutinis poveikis, atsirandantis prabudimo iš narkozės metu:-euforija (pakili nuotaika) ir seksualinis sujaudinimas,

-drebulys ir šalčio pojūtis,

-nereguliarus širdies ritmas (aritmija),

-kosulys,

-šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

Labai reti

-sojų sukeltos alerginės reakcijos,-vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsiradantys po prabudimo),

-epileptikams traukulių atsiradimas,

-sąmonės nebuvimas po anestezijos,

-skystis plaučiuose (plaučių edema),

-kasos uždegimas (pankreatitas),

-atsitiktinai injekavus propofolio į audinius, gali pasireikšti sunki audinių reakcija,

-rabdomiolizė (raumenų pažeidimas),

-kraujo rūgštingumo pokytis (metabolinė acidozė),

-kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija)

-širdies nepakankamumas.

Jei kartu su Propoven kartu injekuojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:

• • svaigulys,
  • vėmimas,
  • mieguistumas,
  • traukuliai,
  • suretėjęs širdies ritmas (bradikardiją),
  • nereguliarus širdies ritmas (širdies aritmija),
  • šokas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI PROPOVEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant ampulės, buteliuko arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propoven vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.Talpyklę atidarius, vaistą būtina vartoti nedelsiant.Atidarius ampulę arba buteliuką, infuzijų sistemą, kurioje yra nepraskiestos Propoven, reikia keisti kas 12 valandų. Vaistą skiesti 5 ( m/v gliukozės arba 0,9 ( m/v natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba maišyti su konservantų neturinčiu 1( lidokaino injekciniu tirpalu (1 ml turi būti mažiausiai 2 mg propofolio) reikia prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos reikalavimų (sąlygos turi būti kontroliuojamos ir validuotos). Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 6 valandos.Prieš vartojimą talpyklę būtina pakratyti.Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.Galima vartoti tik homogeninį vaistą, talpyklė turi būti nepažeista.Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją reikia sunaikinti.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Propoven sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra propofolis.

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.-Pagalbinės medžiagos yra: rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Propoven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta aliejus-vandenyje emulsija, skirta injekcijoms arba infuzijai.

Propoven yra tiekiama bespalvio stiklo ampulėmis arba buteliukais. Buteliukas sandariai užkimštas gumos kamščiu.

Pakuotės dydžiai:

Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo ampulės po 20 ml emulsijos.Pakuotė, kurioje yra 1 stiklo buteliukas po 20, 50 arba 100 ml emulsijos.Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo buteliukai po 20 ml emulsijos.Pakuotė, kurioje yra 10 stiklo buteliukų po 20, 50 arba 100 ml emulsijos.Pakuotė, kurioje yra 15 stiklo buteliukų po 50 arba 100 ml emulsijos.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojasFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.VokietijaGamintojasFresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 GrazAustrijaarbaFresenius Kabi ABRapsgatan 7S-75174 UppsalaŠvedija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Baltic Representative Office of “Fresenius Kabi Polska”

Olimpiečių g. 1A-22,

Vilnius, LT-09200,

Lithuania

Tel: +370 52609169

Fax. +370 52608696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistamsPrieš vartojimą Propoven draudžiama maišyti su kitais injekciniais arba infuziniais tirpalais, išskyrus 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido infuziniais tirpalais arba 1 ( lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Galutinė propofolio tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml.Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti.Jei talpyklę pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.Galima vartoti tik homogenišką, esančią nepažeistoje talpyklėje emulsiją.Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti alkoholio arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po panaudojimo talpykles reikia išmesti. Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.Gydytojui, atliekančiam chirurginę ar diagnostinę procedūrą, slopinamąjį poveikį Propoven sukelti draudžiama.

Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.

Propoven galima vartoti nepraskiesto arba praskiesto 5 ( gliukozės ar 0,9 ( natrio chlorido infuziniais tirpalais.Propoven draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės infuzinių tirpalų galima injekuoti ta pačia infuzijų sistema. Kartu su Propoven infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą. Propoven yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.Atidarius ampulę arba buteliuką, reikia tuoj pat emulsiją aseptiškai įtraukti į sterilų švirkštą arba infuzijų sistemą ir vartoti nedelsiant.Visą infuzijos laikotarpį Propoven ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Propoven draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.Nepraskiesto Propoven infuzijaJei Propoven reikia infuzuoti į veną nepraskiestos, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa. Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven, infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama, ji turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.

Praskiesto Propoven infuzijaJei Propoven reikia infuzuoti į veną praskiestos, būtina infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa. Emulsija turi būti praskiesta ne didesniu, kaip 1:4 santykiu, t.y. 1 dalis Propoven ir 4 dalys 5 ( m/v gliukozės arba 0,9 ( m/v natrio chlorido infuzinio tirpalo (propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml).Mišinys turi būti ruošiamas aseptiškai ir suvartojamas per 6 valandas.Raumenis atpalaiduojančių medikamentų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven, tik prieš tai ją praplovus. Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, reikia 20 dalių praskiesto Propoven papildyti 1 dalimi 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų.Jei pacientas serga įgimta ūmine porfirija, lidokaino injekuoti draudžiama.