Paklitakselis, 6mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Pharmachemie B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Paklitakselis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPaclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:Bevandenis etanolis 396 mg/mlMakrogolglicerolio ricinoleatas 527 mg/mlVisos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAKoncentratas infuziniam tirpalui.Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas klampus skystis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosKiaušidžių karcinomaPirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva kartu su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip skersmens navikinio audinio židinys.Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.Krūties karcinomaAdjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva yra tęstinės AC terapijos alternatyva.
Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel-Teva kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma
Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel-Teva kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.
Su AIDS susijusi Kapoši sarkomaProgresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel-Teva, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasPrieš infuzuojant Paclitaxel-Teva, visiems pacientams būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H2 antagonistų (žr. lentelę).| Vaistas | Dozė | Vartojimo laikas (prieš Paclitaxel-Teva infuziją) |
|---|---|---|
| Deksametazonas | 20 mg gerti* arba vartoti į veną | Gerti, likus maždaug 12 val. ir 6 val., arba vartoti į veną, likus 30 – 60 min. iki Paclitaxel-Teva infuzijos |
| Difenhidraminas** | 50 mg vartoti į veną | 30-60 min. |
| Cimetidinasarranitidinas | 300 mg vartoti į veną50 mg vartoti į veną | 30-60 min. |
| Infekcijos ir infestacijos | Labai dažni. Infekcinė liga (dažniausiai šlapimo organų ir viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant herpes simplex, burnos kandidozę, faringitą, rinitą), buvo mirtinų atvejų. Dažni. Į gripą panašus sindromas. Nedažni. Ūminė infekcinė liga, sepsinis šokas.Reti*.Sepsis, pneumonija, peritonitas. |
|---|---|
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažni. Kaulų čiulpų slopinimas, sunki neutropenija, anemija, trombocitopenija, sunki leukopenija, kraujavimas.Dažni. Su karščiavimu susijusi neutropenija.Nedažni. Sunki anemija.Reti*. Neutropenija karščiavimo metu.Labai reti*. Ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas. |
| Imuninės sistemos sutrikimai | Labai dažni. Lengva padidėjusio jautrumo reakcija (ypač staigus paraudimas ir išbėrimas).Nedažni. Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos, reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurias reikia gydyti (pvz., hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distreso sindromas, išplitusi dilgėlinė, šalčio krėtimas, nugaros, krūtinės skausmas, tachikardija, pilvo bei galūnių skausmas, prakaitavimas ir hipertenzija).Reti*. Anafilaksinės reakcijos.Labai reti*. Anafilaksinis šokas (įskaitant mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus). |
| Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažni*. Anoreksija.Nedažni. Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.Dažnis nežinomas*. Naviko irimo sindromas. |
| Psichikos sutrikimai | Labai reti*. Sumišimas. |
| Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni. Neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, mieguistumas.Dažni. Depresija, sunki neuropatija (dažniausiai, periferinė), nervingumas, nemiga, patologiškas mąstymas, hipokinezija, sutrikusi eisena, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas.Reti*. Motorinė neuropatija, sukeliantį nedidelį distalinį silpnumą.Labai reti*. Autonominė neuropatija ( sukelianti paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir ortostatinę hipotenziją), priepuoliai, epilepsijos traukuliai, ūminė encefalopatija, svaigulys, ataksija,galvos skausmas. |
| Akių sutrikimai | Nedažni. Akių sausumas, ambliopija, akipločio defektai.Labai reti*. Optinio nervo ir (arba) regos sutrikimas (blykčiojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes, negu rekomenduojama, dozes.Dažnis nežinomas*. Tinklainės dėmės patinimas, šviesos baimė, intarpai stiklakūnyje. |
| Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai reti*. Toksinis poveikis klausai, neurosensorinis kurtumas, spengimas ausyse, galvos svaigimas. |
| Širdies sutrikimai | Dažni. Bradikardija, tachikardija, palpitacija, sinkopė.Nedažni. Stazinis širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, atrioventrikulinė blokada ir apalpimas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija.Reti. Širdies nepakankamumas.Labai reti*. Prieširdžių virpėjimas, supraskilvelinė tachikardija. |
| Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni. Hipotenzija.Dažni. Kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas).Nedažni. Trombozė, hipertenzija, tromboflebitas.Labai reti*. Šokas.Dažnis nežinomas. Flebitas. |
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni. Kraujavimas iš nosies.Reti*. Kvėpavimo nepakankamumas, plaučių arterijų embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, pleuros eksudacija.Labai reti*. Kosulys, plaučių hipertenzija |
| Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni. Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, gleivinės uždegimas, stomatitas, pilvo skausmas.Dažni. Burnos sausumas, burnos gleivinės išopėjimas, melena, dispepsija.Reti*. Žarnyno nepraeinamumas, žarnų perforacija, išeminis kolitas, ūminis pankreatitas.Labai reti*. Mezenterinių kraujagyslių trombozė, pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas, nekrotizuojantis enterokolitas, ascitas, ezofagitas, vidurių užkietėjimas. |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti*. Kepenų nekrozė (buvo mirtinų atvejų), hepatinė encefalopatija (buvo mirtinų atvejų). |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažni. Alopecija.Dažni. Praeinantys ir laikini nagų ir odos pokyčiai, sausa oda, aknė. Nedažni. Nagų pigmentacijos pakitimas ar nago guolio spalvos pasikeitimas.Reti*. Niežulys, bėrimas, eritema.Labai reti*. Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė (gydymo metu ligoniai turi naudoti priemones, saugančias plaštakas ir pėdas nuo saulės), folikulitas.Dažnis nežinomas. Skleroderma. |
| Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni. Sąnarių ar raumenų skausmas.Dažni. Kaulų skausmas, kojų mėšlungis, miastenija, nugaros skausmas.Dažnis nežinomas. Sisteminė raudonoji vilkligė. |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni. Dizurija. |
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni. Astenija, skausmas, edema, įskaitant periferinę bei veido edemą.Dažni. Nežymi reakcija injekcijos vietoje (įskaitant lokalų patinimą, skausmą, eritemą, sukietėjimą, jautrumą, odos spalvos pakitimą arba patinimą, kartaisvaisto patekus šalia kraujagyslės gali atsirasti celiulitas ir odos fibrozė, nekrozė), krūtinės skausmas, šaltkrėtis.Reti*. Aukšta temperatūra, dehidracija, astenija, edema, nuovargis. |
| Tyrimai | Dažni. Didelis AST (SGOT), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.Nedažni. Didelis bilirubino koncentracijos padidėjimas.Reti*. Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsVeikimo mechanizmasFarmakoterapinė grupė antinavikiniai vaistai, taksanai, ATC kodas L01CD01.Paklitakselis yra medžiaga, trikdanti mikrovamzdelių veiklą. Jis skatina tubulino dimerų grupavimąsi į mikrovamzdelius ir stabilizuoja mikrovamzdelius, apsaugodamas juos nuo depolimerizacijos. Dėl stabilumo pokyčių sutrinka normali mikrovamzdelių tinklo dinaminė reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu. Be to, paklitakselis sutrikdo mikrovamzdelių išsidėstymą ar jų pluoštelių susidarymą ląstelės ciklo metu bei dauginių žvaigždžių (astrosferų) susidarymą iš mikrovamzdelių mitozės metu.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasPaklitakselio, vartoto pirmaeilei kiaušidžių vėžio chemoterapijai, saugumas ir veiksmingumas nustatytas dviejų didelių kontroliuojamų kinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo atsitiktiniu būdu parinktos pacientės, metu (šio vaisto veiksmingumas ir saugumas lygintas su 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 75 mg/m2 cisplatinos veiksmingumu ir saugumu). Intergroup tyrime (B-MS CA139-209) dalyvavo daugiau kaip 650 pacienčių, sergančių IIb-c, III arba IV stadijos pirminiu kiaušidžių vėžiu. Joms skirta daugiausiai 9 gydymo kursai (vienai grupei – iš pradžių per 3 valandas infuzuota 175 mg/m2 paklitakselio, po to – 75 mg/m2 cisplatinos, kitai – lyginamųjų vaistų). Kito didelio tyrimo (GOG-111/B-MS CA139-022), kuriame dalyvavo daugiau kaip 400 moterų, kurios sirgo III arba IV stadijos pirminiu kiaušidžių vėžiu, ir kurioms laparotomijos metu nustatyta didesnių kaip 1 cm skersmens auglio židinių arba rasta tolimųjų metastazių, metu skirta daugiausiai 6 gydymo kursai (vienai grupei iš pradžių per 24 valandas infuzuota 135 mg/m2 paklitakselio, po to – 75 mg/m2 cisplatinos, kitai – lyginamųjų vaistų). Abiem būdais dozuojamo paklitakselio poveikis tiesiogiai nelygintas, tačiau abiejų tyrimų metu paklitakseliu ir cisplatina gydomoms pacientėms jis pasireiškė reikšmingai dažniau, o laikotarpis iki ligos progresavimo ir išgyvenimo laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis, negu gydomoms įprastu būdu (lyginamaisiais vaistais). Pacientėms, sergančioms progresavusiu kiaušidžių vėžiu, infuzuotas per 3 valandas paklitakselis ir po to cisplatina sukėlė stipresnį neurotoksinį poveikį, sąnarių ar raumenų skausmą, tačiau kaulų čiulpų veiklą slopino mažiau negu ciklofosfamidas ir po jo vartojama cisplatina.Klinikinio tyrimo (CALGB 9344, BMS CA 139-223) metu stebėta 3121 pacientė, serganti krūties vėžiu su padidėjusiais limfmazgiais, kurioms po 4 chemoterapijos kursų doksorubicinu ir cisplatina taikytas arba netaikytas adjuvantinis gydymas paklitakseliu. Stebėjimo mediana buvo 69 mėnesiai. Apskritai, pacientėms, vartojusioms paklitakselio, palyginti su pacientėmis, kurios gydytos tik AC, reikšmingai sumažėjo (18 %, p = 0,0014) ligos pasikartojimo rizika bei reikšmingai sumažėjo (19 %, p = 0,0044) mirties rizika. Retrospektyvinės analizės duomenys rodo palankų paklitakselio poveikį visiems pacienčių pogrupiams. Pacientėms, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių atžvilgiu ar neištirtas auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 28 % (95 % patikimumo intervalas 0,59 – 0,86). Pacientėms, kurioms nustatytas teigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 9 % (95 % patikimumo intervalas 0,78 – 1,07). Vis dėlto, tyrimo metu nenustatytas ilgesnio negu 4 ciklų gydymo AC poveikis. Remiantis tyrimo duomenimis negalima atmesti, jog nustatytas poveikis iš dalies priklauso nuo skirtingos stebėtų grupių gydymo trukmės (vienoms pacientėms taikyti 4 gydymo ciklai AC, kitoms – 4 gydymo ciklai AC ir 8 gydymo ciklai paliktakseliu). Taigi, adjuvantinis gydymas paklitakseliu turėtų būti laikomas alternatyva ilgesniam gydymui AC.Kito panašaus plano didelio klinikinio tyrimo (NSABP B-28, B-MS CA 139-270) metu stebėta 3060 pacienčių, sergančių į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu, kurioms po 4 chemoterapijos kursų AC taikytas arba ne (pacientės grupuotos atsitiktiniu būdu) adjuvantinis gydymas didesne paklitakselio doze (225 mg/m2). Stebėjimo mediana buvo 64 mėnesiai. Apskritai, pacientėms, vartojusioms paklitakselio, palyginti su pacientėmis, kurios gydytos tik AC, reikšmingai sumažėjo (17 %, p = 0,006) ligos pasikartojimo rizika bei 7 % sumažėjo mirties rizika (95 % patikimumo intervalas 0,78 – 1,12). Analizės duomenys rodo palankų paklitakselio poveikį visiems pacienčių pogrupiams. Pacientėms, kurioms nustatytas teigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 23 % (95 % patikimumo intervalas 0,6 – 0,92), o ligonėms, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių atžvilgiu auglys, ligos pasikartojimo rizika sumažėjo 10 % (95 % patikimumo intervalas 0,7 – 1,11). Paklitakselio, vartoto pirmaeilės metastazavusio krūties vėžio chemoterapijai, saugumas ir veiksmingumas nustatytas dviejų pagrindžiamųjų III fazės randomizuotų, kontroliuojamų, atvirų klinikinių tyrimų metu. Pirmojo tyrimo (B-MAS CA139-278) metu vienai pacientų grupei taikytas kombinuotasis gydymas: bolus injekcija 50 mg/m2 doksorubicino ir po 24 valandų per 3 valandas infuzuota 220 mg/m2 paklitakselio (AT), lyginamosios grupės pacientams taikytas įprastinis gydymas FAC (500 mg/m2 5-fluorouracilo, 50 mg/m2 doksorubicino, 500 mg/m2 ciklofosfamido). Abi pacientų grupės minėtų vaistų dozę vartojo kas tris savaites. Iš viso taikyti 8 kombinuotojo gydymo kursai. Randomizuotame tyrime dalyvavo 267 pacientės, sergančios metastazavusiu krūties vėžiu, kurioms anksčiau netaikyta chemoterapija ar kurioms taikytas adjuvantinis gydymas ne antraciklinais. Tyrimo duomenys rodo, kad pacientėms, gydytoms AT, palyginti su pacientėmis, kurioms taikytas įprastinis gydymas TAC, reikšmingai skiriasi laikas iki ligos progresavimo (8,2 mėn., palyginti su 6,2 mėn., p = 0,029). Nustatyta, kad pacienčių, kurios vartojo doksorubicino ir paklitakselio, išgyvenamumo mediana yra palankesnė, negu pacienčių, vartojusių FAC (23,0 mėn., palyginti su 18,3 mėn., p = 0,004). 44 % AT ir 48 % FAC grupės ligonių stebėjimo metu taikyta chemoterapija, įskaitant taksanus atitinkamai 7 % ir 50 %. Bendrosios organizmo reakcijos dažnis AT grupės ligoniams buvo reikšmingai didesnis, negu FAC grupės ligoniams (68 % palyginti su 55 %). Pageidaujama organizmo reakcija pastebėta 19 % pacienčių, vartojusių paklitakselio ir doksorubicino, ir 8 % - FAC grupės pacientėms. Visi veiksmingumo rezultatai vėliau patvirtinti aklo nepriklausomo patikrinimo metu.Antrojo pagrindžiamojo klinikinio tyrimo (HO648g) metu, planinės pogrupių analizės būdu (į šią pogrupį įtrauktos metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, anksčiau adjuvantiniam gydymui vartojusios antraciklinų) nustatytas metastazavusio krūties vėžio pirmaeilio kombinuotojo gydymo paklitakseliu ir trastuzumabu veiksmingumas bei saugumas. Trastuzumabo ir paklitakselio kombinuotojo gydymo veiksmingumas pacientėms, anksčiau pagalbiniam gydymui nevartojusioms antraciklinų, neįrodytas. Trastuzumabo (iš pradžių vartota 4 mg/kg kūno svorio įsotinimo dozė, toliau – kas savaitę po 2 mg/kg kūno svorio palaikomoji dozė) ir paklitakselio (kas 3 savaites per 3 valandas sulašinta 175 mg/m² dozė) kombinuotojo gydymo veiksmingumas lygintas su gydymo vien paklitakseliu (kas 3 savaites per 3 valandas sulašinta 175 mg/m² dozė) veiksmingumu. Tyrime dalyvavo 188 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios ligonės, kurioms imunohistochemijos būdu nustatyta padidėjusi HER-2 ekspresija (2+ arba 3+) ir kurios anksčiau vartojo antraciklinų. Paklitakselio infuzuota kas 3 savaites mažiausiai 6 kartus, trastuzumabo – kas savaitę tol, kol liga pradėdavo progresuoti. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotasis gydymas paklitakseliu ir trastuzumabu daro reikšmingai palankesnę įtaką (palyginti su gydymu vien paklitakseliu) laikotarpio iki ligos progresavimo pradžios trukmei (atitinkamai 6,9 ir 3 mėn.), organizmo reakcijos dažniui (41 % ir 17 %) ir jos trukmei (10,5 ir 4,5 mėn.). Reikšmingiausias kombinuotojo gydymo paklitakseliu ir trastuzumabu sukeltas toksinis poveikis buvo širdies veiklos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).Dviejų III fazės tyrimų metu ligoniams, sergantiems progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, buvo infuzuojama 175 mg/m2 paklitakselio, po to – 80 mg/m2 cisplatinos (vien paklitakseliu ar kartu ir kitais vaistais gydyti 367 ligoniai). Abiejuose tyrimuose dalyvavo atsitiktiniu būdu paskirstyti ligoniai. Vienu atveju gydymo veiksmingumas lygintas su gydymo 100 mg/m2 cisplatinos doze veiksmingumu, kitu – su gydymo 100 mg/m2 tenipozido, po kurio vartojimo infuzuota 80 mg/m2 cisplatinos, veiksmingumu (lyginamojoje grupėje buvo 367 ligoniai). Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs. Mirštamumo (pagrindinio rodmens) reikšmingo skirtumo tarp paklitakselio ir lyginamosios grupės ligonių nenustatyta (pacientų, gydytų vien paklitakseliu ar kartu su kitais vaistais, išgyvento laikotarpio mediana yra 8,1 mėn. ir 9,5 mėn., lyginamosios grupės – atitinkamai 8,6 mėn. ir 9,9 mėn.). Be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio trukmės reikšmingo skirtumo taip pat nepastebėta. Vertinant organizmo reakcijos dažnį, nustatytas statistiškai reikšmingai dažnesnis palankus poveikis. Gyvenimo kokybės tyrimų duomenys rodo, kad, gydant vien paklitakseliu ar kartu su kitais vaistais rečiau vargina apetito stoka, bet dažniau periferinė neuropatija (p < 0,008). Paklitakselio saugumas ir veiksmingumas gydant su AIDS susijusią Kapoši sarkomą nustatytas atliekant nelyginamąjį tyrimą, kurio metu stebėti progresavusia Kapoši sarkoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta sisteminė chemoterapija. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo didžiausias auglio reagavimas į gydymą. Iš 107 ligonių 67 buvo reikšmingai atsparūs liposominių antraciklinų poveikiui. Šis pogrupis laikytas pagrindiniu, nustatant vaisto veiksmingumą žmonėms. Pacientams, kurie atsparūs liposominių antraciklinų poveikiui, bendrasis sėkmingo gydymo dažnis (visiška ir dalinė reakcija) po 15 gydymo ciklų buvo 57 % (patikimumo intervalas 44 - 70 %). Daugiau negu 50 % reakcijos atvejų pasireiškė po pirmųjų 3 ciklų. Iš visų pacientų, atsparių liposominių antraciklinų poveikiui, reakcijos dažnis buvo panašus ir pacientams, kurie niekada nevartojo proteazės inhibitorių (55,6 %), ir pacientams, kurie jų vartojo, iki gydymo paklitakseliu likus mažiausiai dviems mėnesiams (60,9 %). Vidurinis laikas iki ligos progresavimo daugumai ligonių truko 468 dienas (95 %, patikimumo intervalas 257 – NE). Vidurinio išgyvenamumo laiko nebuvo įmanoma apskaičiuoti, bet nustatyta, kad apatinė 95 % riba pagrindinio pogrupio ligoniams yra 617 dienų.5.2Farmakokinetinės savybės Į veną pavartoto paklitakselio koncentracijos mažėjimas plazmoje yra dvifazis.Paklitakselio farmakokinetika tirta po 3 val. ir 24 val. trukmės 135 mg/m2 ir 175 mg/m2 dozės infuzijos. Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas trunka 3 - 52,7 val., vidutinis bendras organizmo klirensas (nustatytas pagal nedaugiakamerinį farmakokinetikos modelį) – 11,6 – 24,0 l/val./m2. Pastebėta, kad, didėjant paklitakselio koncentracijai, bendras organizmo klirensas mažėja. Kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 198 - 688 l/m2. Jis rodo ekstensyvų vaisto pasiskirstymą už kraujagyslių ir (ar) prisijungimą prie audinių. Kai infuzija trunka 3 valandas, didinant dozę farmakokinetika tampa nelinijinė. Padidinus dozę 30 % (nuo 135 mg/m2 iki 175 mg/m2), didžiausia koncentracija plazmoje padidėja 75 %, AUC – 81 %.19 Kapoši sarkoma sergančių ligonių į veną per tris valandas infuzavus 100 mg/m2 dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 1,530 ng/ml (intervalas 0, 761 – 2,860 ng/ml), vidutinis AUC 5,619 ng val./ml (intervalas 2, 609 – 9,428 ng val./ml), klirensas – 20,6 l/val./m2 (intervalas 11 – 38) ir tariamasis pasiskirstymo tūris – 291 l/m2 (intervalas 121 – 638 l/m2). Galutinis pusinės eliminacijos laikas truko vidutiniškai 23,7 val. (intervalas 12 – 33 val.). Pacientui daug kartų vartojant paklitakselio, vaisto sisteminė ekspozicija kinta labai mažai. Duomenų, kad daugeliu gydymo kursų vartojamas paklitakselis kauptųsi organizme, nėra.Prisijungimo prie žmogaus serumo baltymų tyrimų in vitro duomenimis, 89 - 98 % vaisto prisijungia prie baltymų. Cimetidinas, ranitidinas, deksametazonas ir difenhidraminas įtakos paklitakselio jungimuisi prie baltymų nedaro.Paklitakselio pasiskirstymas žmogaus organizme ištirtas nevisiškai. Kadangi su šlapimu nepakitusia forma pašalinama tik 1,3 - 12,6 % dozės, vaisto neinkstinis klirensas yra didelis. Pagrindinis paklitakselio eliminacijos iš organizmo būdas yra metabolizmas kepenyse ir šalinimas su tulžimi. Manoma, kad daugiausiai paklitakselio metabolizuoja citochromo P450 fermentai. Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto paklitakselio, vidutiniškai 26 % radioaktyvumo pašalinama su išmatomis 6-hidroksipaklitakselio, 2 % – 3’-p-hidroksipaklitakselio ir 6 % – 6-3’-p-dihidroksipaklitakselio forma. Šių hidroksilintų metabolitų atsiradimą katalizuoja atitinkamai CYP2C8, CYP3A4 bei kartu CYP2C8 ir CYP3A4. Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo įtaka infuzuoto į veną per 3 valandas paklitakselio eliminacijai tinkamai neištirta. Farmakokinetikos rodmenys, nustatyti tiriant vieną hemodializuojamą pacientą po 3 val. trukusios 135 mg/m2 paklitakselio infuzijos, buvo panašūs į atitinkamus farmakokinetikos rodmenis, nustatomus nedializuojamiems pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu paklitaselio buvo vartojama kartu su doksorubicinu, duomenimis, pailgėja doksorubicino ir jo metabolitų pasiskirstymas bei šalinimas. Jei paklitakselio vartojama iš karto po doksorubicino, šio medikamento buvimo plazmoje laikas būna 30 % didesnis, negu tokiu atveju, kai tarp vaistų vartojimo daroma 24 valandų pertrauka.Apie Paclitaxel-Teva vartojimą kartu su kitais vaistais daugiau informacijos pateikta cisplatinos ir trastuzumabo preparato charakteristikų santraukose.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysPaklitakselio gebėjimas sukelti kancerogeninį poveikį netirtas. Vis dėlto, remiantis paklitakselio farmakodinaminiu poveikiu manoma, kad šis vaistas kancerogeniškas ir genotoksiškas. Tyrimų in vitro ir in vivo su žinduoliais duomenimis, paklitakselis sukelia mutageninį poveikį.6.Farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasBevandenis etanolis (396 mg/ml)Bevandenė citrinų rūgštis (E330)Makrogolglicerolio ricinoleatas (527 mg/ml)6.2NesuderinamumasDėl makrogolglicerolio ricinoleato poveikio iš plastikinių polivinilchloridinių talpyklių gali išsiskirti DEHP, t. y. di-(2-etilheksil)ftalatas (išsiskyrimas didėja ilgėjant poveikio trukmei bei koncentracijai), todėl paklitakselį skiesti, laikyti ir injekuoti reikia įranga, kurios sudėtyje nėra polivinilchlorido. 6.3Tinkamumo laikasNepradėtas vartoti buteliukas2 metai.Po pirmojo atidarymo, iki praskiedžiantPo daugkartinio adatos įdūrimo ir ištraukimo, medikamento, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras.Mikrobiologiniu požiūriu, pradėto vartoti koncentrato infuziniam tirpalui, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 28 paros. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas. PraskiedusJei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo mišiniu ar Ringerio infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 27 valandas. Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo 5 C ir 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 14 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu, paruošto vartoti infuzinio tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 27 valandos. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Praskiesti tirpalai: žr. 6.3 skyrių6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysBespalvis, I rūšies stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu, dengtu teflonu, su aliumininiu sandarikliu ir užspaudžiamuoju plastmasiniu dangteliu.Buteliukas, kuriame yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiDarbas su vaistuDirbti su Paclitaxel-Teva, kaip ir su kitais medikamentais nuo vėžio, būtina atsargiai. Nėščioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima (žr. taip pat 4.6 skyrių). Vaistą turi skiesti kvalifikuotas darbuotojas tam skirtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamomis apsauginėmis pirštinėmis. Reikia dirbti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos arba gleivinės. Jei preparato vis dėlto pateko ant odos, reikia nuplauti vandeniu su muilu. Dėl lokalaus poveikio gali atsirasti dilgčiojimas, deginimas ir paraudimas. Jei vaisto patenka ant gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vandens srove. Medikamento įkvėpus, gali atsirasti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas. Laikant nepradėtus vartoti buteliukus šaltai ar užšaldžius, gali iškristi nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba švelniai suplakus buteliuko turinį. Preparato kokybė dėl to nesikeičia. Jei tirpalas išlieka drumstas arba atsiranda netirpių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.Po daugkartinio adatos įdūrimo ir ištraukimo, medikamento, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas nepakinta 28 paras. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.Negalima naudoti Chemo-Dispensing Pin ar kitokių smailių priemonių, kurios gali pažeisti kamštį, nes tirpalas gali tapti nesterilus.Ruošimas vartoti į venąPrieš lašinant, Paclitaxel-Teva reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo mišiniu, arba Ringerio infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad 1 ml skiedinio būtų 0,3-1,2 mg paklitakselio.Apie skiesto tirpalo cheminį, fizinį ir mikrobiologinį stabilumą žr. 6.3 skyrių.Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek neskaidrus. Drumstis susijusi su pagalbinėmis medžiagomis, kurių yra preparato sudėtyje, filtruojant ji neišnyksta. Paclitaxel-Teva reikia infuzuoti infuzine sistema su filtru, kurio mikroporų skersmuo yra mažesnis negu 22 mikrometrai. Po tiriamojo Paclitaxel-Teva tirpalo vartojimo pro intraveninį vamzdelį su filtru reikšmingo vaisto aktyvumo sumažėjimo nenustatyta.Pastebėta, kad, lašinat Paclitaxel-Teva, dažniausiai 24 val. trukmės infuzijos pabaigoje, retai gali iškristi nuosėdų. Jų atsiradimo priežastis nežinoma, tačiau tikriausiai ji susijusi su skiesto tirpalo persotinimu. Norint sumažinti nuosėdų atsiradimo pavojų, skiestą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau, nepatariama jo per stipriai vibruoti ar kratyti. Infuzinę sistemą prieš naudojimą reikia gerai praplauti vandens srove. Lašinant būtina reguliariai stebėti, ar neatsirado nuosėdų, ir, jei jų pastebima, infuziją sustabdyti.Vaistui kontaktuojant su plastmasiniais polivinilchloridiniais infuziniais maišais, rinkiniais ar kitais medicininiais instrumentais, gali išsiskirti DEHP, t. y. di-(2-etilheksil)ftalato. Norint sumažinti šios medžiagos poveikį pacientui, skiesti Paclitaxel-Teva tirpalai turi būti laikomi ne polivinilchloridiniuose, bet stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba plastikiniuose, t. y. polipropileniniuose ar poliolefininiuose, maišuose ir infuzuojami priemonėmis, kurių vidinis paviršius padengtas su polietilenu. Filtrų su trumpu plastikiniu polivinilchloridiniu įleidimo ir (ar) išleidimo vamzdeliu naudojimas reikšmingo DEHP kiekio išsiskyrimo nesukelia.NaikinimasVisas priemones, naudotas Paclitaxel-Teva ruošti ir vartoti arba dėl kitokių priežasčių kontaktavusias su šiuo vaistu, būtina naikinti laikantis vietinių darbo su citotoksinėmis medžiagomis ir jų naikinimo nurodymų.7.REGISTRUOTOJASPharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552,
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)5ml – LT/1/05/0299/00116,7ml – LT/1/05/0299/00225 ml - LT/1/05/0299/00450ml – LT/1/05/0299/0039.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2009 m. balandžio mėn. 10 d.- TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. rugpjūčio mėn. 21 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasPharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552,
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Vengrija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPaclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpaluiPaclitaxelum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra etanolio, citrinų rūgšties (E330), makrogolglicerolio ricinoleato.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKoncentratas infuziniam tirpalui, 30 mg/5 mlKoncentratas infuziniam tirpalui, 100 mg/16,7 mlKoncentratas infuziniam tirpalui, 150 mg/25 mlKoncentratas infuziniam tirpalui, 300 mg/50 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti į veną praskiedus.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)Pradėto vartoti nepraskiesto koncentrato, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 28 paros.Praskiesto koncentrato, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 27 valandos.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Perspėjimas atliekų naikinimo: sudėtyje yra CITOSTATINĖS MEDŽIAGOS.11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/05/0299/001 – 5 mlLT/1/05/0299/002 – 16,7 mlLT/1/05/0299/003 – 50 mlLT/105/0299/004 – 25 ml13.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲBUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpaluiPaclitaxelumi.v.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)30 mg/5 ml
100 mg/16,7 ml
150 mg/25 ml
300 mg/50 ml
6. KITAPharmachemie B.V., Nyderlandai
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
3.Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės lapelį.
- 1.Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:
Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm).
Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina.Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys)Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu.Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka. Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys)Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir(arba) spindulinis gydymas.Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti Jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.2.Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
Paclitaxel-Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;.
- jeigu žindote kūdikį ;
- jeigu kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi;
- jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų). Šiuos tyrimus atlieka medicinos personalas.
-jeigu kartu sergate sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel-Teva.
-jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., dusulys, žemas kraujo spaudimas, veido patinimas arba išbėrimas);
-kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Teva medžiagas“;
- jeigu yra ryškių kraujo sudėties pakitimų. Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą gydytojas patikrins Jūsų kraują;
- jeigu gydymo Paclitaxel-Teva metu buvo širdies sutrikimų. Prieš kitą gydymo kursą Paclitaxel-Teva gydytojas patikrins Jūsų širdies veiklą;
- jeigu nuolat tirpsta, dilgčioja ar skauda plaštakas ir pėdas (periferinė neuropatija). Tokiu atveju gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę;
- jeigu gydymo metu ar netrukus po jo prasideda viduriavimas. Gali būti, kad prasidėjo žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Gydytojas turėtų atsižvelgti į šio sutrikimo galimybę;
- jeigu Paclitaxel-Teva vartojamas, kartu taikant spindulinį plaučių gydymą ar gydant gemcitabinu. Tokiu atveju dažniau gali prasidėti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas);
- jeigu pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas (mukozitas). Tokiais atvejais gali prireikti mažinti Paclitaxel-Teva dozę;
- Paclitaxel-Teva gydomi vyrai turi nepradėti kūdikio gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, kadangi galimi apsigimimai;
- prieš gydymą Paclitaxel-Teva pacientams vyrams reikia pasitarti dėl spermos užšaldymo, nes galimas nevaisingumas.
Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą Jums bus skiriama vartoti keletą įvairių vaistų, priklausančių kortikosteroidams (pvz., deksametazono), antihistamininiams vaistams (pvz.,difenhidramino arba chlorfenamino) arba H2 antagonistams (pvz., cimetidino arba ranitidino). Šio gydymo paskirtis yra sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašytus nedažnus šalutinius sutrikimus).
Kiti vaistai ir Paclitaxel-Teva
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba medicinos personalui.
Paclitaxel-Teva reikia vartoti:
-prieš cisplatiną, jei jie vartojami kartu. Tokiu atveju gali reikėti dažniau tirti inkstų funkciją;
-praėjus 24 valandoms po doksorubicino pavartojimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio organizme.
Jeigu Jūs esate gydomas Paclitaxel-Teva deriniu su doksorubicinu arba trastuzumabu, Jūsų širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu.
Specialių atsargumo priemonių reikia jei kartu vartojamas vienas iš šių medikamentų:
-Gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę, jei vartojate, pvz., eritromiciną (antibakterinį vaistą), fluoksetiną (vaistą nuo depresijos), kai kuriuos priešgrybelinius vaistus (imidazolo grupės preparatai) ar gemifibrozilį (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje);
-Gali reikėti padidinti Paclitaxel-Teva dozę jei vartojate, pvz., rifampiciną (antibakterinį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus nuo epilepsijos), efavirenzą ar nevirapiną (vaistus nuo infekcijos);
-Jei Jums paskirtas gydymas Paclitaxel-Teva ir kartu vartojate kai kuriuos vaistus nuo ŽIV ir AIDS, taip vadinamuosius proteazės inhibitorius (pvz., nelfinavirą, ritonavirą), gali reikėti pakoreguoti Paclitaxel-Teva dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva vartojimo metu saugokitės pastojimo. Jeigu pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją.
Nėštumo metu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai absoliučiai būtina. Žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydymo Paclitaxel-Teva metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.
Jeigu kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Paclitaxel-Teva sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato
Vaistiniame preparate yra 49,7 % etanolio (tūrio procentai). Vienoje dozėje yra iki 20 g etanolio, tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Ligoniai, kurie priklauso didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, irgi turi būti gydomi atsargiai. Vaistiniame preparate esantis etanolio kiekis gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Vaiste yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.
- 3.Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
Paclitaxel--Teva vartoti vaikams iki 18 metų nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją
- 4.galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti įvairus nepageidaujamas poveikis, įskaitant toliau išvardintą.
Pasakykite gydytojui nedelsiant:
-jeigu pastebėjote neįprastas mėlynes, kraujavimą, infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmą arba padidėjusią temperatūrą.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-Infekcinės ligos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo sutrikimai: nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis nosies užgulimu, čiauduliu ir sloga bei gerklės uždegimas (faringitas), įskaitant paprastąją pūslelinę, grybelinę burnos infekciją), įskaitant ir mirties atvejus;
-lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai veido paraudimas ir odos išbėrimas);
-kraujo sudėties pokyčiai dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (mielosupresijos);
-kraujosrūvos ir polinkis į kraujavimą, atsiradę dėl kraujo plokštelių trūkumo (trombocitopenijos);
-leukocitų kiekio sumažėjimas (sunki leukopenija, sunki neutropenija) ir dėl to padidėjęs imlumas infekcijoms, mažakraujystė, kraujavimas;
-vidutinio sunkumo jautrumo reakcijos (dažniausiai veido paraudimas ir odos bėrimas);
-anoreksija;
-neuropatija, dažniausiai nuolatinis kojų ir rankų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (periferinė neuropatija);
-mieguistumas;
-parestezija;
-sumažėjęs kraujo spaudimas;
-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
-gleivinės uždegimas (mukozitas);
-burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), pilvo skausmas;
-plaukų slinkimas/nuplikimas;
-raumenų ir sąnarių skausmas;
-silpnumas;
-skausmas;
-nenormalus skysčių susikaupimas plaštakose, pėdose ir veide (edema);
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-į gripą panašus sindromas;
-kraujodaros sutrikimas (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), kurį lydi karščiavimas ir padidėjęs jautrumas infekcijoms (febrilinė neutropenija);
-depresija;
-sunki neuropatija, dažniausiai pasireiškianti nuolatiniu kojų ir rankų tirpimu, dilgčiojimu ar skausmu (periferinė neuropatija), nervingumas, nemiga, nenormalios mintys, skonio jutimo sutrikimas, eisenos sutrikimas, judesių sutrikimas (hipokinezija), lietimo pojūčio sutrikimas (hipestezija);
-suretėjęs širdies ritmas (bradikardija), padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija), širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
-sąmonės praradimas;
-paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;
-kraujavimas iš nosies;
-burnos sausumas, burnos išopėjimas;
-juodos ir kraujingos išmatos (melena);
-virškinimo sutrikimas;
-odos sausumas, niežulys, paprastieji spuogai, praeinantys ir nedideli nagų ir odos pakitimai;-kaulų skausmas;
-kojų mėšlungis, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;
-nesmagumas šlapinantis;
-nedidelė reakcija injekcijos vietoje (odos patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema)), skausmas, paraudimas (eritema), odos sukietėjimas (induracija), odos jautrumas, spalvos pakitimas arba patinimas, vaisto patekimas į audinius apie veną (ekstravazacija), galintis sukelti celiulitą (skausmingas patinimas ir paraudimas), randus (odos fibrozė) ir audinių žūtį (odos nekrozė). Reakcijos injekcijos vietoje gali atsirasti po savaitės ar 10 dienų;-krūtinės skausmas;-šaltkrėtis;-fermentų (AST, SGOT) kiekio padidėjimas kraujyje.Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
-Sunki infekcinė liga;
-dėl kraujyje esančių bakterijų labai sumažėjęs kraujo spaudimas, kartu pasireiškiantis blyškumas ir neramumas, labai dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas (sepsinis šokas);
-sunki anemija;
-(uždelstas) jautrumas;
-sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema), kuriai atsiradus, dėl mažo kraujo spaudimo, lūpų ar liežuvio edemos, kvėpavimo sutrikimo ar išplitusio bėrimo, šalčio krėtimo, nugaros, krūtinės skausmo, dažno širdies plakimo, skrandžio, rankų ir kojų skausmo, prakaitavimo ir padidėjusio kraujo spaudimo, būtina neatidėliotina pagalba;
-svorio mažėjimas arba didėjimas;
-akių sausumas, „tingi akis“ (ambliopija)
-regos lauko sutrikimai;
-miokardo infarktas;
-nepakankama širdies išstūmimo funkcija (stazinis širdies nepakankamumas);
-širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija);
-širdies ritmo sutrikimas (per dažnas širdies ritmas: besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija);
-širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), dėl kurio kartais net išnyksta sąmonė;
-elektrokardiogramos pokyčiai;
-aukštas kraujo spaudimas;-trombozė, venų uždegimas ir su juo susijęs krešulių atsiradimas, kuris dažnai būna panašus į skausmingą, ryškų vėrinį su paraudusia oda;-nagų arba nago guolio spalvos pakitimas;
-bilirubino (medžiagos, kuri susidaro irstant eritrocitams) kiekio kraujyje padidėjimas.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 1000 žmonių):-plaučių uždegimas (pneumonija);
-sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
-pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);
-kojų ir rankų raumenų silpnumas, atsiradęs dėl motorinių nervų pažeidimo (motorinė neuropatija);-pleuros eksudacija, plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija);-plaučių fibrozė, plaučių arterijų embolija, kvėpavimo pasunkėjimas; -pilvo skausmas, pvz., sukeltas vidurių užkietėjimo ar žarnų prakiurimo (žarnų obstrukcijos ar perforacijos);-kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas);-storosios žarnos uždegimas su sunkiu nuolatiniu viduriavimu (išeminis kolitas);-odos paraudimas,-bėrimas, bėrimas su stipriu niežuliu (niežulys);
-karščiavimas;
-skysčių netekimas (dehidracija);
-dusulys,
-sunkus kraujo užkrėtimas (sepsis);
-karščiavimas, susijęs su specialiųjų baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcija, skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija);
-širdies nepakankamumas;
-karščiavimas;
-skysčių susilaikymas organizme (edema);
-bendras diskomfortas;
-kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 10 000 žmonių):
- ūmus kaulų čiulpų ląstelių veiklos sutrikimas (ūmi mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas);-sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos ir šokas;
-sumišimas, tam tikrų nervų veiklos sutrikimas (autonominė neuropatija), dėl kurios gali atsirasti žarnų raumenų paralyžius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas) ir ;
-staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, sukeliantis svaigulį, kuris gali pasireikšti, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija);-priepuoliai (epilepsijos), kuriems yra būdingi, pvz., traukuliai, sąmonės pritemimas (encefalopatija), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija);-galvos skausmas;
-apsvaigimas;
-regos nervo pažeidimas ir (ar) regos sutrikimas (scintiliuojanti skotoma);-klausos pakenkimas (ototoksiškumas), klausos praradimas, galvos sukimasis (vertigo);-spengimas ausyse (tinitas);
-nereguliarus, dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
-dėl ta tikros širdies srities veiklos pagreitėjęs širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);
-šokas;-kosulys;-padidėjęs kraujospūdis plaučiuose,-storosios žarnos uždegimas, kurio metu kartais atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas (neutropeninis kolitas, pseudomembraninis kolitas, nekrotizuojantis kolitas);-krešulių susiformavimas žarnų pasaito kraujagyslėse (mezenterinė trombozė);-stemplės uždegimas (ezofagitas);-skysčio susikaupimas pilvaplėvės ertmėje (ascitas);-vidurių užkietėjimas;
-kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija), įskaitant ir mirties atvejus;
-sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis, sąnarių skausmas ir (arba) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas);- lokali odos nekrozė (epidermio nekrolizė), išbėrimas raudonomis (šlapiuojančiomis) netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), dilgėlinė, pūkšlės odoje;-nagų nukritimas (ligoniai gydymo metu ant kojų ir rankų turi mūvėti apsaugą nuo saulės);-plaukų folikulų uždegimas (folikulitas);-odos uždegimas su pūslių susidarymu arba pleiskanojimu (eksfoliacinis dermatitas);Dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
-dėl vėžio ląstelių irimo metu susidarančių medžiagų sukeltos komplikacijos (naviko irimo sindromas);
-skysčių sankaupa akyse (geltonosios dėmės edema), blyksėjimas akyse (fotopsija), smulkių dalelyčių ar dulkelių plaukiojimas regėjimo lauke (stiklakūnyje plaukiojantys intarpai);
-venų uždegimas (flebitas);
-padidėjęs kolageno kaupimasis odoje (skleroderma);-alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimą ir karščiavimą (sisteminė raudonoji vikligė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel-Teva vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti gamintojo pakuotėje.
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel-Teva sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
-Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis ir bevandenė citrinų rūgštis (E330).
Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Paclitaxel-Teva tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo.
Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, P.O.Box 552,
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai
arbaTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.UAB „Sicor Biotech“Molėtų pl. 5 LT-08409, Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-21http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Žemiau pateikta informacijos, padedančios vartojant Paclitaxel-Teva, santrauka. Jūs turite turėti darbo su citotoksiniais preparatais patirties ir būti susipažinęs su Paclitaxel-Teva preparato charakteristikų santrauka. Turi būti nuoroda į gaires dėl saugaus priešvėžinių preparatų vartojimo.Darbas su vaistiniu preparatu instrukcijaSu Paclitaxel-Teva, kaip ir su visais kitais vaistais nuo vėžio, reikia elgtis atsargiai. Nėščioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima. Koncentratą turi skiesti įgudęs darbuotojas tam skirtoje vietoje, aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Ant odos patekusį preparatą būtina nuplauti vandeniu ir muilu. Ant odos ar gleivinės patekęs preparatas gali sukelti dilgčiojimą, deginimą. ar paraudimą. Jei preparato pateko ant gleivinės, jį reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Vaisto įkvėpus, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.Jeigu neatidaryti buteliukai yra laikomi šaldytuve ar šaldiklyje, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas išlieka drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.
Po daugkartinio adatos įdūrimo ir ištraukimo buteliuko, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas nepakinta 28 paras. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Draudžiama dozę iš buteliuko ištraukti į uždarą Chemo-Dispensing Pin tipo ar panašią sistemą, nes ji gali pažeisti buteliuko gumos kamštį, o preparatas - prarasti sterilumą.
Pasiruošimas intraveniniam vartojimui
Prieš infuziją Paclitaxel-Teva koncentratą aseptinėmis sąlygomis reikia praskiesti injekciniu 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 ) gliukozės tirpalu arba infuzinių tirpalų mišiniu, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido ir 50 mg/ml (5 ) gliukozės, arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 g/ml gliukozės iki galutinės tirpalo koncentracijos 0,3 - 1,2 mg/ml.
Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo mišiniu arba Ringerio infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 27 valandas. Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo 5 C ir 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 14 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu paruošto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 27 valandos. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.Paruoštas tirpalas dėl pagalbinių vaistinio preparato medžiagų gali būti drumstas. Filtruojant drumstumas nepašalinamas. Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti per infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo yra mažesnis negu 0,22 mikrometrai. Infuzuojant per tokį filtrą, preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja. Gauta pranešimų, kad retais atvejais lašinat Paclitaxel-Teva, paprastai baigiantis 24 valandų infuzijai, praskiestame tirpale atsiranda nuosėdų. Jų atsiradimo priežastis nežinoma, tačiau tikriausiai ji susijusi su skiesto tirpalo persotinimu. Norint sumažinti nuosėdų atsiradimo pavojų, skiestą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti kuo greičiau, nepatariama jo per stipriai kratyti, vibruoti ar purtyti. Infuzinę sistemą prieš naudojimą reikia gerai praplauti. Lašinant būtina reguliariai stebėti, ar neatsirado nuosėdų. Jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.Kad pacientas kuo trumpiau kontaktuotų su iš infuzinių maišų, infuzinės sistemos ar kitų medicininių priemonių, pagamintų iš PVC, išsiskiriančiu di-(2-etilheksil)ftalatu, paklitakselį būtina laikyti ne PVC buteliuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišuose (polipropileno, poliolefino) ir infuzuoti, naudojant polietileninę infuzinę sistemą. Naudojant filtrų įrangą su trumpais PVC dengtais įtekėjimo ir (arba) ištekėjimo vamzdeliais, reikšmingo DEHP kiekio neišsiskyrė.
Naikinimas
Visas priemones, kurios buvo naudotos koncentratui skiesti ir praskiestam tirpalui infuzuoti arba kurios kitu metu lietėsi prie paklitakselio tirpalo, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Vartojimo metodas ir dozavimasPrieš pradedant gydymą Paclitaxel-Teva, visiems ligoniams būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H2 receptorių blokatorių. Paruoštą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti per filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo mažesnis negu 0,22 mikrometrai.Rekomenduojamos Paclitaxel-Teva dozės intraveninei infuzijai yra tokios:| Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija | 135 mg/m2 paklitakselio per 24 valandas, po to -75 mg/m2 cisplatinos; arba175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas, po to – 75 mg/m2 cisplatinos. |
|---|---|
| Antraeilė kiaušidžių ar krūties vėžio chemoterapija | 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas; |
| Pagalbinė krūties vėžio chemoterapija | Po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidais (AC) - 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas; |
| Pirmaeilė krūties vėžio chemoterapija | Praėjus 24 val. po doksorubicino (50 mg/ m2) vartojimo, 220 mg/m2 paklitakselio per 24 val.Po trastuzumabo (žr. trastuzumabo PCS) - 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas. |
| Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija | 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas, po to - 80 mg/m2 cisplatinos; |
| Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos gydymas | 100 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas. |
Laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Jeigu neatidaryti buteliukai laikomi šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas išlieka drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.
Vaistinio preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės. Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.
| Tarptautinis pavadinimas | Paklitakselis |
| Vaisto stiprumas | 6mg/ml |
| Vaisto forma | koncentratas infuziniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/05/0299 |
| Registratorius | Pharmachemie B.V., Nyderlandai |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2005.09.30 |
| Vaistas perregistruotas | 2009.04.10 |
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
aacuteadresaspharmachemiealdymasaldytuvealergijaalia kraujagyslėsalinimasambliopijaantraeilėastenijaatitinkamaibėrimasbevandenėbradikardijaceliulitasčiavimascisplatinacisplatinoscompanydažniausiaidėmėsdepresijadispensingdozavimasdusulysedemaencefalopatijaeritemaetanolisetilheksilfarmakokinetikafibrozėfunkcijagali pasireikgali pasireik scaronhaarlemhipertenzijahipestezijahipokinezijahipotenzijaidžių vėžysinfarktasinfekcijainformacijąinfuziniam tirpalui mlkoncentratasintarpaiintervalasirdies nepakankamumasirdies prieirdies prie scaronkapo scaronkiantiskiau scaronkolitaskosulyskraujagyslėskraujavimaskruopkruop scaronkumasląstelėsliekaligoniailungismažakraujystėmikrometraimingamlkoncentratasmukozitasncsicsnedažninekrolizėnekrozėnemiganepakankamumasnepriklausomaineuropatijaneutropenijanumerisnumerisserijanyderlandainykstapacientaspaclitaxelpaclitaxel tevapaclitaxel teva scaronpaklitakseliu scaronpalpitacijapamaipana scaronparaudimasparuo scaronpasirei scaronpasireikpasireik scaronpavadinimaspaclitaxelpavirpavir scaronpėdasperiferinė neuropatijapharmachemiepirmaeilėpneumonijapoboxpoveikispraneprane scaronpreparatasprie scaronpriemonespykinimasreik scaronreikėti paclitaxelreikėti paclitaxel tevareikiasąlygossąlygos scaronsaulėsscaronsindromasskausmasskausmasdažnislogaspaudimassula scaronsunkesnissutrikimailabaiswenswegtachikardijatakasterapijateva scarontirpalui mlkoncentratastirpstatirtastrombozėuacutevaistaivalandasvėžysviduriavimasvidutinivienaiwwwvvktltživ
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Kreipiasi žmogus į polikliniką, jaučia didelį diskomfortą toj vietoj, kur nei pats pažiūrėsi, nei kitam parodysi. Gydytojas nustatė, kad tai hemorojus ir išrašė žvakučių- turėtų padėt. Nusipirko žmogelis vaistus, sunaudojo, o kaip buvo blogai, taip ir liko. Eina vėl pas tą gydytoją ir skundžiasi, kad vaistai nieko nepadėjo.
-Tai gal tu tas žvakutes valgei?-klausia gydytojas.
Žmogelis net pabalo nuo tokio klausimo-
-Tai ką, galvoji, kad į užpakalį susikišau?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?