Torasemide Teva

Torazemidas, 5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Torazemidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Torasemide Teva 5 mg tabletės

Torasemide Teva 10 mg tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje Torasemide Teva tabletėje yra 5 mg torazemido.

Vienoje Torasemide Teva tabletėje yra 10 mg torazemido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 58,44 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 116,88 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.Farmacinė forma

Tabletė.

Torasemide Teva 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 915 kitoje. Tabletės skersmuo yra 6 mm.

Torasemide Teva 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos su vagele vienoje pusėje ir įspaudu 916 kitoje. Tabletės skersmuo yra 8 mm.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Edema, atsiradusi dėl stazinio širdies nepakankamumo.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Įprastinė geriamoji dozė 5 mg vieną kartą per parą. Tai yra įprastinė palaikomoji dozė. Prireikus dozę galima laipsniškai padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams

Duomenų apie dozės keitimą senyviems pacientams nėra. Bendrosioms rekomendacijoms nustatyti trūksta gydymo šiuo medikamentu patirties.

Vaikų populiacija

Vaikai torazemidu negydyti.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Duomenų apie dozės keitimą ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, sukaupta per mažai. Ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu, gydyti preparatu reikia atsargiai, nes gali padidėti jo koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tablečių reikia gerti ryte, jų nekramtant, užsigeriant mažu kiekiu vandens.

Torazemidas paprastai skiriamas gydyti ilgą laiką arba kol išnyksta edemos.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas torazemidui, sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Inkstų nepakankamumas, kai yra anurija.

Kepenų koma ir prekoma.

Hipotenzija.

Žindymo laikotarpis.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipokalemiją, hiponatremiją ir hipovolemiją būtina koreguoti prieš gydymą.

Šlapinimosi sutrikimai (pvz., gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas).

Širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinoatrialinė blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada).

Kai ilgai gydoma torazemidu, rekomenduojama stebėti elektrolitų pusiausvyrą (ypač ligoniams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais, gliukokortikoidais, mineralkortokoidais ar vidurius paleidžiančiaisiais preparatais), gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų koncentraciją kraujyje, bei kraujo ląstelių kiekį (eritrocitų, leukocitų ir trombocitų).

Patariama atidžiai stebėti pacientus, kurie linkę į hiperurikemiją ir podagrą. Kai yra latentinis ar kliniškai išreikštas cukrinis diabetas, reikia stebėti angliavandenių metabolizmą.

Dėl gydymo torazemidu patirties stokos, gydyti reikia atsargiai, jeigu:

-yra rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas;

-kartu vartojama ličio, aminoglikozidų ar cefalosporinų;

-nefrotoksiniai vaistiniai preparatai sukėlė inkstų funkcijos nepakankamumą;

-vaikams jaunesniems kaip 12 metų;

-kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (pvz.: trombocitopenija ar anemija pasireiškianti pacientams kuriems nėra inkstų funkcijos nepakankamumo).

Torasemide Teva tabletėse yra laktozės.

Ligoniams, kuriems yra reti įgimti galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, preparatą vartoti draudžiama.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, kalio ir (ar) magnio trūkumas gali padidinti širdies raumens jautrumą tokiems vaistiniams preparatams. Gali padidėti mineralkortikoidų ir gliukokortikoidų bei vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų kaliurezinis poveikis.

Kaip ir vartojant kitų diuretikų, gali sustiprėti kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikis.

Jeigu nuosekliai arba kartu vartojama arba pradedama vartoti AKF inhibitorių, gali pasireikšti sunki hipotenzija. Toks pavojus mažiausiais, kai vartojama maža pradinė AKF inhibitoriaus dozė ir (arba) laikinai sumažinama torazemido dozė arba jo vartojimas nutraukiamas likus 2 ar 3 paroms prieš pradedant vartoti AKF inhibitorių.

Torazemidas gali mažinti arterijų reakciją į kraujagysles siaurinančiuosius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, adrenaliną, noradrenaliną.

Torazemidas gali mažinti vaistų nuo diabeto poveikį.

Torazemidas, ypač didelės jo dozės, gali didinti aminoglikozidų grupės antibiotikų nefrotoksinį ir ototoksinį, cisplatinos toksinį ir cefalosporinų nefrotoksinį poveikį.

Gali sustiprėti kartu vartojamų kurarės tipo miorelaksantų ir teofilino poveikis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), greičiausiai dėl prostaglandinų sintezės slopinimo, gali sumažinti torazemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį.

Probenecidas gali mažinti torazemido veiksmingumą, slopindamas kanalėlių sekreciją.

Gali padidėti ličio koncentracija serume ir kardiotoksinis bei neurotoksinis poveikis.

Ligoniams, gydomiems didelėmis salicilatų dozėmis, torazemidas slopina salicilatų ekskreciją pro inkstus ir dėl to didina toksinio salicilatų poveikio rizika.

Torazemido vartojimas kartu su kolestiraminu žmonėms netirtas, tačiau nustatyta, kad kolestiraminas gyvūnams sumažino išgerto torazemido absorbciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Torazemido poveikio žmogaus embrionui ir vaisiui tyrimų duomenų nėra.

Tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas teratogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė, tačiau didelės jo dozės sukėlė toksinį poveikį vaikingoms triušių ir žiurkių patelėms ir vaisiams.

Į vaisių patekęs torazemidas sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Be to, vadai gresia trombocitopenija.

Duomenų, ar torazemido išsiskiria į moters ir gyvūnų pieną, nėra.

Torazemidą draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Kol nebus sukaupta daugiau patirties, torazemidą nėštumo metu vartoti galima tik atidžiai įvertinus, kad laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai persveria galimą pavojų. Vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus, vartojančius torazemidą, kaip ir kitų kraujospūdį keičiančių vaistinių preparatų, reikia įspėti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jaučia galvos svaigimą ar panašių simptomų. Tai itin svarbu gydymo pradžioje, kai didinama dozė, keičiamas vaistinis preparatas arba kartu vartojama alkoholio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kaip ir vartojant kitų diuretikų, priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra, ypač jei labai ribojamas druskos vartojimas.

Gali pasireikšti hipokalemija (ypač jei vartojama mažai kalio turinti dieta, vemiama, viduriuojama ar vartojama vidurius paleidžiančiųjų vaistinių preparatų, taip pat kai yra kepenų nepakankamumas).

Elektrolitų ar skysčio trūkumo požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, silpnumas, mieguistumas, sumišimas, apetito stoka ir mėšlungis, gali išryškėti, kai yra gausi diurezė, ypač gydymo pradžioje ir senyviems pacientams. Kartais būtina koreguoti dozę.

Gali padidėti šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų koncentracija serume.

Gali pasunkėti metabolinė alkalozė.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Pavieniais atvejais dėl hemokoncentracijos gali būti tromboembolinių komplikacijų ir širdies bei centrinės nervų sistemos kraujotakos sutrikimų (įskaitant širdies ir smegenų išemiją), sukeliančių širdies ritmo sutrikimus, krūtinės anginą, ūminį miokardo infarktą ar apalpimą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pacientams gali būti virškinimo trakto sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, apetito praradimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Stebėti pavieniai pankreatito atvejai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali susilaikyti šlapimas.

Gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija serume.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Gali padidėti kai kurių kepenų fermentų, pavyzdžiui, -glutamiltranspeptidazės koncentracija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Pavieniais atvejais sumažėjo eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Pavieniais atvejais galima alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas. Labai retai gali kilti sunkių odos reakcijų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, silpnumas.

Pavieniais atvejais pasireiškė regos sutrikimas

Pavieniams pacientams atsirado ūžimas ausyse arba jie apkurto.

Retai buvo galūnių parestezija.

Bendri sutrikimai

Burnos džiūvimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Specifinių apsinuodijimo požymių nežinoma. Perdozavus gali padidėti diurezė ir atsirasti skysčių bei elektrolitų netekimo, galinčio sukelti mieguistumą, sumišimą, hipotenziją ar kraujotakos kolapsą, pavojus. Gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

Gydymas

Specifinio priežnuodžio nėra. Pasireiškus perdozavimo požymiams ir simptomams, reikia mažinti torazemido dozę arba jo vartojimą nutraukti ir sunormalinti skysčių ir elektrolitų kiekį.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diuretikai, kilpiniai diuretikai, sulfonamidai, gryni, ATC kodas – C03 CA 04

Torazemidas yra kilpinis diuretikas. Mažos preparato dozės farmakodinaminės savybės pagal diurezės apimtį ir trukmę yra panašios į tiazidų grupės diuretikų. Didesnė torazemido dozė sukelia greitą diurezę, kuri priklauso nuo dozės dydžio ir yra stipri. Išgerto torazemido stipriausias diurezinis poveikis būna po 23 valandų. Sveikiems savanoriams vartojant nuo 5 mg iki 100 mg dozes diurezinis poveikis didėja proporcingai dozei.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas torazemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi, didžiausia jo koncentracija serume būna po vienos ar dviejų valandų. Išgerto preparato sisteminis biologinis prieinamumas – 8090%.

Jungimasis su serumo baltymais. Daugiau kaip 99% torazemido jungiasi su plazmos baltymais, o jo M1, M3 ir M5 metabolitų atitinkamai 86%, 95% ir 97%.

Pasiskirstymas. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz) 16 l.

Metabolizmas. Torazemidas metabolizuojamas iki trijų metabolitų, M1, M3 ir M5, pakopiškai oksidacijos, hidroksilinimo ar žiedo hidroksilinimo būdu. Hidroksilinis metabolitas pasižymi diureziniu poveikiu. Maždaug 10% farmakodinaminio poveikio sukelia M1 ir M3 metabolitai, M5 metabolitas yra neveiklus.

Eliminacija. Sveikų asmenų organizme galutinis torazemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas 34 valandos. Bendrasis torazemido klirensas yra 40 ml/min ir inkstų klirensas – maždaug 10 ml/min. Maždaug 80% pavartotos dozės išsiskyrė torazemido ir jo metabolitų pavidalu į inkstų kanalėlius: torazemido – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% ir M5 – 41%.

Inkstų nepakankamumo atveju torazemido pusinės eliminacijos laikas nepakito, bet padidėjo M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas. Hemodializės ar hemofiltracijos metu pasišalino tik nereikšmingas torazemido ir jo metabolitų kiekis.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, greičiausiai dėl sulėtėjusio metabolizmo kepenyse padidėjo torazemido koncentracija plazmoje. Ligoniams, kuriems buvo širdies ir kepenų nepakankamumas, torazemido ir jo M5 metabolito pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėjo, bet preparato kaupimasis mažai tikėtinas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių toksinio vienkartinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Pokyčiai, nustatyti toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu, buvo sąlygoti per stipraus farmakodinaminio poveikio (diurezės). Stebėta sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija, inkstų pažeidimas, pavyzdžiui, kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas. Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, bet didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemido pateko į vaisių, jam medikamentas sukėlė elektrolitų sutrikimų.

Torazemidas auglių pelėms nesukėlė. Žiurkių patelėms, vartojančioms didelę preparato dozę, statistiškai reikšmingai padaugėjo inkstų adenomų ir vėžio. Manoma, jog terapine doze gydant žmones, šie duomenys nėra reikšmingi.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC//Al lizdinės plokštelės. 10, 14, 28, 30, 50, 100 ar 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.Rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)

Torasemide Teva 5 mg tabletės

N10 - LT/1/05/0227/013

N14 - LT/1/05/0227/001

N28 - LT/1/05/0227/002

N30 - LT/1/05/0227/003

N50 - LT/1/05/0227/004

N100 - LT/1/05/0227/005

N112 - LT/1/05/0227/006

Torasemide Teva 10 mg tabletės

N10 - LT/1/05/0227/014

N14 - LT/1/05/0227/007

N28 - LT/1/05/0227/008

N30 - LT/1/05/0227/009

N50 - LT/1/05/0227/010

N100 - LT/1/05/0227/011

N112 - LT/1/05/0227/012

9.Rinkodaros teisės suteikimo/atnaujinimo data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005 m. gegužės mėn. 24 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. spalio mėn. 29 d.

10.teksto peržiūros data

2015-07-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

A.GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Torasemide Teva 5 mg tabletės

Torasemidum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 5 mg torazemido.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4.vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

14 tablečių,

28 tablečių,

30 tablečių,

50 tablečių,

100 tablečių,

112 tablečių.

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

N10 - LT/1/05/0227/013

N14 - LT/1/05/0227/001

N28 - LT/1/05/0227/002

N30 - LT/1/05/0227/003

N50 - LT/1/05/0227/004

N100 - LT/1/05/0227/005

N112 - LT/1/05/0227/006

13.serijos numeris

Serija

14.pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.informacija brailio raštu

Torasemide Teva 5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Torasemide Teva 5 mg tabletės

Torasemidum

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Teva Pharma B.V.

3.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Torasemide Teva 10 mg tabletės

Torasemidum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 10 mg torazemido.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4.vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

14 tablečių,

28 tablečių,

30 tablečių,

50 tablečių,

100 tablečių,

112 tablečių.

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.rINKODAROS TEISĖS numeris

N10 - LT/1/05/0227/014

N14 - LT/1/05/0227/007

N28 - LT/1/05/0227/008

N30 - LT/1/05/0227/009

N50 - LT/1/05/0227/010

N100 - LT/1/05/0227/011

N112 - LT/1/05/0227/012

13.serijos numeris

Serija

14.pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.informacija brailio raštu

Torasemide Teva 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Torasemide Teva 10 mg tabletės

Torasemidum

2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Teva Pharma B.V.

3.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Torasemide Teva 5 mg tabletės

Torasemide Teva 10 mg tabletės

Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Torasemide Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Torasemide Teva

3.Kaip vartoti Torasemide Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Torasemide Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Torasemide Teva ir kam jis vartojamas

Torazemidas – diuretikų gupės vaistas, kuris padidina vandens (šlapimo) išsiskyrimą.

Jis vartojamas, kai Jūsų organizme dėl širdies nepakankamumo susilaiko per daug vandens (edemos). Jums paskirta torazemido dozė, kuri skatins išsiskirti daugiau vandens.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Torasemide Teva

Torasemide Teva vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergijaveikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
                        • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panašiems preparatams, vadinamiems sulfanilkarbamidams (pvz.: chlorpropamidui, glibenklamidui, glipizidui).
                        • -jeigu sergate sunkia inkstų liga, kai nesigamina arba neišsiskiria šlapimas;
                        • -jeigu sergate sunkia kepenų liga, sukeliančia sąmonės netekimą, sumišimą ar mieguistumą (prekominė būklė);
                        • -jeigu Jums yra kada nors sakę, kad turite labai mažą kraujospūdį;
                        • -jeigu žindote.

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torasemide Teva.
                        • -jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio ar natrio koncentracija ar mažas kraujo tūris. Prieš pradedant vartoti šį vaistą, šias būkles reikia pašalinti.
                        • -jeigu sergate podagra arba diabetu. Gydytojas turi atidžiai sekti Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
                        • -jeigu yra inkstų ar šlapinimosi sutrikimų, pvz. padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija). Šis vaistas gali jums netikti.
                        • -jeigu yra širdies ritmo sutrikimai, šis vaistas Jums netinka.
                        • -jeigu esate jaunesnis nei 12 metų. Nėra pakankamai patirties gydant šiuo vaistu vaikus.

-jeigu Jums nustatyta būklė kuomet kraujyje ir audiniuose yra rūgščių ar šarmų perteklius.

• • • • • • • • • • • • • Jei šį vaistą ketinate vartoti ilgai, Jums reikės atidžios priežiūros. Todėl gydytojas atliks papildomus kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Torasemide Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vienu metu vartojami vaistai gali veikti netinkamai. Vienas vaistas gali blokuoti kito vaisto veikimą arba abiejų vartojamų vaistų veikimas gali sukelti būklės pablogėjimą.

Prieš pradedant vartoti šias tabletes, pasakykite gydytojui jei vartojate žemiau išvardintus vaistus. Gydytojas turi tai žinoti, kad galėtų paskirti tinkamą Torasemide Teva dozę. Jums gali reikėti atidžios priežiūros bei papildomų kraujo tyrimų.

-kai kuriuos antibiotikus, kurie vartojami infekcijų gydymui, pvz. aminoglikozidus (tokius kaip gentamicinas, streptomicinas ir neomicinas), cefalosporinus (tokius kaip cefuroksimas, cefaleksinas, ceftizidimas);

-digoksiną arba digitoksiną – vartojamų širdies nepakankamumo gydymui;

-vaistų, kurie vartojami padidėjusio kraujospūdžio gydymui, ypač kurie priklauso AKF inhibitorių grupei, pvz., enalaprilis. Kartu vartojamų ACE inhibitoriaus dozė ar torazemido pradinė dozė turi būti mažesnė;

-vaistų mažam kraujospūdžiui didinti, pvz., noradrenaliną ar adrenaliną;

-vidurius paleidžiančiųjų vaistų;

-steroidų – vartojamų uždegimo gydymui;

-nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, aspiriną, indometaciną);

-teofiliną - astmai gydyti;

-vaistų nuo cukrinio diabeto;

-raumenų relaksantų (kurių sudėtyje yra kurare – vartojamų bendrojoje anestezijoje);

-probenecidą – vartojamas podagros gydymui;

-kolestiraminą – vartojamas kraujo riebalų mažinimui;

-cisplatiną – vartojamas vėžio gydymui;

-litį – vartojamas depresijos gydymui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Torasemide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kartu vartojamas alkoholis gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei žindote, vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šį vaistą, galite jausti svaigulį ar mieguistumą. Dažniausia tai pasireiškia po pirmojo vaisto pavartojimo, gydytojui padidinus dozę arba jei vartojote alkoholio.

Jei Jums svaigsta galva ar jaučiate mieguistumą, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

• • • • • • • • • • • • • Torasemide Teva sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Torasemide Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Tabletes reikia gerti ryte, nuryti užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Tablečių kramtyti negalima.

Suaugę ir senyvi pacientai

Įprastinė dozė 5 mg per parą, tačiau gydytojas gali paskirti vartoti didesnę tablečių dozę. Maksimali paros dozė yra 20 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Patirties, gydant torazemidu vaikus, nėra.

Pacientai, sergantys kepenų ir inkstų ligomis

Nėra pakankamai informacijos ar pacientams sergantiems kepenų ir inkstų ligomis reikia koreguoti dozę. Gydytojas atidžiai Jus seks ir jei reikės, koreguos vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Torasemide Teva dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartojo per didelę Torasemide Teva dozę, gali pasireikšti šie simptomai:

• išsiskirti daug vandens (šlapimo)
• mieguistumas
• sumišimas
• silpnumas
• svaigulys
• skrandžio sutrikimai

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ar ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite likusias tabletes ir vaisto dėžutę, nes tai leis greičiau išsiaiškinti, kokių tablečių gėrėte.

Pamiršus pavartoti Torasemide Teva

Pamirštą pavartoti dozę išgerkite iš karto prisiminę, nebent greitai bus laikas gerti sekančią dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė nors viena iš žemiau išvardintų būklių. Jums gali prireikti medicininės priežiūros, nutraukti vaisto vartojimą arba keisti dozę.

• Sumažėjęs kalio ar natrio kiekis kraujyje gali sukelti burnos džiūvimą, mieguistumą, sumišimą, greitą ir nereguliarų širdies plakimą, raumenų mėšlungį, pykinimą, vėmimą, neįprastą nuovargį. Tai gali atsirasti dėl to, kad išsiskiria per daug vandens (šlapimo), ypač jei esate vyresnio amžiaus arba pradėjus vartoti tablečių.
• Sumažėjęs kraujo spaudimas (svaigulys stojantis arba keliantis iš gulimos padėties).
• Šlapinimosi sutrikimai.
• Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių kiekis bei krešėjimo sutrikimai, kurie kartais gali sukelti krūtinės anginą, širdies ritmo sutrikimus arba kitus širdies sutrikimus (pvz. infarktą).
• Alerginės reakcijos, tokios kaip sunkaus laipsnio išbėrimas, niežulys, padidėjęs odos jautrumas šviesai.
• Kojų ir rankų sąstingis ar dilgčiojimas.
• Kasos uždegimas, sukeliantis didelį pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas).
• Skambėjimas, ūžimas ausyse ar klausos susilpnėjimas.
• Regėjimo sutrikimai (pvz. neryškus matymas).

Praneškite gydytojui jei pasireiškiantys simptomai tampa varginantys arba būklė negerėja. Jums gali prireikti medicininės priežiūros tuo atveju jei būklė užsitęsia ir tampa varginanti. Dažniausiai nėra būtinybės nutraukti vaisto vartojimą.

• Galvos skausmas;
• Svaigulys;
• Silpnumo pojūtis arba silpnumas;
• Skrandžio sutrikimai (apetito praradimas, skrandžio skausmas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Šis vaistas gali paveikti kalio, natrio, gliukozės, šlapimo rūgšties, kreatinino ir lipidų (riebalų) koncentraciją kraujyje, todėl gydytojas kartais gali paskirti kraujo tyrimą. Taip pat gali pakisti kai kurių kepenų fermentų koncentracija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Torasemide Teva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Torasemide Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra torazemidas.Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg torazemido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Torasemide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Torasemide Teva 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu “915” kitoje.

Torasemide Teva 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu “916” kitoje.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 28, 30, 50, 100 ar 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl.5

LT-08409 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje