Fuzafunginas, 125µg/išpurškime, nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti į nosį, ant burnos gleivinės
Registratorius: Les Laboratoires Servier, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fuzafunginas
1. Kas yra BIOPAROX ir kam jis vartojamas
Šis vaistinis preparatas yra vietinio poveikio bakterijų dauginimąsi slopinantis ir priešuždegimiškai veikiantis antibiotikas. Bioparox yra skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.
Šiuo vaistu vietiškai gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: sloga, nosies ir ryklės gleivinės, gerklų uždegimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant BIOPAROX
BIOPAROX vartoti negalima:
- jei yra alergija fuzafunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jaunesniems nei 12 metų vaikams;
- polinkį į alergiją ir bronchų spazmą turintiems pacientams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Alerginės reakcijos atveju nutraukite Bioparox vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Pakartotinai Bioparox vartoti negalima (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Dėl anafilaksinio šoko pavojaus, pasireiškus bet kokiam kvėpavimo takų, gerklų veiklos sutrikimo požymiui ar odos pažeidimui (niežulys, išplitusi raudonė), būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią sveikatos priežiūros įstaigą.
Per ilgas vartojimas gali paskatinti priedinės infekcijos atsiradimą.
Jei simptomai ir požymiai per vieną savaitę nepalengvėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti kitą gydymo būdą.
Kiti vaistai ir BIOPAROX
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu vartoti BIOPAROX reikia atsargiai, nes klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėščioms moterims nėra.
Žindyvėms gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas, kadangi nėra duomenų, ar fuzafungino patenka į pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BIOPAROX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bioparox sudėtyje yra etanolio ir propilenglikolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg viename išpurškime ir propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
3. Kaip vartoti BIOPAROX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 4 išpurškimai ant burnos gleivinės ir 2 išpurškimai į kiekvieną nosies landą 4 kartus per parą.
Paprastai ilgiau negu 7 paras BIOPAROX vartoti nereikėtų.
Vartojimo metodas
Vaistas gali būti purškiamas į nosį arba ant burnos gleivinės.
Prieš patį pirmą vartojimą 4 kartus paspauskite purškalo talpyklės indą, kad prisipildytų tirpalo išspaudimo ertmė (pompa).
Ant purškalo talpyklės uždėkite reikiamą aplikatorių (skirtą vartoti į burną arba į nosį) (žr. 1 pav.).
Purškimas į nosį
Purškalo talpyklę, suėmus rodomuoju pirštu ir nykščiu, laikyti stačią, purkštuku į viršų. Iššnypšti nosį, po to užmauti geltonąjį aplikatorių ant balionėlio gaubtelio. Įkišus aplikatorių į vieną nosies landą, o kitą užspaudus ir užsičiaupus, stipriai paspausti purkštuką. Po to taip pat vaisto įpurkšti į kitą nosies landą (žr. 2 paveikslėlį).
Purškimas ant burnos gleivinės
Užmauti baltąjį aplikatorių ant purškalo talpyklės gaubtelio, po to įkišti aplikatorių į burną ir suspausti lūpomis.
Tada stipriai paspauskite purškalo talpyklės apačią (žr. 3 ir 4 pav.).
Burnos ir nosies aplikatorius būtina kasdien dezinfekuoti vatos tamponu, suvilgytu 90% etanoliu .
Ką daryti pavartojus per didelę BIOPAROX dozę?
Jeigu pavartojote per daug dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Patirtis, susijusi su BIOPAROX perdozavimu, yra ribota, tačiau buvo gauta pranešimų apie simptomus, kuriuos sudarė kraujotakos sutrikimai, tirpulys burnoje, galvos svaigimas, gerklės skausmo paūmėjimas bei deginimo pojūtis gerklėje.
Perdozavimo atveju gydymą reikia nutraukti; simptomai bus gydomi, o pacientas - stebimas.
Pamiršus pavartoti BIOPAROX
Jei pamiršote suvartoti BIOPAROX dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retais atvejais (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių) gali ištikti alerginės reakcijos, ypač žmonėms, linkusiems į alergiją.
Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų šalutinių poveikių:
– Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, dėl kurios tampa sunku kvėpuoti arba svaigsta galva).
– Astma, bronchų spazmas (sunkumas kvėpuoti arba švokštimas), dusulys, raumenų, supančių gerklas, spazmas, dėl kurių pradedama dusti, ryklės paburkimas.
– Odos ir gleivinių sudirginimas, toks, kaip, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, Kvinkės edema (staigus audinių, tai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės, patinimas, dėl kurio gali tapti sunku kvėpuoti).
Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai paprastai yra silpni ir dėl jų įprastai nėra būtina nutraukti gydymą. Šios reakcijos daugiausia yra vietinės, pasireiškiančios vaisto vartojimo vietoje:
– Labai dažni poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): čiaudulys, skonio sutrikimas, akių paraudimas.
– Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): nosies ir ryklės džiūvimas, ryklės sudirgimas, kosulys, pykinimas.
– Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): vėmimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BIOPAROX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir purškalo talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Purškalo talpyklės, net tuščios, negalima nei pradurti, nei deginti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BIOPAROX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fuzafunginas. 10 ml purškalo jo yra 50 mg, viename išpurškime - 125 mikrogramai.
- Pagalbinės medžiagos yra aromatinė medžiaga 14868 (sudėtyje yra propilenglikolio), bevandenis etanolis, sacharinas, izopropilo miristatas ir norfluranas (HFA 134A).
BIOPAROX išvaizda ir kiekis pakuotėje
BIOPAROX yra geltonas, specifinio kvapo tirpalas. Jis tiekiamas purškalo talpyklėje , kurioje yra 400 išpurškimų. Pakuotėje yra du aplikatoriai: vienas burnos (baltas) ir vienas nosies (geltonas).
| Tarptautinis pavadinimas | Fuzafunginas |
| Vaisto stiprumas | 125µg/išpurškime |
| Vaisto forma | nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į nosį, ant burnos gleivinės |
| Registracijos numeris | LT/1/94/0281 |
| Registratorius | Les Laboratoires Servier, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.09.07 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.04.23 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BIOPAROX 125 mikrogramai/išpurškime nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 10 ml purškalo talpyklėje yra 50 mg fuzafungino.
Viename išpurškime yra 25 mikrolitrai tirpalo, kuriame yra 125 mikrogramai fuzafungino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra bevandenio etanolio ir propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas).
Geltonas, specifinio kvapo tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Fuzafunginui jautrių sukėlėjų (žr. 5.1 sk.) sukeltų viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų (rinito, ryklės uždegimo, laringito) lokalus gydymas.
Bioparox yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.
Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Reikia purkšti po 4 įpurškimus ant burnos gleivinės ir (arba) po 2 įpurškimus į kiekvieną nosies landą 4 kartus per parą.
Vartojimo metodas
Vartoti į nosį ir ant burnos gleivinės.
Purškimas ant burnos gleivinės. Užmauti ant purškalo talpyklės gaubtelio baltąjį aplikatorių, įkišti jį į burną ir suspausti lūpomis, po to tvirtai paspausti purkštuką.
Purškimas į nosį. Užmauti ant purškalo talpyklės gaubtulio nosies aplikatorių (geltoną), pirštu užspausti vieną nosies landą, į kitą įkišti aplikatorių, tvirtai paspausti purkštuką.
Paprastai ilgiau negu 7 paras BIOPAROX gydyti nereikėtų. Jeigu liga nepraeina, reikia iš naujo peržiūrėti gydymą.
Jei atsiranda sisteminių bakterijų sukeltos ligos simptomų, reikia gydyti sisteminio poveikio antibiotikais.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
- Vartojimas pacientams, linkusiems į alergiją ir bronchų spazmą (žr. 4.8 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Alerginių reakcijų atveju (žr. 4.8 skyrių) Bioparox vartojimą būtina nutraukti ir pakartotinai jo neskirti.
Dėl anafilaksinio šoko rizikos atsiradus kvėpavimo takų, gerklų arba odos pažeidimo požymių (niežulys, išplitusi eritema) gali prireikti neatidėliotinai atlikti adrenalino (epinefrino) injekciją į raumenis. Įprasta adrenalino dozė yra 0,01 mg/kg, sušvirkščiant jo į raumenis. Jeigu reikia, injekciją galima pakartoti po 15–20 minučių.
Ilgai trunkantis naudojimas gali paskatinti superinfekcijos išsivystymą.
Jei simptomai ir požymiai per vieną savaitę nepalengvėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti kitą gydymo būdą.
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg viename išpurkime.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Apie nėščių moterų gydymą BIOPAROX duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio, kuris turėtų įtakos vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir jauniklių vystymuisi pogimdyminiu laikotarpiu, nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Žindymas
Ar fuzafungino patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti, ar fuzafungino patenka į pieną, su gyvūnais atlikta nebuvo. Sprendimas tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi arba tęsti ar nutraukti gydymą BIOPAROX turi būti priimamas atsižvelgiant į pavojų krūtimi maitinamam kūdikiui bei gydymo BIOPAROX naudą motinai.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fuzafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Alerginės reakcijos yra labai retos, tačiau jų gali pasireikšti, ypač pacientams, linkusiems į alergiją. Sunkių alerginių reakcijų taip pat buvo pastebėta vaikams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dažniausias aprašytas nepageidaujamas poveikis yra lokalios reakcijos, atsiradusios vaistininio preparato vartojimo vietoje.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, toliau išvardyti pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100; <1/10); nedažni (≥1/1000; <1/100); reti (≥1/10 000; <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | |
Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Disgeuzija (skonio pasikeitimas) |
Akių sutrikimai | Labai dažnas | Junginių paraudimas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažnas | Čiaudulys |
Dažnas | Nosies sausumas | |
Burnos džiūvimas | ||
Ryklės sudirgimas | ||
Labai retas | Astma | |
Bronchų spazmas | ||
Gerklų paburkimas | ||
Gerklų spazmas | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas |
Dažnis nežinomas* | Vėmimas* | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Išbėrimas |
Niežulys | ||
Kvinkės edema |
* Reakcijos aprašytos vaistui patekus į rinką
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Patirtis, susijusi su fuzafungino perdozavimu, yra ribota. Iš patirties su fuzafunginu nustatyta, kad gali pasireikšti kraujotakos sutrikimai, tirpulys burnoje, galvos svaigimas, gerklės skausmo paūmėjimas, taip pat buvo gauta pranešimų apie cheminį gerklės nudeginimą.
Gydymas
Perdozavimo šalinimą turėtų sudaryti klinikinių simptomų gydymas ir nuolatinė stebėsena.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kvėpavimo takų sistema - vaistai gerklės ligoms, antibiotikai, ATC kodas - R02A B03.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Fuzafunginas, išgaunamas iš Fusarium Lateritium rūšies grybelių, yra lokalaus poveikio antibiotikas, slopinantis uždegimą.
Fuzafunginas pasižymi bakteriostatiniu poveikiu prieš daugumą kvėpavimo takų infekcijas bei superinfekcijas sukeliančius mikroorganizmus, įskaitant Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus ir Moraxella catarrhalis (žr. lentelę toliau). Fuzafunginas slopina Candida albicans augimą ir turi bakteriostatinį poveikį prieš Mycoplasma pneumoniae ir Legionella pneumophilia. Vaistinis preparatas pasižymi prisitvirtinimą slopinančiu poveikiu prieš Haemophilus influenzae – simbiozines nosies ir ryklės bacilas, kurios gali tapti patogenu ir sukelti lokalias kvėpavimo takų infekcijas. Fuzafunginas pasižymi išreikštu poveikiu bakterijų padermėms, kurios yra įgijusios atsparumą antibiotikams, dažniausiai skiriamiems sisteminiu būdu, ypač meticilinui atspariai Staphylococcus padermei.
Jautrios padermės (MSK < 40 μg/ml) | ||
Aerobai | ||
Gram teigiamos | Lazdelės | Bacillus cereus Bacillus subtilis Corynebacterium pyogenes Listeria (Listeria monocytogenes) Įvairios Nocardia rūšys |
Kokai | Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Beta-haemolytic streptococcus | |
Gram neigiamos | Lazdelės | Legionella pneumophila |
Kokai | Neisseria meningitidis | |
Anaerobai | ||
Gram teigiamos | Lazdelės | Clostridium butyricum Welchia perfringens Propionibacterium acnes |
Kokai | Streptococcus mutans | |
Kiti |
| Mycoplasma pneumoniae Candida albicans |
Tarpinis (40 μg/ml < MSK < 80 μg/ml) | ||
Aerobai | ||
Gram neigiamos | Kokai | Moraxella catarrhalis |
Atsparūs (MSK > 80 μg/ml) | ||
Aerobai | ||
Gram neigiamos | Lazdelės | Enterobacteriaceae (E. Coli) Haemophilus influenze Pseudomonas aeruginosa |
Fuzafunginas neslopina nei atsparumo, nei kryžminio atsparumo kitiems antibiotikams.
Fuzafunginas pasižymi lokaliu uždegimą slopinančiu poveikiu. Per aktyvintuosius makrofagus jis neigiamai kontroliuoja ICAM-1 išraišką, slopina TNF-α, IL-1 ir IL-6 gamybą, daugiausiai veikdamas post-transkripcijos (genų kopijavimo) lygmenyje, ir makrofagais blokuoja bedeguonių radikalų išsiskyrimą, nesumažindamas jų fagocitinio poveikio. Fuzafunginas taip pat slopina T ląstelių aktyvinimą ir poliferaciją bei IFN sintezę, kurią sukelia suaktyvintos T ląstelės.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Lokaliai pavartotas fuzafunginas padengia kvėpavimo takų gleivinę. Trumpam labai mažas medikamento kiekis (ne daugiau kaip 1 ng/ml) gali atsirasti kraujo plazmoje.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnams toksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio nesukėlė net tokios fuzafungino dozės, kurios yra daug didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.
Kartotiniai geriamojo fuzafungino skyrimo tyrimai su žiurkėmis, atlikus makroskopinį ir histologinį įvertinimą, neparodė jokio poveikio dauginimosi organams.
Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, jog nešamosios BIOPAROX dujos HFA-134a embriotoksinio, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nesukelia ir kad vartoti jų, kaip pagalbinių kai kurių vaistų formų, pvz., nosies ir burnos gleivinės purškalo (tirpalo), medžiagų yra gana saugu.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Aromatinė medžiaga 14868 (sudėtyje yra propilenglikolio)
Bevandenis etanolis
Sacharinas
Izopropilo miristatas
Norfluranas (HFA 134A)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Purškalo talpyklės nepradurti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10 ml aliumininė purškalo talpyklė su purkštuku ir dozavimo vožtuvu, išpurškiančiu 25 mikrolitrus tirpalo. Purškalo talpyklėje yra 10 ml suslėgto tirpalo, atitinkančio 400 išpurškimų. Pakuotėje yra 2 polietileniniai aplikatoriai: vienas burnos (baltas) ir vienas nosies (geltonas).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.