PRESTARIUM

Perindoprilio argininas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Perindoprilio argininas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės2.KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 72,58 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Tabletės yra šviesiai žalios, lazdelės pavidalo, dengtos plėvele, su vagele, viena jų pusė ženklinta simboliu . Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosArterinė hipertenzijaArterinės hipertenzijos gydymas.Širdies nepakankamumas Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė širdies liga

Kardiovaskulinių reiškinių rizikos sumažinimas pacientams, kurių anamnezėje yra miokardo infarktas ir(ar) revaskuliarizacija.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasDozė priklauso nuo paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakcijos.

• Arterinė hipertenzijaGalima gydyti vien PRESTARIUM 5 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) vandens trūkumas), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint. Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 10 mg kartą per parą. Pradėjus gydyti PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, pastaruosius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų. Likus 2 – 3 paroms iki gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, gydymą diuretikais reikėtų, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).Jeigu jų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg PRESTARIUM paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima atnaujinti diuretikų vartojimą. Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2,5 mg paros doze. Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 5 mg, vėliau, jei reikia, ( iki 10 mg (žr. žemiau esančią lentelę).
• Simptominis širdies nepakankamumasPradėti gydyti PRESTARIUM, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint. Pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti iki 5 mg. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į organizmo reakciją į preparatą. Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą PRESTARIUM minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalinti. Prieš pradedant gydyti PRESTARIUM 5 mg tabletėmis ir gydymo metu reikia atidžiai sekti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
• Stabili išeminė širdies ligaPradėti gydyti PRESTARIUM reikia 5 mg doze vieną kartą per parą dvi savaites, po to dozę didinti iki 10 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją ir jei 5 mg dozę pacientas gerai toleravo. Pagyvenusiems pacientams reikia skirti 2,5 mg vieną kartą per parą vieną savaitę, kitą savaitę – 5 mg vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, didinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę „Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tada, jei buvo gerai toleruojama ankstesnė dozė.Specialios pacientų grupėsPacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, dozavimas nustatomas atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-jąją lentelę). 1 lentelė. Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

( Perindoprilio klirensas dializės metu yra 70 ml/min.Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacijaAr saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama. Vartojimo metodasVaistinis preparatas vartojamas išgeriant.PRESTARIUM 5 mg tablečių rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte prieš valgį.

• • Kontraindikacijos(Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitokiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams.

(Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.

(Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.

(Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

• Aliskireno vartojimas kartu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba esant inkstų funkcijos nepakankamumui (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73m²) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsirado nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą reikia tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

HipotenzijaAKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti 0,9 ( (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, PRESTARIUM 5 mg tabletės jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą. Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatijaJeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimasJeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ( 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę ( atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių).Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis savaites sekti inkstų funkciją. Kai kuriems PRESTARIUM 5 mg tablečių, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) PRESTARIUM dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą. HemodializėKai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.Inkstų persodinimasPacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis patirties nėra. Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edemaKai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM 5 mg tabletes, atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, PRESTARIUM 5 mg tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai. Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais gali išsivystyti žarnų angioedema. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); aprašyta, kad kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioedemos ir C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioedema buvo diagnozuojama atliekant KT (kompiuterinę tomografiją) ar ultragarsinį tyrimą arba operacijos metu, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioedemą.Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metuKai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Anafilaksinės reakcijos desensibilizacijos metuAKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaksinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. Kepenų nepakankamumasAKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemijaKai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas).RasėJuodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. KosulysVartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda AKF inhibitorių vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį. Operacija, anestezijaJeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, PRESTARIUM 5 mg tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.HiperkalemijaPastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, padidėja kalio kiekio serume. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).Cukrinis diabetasPirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).LitisLičio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).Kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalioKalį organizme sulaikančių vaistinių preparatų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokadaJautriems asmenims aprašyti hipotenzijos, sinkopės, insulto, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejai, ypač jei kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie veikia šią sistemą. Todėl nerekomenduojama dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada, derinant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKFI) su angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) arba aliskirenu.Derinys su aliskirenu kontraindikuojamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba esant inkstų funkcijos nepakankamumui (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73m²) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).NėštumasNėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).Pagalbinės medžiagosPRESTARIUM 5 mg tabletėse yra laktozės, todėl jų negalima vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, t. y. galaktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba Lapp laktazės trūkumas. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaVaistiniai preparatai, sukeliantys hiperkalemijąKai kurie vaistiniai preparatai ar jų grupės gali sukelti hiperkalemiją: aliskirenas, kalio druskos, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinai, imunosupresiniai preparatai, tokie kaip ciklosporinas arba takrolimas, trimetoprimas. Šių vaistinių preparatų derinys sukelia hiperkalemijos riziką.Kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių):Aliskirenas: Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar esant sutrikusiai inkstų funkcijai, padidėja hiperkalemijos rizika, inkstų funkcijos nepakankamumas gilėja, didėja sergamumas ir mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.Kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių):Aliskirenas:Pacientams, nesergantiems cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi, padidėja hiperkalemijos rizika, blogėja inkstų funkcija ir didėja sergamumas bei mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų.Kartu vartojant AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių:Literatūroje aprašyta, kad pacientams, sergantiems nustatyta aterosklerozine liga, esant širdies nepakankamumui arba cukriniam diabetui su terminaliniu organų pažeidimu, AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių vartojimas tuo pačiu metu yra susijęs su didesniu hipotenzijos, sinkopių, hiperkalemijos dažniu ir inkstų funkcijos pablogėjimu (įskaitant ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą), lyginant su vieno renino-angiotenzino-aldosterono sistemą veikiančio preparato vartojimu. Dviguba blokada (pvz., derinant AKF inhibitorių su angiotenzino II receptorių antagonistu) turėtų būti skiriama tik atskirais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją, kalio koncentraciją kraujyje ir kraujospūdį.Estramustinas:Padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų, kaip angioneurozinė edema (angioedema) rizika.Kalį tausojantys diuretikai (tokie kaip triamterenas, amiloridas), kalio druskos:Hiperkalemija (galimai mirtina), ypač esant inkstų funkcijos nepakankamumui (pasireiškia suminis hiperkaleminis poveikis). AKF inhibitorių draudžiama vartoti su hiperkalemiją sukeliančiais preparatais, išskyrus hipokalemijos atvejus.Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai vis tik būtini, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume. Dėl spironolaktono vartojimo širdies nepakankamumo atveju žiūrėti žemiau.LitisKartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Vartojant šiuos derinius, būtinas atidus stebėjimas:Preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinai, geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai):Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.Baklofenas: Sustiprėjęs kraujospūdžio mažinamasis poveikis. Stebėkite kraujospūdį ir, jeigu reikia, koreguokite antihipertenzinio preparato dozę.Kalio netausojantys diuretikai:Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartoja skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis. Gydant arterinę hipertenziją, jei dėl anksčiau vartotų diuretikų buvo sumažėjęs druskų ar kraujo tūrio kiekis, prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi būtina arba nutraukti diuretiko vartojimą, tokiu atveju galima po to skirti kalio netausojančio diuretiko, arba pradėti skirti AKF inhibitorių maža doze, kuri palaipsniui didinama.Diuretikais gydant stazinį širdies nepakankamumą, AKF inhibitorių reikėtų pradėti skirti labai maža doze, galima po to, kai bus sumažinta kalio netausojančio diuretiko dozė.Visais atvejais pirmąsias kelias gydymo AKF inhibitoriumi savaites būtina stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją).Kalį tausojantys diuretikai (epleronas, spironolaktonas):Vartojant spironolaktono 12,5–50 mg dozėmis dieną ir mažas AKF inhibitorių dozes:Gydant III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumą, kai išmetimo frakcija < 35 %, anksčiau vartojus AKF inhibitorių ir kilpinių diuretikų, ypač nesilaikant šio derinio skyrimo rekomendacijų, galima hiperkalemijos rizika, taip pat galimi mirties dėl hiperkalemijos atvejai.Prieš skirdami šį derinį įvertinkite, ar nėra hiperkalemijos ir inkstų nepakankamumo.Pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojamas atidus kalio ir kreatinino koncentracijos kraujyje stebėjimas: iš pradžių vieną kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį.Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, kurio vartojama ≥3 g per parąAKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Skirti vartoti šį derinį reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.Vartojant derinius, būtinas tam tikras atsargumas:Antihipertenziniai preparatai ir vazodilatatoriaiŠie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti. Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas):Pacientams, gydomiems gliptinais ir AKF inhibitoriais tuo pačiu metu, kyla didesnė angioedemos rizika dėl gliptinų poveikio dipeptidilpeptidazei IV (DPP-IV): šio fermento aktyvumas sumažėja.Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikaiKartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių). SimpatikomimetikaiSimpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.Aukso preparatai

Pastebėta, kad pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsiranda vazomotorinių reakcijų, pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). ŽindymasKadangi nėra informacijos apie PRESTARIUM vartojimą žindymo metu, PRESTARIUM yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius. VaisingumasNebuvo pastebėta poveikio reprodukcijai arba vaisingumui.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPRESTARIUM neturi tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali kilti individualių reakcijų, ypač gydymo pradžioje ar gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikisa.Saugumo duomenų santraukaPerindoprilio saugumo duomenys atitinka AKF inhibitorių saugumo duomenis.Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, aprašomos klinikiniuose tyrimuose ir stebimos vartojant perindoprilio, yra šios: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezijos, galvos sukimasis (vertigo), regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija (iškreiptas skonio pojūtis), dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija.b.Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeToliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir / arba po vaisto pateikimo į rinką. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

* Dažnis apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, vertinant nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta pavieniuose pranešimuose Klinikiniai tyrimaiEUROPA tyrimo atsitiktinės parinkties laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Kai kuriems pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3 %) iš 6122 gydytų perindopriliu ir 12 (0,2 %) iš 6107 pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioneurozinė edema, o 1 pacientui – staigus širdies sustojimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo iš tyrimo buvo pašalinta daugiau pacientų, gydytų perindopriliu (6,0 %, n=366), negu iš placebo grupės (2,1 %, n=129).Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti 0,9 ( (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II (jeigu jo yra) arba į ją švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas ( C09A A04.Veikimo mechanizmasPerindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui. Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina. Klinikinis veiksmingumas ir saugumasArterinė hipertenzijaPerindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint. Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to kraujospūdį. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdžiai neatsiranda. Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 – 6 val. veiksmingas poveikis išsilaiko 24 val. Prieš kitos dozės vartojimą poveikis būna 87 - 100 ( stipriausio poveikio. Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna. Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, atnaujina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.

Širdies nepakankamumasPRESTARIUM 5 mg tabletės mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą. Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį:-mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;-mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;-didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.

Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2,5 mg PRESTARIUM dozė, palyginti su placebo doze, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.

Stabili išeminė širdies liga

EUROPA buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių parinkčių, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuris tęsėsi 4 metus. Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) pacientų, vyresnių kaip 18 metų, atsitiktinės parinkties būdu buvo suskirstyti į grupes, kurių vienoje buvo gydoma perindoprilio tert-butilaminu (atitinkančiu 10 mg perindoprilio arginino) (n=6110), o kitoje (n=6108) buvo skiriamas placebas. Tiriamieji sirgo išemine (koronarine) širdies liga be širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo persirgę miokardo infarktu ir/ar jiems buvo atliktos revaskuliarizacijos procedūros. Daugumai pacientų tiriamasis vaistas buvo skiriamas kartu su įprastu gydymu trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais, lipidų kiekį mažinančiais preparatais ir beta adrenoblokatoriais. Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtinas miokardo infarktas ir (ar) širdies sustojimas, kuriam įvykus pacientai buvo sėkmingai atgaivinti. Gydant 8 mg perindoprilio tert-butilaminu (tai atitinka 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą nustatytas pirminės vertinamosios baigties parametrų reikšmingas absoliutus sumažėjimas 1,9 % (santykinė rizika sumažėjo 20 %, 95 %CI [9,4; 28,6] – p<0,001). Palyginti su placebo grupe, pacientų, persirgusių miokardo infarktu ir (ar) po revaskuliarizacijos procedūrų, pirminės vertinamosios baigties parametrų absoliutus sumažėjimas sudarė 2,2 %, atitinkamai santykinis rizikos sumažėjimas buvo 22,4 % (95 %CI [12,0; 31,6] – p<0,001).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos. Perindoprilio pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 1 val.

Perindoprilis yra provaistas. 27 ( išgertos dozės į kraujotaką patenka veiklaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl PRESTARIUM reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Priklausomumas tarp perindoprilio dozės dydžio ir ekspozicijos kraujo plazmoje yra tiesinis.

Pasiskirstymas

Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie kraujo baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių fermentų jungiasi 20 ( perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.

Eliminacija

Perindoprilatas iš organizmo pašalinamas su šlapimu. Laisvo perindoprilato galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 17 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Specialios pacientų grupės

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Dializės metu perindoprilio klirensas yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio kinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nėra mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažeidimą.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, gali daryti neigiamą poveikį vystymuisi. Dėl jo žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu. Žiurkių patinų ar patelių vaisingumui poveikio nebuvo.

Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nebuvo pastebėta kancerogeniškumo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysLaktozė monohidratas Magnio stearatasMaltodekstrinasHidrofobinis koloidinis silicio dioksidasKarboksimetilkrakmolo A natrio druskaTabletės plėvelėGlicerolisHipromeliozėVario chlorofilinasMakrogolis 6000Magnio stearatasTitano dioksidas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini. 6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosTablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysBalta polipropileninė tablečių talpyklė su redukciniu takumo vožtuvu ir baltu, nepermatomu polietileniniu kamščiu, kuriame yra sausiklio gelio. Dėžutė, kurioje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (2 talpyklės po 30), 90 (3 talpyklės po 30), 100 (2 talpyklės po 50), 120 (4 talpyklės po 30) arba 500 (10 talpyklių po 50) tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASLes Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedexPrancūzija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)N5 – LT/1/05/0278/012N10 - LT/1/05/0278/013N14 - LT/1/05/0278/014N20 - LT/1/05/0278/015N30 - LT/1/05/0278/016N50 - LT/1/05/0278/017N60 - LT/1/05/0278/018N90 - LT/1/05/0278/019N100 - LT/1/05/0278/020N120 - LT/1/05/0278/021N500 - LT/1/05/0278/0229.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-06-1810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2013-10-31Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

arbaServier (Ireland) Industries LtdGorey RoadArklow, Co. WicklowAirijaarbaAnpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Lenkija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• • Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TEISĖS turėtojuiReceptinis vaistinis preparatas
  SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.
  • Kitos sąlygosNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletėsPerindoprilio argininas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės. 5 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių14 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių30 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių60 (2 x 30) plėvele dengtų tablečių90 (3 x30) plėvele dengtų tablečių100 (2 x 50) plėvele dengtų tablečių120 (4 x 30) plėvele dengtų tablečių500 (10 x 50) plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSTablečų talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASLes Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedexPrancūzija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N5 – LT/1/05/0278/012N10 - LT/1/05/0278/013N14 - LT/1/05/0278/014N20 - LT/1/05/0278/015N30 - LT/1/05/0278/016N50 - LT/1/05/0278/017N60 - LT/1/05/0278/018N90 - LT/1/05/0278/019N100 - LT/1/05/0278/020N120 - LT/1/05/0278/021N500 - LT/1/05/0278/02213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPRESTARIUM 5mg

PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletėsPerindoprilio argininasVartoti per burną.

Tinka iki {mm/MMMM}

Serija

5 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtos tabletės20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių

PIRANTTREKETPENŠEŠSEK

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio argininas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PRESTARIUM 5 mg ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM 5 mg

3.Kaip vartoti PRESTARIUM 5 mg

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PRESTARIUM 5 mg

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PRESTARIUM 5 MG ir kam jis vartojamas

PRESTARIUM 5 mg tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau gali varinėti kraują. PRESTARIUM 5 mg vartojamas:

• gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai);
• gydyti širdies nepakankamumui (kai širdis nesugeba aprūpinti organizmą reikalingu kraujo kiekiu);-sumažinti pavojui, kad gali būti širdies ligų komplikacijų, tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas), tiems sergantiesiems stabilia išemine širdies liga (tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį), kurie jau buvo sirgę miokardo infarktu ir (ar) jiems intervenciniu būdu pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.

2.Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM 5 MG

PRESTARIUM 5 mg tablečių vartoti negalima:-jeigu yra alergija perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitokiems AKF inhibitoriams;-jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas, liežuvis ar gerklė, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę jums ar jūsų šeimos nariui kitokiomis aplinkybėmis;

-jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

-jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų ligomis ir vartojate aliskireną. Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PRESTARIUM 5 mg, jeigu: -Jums yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas); -sergate bet kokia kita širdies liga;-sergate kepenų liga;-sergate inkstų liga arba jums atliekama dializė;

• sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; -sergate cukriniu diabetu;-valgote maistą, kuriame ribojamas druskų kiekis, arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;-prieš anesteziją ir (arba) operaciją;-prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo tam tikra įranga); -prieš desensibilizuojamąjį gydymą, kad būtų sumažintas alerginis vapsvų ar bičių įgėlimo poveikis;-neseniai viduriavote arba vėmėte arba netekote skysčių;
• gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų;
• jeigu vartojate aliskireną (vaistą, skirtą kraujospūdžiui mažinti);
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.Vaikams ir paaugliamsPRESTARIUM gydyti vaikų ir paauglių nerekomenduojama.Kiti vaistai ir PRESTARIUM 5 mg Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. PRESTARIUM 5 mg poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami vaistai. Jiems priklauso:
• kitokie preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant aliskireną, diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo išskyrimą per inkstus;
• kalį organizme sulaikantys vaistai (tokie kaip triamterenas, amiloridas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio;
• kalį organizme sulaikantys vaistai širdies nepakankamumo gydymui: epleronas ir spironolaktonas 12,5-50 mg dozių intervalu per parą;
• eplerenonas (vaistas širdies nepakankamumo gydymui);
• litis, vaistas nuo manijos ar depresijos;
• nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), įskaitant didelę aspirino dozę;
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) mažinti skausmui ar didelės aspirino dozės;
• vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas arba metforminas);
• baklofenas (vaistas raumenų sustandėjimui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);
• vaistai psichikos sutrikimams – depresijai, nerimui, šizofrenijai – gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai);
• imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba persodinus organus (pvz., ciklosporinas, takrolimas);
• trimetoprimas (vaistas infekcijoms gydyti);
• estramustinas (vaistas vėžiui gydyti);
• alopurinolis (podagrai gydyti);
• prokainamidas (nenormaliems širdies plakimams gydyti);
• kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
• heparinas (vaistas vartojamas skystinti kraujui);-vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas);-aukso druskos, ypač skiriant jų į veną (jos skiriamos reumatoidinio artrito simtomams gydyti).PRESTARIUM 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimuPRESTARIUM 5 mg geriau vartoti prieš valgį.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.Žindymo laikotarpisPasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.Vairavimas ir mechanizmų valdymasĮprastai budrumo PRESTARIUM 5 mg tabletės nekeičia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.PRESTARIUM 5 mg sudėtyje yra laktozėsPRESTARIUM 5 mg sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.3.Kaip vartoti PRESTARIUM 5 MG Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletę reikia nuryti, geriausiai ryte, užsigeriant stikline vandens, prieš pusryčius. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.Rekomenduojama dozėPadidėjęs kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po vieno mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia dozė gydant aukštą kraujospūdį.Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ji gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia, – iki 10 mg vieną kartą per parą.Širdies nepakankamumas: įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 5 mg vieną kartą per parą. Tokia dozė yra didžiausia rekomenduojama dozė gydant širdies nepakankamumą.Stabili išeminė širdies liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 5 mg, o dar po savaitės – iki 10 mg vieną kartą per parą.Vartojimas vaikams ir paaugliamsVartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.Ką daryti pavartojus per didelę PRESTARIUM 5 mg dozę Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiąją medicinos pagalbą. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio kritimas. Jam labai sumažėjus (atsiranda galvos svaigimas arba alpulys), reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas. Pamiršus pavartoti PRESTARIUM 5 mgMedikamento svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Jeigu praleidote PRESTARIUM 5 mg dozę, sekančią dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti PRESTARIUM 5 mgĮprastai gydymas PRESTARIUM 5 mg trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
  • smarkus svaigulys ar alpimas,
  • neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas ar skausmas krūtinėje;
  • stiprus skausmas pilve.Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):
  Dažnas (gali pasireikšti iki 1 ir 10 žmonių): galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimai, matymo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.
• Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 ir 100 žmonių): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas kvėpuojant), sausumas burnoje, angioneurozinė edema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, smarkus niežulys arba sunkus odos bėrimas, pūslių susidarymas ant odos, inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas, eozinofilų (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies) perteklius, mieguistumas, alpimas, širdies plakimo pojūtis, tachikardija, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs odos jautrumas saulei), artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai), krūtinės skausmas, bendras negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, nukritimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje, diabetu sergančių pacientų hipoglikemija (labai maža cukraus koncentracija kraujyje), padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje.
• Retas (gali pasireikšti iki 1 ir 1000 žmonių):laboratorinių parametrų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelė serumo bilirubino koncentracija.
• Labai retas (gali pasireikšti iki 1 ir 10 000 žmonių): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, miokardo infarktas, insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (sloga ar užsikimšusi nosis), daugiaformė raudonė, ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, žemas hemoglobino lygis, mažas kraujo plokštelių skaičius, kasos uždegimas (kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą), hepatitas.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PRESTARIUM 5 MGŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPRESTARIUM 5 mg sudėtis-Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje tabletėje yra 3.395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.-Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys:laktozė monohidratas, magnio stearatas, maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.Tabletės plėvelė: glicerolis, hipromeliozė, vario chlorofilinas, makrogolis 6000, magnio stearatas ir titano dioksidas.

PRESTARIUM 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žalios, lazdelės pavidalo, dengtos plėvele, su vagele, viena jų pusė ženklinta simboliu . Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.Dėžutė, kurioje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (2 talpyklės po 30), 90 (3 talpyklės po 30), 100 (2 talpyklės po 50), 120 (4 talpyklės po 30) arba 500 (10 talpyklių po 50) tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Les Laboratoires Servier50, rue Carnot 92284 Suresnes cedexPrancūzija

Gamintojai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”

Konstitucijos prospektas 7

09308 Vilnius, Lietuva

Telefonas (370 (5) 2 63 86 28

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-31Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt