Terbinafin Actavis

Terbinafinas, 250mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Terbinafinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės

2.KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, skersmens, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta raidė „T“, po vagele skaitmuo „1”.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

• Terbinafinui jautrių grybelinių odos infekcinių ligų, pvz., liemens grybelio, blauzdos grybelio, pėdos grybelio (sukeltų dermatofitų, žr. 5.1 skyrių), gydymas tuo atveju, jeigu ligos vieta, sunkumas ar išplitimas rodo, jog reikia gydyti per burną vartojamais preparatais.
• Terbinafinui jautrių dermatomicetų sukeltos onichomikozės (nagų grybelio) gydymas.

PASTABA. Per burną vartojamos terbinafino tabletės neveiksmingos įvairiaspalvės dedervinės gydymui. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

250 mg vieną kartą per parą.

Grybelinė odos liga

Pėdos grybelio, liemens grybelio ir blauzdos grybelio tinkama gydymo trukmė yra 2–4 savaitės.

Pėdos grybelio (tarpupirščių, padų ar mokasinų tipo) rekomenduojama gydymo trukmė gali būti net iki 6 savaičių.

Baigus priešgrybelinį gydymą, infekcinės ligos simptomai gali visiškai neišnykti dar kelias savaites.

Onichomikozė

Daugumai pacientų sėkmingo gydymo trukmė yra 6–12 savaičių.

Rankų nagų onichomikozė

Daugumai rankų nagų onichomikozės atvejų pakanka 6 savaičių gydymo.

Kojų nagų onichomikozė

Daugumai kojų nagų onichomikozės atvejų pakanka 12 savaičių gydymo, tačiau nedideliam skaičiui pacientų gali prireikti net 6 mėnesių gydymo.

Menkas nagų augimas pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padėti identifikuoti pacientus, kuriems reikia ilgesnio gydymo. Baigus priešgrybelinį gydymą, infekcinės ligos požymiai ir simptomai gali visiškai neišnykti dar kelias savaites. Išnyksta tik per kelis mėnesius po gydymo tai būtinas laikotarpis sveikam nagui ataugti.

Vaikų ( 18 metų) populiacija

Vaikų ir paauglių gydymo geriamosiomis terbinafino tabletėmis patirtis yra maža, todėl jiems jų vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog senyvo amžiaus pacientams preparato reikėtų dozuoti kitaip arba kad jiems pasireiškšų kitoks nepageidaujamas poveikis negu jauniems žmonėms, nėra. Terbinafino tablečių išrašant šios grupės pacientams, reikia turėti omenyje, kad jų kepenų ar inkstų funkcija gali būti sutrikusi (žr. 4.4 sktrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių lėtine arba aktyvia kepenų liga, terbinafino tabletėmis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas terbinafino tabletėmis pakankamai neištirtas, todėl šios populiacijos jomis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos ir infekcinės ligos sunkumo laipsnio.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcija

Pacientų, sergančių lėtine arba aktyvia kepenų liga, Terbinafin Actavis tabletėmis gydyti nerekomenduojama. Prieš išrašant Terbinafin Actavis tablečių, reikia ištirti kepenų funkciją. Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti tiek prieš pradedant gydyti sergantiems, tiek nesergantiems pacientams, todėl rekomenduojama periodiškai (kas 4–6 gydymo savaitės atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu kepenų funkcijos tyrimų duomenys padidėja, Terbinafin Actavis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Terbinafino tablėtėmis gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunkus kepenų nepakankamumas (kartais mirtinas arba reikalaujantis kepenų persodinimo). Daugumos kepenų nepakankamumą patyrusių pacientų sisteminė būklė buvo sunki, todėl priežastinis ryšys su terbinafino tablečių vartojimu buvo abejotinas (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kuriems išrašoma Terbinafin Actavis tablečių, reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius dėl neaiškių priežasčių atsiradusius kepenų funkcijos sutrikimo požymius ir simptomus, pvz., nuolatinį pykinimą, apetito sumažėjimą, nuovargį, vėmimą, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmą, geltą, šlapimo patamsėjimą arba išmatų išblankimą. Pacientai, kuriems atsirado šių simptomų, turi nustoti gerti Terbinafin Actavis tabletes, taip pat nedelsiant būtina ištirti jų kepenų funkciją (žr. 4.8 skyrių).

Vienos dozės farmakokinetikos pacientų, kurie kepenų liga serga prieš pradedant gydyti, organizme tyrimų duomenys rodo, kad terbinafino klirensas gali būti 50 mažesnis (žr. 5.2 skyrių). Pacientų, sergančių lėtine ar aktyvia kepenų liga, gydymas terbinafinu žvalgomaisiais tyrimais netirtas, todėl nerekomenduojamas.

Poveikis odai

Terbinafino tablečių vartojantiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Jeigu pasireiškia progresuojantis odos išbėrimas, gydymą Terbinafin Actavis tabletėmis reikia ntraukti.

Poveikis kraujui

Terbinafino tabletėmis gydomiems pacientams labai retais atvejais atsirado kraujo sutrikimų (neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, pancitopenija). Reikia įvertinti bet kokio kraujo sutrikimo, atsiradusio Terbinafin Actavis tablečių vartojantiems pacientams, priežastį ir apsvarstyti galimą gydymo keitimą, įskaitant gydymo terbinafino tabletėmis nutraukimą.

Terbinafino vartojančius pacientus, kuriems pasireiškė didelis karščiavimas ar ryklės uždegimas, reikia ištirti dėl galimų kraujo reakcijų.

Inkstų funkcija

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 50 ml/min. arba kreatinino kiekis kraujo serume didesnis negu 300 mikromolių/l), gydymas terbinafino tabletėmis pakankamai neištirtas, todėl jų jomis gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientus, kurie prieš pradedant gydyti serga psoriaze arba raudonąją vilklige, terbinafinu reikia gydyti atsargiai, kadangi buvo pranešta apie labai retus raudonosios vilkligės atvejus.

Kita

Terbinafinas yra stipraus poveikio izofermento CYP2D6 inhibitorius. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu terbinafinas derinamas su šio izofermento metabolizuojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Gali prireikti koreguoti dozę.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis terbinafinui

Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali paspartinti vaistiniai preparatai, kurie indukuoja metabolizmą (pvz., rifampicinas). Terbinafino klirensą iš kraujo plazmos gali slopinti vaistiniai preparatai, kurie slopina citochromą P450 (pvz., cimetidinas). Jei tokių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu su terbinafinu, gali reikėti atitinkamai koreguoti pastarojo vaistinio preparato dozę.

Vaistiniai preparatai, galintys stiprinti terbinafino poveikį arba didinti jo koncentraciją kraujo plazmoje

Cimetidinas 33% sumažina terbinafino klirensą.

Flukonazolas padidina terbinafino Cmax ir AUC atitinkamai 52% ir 69%, kadangi slopina ir CYP2C9, ir CYP3A4 fermentus. Panašiai ekspozicija gali padidinti ir kartu su terbinafinu vartojant kitų ir CYP2C9, ir CYP3A4 fermentus slopinančių vaistinių preparatų, pvz., ketokonazolo, amjodarono.

Vaistiniai preparatai, galintys silpninti terbinafino poveikį arba mažinti jo koncentraciją kraujo plazmoje

Rifampicinas 100% padidina terbinafino klirensą.

Terbinafino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Remiantis tyrimų, atliktų in vitro bei su sveikais savanoriais, rezultatais, terbinafino geba slopinti ar skatinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja P 450 sistema (pvz., ciklosporino, tolbutamido, terfenadino, triazolamo, geriamųjų kontraceptikų), klirensą yra nereikšminga, išskyrus vaistinius preparatus, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentas (žr. toliau).

Antipirino ar digoksino klirenso terbinafinas netrikdo.

Kai kurioms terbinafino ir kartu geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pasireiškė mėnesinių sutrikimas, pvz., protarpinis kraujavimas, ciklo nereguliarumas, tačiau šių sutrikimų dažnis išlieka dažnio, nustatyto pacientėms, vartojančioms vien geriamųjų kontraceptikų, ribose.

Terbinafinas gali padidinti žemiau nurodytų vaistinių preparatų koncentraciją kraujyje

Kofeinas

Terbinafinas 19% sumažina į veną suleisto kofeino klirensą.

Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja daugiausia CYP2D6

Tyrimai in vitro bei in vivo parodė, kad terbinafinas slopina CYP2D6 vykdomą metabolizmą (žr. 5.2 skyrių). Šis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas varojant vaistinų preparatų, kuriuos metabolizuoja daugiausia CYP2D6, pvz., tam tikri preparatai iš šių vaistinių preparatų grupių: tricikliai antidepresantai (TCA), beta adrenoblokatoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), antiaritmikai (įskaitant 1 A, 1 B ir 1 C grupes) ir monoaminooksidazės (MAO), ypač B tipo, inhibitoriai, jeigu jų dar ir terapinis langas siauras (žr. 4.4 skyrių).

Dezipraminas

Terbinafinas 82% sumažina dezipramino klirensą.

Terbinafinas gali silpniti žemiau nurodytų vaistinių preparatų poveikį arba mažinti jų koncentraciją kraujo plazmoje

Ciklosporinas

Terbinafinas 15% padidina ciklosporino klirensą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie terbinafino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Terbinafin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti terbinafinu.

Žindymas

Terbinafinas išsiskiria į motinos pieną, todėl Terbinafin Actavis neturi būti vartojamas žindymo metu.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio vaisiui ir vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terbinafin Actavis tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pacientai, kuriems kaip nepageidaujamas poveikis pasireškia svaigulys, turi vengti vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) yra sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1 lentelė

Nerimo ir depresijos simptomai yra antriniai dėl disgeuzijos.

Skonio pojūčio sutrikimai (disgeuzija, hipogeuzija), įskaitant skonio netekimą (ageuziją) buvo pastebėti maždaug 0,6% terbinafinu gydomų pacientų. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jie paprastai išnyksta. Buvo pavienių išsilaikančio skonio pojūčio sutrikimo atvejų.

Kūno svorio mažėjimas yra antrinis dėl hipogeuzijos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Buvo keli perdozavimo (išgerta ne didesnė kaip 5 g dozė) atvejai. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, epigastriumo skausmas ir svaigulys.

Rekomenduojamas gydymas yra vaistinio preparato šalinimas iš organizmo, visų pirma duodant gerti aktyvintosios anglies, ir simptominių priemonių taikymas, jei reikia.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas D01B A02.

Terbinafinas yra alilamas, kuriam būdingas platus priešgrybelinis poveikis. Maža jo koncentracija veikia dermatomicetus, mieliagrybius ir kai kuriuos dimorfinius grybelius. Grybeliams jis sukelia fungicidinį arba fungistazinį poveikį (priklauso nuo grybelių rūšies).

Terbinafinas grybelių ląstelėje selektyviai trikdo sterolio sintezę ankstyvosios jos fazės metu, todėl atsiranda ergosterolio stygius, ląstelės membranoje susikaupia skvaleno. Tiek ergosterolio stygius, tiek skvaleno susikaupimas lemia grybelio ląstelės žūtį.. Be to, terbinafinas ląstelės membranoje slopina skvaleno epoksidazės aktyvumą. Išgerto terbinafino odoje, plaukuose ir naguose susikaupia toks kiekis, koks daro fungicidinį poveikį. Gydymą nutraukus, išmatuojama jo koncentracija išsilaiko 15–20 parų.

Terbinafinu gydomos odos ir nagų ligos, sukeltos trichofitonų, pvz., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ar Epidermophyton floccosum.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės dermatomicetams pateiktos lentelėje.

MikroorganizmasMSK mikrogramai/ml

Trichophyton rubrum0,001 – 0,15

Trichophyton mentagrophytes0,0001 – 0,05

Trichophyton verrucosum0,001 - 0,1

Trichophyton violaceum0,001 – 0,1

Microsporum canis0,0001 - 0,1

Epidermophyton fluccosum0,001 – 0,05

Daugumą Candida genties grybelių terbinafinas veikia menkai.

Terbinafino tabletės, priešingai negu loalaus poveikio preparatai, įvairiaspalvei dedervinei gydyti yra neveiksmingos.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vieną 250 mg terbinafino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val. ir būna 0,97 mikrogramo/ml. Pusinės absorbcijos laikas yra 0,8 val., pusinio pasiskirstymo laikas 4,6 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 99 terbinafino.

Vaistinis preparatas greitai prasiskverbia per tikrąją odą ir kaupiasi lipofiliniame raginiame sluoksnyje. Terbinafino išsiskiria su riebalinių liaukų sekretu, todėl didelė jo koncentracija atsiranda plaukų folikuluose, plaukuose ir odoje, kurioje yra daug riebalinių liaukų. Įrodyta, jog į nago plokštelę terbinafino patenka per pirmas kelias gydymo savaites.

Biotransformacija

Terbinafiną greitai metabolizuoja CYP izofermentai, daugiausiai CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C8 ir CYP 2C19. Metabolitai priešgrybelinio aktyvumo neturi, iš organizmo jie išsiskiria daugiausia su šlapimu.

Pusinės terbinafino eliminacijos laikas yra maždaug 17 val. Vaistinio preparato kaupimosi kraujo plazmoje požymių nėra.

Eliminacija

Nuo žmogaus amžiaus terbinafino farmakokinetika nepriklauso, tačiau tų pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme vaistinio preparato eliminacija gali būti lėtesnė ir dėl to gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje.

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas prieš pradedant gydyti, organizme terbinafino klirensas gali būti maždaug 50 mažesnis negu sveikų asmenų.

Nors biologinį terbinafino prieinamumą saikingai veikia maistas, tačiau dėl to dozę keisti nebūtina.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms apytikrė terbinafino LD50 yra didesnė negu 4 g/kg kūno svorio.

Ilgalaikių (ne ilgesnių kaip 1 metų) tyrimų metu žiurkėms ir šunims per burną vartojamos ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozės, pastebimo toksinio poveikio nesukėlė. Nustatyta, kad didesnių dozių organai “taikiniai” yra kepenys ir galbūt inkstai.

Dvejų metų trukmės tyrimo metu pelių patinams ir patelėms, vartojusiems atitinkamai ne didesnes kaip 130 mg/kg kūno svorio ir 156 mg/kg kūno svorio paros dozes, nuo preparato priklausomų navikų ar kitokių pokyčių neatsirado.

Žiurkių patinams, dvejus metus vartojusiems didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 69 mg/kg kūno svorio (nuo jos sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pati, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių organizme), dažniau atsirasdavo kepenų navikų. Jų atsiradimo mechanizmas neištirtas. Gautų duomenų reikšmė klinikai nežinoma. Įrodyta, jog pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksizomos proliferacija, yra specifiniai gyvūnų rūšiai, kadangi kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms, šunims ir beždžionėms jų neatsirado.

Tyrimų metu kai kurioms beždžionėms, vartojusioms didelę paros dozę, atsirado refrakcijos nesutrikdžiusių tinklainės nuokrypių nuo normos (toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio). Šis sutrikimas siejamas su akių audiniuose atsirandančiomis terbinafino metabolitų nuosėdomis, kurios išnykdavo preparato vartojimą nutraukus. Su histologiniais pokyčiais jos nebuvo susijusios.

Įprastinių tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ar klastogeninio terbinafino poveikio įrodymų negauta.

Žiurkių ir triušių vaisingumo preparatas netrikdė, kitiems dauginimosi funkcijos parametrams įtakos nedarė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Hipromeliozė

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės arba DTPE tablečių talpyklė, užsukta MTPE dangteliu.

Pakuotės dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių;

Tablečių talpyklė: 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte

Danija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinių plokšteelių pakuotė:

N14 - LT/1/05/0285/001

N28 - LT/1/05/0285/002

N7 - LT/1/05/0285/003

N10 - LT/1/05/0285/004

N30 - LT/1/05/0285/005

N42 - LT/1/05/0285/006

N50 - LT/1/05/0285/007

N56 - LT/1/05/0285/008

N98 - LT/1/05/0285/009

N112 - LT/1/05/0285/010

N8 – LT/1/05/0285/013

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/05/0285/011

N100 - LT/1/05/0285/012

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005 m. rugsėjo mėn. 15 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. spalio mėn. 12 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 30 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76- 78, IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

arba

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte

Danija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TEISĖS turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės

Terbinafinum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

Lizdinės plokštelės

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

56 tabletės

98 tabletės

112 tablečių

Tablečių talpyklė

50 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/05/0285/001

N28 - LT/1/05/0285/002

N7 - LT/1/05/0285/003

N10 - LT/1/05/0285/004

N30 - LT/1/05/0285/005

N42 - LT/1/05/0285/006

N50 - LT/1/05/0285/007

N56 - LT/1/05/0285/008

N98 - LT/1/05/0285/009

N112 - LT/1/05/0285/010

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/05/0285/011

N100 - LT/1/05/0285/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

terbinafin actavis

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės

Terbinafinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Terbinafin Actavis 250 mg tabletės

Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (ne jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šisme lapelyje?

1.Kas yra Terbinafin Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis

3.Kaip vartoti Terbinafin Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Terbinafin Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Terbinafin Actavis ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Terbinafin Actavis sudėtyje yra priešgrybelinio vaisto terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.
                        • Terbinafin Actavis gydomos grybelių sukeltos rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių (žokėjų niežulys) bei išplitusios odos grybelinės ligos (mikozės).
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis

Terbinafin Actavis vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Terbinafin Actavis, jeigu:

-sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, kadangi Jums gali reikėti vartoti kitokią dozę;

-sergate žvyneline (pleiskanojanti odos liga), kadangi Terbinafin Actavis gali ją pasunkinti;

-sergate raudonąja vilklige (autoimuninė liga).

• • • • • • • • • • • • • Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

-jeigu staiga pasireiškia didelis karščiavimas arba ryklės uždegimas.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Terbinafin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin Actavis gali sąveikauti su kitais vaistais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito preparato poveikis.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin Actavis dozę:
                        • -Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti)
                        • -Cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti)
                        • -Tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai arba monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti)
                        • -Beta adrenoblokatoriai ar antiaritminių preparatų (vaistai didelio kraujospūdžio ligai bei kai kuriems širdies sutrikimams gydyti)
                        • Jeigu gydymo Terbinafin Actavis metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.
                        • Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Terbinafin Actavis poveikiui įtakos nedaro. Vaisto nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Terbinafin Actavis nevartokite, nebent taip elgtis Jums patarė Jūsų gydytojas.

Žindymo laikotarpiu Terbinafin Actavis nevartokite, kadangi jis išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafin Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto pacientams, kuriems pasireiškia svaigulys, vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus reikia vengti.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Terbinafin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Rekomenduojama dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos vietos ir sunkumo:

-Žokėjo niežulys, kuris dar vadinamas kirkšnių grybeliu, arba išplitusi grybelinė odos liga (mikozė): dažniausia gydymo trukmė yra 2–4 savaitės.

-Grybelinė padų (atleto pėda), pėdų bei kojų tarpupirščių liga: gydymo trukmė gali būti iki 6 savaičių.

-Grybelinė rankų nagų liga: dažniausiai gydymo trukmė yra 6 savaitės.

-Grybelinės kojų nagų ligos: gydymo trukmė paprastai yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymą šiuo vaistu informacijos nėra.

Vaikams Terbinafin Actavis neduokite, nebent taip elgtis Jums patarė Jūsų gydytojas.

Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas

Jums gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin Actavis dozę, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir svaigulys.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• • • • • • • • • • • • • Nustojus vartoti Terbinafin Actavis
                        • Gydymo Terbinafin Actavis trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin Actavis vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gal nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis yra sunkus, jam pasireiškus, būtina nedelsiant imtis veiksmų. Terbinafin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda šių simptomų:

-Veido, liežuvio ir trachejos patinimas, galintis labai pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema)

-Staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, išbėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio kritimu (anafilaksija)

-Sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu arba odos pūslėjimu ir lupimusi (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)

-Odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba išmatų išblankimas, apetito praradimas, nuovargis, vėmimas, pilvo skausmas (kepenų sutrikimo, pvz., geltos, kepenų uždegimo, tulžies sąstovio arba kepenų nepakankamumo, požymiai)

Gali pasireikšti ir papildomas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireišti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

Lengvos odos reakcijos, pvz., išbėrimas ir dilgėlinė, sąnarių ir raumenų skausmas, susijęs su odos reakcija, pilnumo pojūtis, nevirškinimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bei apetito sumažėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai palengva išnyksta. Buvo pavienių išsilaikančio skonio sutrikimo atvejų.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

Kepnų fermentų padaugėjimas kraujyje, bendrojo pobūdžio negalavimas, nuovargis, odos tirpulio ir dilgčiojimo arba galūnių dieglių pojūtis (parestezija), lietimo pojūčio arba jutimų sumažėjimas, svaigulys.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)

Netaisyklinos raudonos plaštakų ir rankų odos dėmės (daugiaformė eritema). Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sunki imuninė odos liga, susijusi su odos simptomais (sisteminė raudonoji vilkligė), žvynelinės (pleiskanojanti odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, raudonų patinusių odos plotų su daug mažų pūlinėlių staigus atsiradimas (ūminė generalizuota pūlinėlinė egzantema). Sunkūs psichikos simptomai, pvz., depresija ir nerimas.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Mažakraujystė (anemija), kvapų nejutimas (anosmija), vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos (į seruminę ligą panaši reakcija ir anafilaksinė reakcija), prikurtimas, klausos sutrikimas, spengimas ausyse, kraujagyslių uždegimas (angitas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos dėl saulės šviesos poveikio, skeleto raumenų skausmas ir pažaida (rabdomiolizė), kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo, į gripą panaši liga, karščiavimas, fosfokreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Terbinafin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafin Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafin Actavis tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta raidė „T“, po vagele skaitmuo „1“.

Terbinafin Actavis pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių.

Tablečių talpyklė: 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte

Danija

Gamintojas

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

arba

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

arba

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

Jeigiu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB „Actavis Baltics“
                        • Senasis Ukmergės kelias 4
                        • Užubalių kaim., Avižienių sen.
                        • LT 14013 Vilnius
                        • Tel. +370 5 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/